Falcimar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Falcimar(Malaway)

250 mg + 100 mg, tabletas recubiertas

Atovaquona + Hidrocloruro de proguanil
Falcimar y Malaway son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Falcimar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Falcimar
• 3. Cómo tomar Falcimar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Falcimar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Falcimar y para qué se utiliza

Falcimar pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antipalúdicos.
Este medicamento contiene dos sustancias activas: atovaquona y hidrocloruro de proguanil.
Falcimar se utiliza:

• para prevenir el paludismo en adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg
• para tratar el paludismo en adultos y niños con un peso corporal superior a 11 kg.

El paludismo se propaga a través de la picadura de un mosquito infectado que transmite el parásito del paludismo
(Plasmodium falciparum)al torrente sanguíneo. Falcimar previene el paludismo matando a este parásito.
Mata a estos parásitos en personas ya infectadas con paludismo.

Es importante protegerse contra la infección por paludismo.

Se puede contraer paludismo a cualquier edad. Es una enfermedad grave, pero se puede prevenir.
Además de tomar Falcimar, es importante tomar medidas para prevenir la picadura de mosquitos.

• Es importante utilizar un repelente de insectos en áreas de piel expuesta.
• Es importante vestir ropa clara que cubra la mayoría de la superficie del cuerpo,especialmente después del atardecer, cuando los mosquitos son más activos .
• Es importante dormir en un espacio cerradoo bajo una mosquitera tratada con insecticida .
• Es importante cerrar las ventanas y puertas al atardecer,si no están equipadas con una malla.
• Es importante considerar el uso de insecticidas(mat, aerosoles, enchufes contra mosquitos) para limpiar la habitación de insectos o evitar que los mosquitos entren en la habitación.

En caso de dudas adicionales, consulte a su médico o farmacéutico.
Se puede contraer paludismo incluso después de tomar las precauciones necesarias.
Algunos síntomas de infección por paludismo pueden aparecer solo después de un período de tiempo, por lo que la aparición de la enfermedad puede ocurrir después de varios días, semanas o incluso meses después de regresar de una zona con paludismo.
Si aparecen síntomas como fiebre alta, dolor de cabeza, escalofríos y fatiga
después de regresar a casa, es importante consultar a un médico de inmediato.

2. Información importante antes de tomar Falcimar

Cuándo no tomar Falcimar:

• Si el paciente es alérgico a la atovaquona o al hidrocloruro de proguanil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Para prevenir el paludismo, si el paciente tiene una enfermedad renal crónica .

Precauciones y advertencias

Prevención del paludismo:

• Si el paciente está enfermo (vómitos), dentro de 1 hora después de tomar la tableta de Falcimar, debe tomar otra dosis del medicamento de inmediato.
• Es importante completar todo el ciclo de tratamiento con Falcimar. Si es necesario tomar más tabletas debido a la enfermedad, es probable que el paciente necesite otra receta.
• Si el paciente vomita, es especialmente importante utilizar medidas de protección adicionales, como repelentes o mosquiteras para colgar sobre la cama. Falcimar puede no ser tan efectivo, ya que la cantidad absorbida por el cuerpo será menor.

Tratamiento del paludismo:

• Si el paciente vomita y aparece diarrea, debe informar a su médico, ya que es necesario realizar análisis de sangre regulares. Falcimar puede no ser tan efectivo, ya que la cantidad absorbida por el cuerpo será menor. Los análisis permitirán comprobar si el parásito del paludismo ha sido eliminado del torrente sanguíneo del paciente.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal crónica, el médico puede recetar otro medicamento.
• Si durante el tratamiento con Falcimar aparece un síntoma específico de infección, en lugar de este medicamento, el médico puede recetar otro medicamento.
• Si el paludismo se está tratando, pero ha habido recurrencias frecuentes o si el paludismo es causado por un tipo específico de parásito, el médico, además de administrar Falcimar, puede recomendar la administración de otro medicamento.

Falcimar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Falcimar, o Falcimar puede aumentar o disminuir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• metoclopramida utilizado para tratar las náuseas y los vómitos,
• antibióticos como la tetraciclina, la rifampicina y la rifabutina,
• efavirenz o algunos inhibidores de proteasa muy activos utilizados para tratar el VIH,
• indinavir utilizado para tratar el VIH,
• warfarina y otros medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre,
• etopósido utilizado para tratar el cáncer.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. El médico puede decidir que Falcimar no es el medicamento adecuado para el paciente o que se necesitan análisis de control adicionales durante el tratamiento con Falcimar.
ES IMPORTANTE recordar informar a su médico sobre la toma de cualquier otro medicamento durante el tratamiento con Falcimar.

Uso de Falcimar con alimentos y bebidas

Si es posible, debe tomar Falcimar con alimentos o bebidas lácteas. De esta manera, el cuerpo del paciente podrá absorber una mayor cantidad de Falcimar, y el tratamiento será más efectivo.
No se recomienda triturar las tabletas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, no debe tomar Falcimar, a menos que su médico lo indique.
Antes de tomar Falcimar, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Falcimar, ya que los componentes del medicamento pueden pasar a la leche materna y dañar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos si el paciente tiene mareos. Falcimar puede causar mareos en algunas personas. En tal caso, no debe conducir vehículos, operar máquinas y realizar actividades que puedan poner en peligro a sí mismo y a otros.

3. Cómo tomar Falcimar

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si es posible, debe tomar Falcimar con alimentos o bebidas lácteas.
Es mejor tomar Falcimar siempre a la misma hora.

Prevención del paludismo

La dosis habitual en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg es una tableta al día, tomada como se indica a continuación.
En caso de tratamiento en niños, debe consultar a su médico.
No se recomienda el uso de Falcimar para prevenir el paludismo en niños, ni en adultos y adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg.
En algunos países, Falcimar para niños puede estar disponible en otras formas farmacéuticas.
Prevención del paludismo en adultos:

• debe comenzar a tomar Falcimar 1 o 2 días antes de viajar a un lugar donde se encuentre el paludismo,
• debe tomar el medicamento todos los días durante su estancia y durante los 7 días siguientes después de regresar a un lugar donde no se encuentre el paludismo,
• para asegurar la máxima protección del paciente, debe completar todo el ciclo de tratamiento con Falcimar. Debido a que se necesitan 7 días para asegurarse de que todos los parásitos introducidos por el mosquito hayan sido eliminados, la interrupción prematura del tratamiento aumenta el riesgo de infección.

Tratamiento del paludismo

En adultos, la dosis habitual es de 4 tabletas tomadas una vez al día durante 3 días.
En niños con un peso corporal de 11 kg o más:

• de 11 a 20 kg - 1 tableta al día durante 3 días
• de 21 a 30 kg - 2 tabletas al día durante 3 días
• de 31 a 40 kg - 3 tabletas al día durante 3 días
• más de 40 kg - dosis como en adultos.

No se recomienda el uso de Falcimar para tratar el paludismo en niños con un peso corporal inferior a 11 kg.
En caso de niños con un peso corporal inferior a 11 kg, debe consultar a su médico. En
algunos países, Falcimar puede estar disponible en otras formas farmacéuticas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Falcimar

Debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo. Si es posible, debe mostrar el paquete de Falcimar.

Olvido de una dosis de Falcimar

Es muy importante completar todo el ciclo de tratamiento con Falcimar. En caso de olvido de una dosis, no debe preocuparse. Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Luego, debe continuar el tratamiento como antes. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Falcimar

Falcimar debe tomarse durante los 7 días siguientes después de que el paciente regrese a un lugar

no infectado por el paludismo.Para asegurar la máxima protección del paciente, debe completar todo el ciclo de tratamiento con Falcimar. Debido a que se necesitan 7 días para asegurarse de que todos los parásitos introducidos por el mosquito hayan sido eliminados, la interrupción prematura del tratamiento pone al paciente en riesgo de infección adicional.
En caso de alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe prestar atención a las reacciones graves enumeradas a continuación, que pueden ser causadas por el medicamento. Ocurrieron en un pequeño número de personas, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia no es conocida.
Reacciones alérgicas graves - los síntomas incluyen:

• erupción y picazón,
• respiración sibilante repentina, opresión en el pecho o la garganta o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o cualquier otra parte del cuerpo.

En caso de aparición de alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato y dejar de tomar el medicamento.

Reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (manchas negras en el centro rodeadas de anillos más claros y oscuros - eritema multiforme),
• erupción cutánea grave y generalizada con ampollas, piel descamada - especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

En caso de observar alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a un médico de inmediato.

La mayoría de los otros efectos adversos son leves y no duran mucho tiempo.
Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza
• náuseas y vómitos
• dolor abdominal
• diarrea.

Frecuentes: afecta a 1 de cada 10 a 100 pacientes

• mareos
• problemas para dormir (insomnio)
• sueños anormales
• depresión
• pérdida de apetito
• fiebre
• erupción
• tos
• reacciones alérgicas
• picazón (prurito).

Efectos adversos frecuentes que pueden ocurrir en los análisis de sangre del paciente:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) ,que puede causar fatiga, dolores de cabeza y dificultad para respirar
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que aumenta la probabilidad de infecciones graves
• concentración baja de sodio en la sangre (hiponatremia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

No muy frecuentes: afecta a 1 de cada 100 a 1000 pacientes
Pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas:

• ansiedad
• conciencia de un latido cardíaco anormal (palpitaciones)
• hinchazón y enrojecimiento de los labios
• ampollas rojas en la piel (urticaria)
• pérdida de cabello.

Efectos adversos no muy frecuentes que pueden ocurrir en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de la amilasa (enzima producida en el páncreas) .

Raro: afecta a 1 de cada 10.000 pacientes

• ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).

Otros efectos adversos: Ocurrieron en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida.

• inflamación del hígado (hepatitis)
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse con la aparición de manchas rojas o púrpuras en la piel, que también pueden afectar otras partes del cuerpo
• convulsiones (ataques epilépticos)
• ataques de pánico, llanto
• pesadillas
• problemas psicológicos graves, como resultado de los cuales las personas pierden el contacto con la realidad y no pueden pensar con claridad y hacer juicios
• úlceras en la boca
• ampollas
• piel descamada
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• efecto en el funcionamiento del estómago (intolerancia a los alimentos).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en los análisis de sangre:

• disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos (pancitopenia).

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Falcimar

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Falcimar?

• Los principios activos del medicamento son atovaquona y hidrocloruro de proguanil. Cada tableta contiene 250 mg de atovaquona y 100 mg de hidrocloruro de proguanil.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), poloxámer 188, povidona K 30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 8000.

Cómo es Falcimar y qué contiene el paquete?

Las tabletas son de color marrón rosado a marrón, redondas, biconvexas y recubiertas, con la inscripción "404" en una cara y la inscripción "G" en la otra.
Las tabletas de Falcimar se suministran en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.
Tamaños de paquete: 12, 24, 36, 60 tabletas.
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Alemania

Fabricante:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:712700.0

Número de autorización de importación paralela: 371/24

Este medicamento está autorizado para comercialización en los estados miembros bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.10.2024

[Información sobre la marca registrada]