Eziclen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Eziclen, concentrado para solución oral

Sulfato de sodio anhidro + Sulfato de magnesio heptahidratado + Sulfato de potasio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eziclen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eziclen
• 3. Cómo tomar Eziclen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eziclen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eziclen y para qué se utiliza

Eziclen contiene tres sustancias activas diferentes: sulfato de sodio, sulfato de magnesio y sulfato de potasio.
Eziclen se utiliza en adultos para limpiar el intestino antes de una prueba médica o una operación quirúrgica del intestino.
Eziclen no es un medicamento para el estreñimiento.
Eziclen debe ser diluido con agua antes de tomarlo (véase la sección 3).

2. Información importante antes de tomar Eziclen

Cuándo no tomar Eziclen:

• Si el paciente es alérgico al sulfato de sodio, sulfato de magnesio o sulfato de potasio, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva).
• Si el paciente tiene una enfermedad grave que afecta su estado general de salud, como una deshidratación grave.
• Si el paciente tiene una enfermedad inflamatoria del intestino (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa).
• Si el paciente tiene alguna de las siguientes afecciones del estómago o intestino:
• obstrucción o estrechamiento del intestino
• colitis tóxica o megacolon tóxico
• perforación del intestino
• parálisis intestinal
• problemas para vaciar el estómago (como gastroparesia o retraso en el vaciamiento gástrico)
• enfermedades abdominales agudas que requieren cirugía, como apendicitis aguda
• náuseas y vómitos
• Si el paciente tiene ascitis.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave).

En caso de duda, debe consultar a su médico antes de tomar Eziclen.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Eziclen, debe consultar a su médico si:

• El paciente está deshidratado (síntomas pueden incluir sequedad en la boca, sensación de sed, dolor de cabeza, mareo, orina frecuente, fatiga extrema, palpitaciones y confusión)
• El paciente ha tenido problemas con los niveles de sodio o potasio en la sangre
• El paciente tiene una enfermedad cardíaca. Eziclen puede afectar el ritmo cardíaco debido a los cambios en los niveles de sales en la sangre. Es posible que sea necesario monitorear al paciente durante el tratamiento
• El paciente tiene una enfermedad renal (insuficiencia renal)
• La deshidratación puede causar problemas renales (insuficiencia renal) que son reversibles con un tratamiento adecuado
• El paciente tiene una enfermedad hepática
• El paciente tiene problemas relacionados con el "ácido úrico" (gota o otra enfermedad)
• El paciente tiene problemas para tragar
• El paciente tiene reflujo, cuando el ácido del estómago se devuelve al esófago
• El paciente está físicamente debilitado o tiene mala salud
• El paciente tiene un trastorno del movimiento intestinal (peristalsis debilitada)
• El paciente ha tenido problemas de salud o cirugías en el tracto gastrointestinal que pueden haber debilitado la peristalsis del tracto gastrointestinal.

Si el paciente es anciano (de 65 años o más), tiene una enfermedad renal, hepática o cardíaca grave, o si existe un riesgo de cambios en los niveles de sales en el cuerpo (trastornos electrolíticos), el médico puede recomendar una supervisión especial del paciente antes y después de la prueba o la operación. El paciente debe prestar especial atención a las recomendaciones mencionadas en esta sección, así como en las secciones "Otros medicamentos y Eziclen" y "Cómo tomar Eziclen".
Si el paciente experimenta vómitos graves o síntomas de deshidratación (como sequedad en la boca, sensación de sed) después de tomar este medicamento, debe informar a su médico, quien recomendará medidas para rehidratar.
Si después de tomar Eziclen se produce un dolor abdominal fuerte o persistente y (o) sangrado rectal, debe consultar a su médico. Durante el tratamiento con Eziclen, se han producido casos raros de colitis (colitis del intestino grueso).
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o si existe alguna duda), antes de tomar Eziclen, debe consultar a su médico.
Después de tomar el medicamento, se producirá una evacuación frecuente de heces sueltas. Esto es normal y indica que el medicamento está funcionando correctamente. Debe permanecer cerca del baño hasta que el efecto del medicamento haya cesado.
Debe seguir estrictamente las recomendaciones y tomar tanto agua o líquidos claros como sea necesario para no deshidratarse.
“Líquidos claros” se refiere a agua, té o café (sin leche o crema), bebidas con gas o sin gas, jugos de frutas filtrados sin pulpa (de color diferente al rojo o púrpura), sopa clara o sopa filtrada para eliminar cualquier elemento sólido.
No debe beber bebidas alcohólicas.

Otros medicamentos y Eziclen

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Esto incluye medicamentos sin receta y productos herbales.
Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe tomarlos una a tres horas antes de tomar Eziclen o al menos una hora después de terminar el proceso de limpieza.
Esto se debe a que la diarrea causada por Eziclen puede eliminar los medicamentos del cuerpo, lo que puede hacer que no funcionen como se espera.
Debe tener especial cuidado al tomar:

• medicamentos que pueden afectar la cantidad de líquidos o los niveles de sales en la sangre (como diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio o sales de litio) o medicamentos que afectan el ritmo cardíaco
• medicamentos orales que se toman regularmente, como anticonceptivos orales, medicamentos antiepilépticos, medicamentos para la diabetes, antibióticos, levotiroxina (hormona utilizada para tratar la disfunción tiroidea) o digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas), ya que Eziclen puede retrasar o bloquear completamente la absorción de estos medicamentos, lo que puede reducir o eliminar su efecto

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante la lactancia, no debe amamantar al bebé durante 48 horas después de tomar la segunda dosis de Eziclen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Eziclen probablemente no afecte la capacidad para conducir vehículos o operar herramientas o máquinas.

Eziclen contiene sodio y potasio

Si se sigue una dieta con contenido controlado de sal (sodio o potasio), debe tener en cuenta que cada botella de Eziclen contiene 5,684 g (247,1 mmol) de sodio y 1,405 g (35,9 mmol) de potasio.

3. Cómo tomar Eziclen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

Este medicamento debe tomarse por vía oral.
El día anterior a la prueba o la operación, puede tomar un desayuno ligero. Después del desayuno, debe tomar solo líquidos claros para el almuerzo, la cena y cualquier otra comida, hasta que se realice la prueba o la operación. No debe beber bebidas de color rojo o púrpura, leche o bebidas alcohólicas.
Eziclen se suministra en 2 botellas empaquetadas en una caja con un vaso para diluir y administrar el medicamento. Todos estos elementos son necesarios para administrar el medicamento.
No debebeber el contenido de ambas botellas al mismo tiempo.
No debebeber el contenido de las botellas antes de diluirlo.
No debeolvidar beber una cantidad adicional de agua o líquidos claros.
Su médico le proporcionará un formulario para anotar la hora de inicio del tratamiento y la cantidad de líquidos ingeridos durante la limpieza preparatoria del intestino.
Debe seguir estrictamente las recomendaciones y beber tanto agua o líquidos claros como sea necesario para no deshidratarse.
“Líquidos claros” se refiere a agua, té o café (sin leche o crema), bebidas con gas o sin gas, jugos de frutas filtrados sin pulpa (de color diferente al rojo o púrpura), sopa clara o sopa filtrada para eliminar cualquier elemento sólido.
No debe beber bebidas alcohólicas.

Cómo y cuándo tomar este medicamento

Eziclen puede tomarse en un esquema "de dos días" o "de un día". Su médico decidirá qué esquema y a qué hora debe tomar el medicamento.

• En caso de una prueba o operación sin anestesia general, debe dejar de beber el líquido al menos una hora antes de la prueba o la operación.
• En caso de una prueba o operación con anestesia general, debe dejar de beber el líquido generalmente al menos dos horas antes de la prueba o la operación, y seguir las instrucciones del anestesista.
• Esquema "de dos días"La dosis se divide en la noche del día anterior a la prueba o la operación y la mañana del día de la prueba o la operación. La noche del día anterior a la prueba o la operación:
• tomar la primera parte del esquema (primera botella) temprano en la noche (es decir, no más tarde de las 18:00 horas) El día de la prueba o la operación:
• tomar la segunda parte del esquema (segunda botella) temprano en la mañana, después de 10 a 12 horas desde el inicio de la primera parte del esquema (primera botella)
• Esquema "de un día"La dosis comienza y termina la noche del día anterior a la prueba o la operación. La noche del día anterior a la prueba o la operación:
• tomar la primera parte del esquema (primera botella) temprano en la noche (es decir, no más tarde de las 18:00 horas)
• tomar la segunda parte del esquema (segunda botella) después de aproximadamente 2 horas desde el inicio de la primera parte del esquema (primera botella)

Independientemente del esquema elegido por su médico, las siguientes acciones deben realizarse para la primera y la segunda parte del esquema:

• 1) Abrir la botella con seguridad para niños presionando la tapa y girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.

• 2) Verter el contenido de una botella de Eziclen en el vaso.

• 3) Agregar agua al medicamento hasta la línea marcada en el vaso.

• 4) Beber sin prisa (en un plazo de media hora a una hora) todo el líquido del vaso.

• 5) INFORMACIÓN IMPORTANTE: Beber dos (2) vasos adicionales de agua o líquidos claros. Cada vez, llenar el vaso con agua o líquidos claros hasta la línea.
• 6) Beber sin prisa (en un plazo de media hora) todo el líquido de cada vaso.

Realizar las etapas enumeradas en los puntos del 1 al 6 lleva aproximadamente 2 horas y debe repetirse para la segunda parte del esquema.
Independientemente del esquema utilizado, debe dejar de beber el líquido:

• al menos una hora antes de la prueba o la operación, en caso de una prueba o operación sin anestesia general,
• generalmente al menos dos horas antes de la prueba o la operación, en caso de una prueba o operación con anestesia general, y seguir las instrucciones del anestesista.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Eziclen

Si el paciente cree que ha tomado una dosis demasiado grande de Eziclen o no ha diluido el medicamento según las recomendaciones, o no ha bebido suficiente agua adicional, debe informar a su médico y beber suficiente agua o líquidos claros para evitar la deshidratación.

Olvido de la dosis de Eziclen

En caso de olvido de una dosis, debe contactar a su médico lo antes posible, ya que esto puede significar que el medicamento no funcione como se espera.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

En caso de sangrado rectal durante o después de la colonoscopia, debe contactar a su médico.
Como cualquier medicamento, Eziclen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir al tomar este medicamento:

En caso de que se produzca alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Eziclen y consultar inmediatamente a su médico:

Reacción alérgica – los síntomas pueden incluir erupción cutánea o enrojecimiento, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la garganta.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Malestar general
Náuseas o vómitos
Hinchazón o dolor abdominal.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Escalofríos
Secura en la boca
Dolor de cabeza
Mareo
Dolor al orinar
Malestar en el área del ano o recto
Cambios en los niveles de algunos componentes de la sangre. Ejemplos incluyen: aumento de la actividad de la "aminotransferasa aspartato", "fosfocinasa creatinina", "deshidrogenasa láctica", aumento del nivel de "fosfatos", "bilirrubina" o "ácido úrico", y disminución del nivel de "sodio", "potasio" o "calcio".

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Úlceras intestinales o trastornos intestinales (colitis isquémica). Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta un dolor abdominal fuerte o sangrado rectal.

Deshidratación, cambios en los niveles de sales en la sangre, fatiga, temblor, sudoración, palpitaciones, pérdida de conciencia (convulsiones), desorientación, calambres musculares.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eziclen

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja y la botella: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Después de abrir la botella y (o) diluir el contenido con agua, la solución debe usarse de inmediato.
• No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eziclen?

• Las sustancias activas son: sulfato de sodio anhidro, sulfato de magnesio heptahidratado y sulfato de potasio. Cada botella de 176 ml de concentrado contiene 17,510 g de sulfato de sodio anhidro, 3,276 g de sulfato de magnesio heptahidratado y 3,130 g de sulfato de potasio. El contenido total de electrolitos es el siguiente:

Contenido en g
Contenido en mmol
1 botella
2 botellas
1 botella
2 botellas
Sodio*
5,684
11,367
247,1
494,42
Potasio
1,405
2,81
35,9
71,8
Magnesio
0,323
0,646
13,3
26,6
Sulfato
14,845
29,690
154,5
309,0
* procedente del sulfato de sodio (sustancia activa) y del benzoato de sodio (sustancia auxiliar).
Los demás componentes son benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico anhidro, sucralosa, ácido málico, agua purificada y aroma de cóctel de frutas [mezcla de aromas naturales y sintéticos, glicol propileno (E 1520), alcohol etílico, ácido acético y benzoato de sodio (E 210)].

Cómo se presenta Eziclen y qué contiene el paquete?

• Eziclen es un concentrado para solución oral, el concentrado es transparente o ligeramente turbio.
• Se suministra en 2 botellas de 176 ml cada una, empaquetadas en una caja con un vaso para diluir y administrar el medicamento.
• Tamaños de paquete disponibles:
• 1 paquete que contiene 2 botellas y 1 vaso
• 24 x 1 paquete que contiene 2 botellas y 1 vaso
• 6 x 24 (=144) x 1 paquete que contiene 2 botellas y 1 vaso
• 14 x 24 (=336) x 1 paquete que contiene 2 botellas y 1 vaso

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable:

MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante:

MAYOLY INDUSTRIE
rue Ethé Virton
28100 Dreux
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y (o) para obtener la hoja de instrucciones en otro formato, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Varsovia
tel.: 22 166 26 26

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Bélgica, Francia, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Izinova
República Checa, Estonia, Grecia, Países Bajos, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Alemania, Portugal, Rumania
Eziclen
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2025