Faxolet Er

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Faxolet ER, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Faxolet ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Faxolet ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

(venlafaxina)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Faxolet ER y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Faxolet ER
• 3. Cómo tomar el medicamento Faxolet ER
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Faxolet ER
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Faxolet ER y para qué se utiliza

Faxolet ER contiene la sustancia activa venlafaxina.
Faxolet ER es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Los medicamentos de este grupo se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades como los trastornos de ansiedad. Se cree que en personas con depresión y (o) ansiedad, hay una menor concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Faxolet ER se utiliza para tratar la depresión en adultos. Faxolet ER también se indica para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastornos de ansiedad generalizados, fobias sociales y pánico (ataques de pánico).
Es importante que el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad se realice de manera adecuada. Si el tratamiento no se inicia, el estado del paciente puede no mejorar y puede ser más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Faxolet ER

Cuándo no tomar el medicamento Faxolet ER

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días cualquier medicamento del grupo de inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La toma de IMAO irreversibles junto con el medicamento Faxolet ER puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Antes de iniciar la toma de cualquier medicamento del grupo IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la última toma del medicamento Faxolet ER (véase también el punto "Faxolet ER y otros medicamentos" y la información en este punto sobre el síndrome serotoninérgico).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Faxolet ER, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando otros medicamentos que, cuando se toman junto con el medicamento Faxolet ER, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el punto "Faxolet ER y otros medicamentos").
• Si el paciente tiene enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión aumentada en el ojo).
• Si el paciente ha tenido hipertensión en el pasado.
• Si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido una concentración reducida de sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado.
• Si el paciente tiene tendencia a desarrollar moretones o sangrado (trastornos de coagulación en el pasado), o si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como la warfarina (utilizada como anticoagulante), o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente o algún familiar ha tenido manía o trastornos bipolares (sentimientos de excesiva excitación o euforia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

El medicamento Faxolet ER puede causar sentimientos de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si se presentan estos síntomas, debe informar a su médico.
Los medicamentos como el Faxolet ER (llamados SSRI o SNRI) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos pueden persistir después de dejar de tomar el medicamento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad

Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunos casos. Estos pensamientos o comportamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden tardar hasta 2 semanas en empezar a actuar, y sometimes más. Estos pensamientos también pueden ocurrir después de reducir la dosis o durante la interrupción del tratamiento con el medicamento Faxolet ER.
La aparición de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o intentos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos con trastornos psiquiátricos que están tomando medicamentos antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.
Su médico o farmacéutico pueden proporcionar consejos adicionales.

Niños y adolescentes

El medicamento Faxolet ER no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También es importante destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos rebeldes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos.
Si el médico receta este medicamento a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe volver a consultar al médico para discutirlo. Debe informar al médico si alguno de los efectos mencionados anteriormente ocurre o empeora en pacientes menores de 18 años que toman el medicamento Faxolet ER. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo en cuanto al impacto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.

Faxolet ER y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico decide si se puede tomar el medicamento Faxolet ER con otros medicamentos.
No debe iniciar o interrumpir la toma de otros medicamentos, incluyendo los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los suplementos, sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben tomarse con el medicamento Faxolet ER. Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el punto "Información importante antes de tomar el medicamento Faxolet ER")
• Síndrome serotoninérgico:Durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, o reacciones del tipo síndrome neuroléptico maligno (véase el punto "Posibles efectos adversos"), especialmente cuando se toman junto con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos:
• triptanes (sustancias utilizadas para tratar la migraña)
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (SNRI), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio
• medicamentos que contienen derivados de la anfetamina [utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad],
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones)
• medicamentos que contienen la moclobemida, un inhibidor de la MAO (sustancia utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso),
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos),
• medicamentos que contienen buprenorfina o metadona (utilizados para tratar la adicción a los medicamentos opioides o el dolor intenso),
• medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar la metahemoglobinemia)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la depresión leve)
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas de sueño y depresión).
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la enfermedad con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza, razonamiento poco claro, aislamiento).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes síntomas: agitación, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas de este síndrome incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares en la sangre (detectadas en la prueba de sangre).

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, debe informar a su médico.
Ejemplos de estos medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• medicamentos antipsicóticos, como la tiordazina (véase arriba - síndrome serotoninérgico),
• antibióticos, como la eritromicina o la moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los medicamentos mencionados a continuación también pueden interactuar con el medicamento Faxolet ER, por lo que debe tener cuidado al tomarlos. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• metoprolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas).

Uso del medicamento Faxolet ER con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tomar el medicamento Faxolet ER con alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento Faxolet ER")
Debe evitar beber alcohol durante el tratamiento con el medicamento Faxolet ER.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Faxolet ER solo debe utilizarse después de discutir los beneficios y riesgos potenciales para el feto con su médico.
Debe asegurarse de que su partera y (o) médico estén informados sobre la toma del medicamento Faxolet ER. La toma de productos farmacéuticos similares (SSRI) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de desarrollar un estado grave llamado hipertensión pulmonar persistente (HPN), que causa respiración acelerada y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto. Si ocurren, debe contactar inmediatamente a su partera y (o) médico.
Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, después del parto, el bebé puede experimentar, además de dificultades para respirar, otros síntomas como problemas para alimentarse. Si la paciente nota estos síntomas en su bebé recién nacido y está preocupada, debe contactar a su médico y (o) partera, quienes podrán proporcionar consejos adecuados.
La toma del medicamento Faxolet ER al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma el medicamento Faxolet ER, debe informar a su médico o partera para que puedan proporcionar consejos adecuados.
La venlafaxina se excreta en la leche materna. Existe un riesgo para el bebé.
Por lo tanto, debe discutir este tema con su médico, quien decidirá si debe dejar de amamantar o interrumpir la terapia con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que sepa cómo el medicamento afecta su organismo.

Faxolet ER contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Faxolet ER

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizados, la fobia social es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión. En el caso del pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (37,5 mg) y luego aumentar gradualmente. La dosis máxima para el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizados, la fobia social y el pánico es de 225 mg al día.
Debe tomar el medicamento Faxolet ER todos los días aproximadamente a la misma hora, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No debe dividirlas, aplastarlas, masticarlas ni disolverlas.
Debe tomar el medicamento Faxolet ER con alimentos.
Debe informar a su médico sobre cualquier problema de hígado o riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Faxolet ER sin consultar a su médico (véase el punto "Interrupción del tratamiento con el medicamento Faxolet ER").

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Faxolet ER

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Faxolet ER, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones de la visión, convulsiones o vómitos.

Olvidar una dosis del medicamento Faxolet ER

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis mayor en un día de la que su médico ha recetado para el medicamento Faxolet ER.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Faxolet ER

No debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis del medicamento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico decide que puede dejar de tomar el medicamento Faxolet ER, le informará sobre cómo reducir gradualmente la dosis antes de dejar de tomar el medicamento por completo. En pacientes que dejan de tomar este medicamento, especialmente si se interrumpe el tratamiento de manera abrupta o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden ocurrir efectos adversos, como pensamientos suicidas, comportamientos agresivos, sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad en la boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, trastornos de la visión y aumento de la presión arterial (lo que puede causar dolores de cabeza, mareos, zumbido en los oídos, sudoración, etc.).
Su médico le proporcionará consejos sobre cómo dejar de tomar el medicamento Faxolet ER de manera gradual. Esto puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario una interrupción muy gradual del medicamento durante varios meses o más. Si ocurre alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que le preocupe, debe consultar a su médico.
En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento Faxolet ER y contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano
en la sala de emergencias:

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• Edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, las manos o los pies, y (o) erupción cutánea ampollada, picazón, dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• Dolor en el pecho, disnea, dificultad para tragar o respirar.
• Erupción cutánea grave, picazón o urticaria (edema de color rojo o pálido, a menudo con picazón).
• Síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares en la sangre (detectadas en la prueba de sangre).
• Síntomas de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infección.
• Erupción cutánea grave que puede causar ampollas y descamación de la piel.
• Dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad o debilidad. Estos pueden ser síntomas de rabdomiolisis.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas de una enfermedad llamada cardiomiopatía de estrés (o síndrome del corazón roto), incluyendo: dolor en el pecho, disnea, mareos, pérdida de conciencia, ritmo cardíaco irregular.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico(la frecuencia de estos efectos adversos se menciona a continuación en el punto "Otros efectos adversos"):

• Tos, disnea y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta.
• Heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces.
• Picazón, color amarillo de la piel o las escleróticas, o color oscuro de la orina, que pueden ser síntomas de hepatitis.
• Trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, o aumento de la presión arterial.
• Trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• Trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o espasmos.
• Trastornos psiquiátricos, como agitación excesiva y sensación de excitación anormal.
• Síntomas de abstinencia del medicamento (véase el punto "Cómo tomar el medicamento Faxolet ER", "Interrupción del tratamiento con el medicamento Faxolet ER").
• Tiempo prolongado de sangrado - en caso de cortes, el tiempo para detener el sangrado puede ser ligeramente más largo de lo habitual.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos; dolor de cabeza, somnolencia
• Insomnio
• náuseas; sequedad en la boca, estreñimiento
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del apetito
• Desorientación; sensación de separación (o desconexión) de uno mismo; falta de orgasmo; disminución del deseo sexual; agitación; nerviosismo; sueños extraños
• Temblor; sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto; hormigueo; trastornos del gusto, aumento de la tensión muscular
• Trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa; dilatación de las pupilas; incapacidad del ojo para acomodarse (cambiar automáticamente de objetos lejanos a objetos cercanos)
• Zumbido en los oídos (tinnitus)
• Taquicardia, palpitaciones
• Aumento de la presión arterial; enrojecimiento repentino
• Disnea, bostezos
• Vómitos; diarrea
• Erupción cutánea leve, picazón
• Aumento de la frecuencia de micción; incapacidad para orinar; problemas para orinar
• Trastornos del ciclo menstrual, como sangrado abundante o irregular; trastornos del orgasmo / eyaculación (hombres); trastornos de la erección (impotencia)
• Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
• Aumento de peso, pérdida de peso
• Aumento del colesterol en la sangre

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• Actividad excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania)
• Alucinaciones; sensación de separación (o desconexión) de la realidad; agitación; trastornos del orgasmo (mujeres); apatía; sensación de excitación excesiva; rechinar de dientes
• Pérdida de conciencia; movimientos musculares incontrolados; trastornos de la coordinación y el equilibrio;
• Mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), caída de la presión arterial
• Vómitos con sangre; heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno
• Sensibilidad a la luz; moretones; erupción cutánea; caída excesiva del cabello
• Incontinencia urinaria
• Rigidez, espasmos y movimientos musculares incontrolados
• Cambios pequeños en los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
• Aumento de peso; pérdida de peso

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• Convulsiones
• Tos, disnea, dificultad para respirar y fiebre alta, que pueden ser síntomas de neumonía eosinofílica (aumento de los glóbulos blancos en los pulmones)
• Desorientación con alucinaciones frecuentes (delirio)
• Retención excesiva de agua en el organismo
• Disminución del sodio en la sangre
• Dolor intenso en los ojos y trastornos de la visión o visión borrosa
• Ritmo cardíaco anormal, rápido o irregular, que puede causar pérdida de conciencia
• Dolores abdominales o dorsales graves (que pueden indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas)
• Picazón, color amarillo de la piel o las escleróticas, color oscuro de la orina o síntomas similares a los de la gripe, que pueden ser síntomas de hepatitis

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)

• Sangrado prolongado, que puede ser signo de disminución de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado
• Secreción inusual de leche en las mujeres
• Sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o aparición repentina de moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos)

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de dejar de tomar el medicamento, se han reportado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2. Información importante antes de tomar el medicamento Faxolet ER)
• Mareos
• Sangrado vaginal grave después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo y lactancia" en el punto 2

El medicamento Faxolet ER puede causar efectos adversos que el paciente no notará, como el aumento de la presión arterial o la frecuencia cardíaca anormal; cambios pequeños en los niveles de sodio, colesterol o enzimas hepáticas en la sangre. En casos aún más raros, el medicamento Faxolet ER puede alterar la función de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado.
Por lo tanto, su médico puede recomendar pruebas de sangre de vez en cuando, especialmente si está tomando el medicamento Faxolet ER durante un período prolongado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Faxolet ER

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el embalaje exterior.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Faxolet ER?

• La sustancia activa del medicamento es la venlafaxina. Cada cápsula de liberación prolongada, dura contiene respectivamente 37,5 mg, 75 mg y 150 mg de venlafaxina en forma de clorhidrato de venlafaxina.
• Los demás componentes son:

Faxolet ER, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio.
Cubierta: copolímero de metacrilato de butilo básico 12,5%.
Cápsula de gelatina: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico.
Faxolet ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio.
Cubierta: copolímero de metacrilato de butilo básico 12,5%.
Cápsula de gelatina: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina.
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico.
Faxolet ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio.
Cubierta: copolímero de metacrilato de butilo básico 12,5%.
Cápsula de gelatina: dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), indigotina I (E 132), gelatina.
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico.

Cómo se presenta el medicamento Faxolet ER y qué contiene el embalaje?

Faxolet ER, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: cápsulas de gelatina blancas, opacas (tamaño 0), que contienen una tableta redonda, biconvexa, recubierta, con la inscripción VEN en la tapa y 37.5 en el cuerpo de la cápsula.
Faxolet ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: cápsulas de gelatina de color carne, opacas (tamaño 0), que contienen dos tabletas redondas, biconvexas, recubiertas, con la inscripción VEN en la tapa y 75 en el cuerpo de la cápsula.
Faxolet ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: cápsulas de gelatina de color rojo cereza, opacas (tamaño 00), que contienen tres tabletas redondas, biconvexas, recubiertas, con la inscripción VEN en la tapa y 150 en el cuerpo de la cápsula.
Faxolet ER, 37,5 mg:
El embalaje contiene 28 o 98 cápsulas.
Faxolet ER, 75 mg:
El embalaje contiene 28 o 98 cápsulas.
Faxolet ER, 150 mg:
El embalaje contiene 28 o 98 cápsulas.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Dinamarca: Panofen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg depotkapsler, hårde
Grecia: Velept XR 75 mg, 150 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένες αποδέσμευσης
Eslovaquia: Faxolet ER 37,5 mg, 75 mg, 150 mg kapsuly s prodlouženým uvoľňovaním, tvrdé
Eslovenia: Faxolet ER 37,5 mg, 75 mg, 150 mg kapsule s prodajo pomiritve, trde

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04.2022