Exbol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Exbol, 75 mg + 650 mg, tabletas

Clorhidrato de tramadol + Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Exbol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Exbol
• 3. Cómo tomar Exbol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Exbol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Exbol y para qué se utiliza

Exbol contiene dos principios activos con efecto analgésico: tramadol y paracetamol.
Exbol se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada o severa, cuando el médico prescribe la administración conjunta de tramadol y paracetamol.
Exbol está indicado para adultos y jóvenes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Exbol

Cuándo no tomar Exbol

• si el paciente es alérgico al tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o medicamentos psicotrópicos (que afectan el estado de ánimo, las emociones y el estado mental)
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o los ha tomado en los últimos 14 días antes de iniciar el tratamiento con Exbol. Los inhibidores de la MAO se utilizan para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson
• si el paciente tiene trastornos hepáticos severos
• si el paciente tiene epilepsia no controlada con medicamentos
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No se recomienda la administración de Exbol en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Exbol, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol
• si el paciente tiene enfermedad hepática; por ejemplo, si presenta ictericia (color amarillo en los ojos y la piel), lo que puede indicar hepatitis
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene dificultades respiratorias severas, por ejemplo, asma o enfermedades pulmonares graves
• si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado
• si el paciente ha sufrido un traumatismo craneal reciente, ha estado en shock o ha presentado cefaleas severas con vómitos
• si el paciente puede ser adicto a otros analgésicos, por ejemplo, morfina
• si el paciente está tomando otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Exbol y otros medicamentos")
• si el paciente está programado para someterse a una operación que requiera anestesia (debe informar a su médico o dentista sobre la administración de Exbol).

Si alguna de las situaciones anteriores ocurre durante el tratamiento con Exbol o ha ocurrido en el pasado, el paciente debe informar a su médico.
Durante el tratamiento con Exbol, el paciente debe informar inmediatamente a su médico si:
Po tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol
existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos renales o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición,
alcoholismo crónico o cuando el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se ha informado de casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando han tomado paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias severas, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia,
náuseas y vómitos.
Trastornos del sueño
Exbol puede causar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre) .Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos con dificultades para respirar, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Exbol, debe informar a su médico: cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas,
vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
Tolerancia, adicción y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de opiáceos puede causar que el medicamento sea menos efectivo (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Exbol también puede llevar al desarrollo de adicción,
abuso y dependencia, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La adicción puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarla.
El riesgo de adicción varía de persona a persona. El riesgo de adicción a Exbol puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto a alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si durante el tratamiento con Exbol ocurre alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:
• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada
• el paciente usa el medicamento por razones diferentes a las recomendadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudar a dormir"
• el paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento en varias ocasiones sin éxito
• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor después de retomar el medicamento ("efectos de abstinencia").

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento de manera segura (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Exbol").
El tramadol se convierte en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
El paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y jóvenes

Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Exbol y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Exbol contiene paracetamol y tramadol. El paciente debe informar a su médico sobre la administración de otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol. No debe exceder la dosis máxima diaria total de paracetamol o tramadol administrada en este medicamento o en otros medicamentos.
No debe tomar Exbol con inhibidores de la MAO (véase el punto "Cuándo no tomar Exbol").
Exbol no se recomienda si se administran simultáneamente los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y dolores de diferentes tipos)
• buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos opiáceos analgésicos). Su efecto analgésico puede ser debilitado.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno de la sangre y los fluidos corporales (llamado acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).
• 2).

Exbol puede aumentar el riesgo de efectos adversos si se administran simultáneamente los siguientes medicamentos:

• Ciertos medicamentos antidepresivos. Exbol puede interactuar con estos medicamentos y causar síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Medicamentos sedantes, somníferos, otros analgésicos como la morfina y la codeína (también en preparados para la tos), baclofeno (un relajante muscular), medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos antidepresivos o medicamentos antialérgicos. El paciente debe informar a su médico sobre la somnolencia y los mareos.
• Medicamentos que pueden causar convulsiones (epilepsia), como medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si se administra Exbol. El médico decidirá si Exbol debe ser administrado.
• La administración simultánea de Exbol con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o similares aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración simultánea solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico prescribe Exbol junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración de la administración simultánea deben ser limitadas por el médico. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de los síntomas anteriores. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico.
• Gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o el dolor neuropático.
• Warfarina o acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes). La eficacia de estos medicamentos puede cambiar y puede ocurrir sangrado (véase el punto 4). El paciente debe informar a su médico sobre cualquier sangrado prolongado o inesperado.

La eficacia de Exbol también puede cambiar si se administran simultáneamente los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (utilizados para tratar las náuseas y los vómitos);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• ketconazol o eritromicina (utilizados para tratar infecciones).

Exbol con alimentos, bebidas y alcohol

El paciente no debe consumir alcohol mientras toma Exbol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Exbol durante el embarazo y la lactancia (véase el punto "Cuándo no tomar Exbol").
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Exbol más de una vez mientras está amamantando, o, si toma Exbol más de una vez, debe dejar de amamantar.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta somnolencia mientras toma Exbol, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Exbol contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Exbol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Exbol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también el punto 2).
El paciente debe tomar Exbol durante el período más corto posible y no durante más tiempo del recomendado por el médico.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad del paciente al dolor. En general, debe tomarse la dosis más baja que proporcione alivio del dolor.

Adultos y jóvenes a partir de 12 años

Se recomienda tomar inicialmente 1 tableta, a menos que el médico lo indique de otra manera. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales, según las indicaciones del médico.
Debe mantenerse un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.

No debe tomar más de 4 tabletas al día.

Pacientes ancianos

En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede tardar más. En estos pacientes, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal grave, en diálisis o con insuficiencia hepática

No debe tomar Exbol en caso de insuficiencia hepática grave y/o renal. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse por vía oral.
La tableta puede dividirse en dosis iguales. La tableta debe tragarla con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Si el efecto de Exbol parece demasiado fuerte (el paciente se siente somnoliento o tiene dificultades para respirar) o demasiado débil (el dolor no se alivia), el paciente debe consultar a su médico.

Niños menores de 12 años

Exbol no se recomienda para niños menores de 12 años.

Sobredosis de Exbol

En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento por un niño, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano y proporcionar la cantidad exacta de medicamento ingerido. El paciente debe llevar consigo las tabletas restantes y esta hoja de instrucciones. La sobredosis de paracetamol puede tener consecuencias graves, incluyendo insuficiencia hepática, que puede ser mortal.

Olvido de una dosis de Exbol

Si el paciente olvida tomar una dosis, es probable que el dolor regrese.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuar tomando el medicamento según el horario establecido.

Interrupción del tratamiento con Exbol

No debe dejar de tomar este medicamento de manera abrupta sin consultar a su médico. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar el riesgo de efectos adversos (efectos de abstinencia).
Si el paciente deja de tomar Exbol, es probable que el dolor regrese. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento debido a efectos adversos, debe consultar a su médico.
La interrupción del tratamiento con Exbol generalmente no causa efectos de abstinencia. Después de la interrupción del tratamiento a largo plazo, algunos pacientes pueden experimentar síntomas como ansiedad, ansiedad, nerviosismo, ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales (picazón, entumecimiento, pérdida de sensación), zumbido en los oídos, insomnio, temblores o síntomas gastrointestinales. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de dejar de tomar Exbol, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Exbol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. El paciente debe dejar de tomar Exbol y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios o la garganta, dificultades para tragar o respirar o una caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. También puede ocurrir una erupción o picazón. Estos síntomas pueden ser indicativos de una reacción alérgica grave;
• sangrado prolongado o inesperado en caso de administración conjunta de Exbol con medicamentos anticoagulantes (warfarina o acenocoumarol).

Además, durante el tratamiento con Exbol, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas (mareos);
• mareos, somnolencia.

Frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos;
• problemas gastrointestinales (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad bucal;
• picazón, sudoración;
• dolor de cabeza, temblores;
• desorientación, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia).

Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes):

• aumento de la presión arterial, palpitaciones, latido cardíaco acelerado o irregular;
• problemas para orinar o dolor al orinar;
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria);
• entumecimiento, hormigueo o sensación de picazón en las extremidades, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios;
• depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen), lagunas de memoria;
• dificultades para tragar, presencia de sangre en las heces (heces negras);
• escalofríos, sudores, dolor en el pecho;
• dificultades para respirar;
• proteínas en la orina, aumento de los niveles de enzimas hepáticos.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• convulsiones, movimientos involuntarios;
• adicción, delirio;
• visión borrosa, constricción de las pupilas;
• pérdida temporal de conciencia (síncope).

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• abuso.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del habla;
• dilatación pupilar severa;
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre);
• hipo;
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos involuntarios, rigidez muscular, pérdida de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Exbol");
• una enfermedad grave que puede causar un aumento de la acidez de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el punto 2).

Además, las personas que han tomado medicamentos que contienen solo tramadol o solo paracetamol han informado los siguientes efectos adversos:

• mareos al levantarse de la cama o del sofá, disminución de la frecuencia cardíaca, síncope, cambios en el apetito, debilidad muscular, disminución de la frecuencia o profundidad de la respiración, cambios de humor, cambios en la actividad, cambios en la percepción, aumento de la ansiedad.

En casos raros, el uso de tramadol puede causar adicción y dificultades para dejar de tomar el medicamento. En casos raros, en pacientes que han tomado tramadol durante un período prolongado, después de dejar de tomarlo de manera abrupta, pueden ocurrir síntomas como ansiedad, nerviosismo, temblores. Los pacientes pueden ser hiperactivos, tener problemas para dormir y trastornos gastrointestinales. Una cantidad muy pequeña de pacientes puede experimentar ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picazón, entumecimiento, hormigueo, zumbido en los oídos. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de dejar de tomar Exbol, debe consultar a su médico.
En casos excepcionales, los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar anormalidades: por ejemplo, un recuento bajo de plaquetas, lo que puede causar sangrado de la nariz o las encías.
Reacciones cutáneas graves han sido informadas muy raramente durante el tratamiento con paracetamol.
Raramente se han informado casos de depresión respiratoria durante el tratamiento con tramadol.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Exbol

No hay instrucciones especiales para la conservación del producto medicinal.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
El medicamento debe conservarse en un lugar seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Exbol

• Los principios activos de Exbol son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada tableta contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 650 mg de paracetamol.
• Además, el medicamento contiene: almidón de maíz gelatinizado, povidona 25, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Exbol y qué contiene el paquete

Exbol tiene la forma de tabletas blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas con una línea de división. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Las dimensiones aproximadas de la tableta son: 19 mm x 8,8 mm.
Exbol está disponible en blisters que contienen 10, 30, 60 o 90 tabletas, en un paquete de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio de 2025