Etopro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Etopro, 25 mg, tabletas recubiertas

Etopro, 50 mg, tabletas recubiertas

Etopro, 100 mg, tabletas recubiertas

Etopro, 200 mg, tabletas recubiertas

Topiramato

Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. Los usuarios del medicamento también pueden contribuir informando sobre cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Etopro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etopro
• 3. Cómo tomar Etopro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etopro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etopro y para qué se utiliza

Etopro pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza:

• como medicamento único para tratar convulsiones epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años;
• en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones epilépticas en adultos y niños mayores de 2 años;
• para prevenir migrañas en adultos.

2. Información importante antes de tomar Etopro

Cuándo no tomar Etopro:

• si el paciente es alérgico al topiramato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Profilaxis de migraña
• No se debe tomar Etopro durante el embarazo.

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• Si la paciente es de edad reproductiva, no debe tomar Etopro sin utilizar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. Véase a continuación en la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad - consejos importantes para las mujeres". Tratamiento de la epilepsia
• No se debe tomar Etopro si la paciente está embarazada, a menos que ningún otro método de tratamiento proporcione un control adecuado de las convulsiones;
• si la paciente es de edad reproductiva, no debe tomar Etopro sin utilizar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. La única excepción es cuando Etopro es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Etopro durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo.

Debe leer atentamente las instrucciones del médico o escanear el código QR (véase el punto 6 "Contenido del paquete y otra información").
Con el paquete de Etopro se incluye una tarjeta de paciente que recuerda el riesgo asociado con el embarazo.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Etopro.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Etopro, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades renales, especialmente cálculos renales o diálisis;
• presenta anormalidades en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica). Si se producen síntomas como respiración profunda, respiración acelerada (respiración de Kussmaul), disnea, anorexia, náuseas, vómitos, fatiga excesiva, taquicardia o arritmia, se recomienda realizar un análisis de sangre para determinar los niveles de bicarbonato;
• padece enfermedades hepáticas;
• padece enfermedades oculares, especialmente glaucoma;
• presenta trastornos del crecimiento;
• está siguiendo una dieta alta en grasas (dieta cetogénica);
• es una mujer en edad reproductiva. Etopro puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Etopro, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo. Para obtener más información, véase el punto "Embarazo y lactancia".
• está embarazada. Etopro puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Si tiene alguna duda sobre si alguna de las advertencias anteriores se aplica a ella, debe hablar con su médico antes de tomar Etopro. Si la paciente padece epilepsia, es importante no interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. El paciente debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato, recetado como sustituto de Etopro. Durante el tratamiento con Etopro, el paciente puede perder peso, por lo que es importante controlar regularmente el peso durante el tratamiento con este medicamento. Si el paciente pierde demasiado peso o si el niño que toma este medicamento no aumenta de peso lo suficiente, debe consultar a su médico.

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En un pequeño número de personas que tomaron medicamentos antiepilépticos, como Etopro,
se produjeron pensamientos de autolesiones o suicidio.
Si en algún momento el paciente tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Etopro puede causar, en casos raros, un aumento de los niveles de amoníaco en la sangre (detectado en análisis de sangre), lo que puede provocar cambios en la función cerebral, especialmente si el paciente también toma un medicamento que contiene ácido valproico o valproato de sodio. Como esto puede ser una condición grave,
debe informar a su médico de inmediato si se producen los siguientes efectos adversos (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"):

• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas,
• disminución de la alerta o la conciencia,
• sensación de somnolencia intensa con falta de energía.

El riesgo de que se produzcan estos síntomas puede aumentar con dosis más altas de Etopro.
Se han notificado casos de disminución de la sudoración después de tomar topiramato. La disminución de la sudoración y la hipertermia (aumento de la temperatura corporal) pueden ocurrir especialmente en niños pequeños expuestos a altas temperaturas ambientales.
Los adultos tratados con Etopro pueden experimentar síntomas de deterioro de la función cognitiva y pueden necesitar una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Los síntomas de deterioro de la función cognitiva en niños aún requieren investigación.

Etopro y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Etopro puede interactuar con otros medicamentos. Por lo tanto, a veces es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que toma o cambiar la dosis de Etopro.
Debe informar a su médico o farmacéutico especialmente si está tomando:

• otros medicamentos que pueden tener un efecto adverso o disminuir el proceso de pensamiento, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como los relajantes musculares y los tranquilizantes);
• medicamentos anticonceptivos hormonales. Etopro puede disminuir la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional, como un condón o un diafragma, además de los medicamentos anticonceptivos hormonales. Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para utilizar mientras toma Etopro. Debe informar a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras toma medicamentos anticonceptivos hormonales y Etopro. Puede producirse un sangrado irregular. En tal caso, debe continuar tomando los medicamentos anticonceptivos hormonales e informar a su médico. Debe mantener una lista de todos los medicamentos que toma. Cuando comience a tomar un nuevo medicamento, debe mostrar esta lista a su médico y farmacéutico. La toma de otros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (producto herbal utilizado para tratar la depresión), warfarina (medicamento anticoagulante), debe discutirse con su médico o farmacéutico.

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Si el paciente no está seguro de si el texto anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Etopro.

Etopro con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Etopro con o sin alimentos. Debe beber mucha agua durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras toma Etopro.
Debe evitar beber alcohol mientras toma Etopro.

Embarazo y lactancia

Consejo importante para las mujeres en edad reproductiva
Etopro puede dañar al feto. Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre otras posibles opciones de tratamiento. Al menos una vez al año, debe visitar a su médico para controlar el tratamiento y discutir el riesgo.
Profilaxis de migraña:

• No se debe tomar Etopro durante el embarazo.
• No se debe tomar Etopro si la paciente es de edad reproductiva a menos que utilice un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Antes de comenzar a tomar Etopro, la mujer en edad reproductiva debe realizarse una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia

• No se debe tomar Etopro si la paciente está embarazada, a menos que ningún otro método de tratamiento proporcione un control adecuado de las convulsiones;
• No se debe tomar Etopro si la paciente es de edad reproductiva a menos que utilice un método anticonceptivo altamente efectivo. La única excepción es cuando Etopro es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Etopro durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.
• Antes de comenzar a tomar Etopro, la mujer en edad reproductiva debe realizarse una prueba de embarazo.

Riesgo de tomar topiramato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el topiramato):
Existe un riesgo de efectos adversos en el feto si Etopro se toma durante el embarazo.

• Tomar Etopro durante el embarazo aumenta el riesgo de defectos de nacimiento en el niño. En el caso de las mujeres que toman topiramato, los defectos de nacimiento ocurren en aproximadamente 4-9 de cada 100 niños. En comparación, esta proporción es de 1-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no padecen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se han observado fisuras del labio (fisura del labio superior) y fisuras del paladar (fisura del paladar). En los recién nacidos de sexo masculino, también puede ocurrir un defecto de desarrollo del pene
• (epispadias). Estos defectos pueden desarrollarse al comienzo del embarazo, incluso antes de que la paciente sepa que está embarazada.

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(epispadias). Estos defectos pueden desarrollarse al comienzo del embarazo, incluso antes de que la paciente sepa que está embarazada.

• El riesgo de que el niño desarrolle trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) puede ser 2 o 3 veces mayor que en los niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
• El niño puede nacer con un peso inferior al esperado y un peso corporal menor que el esperado. En un estudio, el 18% de los niños de madres que tomaron topiramato durante el embarazo nacieron con un peso inferior al esperado, mientras que en el caso de las mujeres sin epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos, esta proporción fue del 5%.
• Si tiene alguna duda sobre el riesgo durante el embarazo, debe consultar a su médico.
• Pueden estar disponibles otros medicamentos utilizados para tratar esta enfermedad que conllevan un riesgo menor de defectos de nacimiento.

Necesidad de anticoncepción en mujeres en edad reproductiva:

• Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre las posibles opciones de tratamiento alternativas a Etopro. Si se decide comenzar el tratamiento con Etopro, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Etopro.
• Debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios, como una píldora anticonceptiva en combinación con un método anticonceptivo de barrera (como un condón o un diafragma). Debe hablar con su médico para determinar qué método anticonceptivo es el más adecuado para ella.
• Si la paciente utiliza medicamentos anticonceptivos hormonales, el topiramato puede disminuir su eficacia. Por lo tanto, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional (como un condón o un diafragma).
• Si se producen sangrados irregulares, debe informar a su médico.

Uso de Etopro en niñas:
Los padres o tutores de una niña que tome Etopro deben ponerse en contacto con su médico tan pronto como la niña tenga su primera menstruación. El médico les informará sobre el riesgo para el feto asociado con la exposición al topiramato durante el embarazo y sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Si la paciente desea quedar embarazada mientras toma Etopro:

• Debe hacer una cita con su médico.
• No debe dejar de utilizar anticoncepción hasta que haya hablado con su médico.
• Si la paciente toma Etopro para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar.

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• Su médico reevaluará el tratamiento y las posibles opciones de tratamiento alternativas. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Etopro durante el embarazo. También puede derivarla a otro especialista. Si la paciente queda embarazada o sospecha que puede estar embarazada mientras toma Etopro:
• Debe hacer una cita urgente con su médico.
• Si está tomando Etopro para la profilaxis de migraña, debe dejar de tomarlo de inmediato y ponerse en contacto con su médico, quien evaluará si es necesario un tratamiento alternativo.
• Si la paciente toma Etopro para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar. El empeoramiento de la epilepsia puede poner en peligro a la paciente o al feto.
• Su médico reevaluará el tratamiento y las posibles opciones de tratamiento alternativas. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Etopro durante el embarazo. También puede derivarla a otro especialista.
• Si Etopro se toma durante el embarazo, la paciente estará bajo estrecha supervisión para controlar el desarrollo del feto. Debe leer atentamente las instrucciones del médico. El folleto del paciente también está disponible escaneando el código QR, véase el punto 6. "Contenido del paquete y otra información". Con el paquete de Etopro se incluye una tarjeta de paciente que recuerda el riesgo asociado con la exposición al topiramato durante el embarazo.

Lactancia
La sustancia activa de Etopro (topiramato) se excreta en la leche materna. En los niños alimentados con leche materna de madres que toman este medicamento, se han producido efectos adversos como diarrea, somnolencia, irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, el médico discutirá con la paciente si debe dejar de amamantar o dejar de tomar Etopro. El médico considerará la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el niño.
Las madres que toman Etopro durante la lactancia deben informar a su médico de inmediato si notan algún cambio en el comportamiento de sus hijos.
Si la paciente está embarazada, está amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Etopro, pueden producirse mareos, somnolencia y problemas de visión.
No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni utilizar herramientas hasta que haya hablado con su médico.

Etopro 25 mg, 50 mg y 200 mg contiene lactosa.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Solo Etopro 100 mgcontiene el colorante azoico amarillo anaranjado FCF (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

Etopro contiene sodio.

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El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Etopro

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Niñas y mujeres en edad reproductiva:
El tratamiento con Etopro debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Al menos una vez al año, debe visitar a su médico para controlar el tratamiento.
Su médico generalmente comenzará el tratamiento con una dosis baja de Etopro y la aumentará gradualmente hasta encontrar la dosis óptima para el paciente.
Las tabletas de Etopro deben tragarse enteras. No se recomienda masticar las tabletas, ya que pueden dejar un sabor amargo.
Etopro se puede tomar con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Etopro, debe beber mucha agua para evitar la formación de cálculos renales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Etopro

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
En caso de sobredosis de topiramato, pueden producirse los siguientes síntomas: somnolencia, fatiga o disminución de la alerta; falta de coordinación; trastornos del habla o la concentración; visión doble o borrosa; mareos debido a la hipotensión; sensación de depresión o euforia; dolor abdominal o convulsiones.
La sobredosis también puede ocurrir cuando se toman otros medicamentos con Etopro.

Olvido de una dosis de Etopro

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento. Si se olvidan dos o más dosis, debe consultar a su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Etopro

No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Después de dejar de tomar el medicamento, pueden volver a producirse los síntomas de la enfermedad subyacente. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Etopro, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
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Debe ponerse en contacto con su médico o buscar atención médica de inmediato si se producen alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• depresión (por primera vez o empeoramiento de la depresión existente).

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• convulsiones;
• ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación;
• dificultades para concentrarse, pensamiento lento, pérdida de memoria, problemas de memoria (por primera vez, cambio repentino o empeoramiento de los síntomas);
• cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de la acidosis metabólica (puede causar dificultades para respirar, incluyendo respiración superficial, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga excesiva y latido cardíaco rápido o irregular);
• disminución de la sudoración (especialmente en niños pequeños expuestos a altas temperaturas);
• pensamientos de autolesiones o intentos de suicidio;
• pérdida de visión parcial.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• glaucoma - bloqueo del fluido en la cámara del ojo que causa un aumento de la presión dentro del globo ocular, dolor o visión borrosa;
• dificultades para pensar, recordar información o resolver problemas, disminución de la alerta o la conciencia, sensación de somnolencia intensa con falta de energía - estos síntomas pueden ser causados por un aumento de los niveles de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo que puede provocar cambios en la función cerebral (encefalopatía hiperamonémica).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del ojo (inflamación de la membrana que recubre el ojo), con síntomas como enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, moscas volantes o visión borrosa.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación. Si estos síntomas empeoran, debe informar a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• congestión nasal, secreción nasal o dolor de garganta;
• entumecimiento, dolor o hormigueo en diferentes partes del cuerpo;
• somnolencia, fatiga;
• mareos;
• náuseas, diarrea;
• pérdida de peso.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón, hinchazón de la cara, urticaria);
• pérdida de apetito, disminución del apetito;
• agresividad, irritabilidad, enfado, trastornos del comportamiento;
• dificultades para dormir o mantener el sueño;
• dificultades para hablar o trastornos del habla, habla poco clara;
• torpeza o falta de coordinación, sensación de falta de equilibrio al caminar;
• disminución de la capacidad para realizar tareas rutinarias;
• disminución o pérdida del sentido del gusto;
• movimientos involuntarios o temblores, movimientos oculares rápidos e involuntarios;
• trastornos de la visión, como visión doble, visión borrosa, disminución del campo visual, dificultades para enfocar;
• sensación de mareo (mareos), zumbido en los oídos, dolor de oídos;
• disnea (respiración superficial);
• tos;
• hemorragia nasal;
• fiebre, malestar general, debilidad;
• vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o malestar, náuseas, infección gastrointestinal;
• sequedad en la boca;
• pérdida de cabello;
• picazón;
• dolor o hinchazón en las articulaciones, calambres o temblores musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho;
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a la coagulación), disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a proteger el cuerpo contra las infecciones, disminución de los niveles de potasio en la sangre;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre;
• hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle;
• aumento del apetito;
• estado de ánimo elevado, estado de ánimo anormalmente elevado;
• escuchar, ver o sentir cosas que no existen, trastornos psicóticos agudos (psicosis);
• falta de emociones o expresión de emociones, sospecha o ataques de pánico;
• dificultades para leer, trastornos del habla, dificultades para escribir a mano;
• ansiedad, hiperactividad;
• pensamiento lento, disminución de la alerta;
• movimientos corporales lentos o torpes, movimientos involuntarios o espasmódicos;
• pérdida de conciencia, desmayos;
• entumecimiento, hormigueo o cambio de color de la piel (blanco, azul, seguido de rojo) en los dedos de las manos y los pies después de la exposición al frío;
• inflamación del hígado, insuficiencia hepática;
• síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad potencialmente mortal que puede causar daños a las membranas mucosas en varios lugares (por ejemplo, en la boca, la nariz y los ojos), erupciones cutáneas y ampollas;
• olor desagradable de la piel;
• sensación de malestar en las extremidades superiores e inferiores;
• trastornos renales.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• degeneración de la mácula - una enfermedad de la mácula (parte de la retina responsable de la visión central) que puede causar pérdida de visión. Si nota algún cambio en su visión o su visión se vuelve borrosa, debe consultar a su médico;
• toxicidad y necrosis epidérmica, una enfermedad potencialmente mortal que es una forma más grave del síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por ampollas y descamación (pérdida) de las capas externas de la piel (véase efectos adversos raros).

Niños

Los efectos adversos que ocurren en los niños son generalmente similares a los que se observan en los adultos, sin embargo, los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en los niños que en los adultos:

• dificultades para concentrarse;
• aumento de la acidosis metabólica;
• pensamientos de autolesiones;
• fatiga;
• disminución o aumento del apetito;
• agresividad, trastornos del comportamiento;
• dificultades para dormir o mantener el sueño;
• sensación de inestabilidad al caminar;
• malestar general;
• disminución de los niveles de potasio en la sangre;
• falta de emociones o expresión de emociones;
• llanto;
• movimientos oculares rápidos e involuntarios. Otros efectos adversos que pueden ocurrir en los niños son los siguientes:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

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• sensación de mareo (mareos);
• vómitos;
• fiebre.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre;
• hiperactividad;
• sensación de calor;
• dificultades para aprender.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Etopro

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Blíster de 100 mg: no conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Blísteres de 25 mg, 50 mg, 200 mg: no hay recomendaciones especiales para la conservación.
Frasco de HDPE: no hay recomendaciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón, el blíster o el frasco después de: EXP. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etopro?

• La sustancia activa de Etopro es topiramato: Tabletas de 25 mg:cada tableta contiene 25 mg de topiramato. Tabletas de 50 mg:cada tableta contiene 50 mg de topiramato. Tabletas de 100 mg:cada tableta contiene 100 mg de topiramato. Tabletas de 200 mg:cada tableta contiene 200 mg de topiramato.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:
Celulosa microcristalina
Mannitol
Carboximetilcelulosa sódica (tipo A)
Almidón de maíz gelatinizado
Crospovidona
Povidona
Estearato de magnesio
Cera de carnauba
Recubrimiento, tableta recubierta de 25 mg:
Opadry II White OY-LS-28908
Hipromelosa 15 cP
Hipromelosa 3 cP
Hipromelosa 50 cP
Lactosa monohidrata
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 4000
Recubrimiento, tableta recubierta de 50 mg:
Opadry II White OY-LS-28908
Hipromelosa 15 cP
Hipromelosa 3 cP
Hipromelosa 50 cP
Lactosa monohidrata
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 4000
Opadry Yellow 02H2229
Hipromelosa 5 cP
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Glicol propilénico (E1520)
Amarillo de quinolina (E 104)
Recubrimiento, tableta recubierta de 100 mg:
Opadry Orange 02H23314:
Hipromelosa 5 cP
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Glicol propilénico (E1520)
Amarillo anaranjado FCF, laca (E 110)
Recubrimiento, tableta recubierta de 200 mg:
Opadry II Pink 39F24041
Hipromelosa 15 cP
Hipromelosa 3 cP
Hipromelosa 50 cP
Lactosa monohidrata
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 4000
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
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Cómo se presenta Etopro y qué contiene el paquete?

Tabletas de 25 mg:tabletas blancas, redondas, biconvexas recubiertas.
Tabletas de 50 mg:tabletas amarillas, redondas, biconvexas recubiertas.
Tabletas de 100 mg:tabletas anaranjadas, alargadas, biconvexas recubiertas.
Tabletas de 200 mg:tabletas rosadas, alargadas, biconvexas recubiertas.
Tamaño del paquete:
28 o 60 tabletas recubiertas en blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
60 tabletas recubiertas en frasco de HDPE con tapa de PP y absorbente de humedad,
en caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attikis
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Topiramat Pharmathen
Grecia:
Toramat 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg
Chipre:
Toramat
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Estonia:
Topiramato ELVIM
Hungría:
Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg filmtabletta
Lituania:
Topiramato ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia:
Topiramato ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg apvalkotās tabletes
Polonia:
Etopro
Fecha de la última actualización del folleto:febrero 2024

Otras fuentes de información

La información más reciente y aprobada (Folleto del paciente) sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR siguiente con su teléfono inteligente. La misma información también está disponible en el sitio web (URL):
https://www.aemps.gob.es/
Después de acceder al sitio web, debe introducir el nombre del medicamento y luego abrir "Materiales para descargar".
código QR
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