Eubiocard

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Eubiocard, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eubiocard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eubiocard
• 3. Cómo tomar Eubiocard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Eubiocard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eubiocard y para qué se utiliza?

Eubiocard contiene el principio activo ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación de las plaquetas sanguíneas. El medicamento está indicado para uso a largo plazo y profiláctico en enfermedades que pueden provocar la formación de coágulos y trombos en los vasos sanguíneos. Eubiocard se utiliza:

• para prevenir el infarto de miocardio en personas con alto riesgo,
• para prevenir la recurrencia del infarto de miocardio,
• en caso de infarto de miocardio reciente o sospecha de infarto de miocardio reciente,
• en enfermedad coronaria inestable,
• después de procedimientos quirúrgicos o intervenciones en los vasos sanguíneos, como la colocación de bypass coronario o la angioplastia coronaria,
• para prevenir los ataques de ischemia transitoria y el accidente cerebrovascular, así como después de estos eventos,
• en personas con arterioesclerosis obstructiva de las arterias periféricas,
• para prevenir la trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• para prevenir la trombosis venosa y el embolismo pulmonar en pacientes con inmovilización prolongada.

2. Información importante antes de tomar Eubiocard

Cuándo no tomar Eubiocard:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene tendencia aumentada a sangrar y trastornos de la coagulación sanguínea (como la hemofilia, la trombocitopenia) y si el paciente está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes (como los derivados de la cumarina, la heparina),
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal,
• si el paciente tiene insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave,
• si el paciente ha experimentado anteriormente ataques de asma después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios (síntomas: dificultad para respirar, sibilancia),
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses del embarazo),
• si el paciente está tomando metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• en niños menores de 12 años con infecciones virales (como la gripe o la varicela), debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Eubiocard, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente es alérgico a medicamentos antiinflamatorios o antirreumáticos (como el naproxeno) o otras sustancias que pueden causar alergia,
• si el paciente tiene asma, enfermedades respiratorias crónicas, pólipos nasales,
• si el paciente ha tenido úlcera gástrica o intestinal en el pasado,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y/o hepática, ya que existe un riesgo de empeoramiento de los efectos adversos del medicamento,
• no debe tomar Eubiocard durante al menos 5 días antes de una operación quirúrgica programada (incluso antes de procedimientos menores, como la extracción de un diente),
• si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes de tipo 2 (como la tolbutamida, la glibenclamida) y la insulina,
• si el paciente está tomando ibuprofeno,
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y/o lupus eritematoso sistémico, así como con trastornos de la función hepática, ya que se aumenta la toxicidad de los salicilatos; en estos pacientes, debe controlarse la función hepática,
• si se producen hemorragias uterinas, hemorragias menstruales excesivas, durante el uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, con hipertensión, insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara),
• en el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia materna.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Eubiocard a niños menores de 12 años.

Eubiocard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No debe tomar Eubiocard al mismo tiempo que:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores,

La administración de Eubiocard después de consultar con un médico con los medicamentos enumerados a continuación requiere precaución especial:

• con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los salicilatos,
• con ibuprofeno,
• con medicamentos anticoagulantes (heparina, derivados de la cumarina).
• con medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (como la probenecid, la benzbromarona),
• con medicamentos orales para la diabetes (como la tolbutamida, la glibenclamida) y la insulina,
• con medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas (como la ticlopidina),
• con medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, la paroxetina),
• con medicamentos diuréticos (como la furosemida),
• con glucocorticoides de acción sistémica,
• con medicamentos antihipertensivos (como la enalapril, la captopril),
• con ácido valproico (medicamento antiepiléptico),
• con metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana,
• con digoxina (medicamento cardíaco),
• con medicamentos trombolíticos (como la estreptokinasa y la alteplasa),
• con metamizol, ya que puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas,
• con acetazolamida.

En caso de necesidad de administrar una dosis de 75 mg, debe tomar otro medicamento que contenga 75 mg de ácido acetilsalicílico.

Uso de Eubiocard en pacientes con trastornos de la función hepática y/o renal

En pacientes con trastornos de la función hepática y/o renal, existe un riesgo de empeoramiento de los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar las dosis según la gravedad de la insuficiencia hepática y/o renal. El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.

Uso de Eubiocard en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), debe administrarse con precaución especial, bajo supervisión médica, debido al aumento del riesgo de efectos adversos en este grupo de edad.

Uso de Eubiocard con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse durante o después de una comida. El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia materna y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Eubiocard puede administrarse en los primeros 6 meses del embarazo solo después de consultar con un médico. No debe administrarse en el último trimestre del embarazo, ya que puede causar complicaciones durante el parto, tanto en la madre como en el recién nacido. Lactancia materna El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico. El uso a corto plazo del medicamento por una madre lactante no supone un gran riesgo para el bebé lactante. Sin embargo, no se recomienda la lactancia materna durante el uso prolongado de dosis altas de ácido acetilsalicílico. Efectos en la fertilidad Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Eubiocard contiene lactosa.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Eubiocard contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada (1 tableta), lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Eubiocard

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Eubiocard está disponible en una dosis de 150 mg. El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente y determinará la duración del tratamiento. El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente durante o después de una comida, con un vaso de agua. La dosis recomendada es: 1 tableta de 150 mg al día. En caso de infarto de miocardio reciente o en pacientes con sospecha de infarto de miocardio reciente, la dosis inicial es: 300 mg (2 tabletas de 150 mg) de ácido acetilsalicílico para lograr una inhibición rápida de la agregación de las plaquetas. Las tabletas deben masticarse muy bien para acelerar la absorción.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Eubiocard

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser llevado de inmediato al departamento de emergencias del hospital. La sobredosis en personas de edad avanzada y en niños pequeños (al tomar dosis mayores de las recomendadas o en caso de intoxicación accidental) requiere atención especial, ya que puede ser mortal. Después de una sobredosis de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, respiración acelerada, tinnitus. También se han observado otros síntomas, como: pérdida de audición, trastornos de la visión, dolor de cabeza, agitación, somnolencia y coma, convulsiones, hipertermia (temperatura corporal por encima de los valores normales). En casos de intoxicación grave, pueden ocurrir trastornos del equilibrio ácido-base y del agua y los electrolitos (acidosis metabólica y deshidratación).

Olvidar una dosis de Eubiocard

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Eubiocard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico si experimenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (como hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar) o si se producen hemorragias, como hemorragias gastrointestinales (síntomas: heces negras), o hemorragias. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá el curso de acción. Después de tomar ácido acetilsalicílico, se han observado:

• Frecuentemente (en 1 de cada 10 pacientes):

• -síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolor abdominal.

Raramente (en 1 de cada 10.000 pacientes):

• enfermedades inflamatorias del estómago y los intestinos, úlcera gástrica y/o duodenal;
• trastornos temporales de la función hepática.

Raramente o muy raramente:

• hemorragias graves, como hemorragia gastrointestinal (síntomas: heces negras), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o durante el uso concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación).

La hemorragia puede provocar anemia aguda o crónica y anemia por deficiencia de hierro (síntomas: debilidad, palidez). Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo el choque anafiláctico (síntomas: hinchazón de la cara, los párpados, la lengua y la garganta, caída significativa de la presión arterial y trastornos del ritmo cardíaco y la respiración);
• trastornos de la función renal;
• disminución de la glucemia.

Además, se han observado:

• mareos y tinnitus (síntomas de sobredosis);
• reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, edema, picazón, trastornos cardíacos y respiratorios (incluyendo asma);
• aumento del riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado;
• hemorragia postoperatoria, hematomas, hemorragia (de la nariz, del tracto urogenital, de las encías). Si se agrava alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Eubiocard

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister, después de "Caducidad" (EXP). "Caducidad" se refiere al último día del mes indicado. "Lote" se refiere al número de serie. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eubiocard?

• El principio activo del medicamento es el ácido acetilsalicílico. 1 tableta contiene 150 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina; celulosa en polvo; almidón gelatinizado; ácido esteárico; hipromelosa; lactosa monohidratada; macrogol 3350; dióxido de titanio (E 171); triacetina; copolímero del ácido metacrílico tipo C; talco; sílice coloidal anhidra; bicarbonato de sodio; laurilsulfato de sodio.

Cómo se presenta Eubiocard y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Eubiocard de 150 mg tienen forma de tableta redonda, de color blanco a crema. El paquete contiene 15, 30, 60, 90 o 120 tabletas de liberación prolongada en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Eubioco1 S.A.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
tel. +48 89 648 00 78

Fabricante

Laboratorio Galénico Olsztyn S.A.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
(logotipo del responsable)Eubioco1 S.A.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2023.
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Instrucciones para el tratamiento de la sobredosis:

El paciente debe ser llevado al departamento de emergencias del hospital. No hay antídoto específico. Tratamiento de la sobredosis:

• Inducir el vómito o realizar un lavado gástrico (para reducir la absorción del medicamento). Este procedimiento es efectivo dentro de las 3-4 horas después de la ingesta del medicamento, y en caso de intoxicación con una dosis muy grande del medicamento, incluso hasta 10 horas.
• Administrar carbón activado en forma de suspensión acuosa (en una dosis de 50.000-100.000 mg en adultos, y 30.000-60.000 mg en niños), para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico.
• En caso de hipertermia, debe reducirse la temperatura corporal manteniendo un ambiente fresco y aplicando compresas frías.
• Debe monitorizarse estrechamente los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y corregirlos rápidamente.
• Para acelerar la eliminación del ácido acetilsalicílico por los riñones y tratar la acidosis, debe administrarse bicarbonato de sodio por vía intravenosa. Debe mantenerse un pH urinario de 7,0-7,5.
• En casos de intoxicación grave, cuando no se logra corregir los trastornos del equilibrio ácido-base con tratamiento conservador, y en caso de insuficiencia renal concomitante, debe aplicarse hemodiálisis o diálisis peritoneal. La diálisis elimina eficazmente el ácido acetilsalicílico del organismo y facilita la corrección de los trastornos del equilibrio ácido-base y hidroelectrolítico.
• En caso de prolongación del tiempo de protrombina, se administra vitamina K.
• No debe administrarse medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central, como los barbitúricos, debido al riesgo de acidosis respiratoria y coma.
• Los pacientes con trastornos respiratorios deben recibir oxígeno y, si es necesario, intubación traqueal y respiración asistida.
• En caso de choque, se aplica el tratamiento estándar para el choque.