Faxigen Xl 75 mg

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el usuario

Faxigen XL 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Faxigen XL 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Faxigen XL 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

(Venlafaxina)

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Faxigen XL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Faxigen XL
• 3. Cómo tomar Faxigen XL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Faxigen XL
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Faxigen XL y para qué se utiliza

Faxigen XL contiene la sustancia activa venlafaxina, que es un medicamento antidepresivo, perteneciente a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Los medicamentos de este grupo se utilizan para tratar la depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Faxigen XL se utiliza para tratar la depresión en adultos y para prevenir la recaída de episodios de depresión mayor. Faxigen XL también se utiliza para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastornos de ansiedad generalizada, fobia social (ansiedad en situaciones sociales o evitación de situaciones sociales) y pánico (ataques de pánico). Es importante que el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad se realice de manera adecuada. Si no se trata, el estado del paciente puede no mejorar, puede empeorar y será más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Faxigen XL

Cuándo no tomar Faxigen XL

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando simultáneamente o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento del grupo de inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La ingesta simultánea de IMAO irreversibles con Faxigen XL puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. El paciente debe esperar al menos 7 días desde que dejó de tomar Faxigen XL antes de comenzar a tomar algún medicamento del grupo de IMAO (véase también los puntos "Síndrome serotoninérgico" y "Faxigen XL y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Faxigen XL, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando otros medicamentos que, cuando se toman al mismo tiempo que Faxigen XL, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el punto "Faxigen XL y otros medicamentos").
• Si el paciente tiene enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión aumentada en el ojo) o si el oftalmólogo ha informado al paciente de que existe un mayor riesgo de glaucoma.
• Si el paciente ha tenido en el pasado hipertensión arterial o si ha tenido un ataque al corazón recientemente.
• Si el paciente o alguno de sus familiares han tenido en el pasado enfermedades cardíacas.
• Si el paciente ha tenido en el pasado trastornos del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha tenido en el pasado convulsiones (epilepsia).
• Si el paciente ha tenido en el pasado una disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), así como si el paciente es anciano y está tomando diuréticos (pastillas que aumentan la producción de orina) o está deshidratado (por ejemplo, debido a diarrea o vómitos severos).
• Si el paciente tiene tendencia a moretones o sangrado (trastornos de la coagulación en el pasado), o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente o alguno de sus familiares han tenido en el pasado manía (sensación de excesiva energía o euforia) o trastornos afectivos bipolares.
• Si el paciente ha tenido en el pasado comportamientos agresivos. El paciente puede sentir agresividad especialmente durante las primeras etapas del tratamiento con Faxigen XL, durante los cambios de dosis o después de dejar de tomar el medicamento.
• Si el paciente tiene diabetes (este medicamento puede afectar el nivel de azúcar en la sangre).
• Si el paciente está tomando algún medicamento para perder peso.

Durante el tratamiento

• Este medicamento puede causar un aumento de la presión arterial o un aumento del nivel de colesterol. El médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y el nivel de colesterol.
• Si el paciente experimenta una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o estar de pie tranquilamente, que puede ocurrir en las primeras etapas del tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente va a someterse a análisis de orina para detectar algunos medicamentos, Faxigen XL puede afectar los resultados. Debe informar a su médico o al personal del hospital que está tomando este medicamento.
• Las cápsulas de Faxigen XL contienen granulados, cuya parte no soluble se elimina y puede ser visible en las heces.

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Faxigen XL, ya que puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia. La ingesta simultánea con alcohol y (o) algunos medicamentos puede causar un empeoramiento de los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad
A veces, en personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar después de comenzar a tomar medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar después de un tiempo, generalmente alrededor de 2 semanas, y sometimes más tarde. Estos pensamientos también pueden ocurrir durante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Faxigen XL.
La probabilidad de que ocurran estos pensamientos es mayor:

• si el paciente ha tenido en el pasado pensamientos de suicidio o autolesión
• en jóvenes adultos; los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y tratados con medicamentos antidepresivos.

Si se presentan pensamientos de autolesión o suicidio, debe acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Es útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este folleto. El paciente puede pedir a los familiares o amigos que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.
Secura en la boca
La sequedad en la boca se informa en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Este estado puede aumentar el riesgo de caries. Por lo tanto, es importante cuidar la higiene bucal.
Diabetes
Faxigen XL puede causar un cambio en el nivel de glucosa en la sangre y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Trastornos de la función sexual
Los medicamentos como Faxigen XL (llamados ISRS/ISRN) pueden causar trastornos de la función sexual (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos persistieron después de dejar de tomar el medicamento.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Faxigen XL en niños y adolescentes menores de 18 años. También se debe recordar que en personas menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamientos de oposición y enojo) durante el tratamiento con medicamentos de este grupo. Sin embargo, el médico puede decidir utilizar este medicamento en una persona menor de 18 años si considera que es en el mejor interés del paciente. Si el médico prescribe este medicamento a una persona menor de 18 años, y el paciente desea discutir este tema, debe volver a consultar a su médico.
Debe informar a su médico si ocurren o empeoran algunos de los síntomas mencionados anteriormente en el paciente durante el tratamiento con Faxigen XL. Además, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo de este medicamento en este grupo de edad en cuanto al impacto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo intelectual y conductual.

Faxigen XL y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta, los de origen natural y los herbales.
El médico decidirá si se puede tomar Faxigen XL con otros medicamentos.

• No se debe tomar venlafaxina en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson. Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO: véase el punto "Información importante antes de tomar Faxigen XL")
• Síndrome serotoninérgico: Durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado potencialmente mortal o reacciones del tipo síndrome neuroléptico maligno (SNM) (véase el punto "Posibles efectos adversos"), especialmente cuando se toma al mismo tiempo que otros medicamentos.

Ejemplos de estos medicamentos son:

• triptanes (utilizados para tratar la migraña, por ejemplo, sumatriptán, zolmitriptán)
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (ISRN), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los que contienen litio
• medicamentos que contienen derivados de anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad)
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (utilizado para tratar infecciones)
• medicamentos que contienen moclobemida, un inhibidor de la MAO (utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (utilizado para perder peso)
• medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, pethidina o pentazocina (utilizados para tratar el dolor severo)
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• medicamentos que contienen metadona (utilizado para tratar la adicción a los medicamentos opioides o el dolor severo)
• medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar el nivel alto de metemoglobina en la sangre)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión leve)
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para tratar problemas del sueño y la depresión)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades que se manifiestan por oír, ver o sentir cosas que no existen, creencias falsas, excesiva desconfianza, razonamiento confuso y aislamiento).

Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes síntomas: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos.
En los casos más graves, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los síntomas objetivos y subjetivos del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración excesiva, rigidez muscular severa, confusión, cambios de humor, aumento de la actividad enzimática muscular (visible en la sangre).
Si se sospecha de síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco.
Ejemplos de estos medicamentos son:

• medicamentos antiarrítmicos como la quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos antipsicóticos, como la tiordazina (véase también arriba - Síndrome serotoninérgico).
• antibióticos, como la eritromicina o la moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Faxigen XL y, por lo tanto, deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• medicamentos que inhiben ciertas enzimas (CYP3A4), como:
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH),
• ketconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos),
• claritromicina y telitromicina (antibióticos);
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos);
• metoprolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas).

Uso de Faxigen XL con alimentos, bebidas y alcohol

Faxigen XL debe tomarse con alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Faxigen XL")
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Faxigen XL. La ingesta simultánea con alcohol puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia, así como empeorar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Faxigen XL solo debe utilizarse después de discutir con el médico los beneficios y riesgos potenciales para el feto.
Debe asegurarse de que la partera y (o) el médico estén informados de que la paciente está tomando Faxigen XL. La ingesta de medicamentos similares (del grupo de ISRS) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle un estado grave llamado hipertensión pulmonar persistente (HPP), que causa respiración acelerada y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto. Si ocurren, debe contactar inmediatamente a la partera y (o) al médico.
Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, después del parto, además de las dificultades para respirar, el bebé puede experimentar otros síntomas, como problemas para alimentarse. Si la paciente se preocupa por estos síntomas en su recién nacido, debe contactar a su médico y (o) partera, quienes podrán ofrecer consejos adecuados.
La ingesta de Faxigen XL al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal severo después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Faxigen XL, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecer consejos adecuados.
Si la paciente está lactando, debe consultar a su médico. Faxigen XL se excreta en la leche materna. Existe un riesgo para el bebé. Por lo tanto, debe discutir este tema con su médico, quien decidirá si debe dejar de lactar o interrumpir el tratamiento con Faxigen XL.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo el medicamento afecta su organismo, ya que este medicamento puede afectar la capacidad de evaluar, los procesos de pensamiento y la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio”.

3. Cómo tomar Faxigen XL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social es generalmente de 75 mg al día. El médico puede aumentar gradualmente la dosis si es necesario, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión. El tratamiento de los ataques de pánico se iniciará con una dosis más baja (37,5 mg) y luego se aumentará gradualmente. La dosis máxima para el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y los ataques de pánico es de 225 mg al día. Dependiendo del estado del paciente, el médico puede recomendar tomar este medicamento durante varios meses, revisando regularmente el estado del paciente durante el tratamiento.
Faxigen XL debe tomarse diariamente, más o menos a la misma hora, por la mañana o por la noche.
Las cápsulas deben tragarse enteras y beberse con líquido. No debe abrir, aplastar, masticar ni disolver las cápsulas.
Faxigen XL debe tomarse con alimentos.
Debe informar a su médico si tiene problemas de hígado o riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
No debe dejar de tomar Faxigen XL sin consultar a su médico (véase el punto "Dejar de tomar Faxigen XL").

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Faxigen XL en niños y adolescentes (véase el punto 2).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Faxigen XL

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosis puede ser mortal, especialmente si se toma con alcohol y (o) algunos medicamentos (véase el punto "Faxigen XL y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia o bradicardia, cambios en la actividad eléctrica del corazón, hipotensión, mareo, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), visión borrosa, convulsiones y vómitos.

Olvido de una dosis de Faxigen XL

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis mayor en un día de la que su médico ha prescrito para Faxigen XL.

Dejar de tomar Faxigen XL

No debe dejar de tomar el medicamento ni reducir la dosis sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si el médico considera que se puede dejar de tomar Faxigen XL, le informará cómo reducir gradualmente la dosis antes de dejar de tomar el medicamento por completo.
En los pacientes que dejan de tomar el medicamento, especialmente si se interrumpe el tratamiento de repente o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden ocurrir efectos adversos, como pensamientos suicidas, agresión, sensación de fatiga, mareo, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad en la boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, sensación de inquietud, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o, raramente, sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones, temblores o síntomas similares a los de la gripe.
El médico le aconsejará cómo dejar de tomar Faxigen XL gradualmente. Esto puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario reducir la dosis muy gradualmente durante varios meses o más. Si ocurre alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que le preocupe, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Faxigen XL. Debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, si ocurren los siguientes efectos adversos:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, las manos o los pies y (o) erupción cutánea con picazón, dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• dolor en el pecho, respiración silbante, dificultad para tragar o respirar
• erupción cutánea grave, picazón o urticaria (hinchazón de color rojo o pálido, a menudo con picazón)
• erupción cutánea grave que puede llevar a la formación de ampollas y descamación de la piel
• síntomas del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. El síndrome serotoninérgico en su forma más grave puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración excesiva, rigidez muscular severa, confusión, cambios de humor, aumento de la actividad enzimática muscular (visible en la sangre).
• síntomas de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Esto puede ser el resultado de una enfermedad de la sangre que aumenta el riesgo de infección.
• dolor inexplicable, sensibilidad al tacto o debilidad muscular. Estos pueden ser síntomas de rabdomiolisis

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos cardíacos, incluyendo dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareo, síncope, ritmo cardíaco irregular

Otro efecto adverso del que debe informar a su médico(La frecuencia de estos efectos adversos se menciona a continuación en el punto "Otros efectos adversos") es:

• tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta
• heces negras (como el alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno
• picazón, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) o orina oscura, que pueden ser signos de inflamación del hígado
• trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o bradicardia, hipertensión
• trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas
• trastornos del sistema nervioso, como mareo, hormigueo, trastornos de la coordinación (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o temblores
• trastornos psiquiátricos, como agitación excesiva y sensación de excitación no natural;
• efectos de abstinencia del medicamento (véase los puntos "Cómo tomar Faxigen XL", "Dejar de tomar Faxigen XL")
• sangrado prolongado - en caso de cortes o lesiones, la herida puede sangrar un poco más de lo normal

No debe preocuparse si, después de tomar este medicamento, el paciente nota pequeñas bolas o granulados blancos en las heces. Dentro de las cápsulas de Faxigen XL, hay granulados (pequeñas bolas blancas) que contienen la sustancia activa (venlafaxina). Estos granulados se liberan de la cápsula en el

estómago. A medida que los granulados pasan por el tracto gastrointestinal, la venlafaxina se libera lentamente de ellos. La "cubierta" de estos granulados es insoluble y se elimina con las heces. Por lo tanto, si el paciente nota granulados en las heces, la dosis de venlafaxina se ha absorbido.
Esto es normal.
Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareo; dolor de cabeza
• náuseas; sequedad en la boca
• somnolencia
• sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos)
• trastornos del sueño (insomnio)
• estreñimiento

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito
• confusión; despersonalización (sensación de extrañeza de uno mismo); anorgasmia; disminución de la libido, agitación; nerviosismo; sueños anormales, agitación psicomotora
• trastornos de la visión, como visión borrosa; pupilas dilatadas; incapacidad para adaptarse automáticamente a la visión de objetos a diferentes distancias (acomodación)
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• aumento de la presión arterial; enrojecimiento repentino
• bostezos
• vómitos; diarrea
• aumento de la frecuencia urinaria; retención urinaria; dificultad para orinar
• irregularidades menstruales, como sangrado abundante o menstruaciones irregulares; trastornos del orgasmo o la eyaculación (en hombres); trastornos de la erección (impotencia)
• debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
• aumento del nivel de colesterol en la sangre
• dificultad para respirar
• erupción cutánea leve, picazón
• aumento o disminución de peso
• agitación psicomotora o incapacidad para sentarse o estar de pie tranquilamente; hormigueo, trastornos del gusto, aumento de la tensión muscular
• taquicardia, palpitaciones

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• actividad excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía)
• alucinaciones; sensación de extrañeza; agitación; orgasmos anormales; falta de sentimientos o emociones; sensación de excitación excesiva; rechinar de dientes
• mareo; movimientos musculares involuntarios, movimientos involuntarios de sacudida, contracciones o torsiones; trastornos de la coordinación y el equilibrio
• mareo (especialmente al levantarse demasiado rápido); disminución de la presión arterial
• vómito con sangre, heces negras (como el alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno
• sensibilidad a la luz solar; moretones (equimosis); caída del cabello anormal; urticaria
• hipotensión
• pequeños cambios en la actividad enzimática hepática en la sangre, que pueden ser visibles en los análisis de sangre
• incapacidad para controlar la micción;
• rigidez, contracciones y movimientos musculares involuntarios.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del nivel de sodio en la sangre, que puede ser visible en los análisis de sangre
• desorientación y confusión, a menudo acompañadas de alucinaciones (delirio)
• tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta
• retención excesiva de agua en el organismo (conocida como SIADH)
• dolor ocular severo y empeoramiento de la visión o visión borrosa
• ritmo cardíaco anormal, que puede llevar a síncope
• dolor abdominal o dorsal severo (que puede indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas)
• picazón, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) o orina oscura, o síntomas similares a los de la gripe, que pueden ser signos de inflamación del hígado

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• producción excesiva de leche en las glándulas mamarias
• sangrado prolongado, que puede ser signo de disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado
• sangrado inesperado, como sangre en las heces o vómito, o moretones sin causa aparente o daño a los vasos sanguíneos (venas rotas)

Frecuencia desconocida (la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de dejar de tomar el medicamento, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Faxigen XL)
• agresión
• mareo
• sangrado vaginal severo después del parto (sangrado posparto), véase la información adicional en el subpunto "Embarazo y lactancia" en el punto 2.

Faxigen XL puede causar efectos adversos que el paciente no nota, como un aumento de la presión arterial o un trastorno de la función cardíaca; pequeños cambios en la actividad enzimática hepática, el nivel de sodio o el colesterol en la sangre.
Raramente, Faxigen XL puede alterar la función de las plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones o sangrado. Por lo tanto, el médico puede recomendar análisis de sangre de vez en cuando, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo con Faxigen XL.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Aunque no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes, en este grupo se han observado efectos adversos adicionales, como hostilidad, autolesión, dolor abdominal, náuseas y vómitos, así como dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Faxigen XL

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Faxigen XL?

La sustancia activa de Faxigen XL es la venlafaxina.
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene clorhidrato de venlafaxina en una cantidad equivalente a 37,5 mg, 75 mg o 150 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato). Los demás componentes del medicamento son:
Hipromelosa
Copolímero de metacrilato de amonio (tipo B)
Laurelsulfato sódico
Estearato de magnesio
Cubierta:
Copolímero de metacrilato de butilo básico
[Solo para la dosis de 37,5 mg]
Cápsula:
Dióxido de titanio (E 171)
Gelatina
[Solo para la dosis de 75 mg]
Cápsula:
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido férrico rojo (E 172)
Gelatina
[Solo para la dosis de 150 mg]
Cápsula:
Dióxido de titanio (E 171)
Eritrosina (E 127)
Indigotina (E 132)
Gelatina
Tinta de impresión:
Laca
Óxido férrico negro (E 172).

Cómo se presenta Faxigen XL y qué contiene el embalaje?

Faxigen XL 37,5 mg
Cápsulas duras de liberación prolongada, blancas, opacas, con la inscripción "VEN" en la tapa de la cápsula y "37,5" en el cuerpo de la cápsula.
Faxigen XL 75 mg
Cápsulas duras de liberación prolongada, de color beige, opacas, con la inscripción "VEN" en la tapa de la cápsula y "75" en el cuerpo de la cápsula.
Faxigen XL 150 mg
Cápsulas duras de liberación prolongada, de color rojo cereza, opacas, con la inscripción "VEN" en la tapa de la cápsula y "150" en el cuerpo de la cápsula.
Las cápsulas de liberación prolongada de Faxigen XL están disponibles en blister de 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 y 1000 cápsulas, así como en frascos que contienen 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 y 250 cápsulas.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín 13
Irlanda
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki, Grecia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1
Hungría
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Bloque 5
69300 Rodopi, Grecia
Pharma Pack Kft,
2040 Budaörs
Vasut u. 13, Hungría
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Francia
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia
Europhartech
rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Francia
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Viatris Healthcare S.L.

Tel: +34 91 456 56 00

Fecha de la última revisión del folleto: