Exacil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

EXACYL, 500 mg, tabletas recubiertas

Ácido tranexámico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Exacyl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Exacyl
• 3. Cómo tomar el medicamento Exacyl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Exacyl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Exacyl y para qué se utiliza

El medicamento Exacyl contiene el principio activo ácido tranexámico. El ácido tranexámico pertenece a un grupo de medicamentos antihemorrágicos. El mecanismo de acción del ácido tranexámico consiste en inhibir la actividad fibrinolítica de la plasmina.
El medicamento Exacyl se utiliza en:

• hemorragias del tracto genital: causadas por trastornos hormonales o que ocurren secundariamente a lesiones, infecciones o cambios degenerativos del útero;
• hemorragias del tracto gastrointestinal;
• hematuria de las vías urinarias inferiores causada por: próstata hipertrófica o tumores malignos de la próstata y la vejiga o cálculos renales o hemorragias de las vías urinarias después de procedimientos quirúrgicos de la próstata y el sistema urinario;
• hemorragias relacionadas con procedimientos quirúrgicos otolaringológicos (por ejemplo, extracción de amígdalas).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Exacyl

Cuándo no tomar el medicamento Exacyl

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene trombosis venosa aguda (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
• si el paciente tiene trombosis arterial (angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
• si el paciente tiene estados fibrinolíticos secundarios a coagulopatías de consumo de factores de coagulación (estos estados causan coagulación de la sangre en todo el cuerpo)
• en pacientes con trastornos graves de la función renal (riesgo de acumulación del producto farmacéutico)
• en pacientes con antecedentes de convulsiones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Exacyl, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene convulsiones. El médico recetará la dosis más pequeña posible para evitar la aparición de convulsiones en el paciente después de tomar el medicamento Exacyl.
• si el paciente tiene trastornos de la visión, incluyendo debilidad visual, visión borrosa, trastornos de la visión del color. El médico puede decidir suspender el tratamiento. En caso de uso continuo y prolongado del medicamento Exacyl, se recomienda realizar exámenes oculares regulares (exámenes de la vista, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de cambios patológicos oculares, especialmente enfermedades de la retina, el médico decidirá, después de consultar con un especialista, si es necesario continuar con el tratamiento con el medicamento Exacyl.
• si el paciente nota sangre en la orina. El medicamento Exacyl puede causar obstrucción de las vías urinarias.
• Si el paciente tiene antecedentes de enfermedad tromboembólica y (o) antecedentes familiares. El médico evaluará los factores de riesgo de enfermedad tromboembólica y decidirá si es posible administrar este medicamento.
• si la paciente está tomando anticonceptivos orales. Existe un mayor riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene trastornos leves a moderados de la función renal. El médico reducirá la dosis, de acuerdo con la concentración de creatinina en suero (véase el punto 3).
• Si el paciente tiene trastornos tromboembólicos venosos o arteriales.

Debe informar a su médico de inmediato si aparecen los siguientes síntomas:
dolor no típico en las piernas, debilidad muscular en las extremidades, dolor en el pecho, pulso irregular,
respiración agitada, pérdida de conciencia, desorientación, dolor de cabeza agudo, mareo,
trastornos de la visión, lentitud del habla o pérdida del habla.

Exacyl y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que facilitan la coagulación de la sangre, llamados medicamentos antifibrinolíticos (el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica)
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, llamados medicamentos trombolíticos
• anticonceptivos orales.

Debe informar a su médico si también está tomando:

• Etamsilato (medicamento que inhibe la hemorragia)
• Vitamina K1 y metilsulfato de tiemonio (medicamento contra los espasmos)

Exacyl con alimentos y bebidas

Exacyl se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe evitarse el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con el medicamento Exacyl, pueden aparecer mareos y malestar. En caso de aparición de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Exacyl contiene sacarosa y almidón de trigo

El medicamento es adecuado para personas con enfermedad celíaca.
No deben tomar este medicamento los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Exacyl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento es:
Adultos
2 a 4 g al día en 2 o 3 dosis divididas (es decir, de 4 a 8 tabletas al día).
Niños
20 mg/kg de peso al día.
Las tabletas deben tomarse por vía oral.
Pacientes con trastornos de la función renal
En caso de trastornos de la función renal, debido al riesgo de acumulación del medicamento, la dosis de ácido tranexámico debe reducirse adecuadamente según la concentración de creatinina en suero.
Si la concentración de creatinina en suero es:
de 120 a 250 μmol/l, la dosis de ácido tranexámico es de 10 mg/kg de peso, por vía intravenosa, 2 veces al día;
de 250 a 500 μmol/l, la dosis de ácido tranexámico es de 10 mg/kg de peso, por vía intravenosa, 1 vez al día (cada 24 horas);
superior a 500 μmol/l, la dosis de ácido tranexámico es de 5 mg/kg de peso, por vía intravenosa, 1 vez al día (cada 24 horas).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Exacyl

Como resultado de una sobredosis, pueden aparecer: mareos de origen central, dolor de cabeza, hipotensión y convulsiones. Las convulsiones tienden a ocurrir con mayor frecuencia con el aumento de la dosis. En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de una dosis de Exacyl

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Exacyl

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
4.

Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos notificados durante el tratamiento con Exacyl.

Durante el tratamiento con Exacyl, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas cutáneas.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (reacción alérgica grave y repentina); en caso de aparición de estos efectos adversos, debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
• convulsiones, especialmente en caso de factores de riesgo o antecedentes de convulsiones o también en caso de uso inadecuado del medicamento (véase el punto 2);
• trastornos de la visión, incluyendo trastornos de la visión del color;
• malestar con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia (generalmente después de una inyección intravenosa demasiado rápida, y raramente después de la administración oral);
• trombosis venosa o arterial en diferentes partes del cuerpo;
• erupción medicamentosa de localización fija;
• trastornos agudos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Exacyl

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, proteger de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Exacyl

• El principio activo del medicamento es el ácido tranexámico. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de ácido tranexámico.
• Los demás componentes son: almidón de trigo, estearato de magnesio, sacarosa; recubrimiento: resina acrílica, cera de carnauba.

Cómo se presenta el medicamento Exacyl y qué contiene el paquete

Tabletas en blisters, colocadas en una caja de cartón.
El paquete contiene 20 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2
65549 Limburg
Alemania
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo 2023