Exacil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

EXACYL, 1 g/10 ml, solución oral

Ácido tranexámico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Exacyl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Exacyl
• 3. Cómo tomar el medicamento Exacyl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Exacyl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Exacyl y para qué se utiliza

El medicamento Exacyl contiene el principio activo ácido tranexámico. El ácido tranexámico pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifibrinolíticos. El ácido tranexámico actúa inhibiendo la actividad fibrinolítica de la plasmina.
El medicamento Exacyl se utiliza en:

• sangrado de las vías genitales: causado por trastornos hormonales o que ocurren secundariamente a lesiones, infecciones o cambios degenerativos del útero;
• sangrado del tracto gastrointestinal;
• hematuria de las vías urinarias inferiores causada por: adenoma de la glándula prostática, tumores malignos de la glándula prostática y la vejiga urinaria, cálculos renales o sangrado de las vías urinarias después de cirugías de la glándula prostática y el sistema urinario;
• sangrado relacionado con procedimientos quirúrgicos otolaringológicos (por ejemplo, extracción de las amígdalas).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Exacyl

Cuándo no tomar el medicamento Exacyl

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene trombosis venosa aguda (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
• si el paciente tiene trombosis arterial (angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
• si el paciente tiene estados fibrinolíticos secundarios a coagulopatías de consumo de factores de coagulación (estos estados causan coagulación de la sangre en todo el cuerpo)
• en pacientes con trastornos graves de la función renal (riesgo de acumulación del producto farmacéutico)
• en pacientes con antecedentes de convulsiones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Exacyl, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene convulsiones. El médico recetará la dosis más baja posible para evitar convulsiones en el paciente después de tomar el medicamento Exacyl.
• si el paciente tiene trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa, visión doble, trastornos de la visión de los colores. El médico puede decidir suspender el tratamiento. En caso de uso prolongado del medicamento Exacyl, se recomienda realizar exámenes oculares regulares (exámenes de la vista, incluyendo agudeza visual, visión de los colores, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de cambios patológicos oculares, especialmente enfermedades de la retina, el médico decidirá, después de consultar con un especialista, si es necesario un tratamiento prolongado con el medicamento Exacyl.
• si el paciente nota sangre en la orina. El medicamento Exacyl puede causar obstrucción de las vías urinarias.
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad tromboembólica y (o) antecedentes familiares de enfermedad tromboembólica. El médico evaluará los factores de riesgo de enfermedad tromboembólica y decidirá si es posible administrar este medicamento.
• si la paciente toma anticonceptivos orales. Existe un mayor riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene trastornos leves a moderados de la función renal. El médico reducirá la dosis según la concentración de creatinina en suero (véase el punto 3).
• si el paciente tiene trastornos tromboembólicos venosos o arteriales.

Debe informar a su médico de inmediato si aparecen los siguientes síntomas:
dolor no típico en las piernas, debilidad muscular en las extremidades, dolor en el pecho, pulso irregular, dificultad para respirar, pérdida de conciencia, desorientación, dolor de cabeza severo, mareo, trastornos de la visión, lentitud del habla o pérdida del habla.

Exacyl y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que facilitan la coagulación de la sangre, llamados medicamentos antifibrinolíticos (el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica)
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, llamados medicamentos trombolíticos
• anticonceptivos orales.

Debe informar a su médico si también está tomando:

• Etamsilato (medicamento que reduce el sangrado)
• Vitamina K1 y metilsulfato de tiemonio (medicamento contra las convulsiones)

Exacyl con alimentos y bebidas

Exacyl se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe evitarse el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con el medicamento Exacyl, pueden ocurrir mareos y malestar. En caso de aparición de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Exacyl contiene alcohol y sodio

Este medicamento contiene como máximo 4,9 mg de alcohol (etanol) por ml, lo que equivale a 0,62% de volumen. La cantidad de alcohol en 20 ml (dosis única máxima) de este medicamento es equivalente a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Exacyl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento es:
Adultos
2 a 4 g al día en 2 o 3 dosis divididas (es decir, 2 a 4 ampollas al día).
Niños
20 mg/kg de peso al día.
La solución debe tomarse por vía oral.
Cómo abrir las ampollas:

	Sostenga la ampolla en la mano, entre el pulgar y el dedo índice, como se muestra.
	Agarre el extremo entre el pulgar y el dedo índice de la otra mano.

	Presione suavemente con el pulgar de esta mano el anillo que indica el punto de ruptura, mientras ofrece resistencia con el dedo índice de la otra mano. No gire.
	Repita todo el procedimiento para abrir el otro extremo, teniendo cuidado de sostener la parte abierta sobre un vaso.

Pacientes con trastornos de la función renal
En caso de trastornos de la función renal, debido al riesgo de acumulación del medicamento, la dosificación de ácido tranexámico debe reducirse según la concentración de creatinina en suero sanguíneo.
El siguiente esquema de dosificación se refiere a EXACYL, solución para inyección, y por lo tanto debe utilizarse exclusivamente para la solución para inyección.
Si la concentración de creatinina en suero sanguíneo es:
de 120 a 250 μmol/l, la dosis de ácido tranexámico es de 10 mg/kg de peso, por vía intravenosa, 2 veces al día;
de 250 a 500 μmol/l, la dosis de ácido tranexámico es de 10 mg/kg de peso, por vía intravenosa, 1 vez al día (cada 24 horas);
superior a 500 μmol/l, la dosis de ácido tranexámico es de 5 mg/kg de peso, por vía intravenosa, 1 vez al día (cada 24 horas).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Exacyl

Como resultado de una sobredosis, pueden ocurrir: mareos de origen central, dolor de cabeza, hipotensión y convulsiones. Las convulsiones tienden a ocurrir con mayor frecuencia a medida que aumenta la dosis. En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de una dosis de Exacyl

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Exacyl

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
4.

Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos notificados durante el tratamiento con Exacyl.

Durante el tratamiento con Exacyl, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas cutáneas.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (reacción alérgica grave y repentina); en caso de aparición de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano;
• convulsiones, especialmente en caso de factores de riesgo o antecedentes de convulsiones, o también en caso de uso inadecuado del medicamento (véase el punto 2);
• trastornos de la visión, incluyendo trastornos de la visión de los colores;
• malestar con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia (generalmente después de una inyección intravenosa demasiado rápida, o excepcionalmente después de la administración oral);
• trombosis venosa o arterial en diferentes partes del cuerpo;
• erupción cutánea fija;
• trastornos agudos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 181 C, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Exacyl

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, proteger de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Exacyl?

• El principio activo del medicamento es ácido tranexámico. 1 ml de solución oral contiene 100 mg de ácido tranexámico. 1 ampolla (10 ml) contiene 1 g de ácido tranexámico.
• Los demás componentes son: sabor a cereza, ácido clorhídrico concentrado o solución concentrada de hidróxido de sodio para ajustar el pH, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Exacyl y qué contiene el paquete?

Ampollas colocadas en una caja de cartón.
El paquete contiene 5 ampollas de 10 ml.

Título del responsable

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante

Unither Liquid Manufacturing
1-3 Alèe de la Neste
ZI d’en Sigal
31770 Colomiers, Francia
Cooperation Pharmaceutique Francaise
Place Lucien Auvert
77020 Melun, Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: