Exbol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Exbol, 37,5 mg + 325 mg, tabletas

Clorhidrato de tramadol + Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Exbol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Exbol
• 3. Cómo tomar Exbol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Exbol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Exbol y para qué se utiliza

Exbol contiene dos principios activos con efecto analgésico, tramadol y paracetamol. Exbol se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada o severa, cuando el médico considere necesario el uso concomitante de tramadol y paracetamol.
Exbol está indicado para adultos, jóvenes y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Exbol

Cuándo no tomar Exbol

• si el paciente es alérgico a tramadol, paracetamolo a cualquiera de los demás componentesde este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, medicamentos analgésicoso medicamentos psicotrópicos (que afectan el estado de ánimo, las emociones y el estado mental)
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)o ha tomado MAO en los últimos 14 díasantes de iniciar el tratamiento con Exbol. Los MAO se utilizan para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves
• si el paciente tiene epilepsiaque no está controlada adecuadamente con medicamentos

No se recomienda el uso de Exbol en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Exbol, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o tramadol
• si el paciente tiene enfermedad hepática; por ejemplo, si presenta ictericia (color amarillento de la piel y los ojos) que puede indicar hepatitis
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves, como asma o enfermedades pulmonares graves
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado
• si el paciente ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza, ha estado en shock o ha experimentado dolores de cabeza severos con vómitos
• si el paciente puede ser adicto a otros medicamentos analgésicos, como la morfina
• si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Exbol y otros medicamentos")
• si el paciente planea someterse a una cirugía con anestesia (debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Exbol).

Si alguna de las situaciones anteriores ocurre durante el tratamiento con Exbol o ha ocurrido en el pasado, debe informar a su médico.
Durante el tratamiento con Exbol, debe informar inmediatamente a su médico si:
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol
existe un pequeño riesgo de desarrollar un síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos").
Si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos hepáticos o renales graves, o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición,
alcoholismo crónico o cuando el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se ha informado de casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando han tomado paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia,
náuseas y vómitos.
Trastornos del sueño
Exbol puede causar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre) .Los síntomas
pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos con dificultades para respirar,
dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona
observa estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Exbol, debe informar a su médico: cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas,
vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de opiáceos puede
causar que el medicamento sea menos efectivo (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Exbol también puede llevar al desarrollo de dependencia,
abuso y adicción, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos
efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarla.
El riesgo de dependencia varía de persona a persona. El riesgo de dependencia de Exbol puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma tabaco;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Exbol ocurre alguno de los siguientes síntomas, puede indicar dependencia:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada
• el paciente usa el medicamento por razones diferentes a las recomendadas, como "para calmarse" o "para ayudar a dormir"
• el paciente ha intentado repetidamente dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido
• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor después de retomar el medicamento ("efectos de abstinencia").

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3. "Interrupción del tratamiento con Exbol").
El tramadol se convierte en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y jóvenes

Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Exbol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Exbol contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos
que contienen paracetamol o tramadol. No debe exceder la dosis máxima diaria total de paracetamol o tramadol
tomada en forma de este o otros medicamentos.
No debe tomarExbol con inhibidores de la MAO (véase el punto "Cuándo no tomar Exbol").
Exbol no se recomienda si se están tomando simultáneamente los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y dolores de diferentes tipos)
• buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos analgésicos opiáceos). Su efecto analgésico puede ser debilitado.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno de la sangre y los líquidos corporales (llamado acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto
• 2).

Exbol puede aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman simultáneamente los siguientes medicamentos:

• Ciertos medicamentos antidepresivos. Exbol puede interactuar con estos medicamentos y causar un síndrome serotoninérgico (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos").
• Medicamentos sedantes, somníferos, otros medicamentos analgésicos como la morfina y la codeína (también en preparados para la tos), baclofeno (un relajante muscular), medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos antidepresivos o medicamentos antihistamínicos. Debe informar a su médico sobre la somnolencia y los mareos.
• Medicamentos que pueden causar convulsiones (epilepsia), como los medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si se toma Exbol. El médico decidirá si Exbol debe ser utilizado.
• Medicamentos que pueden interactuar con Exbol, como la warfarina o el acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes). La eficacia de estos medicamentos puede cambiar y puede ocurrir sangrado (véase el punto 4).
• Gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o el dolor neuropático.

La eficacia de Exbol también puede cambiar si se toman simultáneamente los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (utilizados para tratar las náuseas y los vómitos);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• ketconazol o eritromicina (utilizados para tratar infecciones).

Exbol con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras toma Exbol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Exbol más de una vez mientras está amamantando, o si ha tomado Exbol más de una vez, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta somnolencia mientras toma Exbol, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Exbol contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Exbol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico discutirá con usted qué puede esperar del tratamiento con Exbol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el punto 2).
Debe tomar Exbol durante el período más corto posible y no durante más tiempo del recomendado por su médico.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad del paciente al dolor. En general, debe tomar la dosis más baja que proporcione alivio del dolor.

Adultos, jóvenes y niños mayores de 12 años:

Se recomienda tomar inicialmente 2 tabletas, a menos que su médico lo indique de otra manera. Si es necesario, puede tomar dosis adicionales según las indicaciones de su médico.
Debe mantener un intervalo de al menos 6 horas entre dosis. No debe tomar
más de 8 tabletas al día.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede tardar más. En estos
pacientes, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal grave, en diálisis o con insuficiencia hepática

No debe tomar Exbol en caso de insuficiencia hepática grave y/o renal. En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.
Debe tragar la tableta con un poco de líquido.
Si el efecto de Exbol parece demasiado fuerte (el paciente se siente somnoliento o tiene dificultades para respirar)
o demasiado débil (el dolor no se alivia), debe consultar a su médico.

Niños menores de 12 años:

Exbol no se recomienda para niños menores de 12 años.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Exbol

En caso de sobredosis o ingesta accidental de este medicamento por un niño, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital más cercano y proporcionar la cantidad exacta de medicamento tomado. Debe llevar consigo las tabletas restantes y esta hoja de instrucciones. La sobredosis de paracetamol puede tener consecuencias graves, incluyendo insuficiencia hepática, que puede ser mortal.

Olvidar una dosis de Exbol

Si el paciente olvida tomar una dosis, es probable que el dolor regrese.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, debe continuar tomando el medicamento según el horario establecido.

Interrupción del tratamiento con Exbol

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
Su médico le aconsejará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar el riesgo de efectos adversos (efectos de abstinencia).
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Exbol, es probable que el dolor regrese. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos no deseados, debe consultar a su médico.
La interrupción del tratamiento con Exbol generalmente no causa efectos de abstinencia. Después de la interrupción del tratamiento a largo plazo, algunos pacientes pueden experimentar efectos como ansiedad, ansiedad, nerviosismo, ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales (picazón, hormigueo, pérdida de sensación), zumbido en los oídos, insomnio, temblores o efectos gastrointestinales. Si ocurren estos efectos, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Exbol, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Exbol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe interrumpir el tratamiento con Exbol y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios o la garganta, dificultades para tragar o respirar o una caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. También puede ocurrir una erupción cutánea o picazón. Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica grave;
• sangrado prolongado o inesperado cuando se toma Exbol con medicamentos anticoagulantes (warfarina o acenocoumarol).

Además, durante el tratamiento con Exbol, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas (mareos);
• mareos, somnolencia.

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos;
• problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad bucal;
• picazón, sudoración;
• dolor de cabeza, temblores;
• desorientación, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia).

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca o presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco;
• problemas para orinar o dolor al orinar;
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción, urticaria);
• hormigueo, entumecimiento o sensación de ardor en las extremidades, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios;
• depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen), lagunas mentales;
• dificultades para tragar, presencia de sangre en las heces;
• escalofríos, oleadas de calor, dolor en el pecho;
• dificultades para respirar.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• convulsiones, movimientos descoordinados;
• adicción;
• visión borrosa. Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre);
• hipo;
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable, movimientos involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) efectos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Exbol")
• una enfermedad grave que puede causar un aumento de la acidez de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Además, las personas que han tomado medicamentos que contienen solo tramadol o solo paracetamol han informado los siguientes efectos adversos:

• sentirse mareado al levantarse de la cama o del sofá, frecuencia cardíaca lenta, pérdida de conciencia;
• cambio en el apetito;
• debilidad muscular, disminución de la frecuencia o profundidad de la respiración;
• cambios en el estado de ánimo, la actividad, la percepción;
• empeoramiento de los síntomas del asma;
• sangrado nasal o gingival, que puede deberse a una disminución del número de plaquetas;
• se han informado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88, Fax: +34 91 596 24 87,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Exbol

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El medicamento debe almacenarse en un lugar seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Exbol

• Los principios activos de Exbol son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada tableta contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Además, el medicamento contiene: almidón de maíz gelatinizado, povidona 25, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Exbol y contenido del paquete

Exbol tiene la forma de tabletas blancas casi blancas, redondas, con una línea de división, de 12 mm de diámetro. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Exbol está disponible en blisters que contienen 10, 20, 30, 40, 50, 60 o 90 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

ES: Exbol
FR: Exbol
IT: Exbol
PT: Exbol
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:junio 2025