Etopro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Etopro, 25 mg, tabletas recubiertas

Etopro, 50 mg, tabletas recubiertas

Etopro, 100 mg, tabletas recubiertas

Etopro, 200 mg, tabletas recubiertas

Topiramato

Este producto estará sujeto a una monitorización adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. Los usuarios del medicamento también pueden contribuir comunicando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo comunicar reacciones adversas, véase el punto 4.

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Etopro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etopro
• 3. Cómo tomar Etopro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etopro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etopro y para qué se utiliza

Etopro pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza:

• como medicamento único para tratar convulsiones en adultos y niños mayores de 6 años;
• en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones en adultos y niños mayores de 2 años;
• para prevenir dolores de cabeza por migraña en adultos.

2. Información importante antes de tomar Etopro

Cuándo no tomar Etopro:

• si el paciente es alérgico al topiramato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Profilaxis de migraña
• No se debe tomar Etopro durante el embarazo.

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• Si la paciente está en edad reproductiva, no debe tomar Etopro sin usar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. Véase también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad - consejos importantes para las mujeres". Tratamiento de la epilepsia
• No se debe tomar Etopro si la paciente está embarazada, a menos que ningún otro método de tratamiento proporcione un control adecuado de las convulsiones;
• si la paciente está en edad reproductiva, no debe tomar Etopro sin usar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. La única excepción es cuando Etopro es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Etopro durante el embarazo y el riesgo de convulsiones durante el embarazo.

Es obligatorio leer las instrucciones del médico para el paciente o escanear el código QR (véase el punto 6 "Contenido del paquete y otra información").

Con el paquete de Etopro se incluye una tarjeta de paciente que recuerda el riesgo asociado con el embarazo.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Etopro.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Etopro, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades renales, especialmente cálculos renales o diálisis;
• padece anormalidades en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica). Si se producen síntomas como respiración profunda, respiración acelerada (respiración de Kussmaul), dificultad para respirar, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga excesiva, taquicardia o arritmia, se recomienda realizar un análisis de sangre para determinar los niveles de bicarbonato;
• padece enfermedades hepáticas;
• padece enfermedades oculares, especialmente glaucoma;
• padece trastornos del crecimiento;
• está siguiendo una dieta alta en grasas (dieta cetogénica);
• es una mujer en edad reproductiva. Etopro puede dañar al feto. Durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Etopro, debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Para obtener más información, véase el punto "Embarazo y lactancia".
• está embarazada. Etopro puede dañar al feto. Si tiene alguna duda sobre si alguna de las advertencias anteriores se aplica a ella, debe hablar con su médico antes de tomar Etopro. Si la paciente padece epilepsia, es importante no interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. El paciente debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato, recetado como sustituto de Etopro. Durante el tratamiento con Etopro, el paciente puede perder peso, por lo que es importante controlar el peso corporal regularmente durante el tratamiento con este medicamento. Si el paciente pierde demasiado peso o si el niño que toma este medicamento no aumenta de peso lo suficiente, debe consultar a su médico.

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En un pequeño número de personas que tomaron medicamentos antiepilépticos, como Etopro, se produjeron pensamientos de autolesiones o suicidio.

Si en algún momento el paciente tiene pensamientos de autolesiones o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Etopro puede causar, en casos raros, un aumento de los niveles de amoniaco en la sangre (detectado en análisis de sangre), lo que puede provocar cambios en la función cerebral, especialmente si el paciente también toma un medicamento que contiene ácido valproico o valproato de sodio. Como esto puede ser una condición grave, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"):

• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas;
• disminución de la alerta o la conciencia;
• sensación de somnolencia intensa con falta de energía.

El riesgo de experimentar estos síntomas puede aumentar con dosis más altas de Etopro.

Se han notificado casos de disminución de la sudoración después de tomar topiramato. La disminución de la sudoración y la hipertermia (aumento de la temperatura corporal) pueden ocurrir especialmente en niños pequeños expuestos a altas temperaturas ambientales.

Los adultos tratados con Etopro pueden experimentar síntomas de deterioro de la función cognitiva y pueden requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Los síntomas de deterioro de la función cognitiva en niños aún requieren investigación.

Etopro y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Etopro puede interactuar con otros medicamentos. Por lo tanto, a veces es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que toma o cambiar la dosis de Etopro.

• Debe informar a su médico o farmacéutico especialmente si está tomando:
• otros medicamentos que pueden afectar o disminuir el proceso de pensamiento, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, como relajantes musculares y medicamentos sedantes);
• anticonceptivos hormonales. Etopro puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Debe usar un método anticonceptivo adicional de barrera, como un condón o un diafragma. Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usar mientras toma Etopro. Debe informar a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras toma anticonceptivos hormonales y Etopro. Puede ocurrir un sangrado irregular. En tal caso, debe continuar tomando anticonceptivos hormonales e informar a su médico.

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Si el paciente no está seguro de si el texto anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Etopro.

Etopro con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Etopro con o sin alimentos. Debe beber mucha agua durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras toma Etopro.

Debe evitar beber alcohol mientras toma Etopro.

Embarazo y lactancia

Consejo importante para mujeres en edad reproductiva

Etopro puede dañar al feto. Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre otras posibles opciones de tratamiento. Al menos una vez al año, deben visitar a su médico para controlar el tratamiento y discutir el riesgo.

Profilaxis de migraña:

• No se debe tomar Etopro durante el embarazo.
• No se debe tomar Etopro si la paciente está en edad reproductiva, a menos que use un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Antes de comenzar a tomar Etopro, la mujer en edad reproductiva debe realizarse una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia

• No se debe tomar Etopro si la paciente está embarazada, a menos que ningún otro método de tratamiento proporcione un control adecuado de las convulsiones;
• No se debe tomar Etopro si la paciente está en edad reproductiva, a menos que use un método anticonceptivo altamente efectivo. La única excepción es cuando Etopro es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Etopro durante el embarazo y el riesgo de convulsiones durante el embarazo.
• Antes de comenzar a tomar Etopro, la mujer en edad reproductiva debe realizarse una prueba de embarazo.

Riesgo de tomar topiramato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se tome el topiramato):

Existe un riesgo de efectos nocivos en el feto si Etopro se toma durante el embarazo.

• Tomar Etopro durante el embarazo aumenta el riesgo de defectos de nacimiento en el niño. En el caso de las mujeres que toman topiramato, los defectos de nacimiento ocurren en aproximadamente 4-9 de cada 100 niños. En comparación, esta proporción es de 1-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no padecen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se han observado fisuras del labio (fisura del labio superior) y fisuras del paladar (fisura del paladar). En los recién nacidos de sexo masculino, también puede ocurrir un defecto de desarrollo del pene
  • (epispadias). Estos defectos pueden desarrollarse al comienzo del embarazo, incluso antes de que la paciente sepa que está embarazada.

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• El riesgo de que el niño desarrolle trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) puede ser 2 o 3 veces mayor que en los niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
• Tomar Etopro durante el embarazo puede hacer que el niño sea más pequeño y tenga menos peso al nacer. En un estudio, el 18% de los niños de madres que tomaron topiramato durante el embarazo eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado, mientras que en el caso de las mujeres sin epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos, esta proporción fue del 5%.
• Si tiene alguna duda sobre el riesgo durante el embarazo, debe preguntar a su médico.
• Pueden estar disponibles otros medicamentos para tratar esta enfermedad que conllevan un riesgo menor de defectos de nacimiento.

Necesidad de anticoncepción en mujeres en edad reproductiva:

• Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre la posibilidad de usar otros métodos de tratamiento en lugar de Etopro. Si se decide comenzar el tratamiento con Etopro, debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Etopro.
• Debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios, como una píldora anticonceptiva en combinación con un método anticonceptivo de barrera (como un condón o un diafragma). Debe hablar con su médico para determinar qué método anticonceptivo es el más adecuado para ella.
• Si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales, el topiramato puede disminuir su eficacia. Por lo tanto, debe usar un método anticonceptivo adicional de barrera (como un condón o un diafragma).
• Si ocurren sangrados menstruales irregulares, debe informar a su médico.

Uso de Etopro en niñas:

Los padres o tutores de una niña que tome Etopro deben comunicarse de inmediato con su médico cuando la niña tenga su primera menstruación. El médico les informará sobre el riesgo para el feto asociado con la exposición a topiramato durante el embarazo y la necesidad de usar un método anticonceptivo altamente efectivo.

Si la paciente desea quedar embarazada mientras toma Etopro:

• Debe hacer una cita con su médico.
• No debe dejar de usar anticonceptivos hasta que haya hablado con su médico.
• Si la paciente toma Etopro para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar.

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• Su médico reevaluará el tratamiento y las posibles alternativas. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Etopro durante el embarazo. También puede derivarla a otro especialista.

  Si la paciente está embarazada o cree que puede estarlo mientras toma Etopro:

• Debe hacer una cita urgente con su médico.
• Si está tomando Etopro para la profilaxis de migraña, debe dejar de tomarlo de inmediato y comunicarse con su médico, quien evaluará si es necesario un tratamiento alternativo.
• Si la paciente toma Etopro para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar. El empeoramiento de la epilepsia puede poner en riesgo a la paciente o al feto.
• Su médico reevaluará el tratamiento y las posibles alternativas. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Etopro durante el embarazo. También puede derivarla a otro especialista.
• Si Etopro se toma durante el embarazo, la paciente estará bajo estrecha supervisión para controlar el desarrollo del feto. Debe leer las instrucciones del médico para el paciente. El folleto del paciente también está disponible escaneando el código QR, véase el punto 6 "Contenido del paquete y otra información". Con el paquete de Etopro se incluye una tarjeta de paciente que recuerda el riesgo asociado con la exposición a topiramato durante el embarazo.

Lactancia

La sustancia activa de Etopro (topiramato) pasa a la leche materna. En niños alimentados con leche materna de madres que toman este medicamento, se han producido efectos adversos como diarrea, somnolencia, irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, el médico discutirá con la paciente si debe dejar de amamantar o dejar de tomar Etopro. El médico considerará la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el niño.

Las madres que toman Etopro durante la lactancia deben informar a su médico de inmediato si notan cualquier cambio en el comportamiento de sus hijos.

Si la paciente está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Etopro, pueden ocurrir mareos, fatiga y problemas de visión.

No debe conducir vehículos, operar maquinaria o usar herramientas hasta que haya hablado con su médico.

Etopro 25 mg, 50 mg y 200 mg contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Solo Etopro 100 mgcontiene el colorante azoico amarillo anaranjado FCF (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

Etopro contiene sodio.

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El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Etopro

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niñas y mujeres en edad reproductiva:

El tratamiento con Etopro debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Al menos una vez al año, debe visitar a su médico para controlar el tratamiento.

Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Etopro y la aumentará gradualmente hasta encontrar la dosis óptima para el paciente.

Las tabletas de Etopro deben tragarse enteras. No se recomienda masticar las tabletas, ya que pueden dejar un sabor amargo.

Etopro se puede tomar con o sin alimentos.

Mientras toma Etopro, debe beber mucha agua para evitar la formación de cálculos renales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Etopro

Debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si se produce una sobredosis de topiramato, pueden ocurrir síntomas como somnolencia, fatiga o disminución de la alerta; falta de coordinación; problemas de habla o concentración; visión doble o borrosa; mareos debido a la hipotensión; sensación de depresión o agitación; dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis también puede ocurrir cuando se toman otros medicamentos con Etopro.

Olvido de una dosis de Etopro

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si casi es hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento como de costumbre.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Etopro

No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique. Después de dejar de tomar el medicamento, pueden regresar los síntomas de la enfermedad subyacente.

Si su médico decide que debe dejar de tomar el medicamento, la dosis puede reducirse gradualmente durante varios días.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Etopro, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con su médico o buscar atención médica si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• depresión (nueva o empeorada).

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• convulsiones;
• ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación;
• problemas de concentración, lentitud para pensar, pérdida de memoria, problemas de memoria (nuevos o empeorados);
• cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de los niveles de ácidos en la sangre (puede causar dificultades para respirar, incluyendo respiración superficial, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga excesiva y ritmo cardíaco rápido o irregular);
• disminución o falta de sudoración (especialmente en niños pequeños expuestos a altas temperaturas);
• pensamientos de autolesiones o suicidio;
• pérdida de visión parcial.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• glaucoma - bloqueo del fluido en la cámara del ojo que causa un aumento de la presión dentro del globo ocular, dolor o visión borrosa;
• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas, disminución de la alerta o la conciencia, sensación de somnolencia intensa con falta de energía - estos síntomas pueden ser el resultado de un aumento de los niveles de amoniaco en la sangre (hiperamonemia), lo que puede causar cambios en la función cerebral (encefalopatía hiperamonémica).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del ojo (inflamación de la membrana que recubre el ojo), con síntomas como enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, puntos flotantes o visión borrosa.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación. Si estos síntomas empeoran, debe informar a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• congestión nasal, secreción nasal o dolor de garganta;
• entumecimiento, dolor o hormigueo en diferentes partes del cuerpo;
• somnolencia, fatiga;
• mareos;
• náuseas, diarrea;
• pérdida de peso.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón, hinchazón de la cara, urticaria);
• pérdida de apetito, disminución del apetito;
• agresividad, agitación, ira, trastornos del comportamiento;
• dificultades para dormir o mantener el sueño;
• problemas de habla o trastornos del lenguaje, habla poco clara;
• torpeza o falta de coordinación, sensación de falta de equilibrio al caminar;
• disminución de la capacidad para realizar tareas rutinarias;
• disminución, pérdida o falta de sentido del gusto;
• movimientos involuntarios o convulsiones; movimientos oculares rápidos e involuntarios;
• trastornos de la visión, como visión doble, visión borrosa, disminución del campo de visión, problemas de agudeza visual;
• sensación de mareo (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos;
• dificultad para respirar (respiración superficial);
• tos;
• sangrado nasal;
• fiebre, malestar general, debilidad;
• vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o malestar, náuseas, infección gastrointestinal;
• sequedad en la boca;
• pérdida de cabello;
• picazón;
• dolor o hinchazón en las articulaciones, calambres o temblores musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho;
• aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación), disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a proteger el cuerpo contra infecciones, disminución de los niveles de potasio en la sangre;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre;
• hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle;
• aumento del apetito;
• estado de ánimo elevado, estado de ánimo anormalmente elevado;
• escuchar, ver o sentir cosas que no existen, psicosis aguda;
• falta de emociones o expresión emocional, sospecha anormal;
• problemas para leer, trastornos del lenguaje, dificultades para escribir a mano;
• agitación, hiperactividad;
• pensamiento lento, disminución de la alerta;
• movimientos corporales lentos o involuntarios, movimientos musculares involuntarios o repetitivos;
• pérdida de conocimiento, pérdida de conciencia;
• sensación anormal de tacto, trastornos del tacto;
• trastorno o pérdida del sentido del olfato;
• sensación anormal o premonición de la ocurrencia de una migraña o un tipo de convulsión;
• sequedad en los ojos, sensibilidad a la luz, temblor de los párpados, lagrimeo;
• pérdida de audición, pérdida de audición en un oído;
• latido cardíaco lento o irregular, sensación de latido cardíaco en el pecho;
• presión arterial baja, disminución de la presión arterial al levantarse (lo que puede causar sensación de mareo, vértigo o pérdida de conciencia al levantarse o sentarse de repente);
• olas de calor;
• pancreatitis;
• eructos, acidez estomacal, sensación de plenitud en el estómago o hinchazón;
• sangrado de las encías, producción excesiva de saliva, babeo, mal aliento;
• deseo de beber mucho, aumento de la sed;
• manchas en la piel;
• rigidez muscular, dolor en el costado;
• sangre en la orina, incontinencia urinaria, urgencia urinaria, dolor en el costado o riñones;
• dificultades para lograr o mantener una erección, trastornos de la función sexual;
• síntomas similares a los de la gripe;
• sensación de frío en los dedos de las manos y los pies;
• sensación de embriaguez;
• dificultades para aprender.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• pérdida de visión en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna;
• ojo perezoso;
• hinchazón del ojo y los tejidos que lo rodean;
• entumecimiento, hormigueo y cambio de color de la piel (blanco, azul, y luego rojo) en los dedos de las manos y los pies después de la exposición al frío;
• inflamación del hígado, insuficiencia hepática;
• síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad potencialmente mortal que puede causar daños a las membranas mucosas en varios lugares (por ejemplo, en la boca, la nariz y los ojos), erupciones cutáneas y ampollas;
• olor desagradable de la piel;
• sensación de malestar en las extremidades superiores e inferiores;
• trastornos renales.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• degeneración de la mácula - una enfermedad de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión central) que puede causar pérdida de visión. Si nota algún cambio en su visión o su visión se vuelve borrosa, debe comunicarse con su médico;
• toxicidad epidermal necrolítica, una enfermedad potencialmente mortal que es una forma más grave del síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por ampollas generalizadas y descamación de las capas externas de la piel (véase efectos adversos raros).

Niños

Los efectos adversos que ocurren en niños son generalmente similares a los que se observan en adultos, sin embargo, los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en niños que en adultos:

• problemas de concentración;
• aumento de los niveles de ácidos en la sangre;
• pensamientos de autolesiones;
• fatiga;
• disminución o aumento del apetito;
• agresividad, trastornos del comportamiento;
• dificultades para dormir o mantener el sueño;
• sensación de inestabilidad al caminar;
• malestar general;
• disminución de los niveles de potasio en la sangre;
• falta de emociones o expresión emocional;
• lagrimeo;
• latido cardíaco lento o irregular. Otros efectos adversos que pueden ocurrir en niños son los siguientes:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de mareo (vértigo);
• vómitos;
• fiebre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre;
• hiperactividad;
• sensación de calor;
• dificultades para aprender.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra. La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etopro

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

Blíster de 100 mg: no conservar a una temperatura superior a 30°C.

Blísteres de 25 mg, 50 mg, 200 mg: no hay instrucciones especiales para la conservación.

Contenedor de HDPE: no hay instrucciones especiales para la conservación.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón, el blíster o el contenedor, después de: EXP. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etopro?

• La sustancia activa de Etopro es topiramato: Tabletas de 25 mg:cada tableta contiene 25 mg de topiramato. Tabletas de 50 mg:cada tableta contiene 50 mg de topiramato. Tabletas de 100 mg:cada tableta contiene 100 mg de topiramato. Tabletas de 200 mg:cada tableta contiene 200 mg de topiramato.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:

celulosa microcristalina

manitol

carboximetilcelulosa sódica (tipo A)

almidón de maíz gelatinizado

crosopovidona

povidona

estearato de magnesio

cera de carnauba

Recubrimiento, tableta recubierta de 25 mg:

Opadry II White OY-LS-28908

hipromelosa 15 cP

hipromelosa 3 cP

hipromelosa 50 cP

lactosa monohidratada

dióxido de titanio (E 171)

macrogol 4000

Recubrimiento, tableta recubierta de 50 mg:

Opadry II White OY-LS-28908

hipromelosa 15 cP

hipromelosa 3 cP

hipromelosa 50 cP

lactosa monohidratada

dióxido de titanio (E 171)

macrogol 4000

Opadry Yellow 02H2229

hipromelosa 5 cP

dióxido de titanio (E 171)

talco

glicol propilénico (E1520)

amarillo de quinolina (E 104)

Recubrimiento, tableta recubierta de 100 mg:

Opadry Orange 02H23314:

hipromelosa 5 cP

dióxido de titanio (E 171)

talco

glicol propilénico (E1520)

amarillo anaranjado FCF, laca (E 110)

Recubrimiento, tableta recubierta de 200 mg:

Opadry II Pink 39F24041

hipromelosa 15 cP

hipromelosa 3 cP

hipromelosa 50 cP

lactosa monohidratada

dióxido de titanio (E 171)

macrogol 4000

óxido de hierro rojo (E 172)

óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Etopro y qué contiene el paquete?

Tabletas de 25 mg:tabletas blancas, redondas, biconvexas recubiertas.

Tabletas de 50 mg:tabletas amarillas, redondas, biconvexas recubiertas.

Tabletas de 100 mg:tabletas anaranjadas, alargadas, biconvexas recubiertas.

Tabletas de 200 mg:tabletas rosadas, alargadas, biconvexas recubiertas.

Tamaño del paquete:

28 o 60 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.

60 tabletas recubiertas en contenedor de HDPE con tapa de PP y absorbente de humedad, en caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attikis

Grecia

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polonia

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:

Topiramat Pharmathen

Grecia:

Toramat 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg

Chipre:

Toramat

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Estonia:

Topiramate ELVIM

Hungría:

Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg filmtabletta

Lituania:

Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg plėvele dengtos tabletės

Letonia:

Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg apvalkotās tabletes

Polonia:

Etopro

Fecha de la última actualización del folleto:febrero 2024

Otras fuentes de información

La información más reciente y aprobada (Guía del paciente) sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR siguiente con su teléfono inteligente. La misma información también está disponible en el sitio web siguiente (URL):

https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Después de dirigirse al sitio web, debe ingresar el nombre del medicamento y luego abrir "Materiales para descargar".

código QR

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