Eupirin Cardio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eupirin Cardio, 75 mg, tabletas de liberación prolongada

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eupirin Cardio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eupirin Cardio
• 3. Cómo tomar Eupirin Cardio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eupirin Cardio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eupirin Cardio y para qué se utiliza

Eupirin Cardio contiene el principio activo ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación de las plaquetas sanguíneas. El medicamento está indicado para el tratamiento a largo plazo y preventivo de enfermedades que pueden causar la formación de coágulos y trombos en los vasos sanguíneos.

Eupirin Cardio se utiliza:

• para prevenir el infarto de miocardio en personas con alto riesgo,
• para prevenir la recurrencia del infarto de miocardio,
• en el infarto de miocardio agudo o sospechado,
• en la enfermedad coronaria inestable,
• después de procedimientos quirúrgicos o intervenciones en los vasos sanguíneos, como la colocación de bypass coronarios o la angioplastia coronaria,
• para prevenir los ataques de ischemia transitoria y el accidente cerebrovascular, así como después de que ocurran,
• en personas con enfermedad arterial periférica,
• para prevenir la trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• para prevenir la trombosis venosa y la embolia pulmonar en pacientes con inmovilización prolongada.

2. Información importante antes de tomar Eupirin Cardio

Cuándo no tomar Eupirin Cardio:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar y trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia) y si el paciente está siendo tratado simultáneamente con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina),
• si el paciente tiene úlcera péptica estomacal y (o) duodenal,
• si el paciente tiene insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave,
• si el paciente ha experimentado anteriormente ataques de asma después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios (síntomas: dificultad para respirar, sibilancias),
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo, no debe tomar dosis superiores a 100 mg al día (véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente está tomando metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer) en dosis de 15 mg a la semana o superiores,
• en niños menores de 12 años con infecciones virales (por ejemplo, gripe o varicela), debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Eupirin Cardio, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a medicamentos antiinflamatorios o antirreumáticos (por ejemplo, naproxeno) u otras sustancias alergénicas,
• si el paciente tiene asma, enfermedades respiratorias crónicas, pólipos nasales,
• si el paciente ha tenido úlcera péptica estomacal y (o) intestinal,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y (o) hepática, ya que existe un riesgo de aumento de los efectos adversos del medicamento,
• no debe tomar Eupirin Cardio durante al menos 5 días antes de una operación quirúrgica programada (incluso antes de operaciones menores, como la extracción de un diente), especialmente si se trata de una operación ocular o otológica,
• si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes de tipo 2, ya que existe un riesgo de aumento del efecto hipoglucémico (que reduce el nivel de azúcar en la sangre), y si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión,
• si el paciente está tomando ibuprofeno,
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y (o) lupus eritematoso sistémico, así como con trastornos de la función hepática, ya que se aumenta la toxicidad de los salicilatos; en estos pacientes, debe controlarse la función hepática,
• si ocurren sangrados vaginales, sangrados menstruales excesivos, durante el uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, en la hipertensión, la insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara),
• en el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia,
• si el paciente está tomando metamizol, ya que puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Eupirin Cardio a niños menores de 12 años.

Eupirin Cardio y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Eupirin Cardio simultáneamente con:

• metotrexato en dosis de 15 mg a la semana o superiores,

La administración de Eupirin Cardio después de consultar con un médico con los medicamentos enumerados a continuación requiere precaución especial:

• con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los salicilatos,
• con ibuprofeno,
• con medicamentos anticoagulantes (heparina, derivados de la cumarina),
• con medicamentos utilizados para tratar la gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona),
• con medicamentos para la diabetes de tipo 2 - orales (por ejemplo, tolbutamida, glibenclamida) y con insulina,
• con medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas sanguíneas (por ejemplo, ticlopidina),
• con medicamentos utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina),
• con medicamentos diuréticos (por ejemplo, furosemida),
• con glucocorticoides que actúan en todo el cuerpo,
• con medicamentos para la hipertensión (por ejemplo, enalapril, captopril),
• con ácido valproico (medicamento antiepiléptico),
• con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg a la semana,
• con digoxina (medicamento cardíaco),
• con medicamentos trombolíticos (por ejemplo, estreptokinasa y alteplasa),
• con metamizol,
• con acetazolamida.

Uso de Eupirin Cardio en pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal

En pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal, existe un riesgo de aumento de los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar las dosis según la gravedad de la insuficiencia hepática y (o) renal.

El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y (o) renal grave.

Uso de Eupirin Cardio en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), debe administrarse con precaución especial, bajo supervisión médica, debido al aumento del riesgo de efectos adversos en este grupo de edad.

Uso de Eupirin Cardio con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse durante o después de una comida.

El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

En caso de continuar o iniciar el tratamiento con Eupirin Cardio durante el embarazo, el medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico y no debe tomar dosis superiores a las recomendadas.

Embarazo - tercer trimestre

No debe tomar ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg al día durante los últimos tres meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.

La administración de Eupirin Cardio puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.

Puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.

En caso de tomar ácido acetilsalicílico en dosis inferiores a 100 mg al día, es necesario un seguimiento obstétrico estricto según las indicaciones del médico.

Embarazo - primer y segundo trimestre

No debe tomar ácido acetilsalicílico durante los primeros seis meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico.

Si el ácido acetilsalicílico se administra a mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe tomarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.

La administración de ácido acetilsalicílico durante un período superior a unos pocos días a partir de la semana 20 del embarazo puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o a la estenosis del conducto arterioso en el corazón del feto.

En caso de que sea necesario un tratamiento durante un período superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ácido acetilsalicílico se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.

Antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

La administración a corto plazo del medicamento por una mujer lactante no supone un gran riesgo para el lactante.

No se recomienda la lactancia durante la administración a largo plazo de dosis altas de ácido acetilsalicílico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Eupirin Cardio contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la dosis recomendada (2 tabletas), por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eupirin Cardio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Eupirin Cardio está disponible en una dosis de 75 mg.

El médico recomendará la dosis adecuada para cada paciente y determinará la duración del tratamiento.

El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente durante o después de una comida, con un vaso de agua.

La dosis recomendada es de 1 a 2 tabletas de 75 mg al día.

En el infarto de miocardio agudo o en pacientes con sospecha de infarto de miocardio agudo, la dosis inicial es de 300 mg (4 tabletas de 75 mg) de ácido acetilsalicílico para lograr una inhibición rápida de la agregación de las plaquetas sanguíneas.

Las tabletas deben masticarse muy bien para acelerar la absorción.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Eupirin Cardio

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico, y en caso de una sobredosis grave, el paciente debe ser llevado de inmediato al departamento de emergencias del hospital.

La sobredosis en personas de edad avanzada y en niños pequeños (al tomar dosis superiores a las recomendadas o en caso de envenenamiento accidental) requiere una atención especial, ya que pueden llevar a la muerte en estos grupos de pacientes.

Después de una sobredosis de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir:

náuseas, vómitos, respiración acelerada, zumbidos en los oídos.

También se han observado otros síntomas, como:

pérdida de audición, trastornos de la visión, dolor de cabeza, agitación, somnolencia y coma, convulsiones, hipertermia (temperatura corporal superior al valor normal).

En casos de sobredosis graves, pueden ocurrir trastornos del equilibrio ácido-base y del agua y los electrolitos (acidosis metabólica y deshidratación).

Olvidar una dosis de Eupirin Cardio

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente con su médico si experimenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que causa dificultad para respirar o tragar) o si aparecen sangrados, por ejemplo, del tracto gastrointestinal (síntomas: heces negras), o hemorragias.

El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá el curso de acción.

Después de la administración de ácido acetilsalicílico, se han observado:

Frecuentemente (en 1 de cada 10 personas):

• -síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolor abdominal.

Raramente (en 1 de cada 10.000 personas):

• estados inflamatorios del estómago y los intestinos, úlcera péptica del estómago y (o) duodenal;
• trastornos transitorios de la función hepática.

Raramente o muy raramente:

• sangrados graves, como la hemorragia gastrointestinal (síntomas: heces negras), la hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y (o) durante la administración simultánea de medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea).

La hemorragia puede llevar a una anemia aguda o crónica debido a la pérdida de sangre y (o) anemia por deficiencia de hierro (síntomas: debilidad, palidez).

Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo el choque anafiláctico (síntomas: hinchazón de la cara, los párpados, la lengua y la garganta, caída significativa de la presión arterial y trastornos del ritmo cardíaco y la respiración);
• trastornos de la función renal;
• disminución del nivel de azúcar en la sangre.

Además, se han observado:

• mareos y zumbidos en los oídos (síntomas de sobredosis);
• reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón, picazón, trastornos cardíacos y del sistema respiratorio (incluyendo el asma);
• aumento del riesgo de sangrados, prolongación del tiempo de sangrado;
• hemorragia postoperatoria, hematomas, sangrados (de la nariz, del tracto urogenital, de las encías).

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos.

La notificación de efectos adversos puede realizarse también al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eupirin Cardio

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de:

"Fecha de caducidad (EXP)". "Fecha de caducidad" se refiere al último día del mes indicado.

"Lote" se refiere al número de serie.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eupirin Cardio?

• El principio activo del medicamento es el ácido acetilsalicílico.
• 1 tableta contiene 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina; celulosa en polvo; almidón gelatinizado; ácido esteárico; hipromelosa; lactosa monohidratada; macrogol 3350; triacetina; copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato tipo A; talco; trietil citrato; bicarbonato de sodio; dióxido de silicio coloidal anhidro; laurilsulfato de sodio.

Cómo se presenta Eupirin Cardio y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Eupirin Cardio 75 mg tienen forma redonda, son biconvexas, de color blanco a crema, con un diámetro de 6 mm.

El paquete contiene 15, 30, 60, 90 o 120 tabletas de liberación prolongada en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Promedo Pharma Products GmbH

Anklamer Straße 28,

10115 Berlín,

Alemania,

[email protected], +48 22 329 65 00

Fabricante

Laboratorio Galenovo Olsztyn Sp.

z o.o.

ul. Spółdzielcza 25 A,

11-001 Dywity

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Instrucciones para el procedimiento en caso de sobredosis:

Al paciente debe llevarlo al departamento de emergencias del hospital.

No hay antídoto específico.

Tratamiento de la sobredosis:

• Inducir el vómito o realizar un lavado gástrico (para reducir la absorción del medicamento).
• Este procedimiento es efectivo dentro de las 3-4 horas después de la ingesta del medicamento, y en caso de envenenamiento con una dosis muy grande del producto, incluso hasta 10 horas.
• Administrar carbón activado en forma de suspensión acuosa (en una dosis de 50.000-100.000 mg en adultos y 30.000-60.000 mg en niños) para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico.
• En caso de hipertermia, debe reducirse la temperatura corporal manteniendo una temperatura ambiente baja y aplicando compresas frías.
• Debe monitorearse estrechamente los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y corregirlos rápidamente.
• Para acelerar la eliminación del ácido acetilsalicílico por los riñones y para tratar la acidosis, debe administrarse bicarbonato de sodio por vía intravenosa.
• Debe mantenerse un pH urinario de 7,0-7,5.
• En casos de sobredosis graves, cuando no se logra corregir los trastornos del equilibrio ácido-base con tratamiento conservador, y en caso de insuficiencia renal concomitante, debe aplicarse hemodiálisis o diálisis peritoneal.
• La diálisis elimina eficazmente el ácido acetilsalicílico del organismo y facilita la corrección de los trastornos del equilibrio ácido-base y hidroelectrolítico.
• En caso de prolongación del tiempo de protrombina, debe administrarse vitamina K.
• No debe administrarse medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los barbitúricos, debido al riesgo de acidosis respiratoria y coma.
• Los pacientes con trastornos respiratorios deben recibir oxígeno y, si es necesario, intubación traqueal y respiración asistida.
• En caso de choque, debe aplicarse el tratamiento estándar para el choque.