Etafri

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Etafry, 1,5 mg/mL, gotas para los ojos, solución
Fosfato de dexametasona sódica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Etafry y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Etafry
• 3. Cómo usar Etafry
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etafry
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etafry y para qué se utiliza

Etafry contiene la sustancia dexametasona. Es un corticosteroide que reduce los síntomas de la inflamación.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de condiciones no infecciosas inflamatorias de los ojos, como la conjuntivitis, la blefaritis o la inflamación de la esclera del ojo.
Si después del período de tratamiento recomendado no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Etafry

Cuándo no usar Etafry:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene presión intraocular elevada (hipertensión intraocular);
• si el paciente tiene una infección ocular, como la infección por el virus del herpes, la queratitis viral con úlceras, la infección tuberculosa o fúngica del ojo, la queratitis aguda con supuración, la conjuntivitis con supuración, la blefaritis herpética con supuración, el hordeolum;
• si el paciente tiene conjuntivitis con úlceras de la córnea, incluso en estadios tempranos;
• lesiones y erosiones de la córnea;

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Etafry, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el uso de Etafry, se requiere un control ocular estricto, especialmente:

• si el medicamento se usa durante dos semanas o más, ya que esto conlleva un riesgo de aumento de la presión intraocular;
• en caso de uso crónico (1-4 años) de corticosteroides oculares, especialmente en dosis altas, ya que pueden causar opacificación del cristalino (véase el punto 4);
• si el paciente tiene una infección viral, ya que el uso de corticosteroides puede empeorar o agravar la condición, lo que puede resultar en una opacificación irreversible de la córnea;
• si el paciente tiene una afección asociada con la delgadez de la córnea;
• en caso de queratitis herpética (causada por el virus del herpes), ya que el uso de corticosteroides puede retrasar la curación de las heridas y aumentar la frecuencia y la extensión de las infecciones;
• en pacientes con conjuntivitis bacteriana, viral o fúngica, ya que la administración de corticosteroides oculares puede enmascarar los síntomas de la progresión de la infección;
• en caso de uso de otras gotas oculares que contengan fosfatos (véase el punto 4).

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
Debe consultar a su médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los síntomas típicos de la enfermedad de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Etafry. Debe consultar a su médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es particularmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
En todos los casos anteriores y en caso de sensibilidad a alguno de los componentes del medicamento, el médico recomendará interrumpir el uso de las gotas oculares y iniciar un tratamiento adecuado.

Lentes de contacto

El médico recomendará retirar las lentes de contacto antes de usar el medicamento. No hay información disponible sobre la interacción de este medicamento con las lentes de contacto. Por lo tanto, no debe usar las lentes de contacto inmediatamente después de la instilación.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Etafry en niños.
En cualquier caso, debe evitarse el uso continuo y prolongado de corticosteroides.

Etafry y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Debe informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos que contengan fosfatos. El especialista en ojos monitoreará de cerca y regularmente el estado de la córnea.
La acción de Etafry puede ser debilitada por los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (barbitúricos, fenitoína)
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño o ansiedad (medicamentos sedantes y para la insomnio)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (rifampicina).
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión o para despejar la nariz (efedrina)

Etafry puede debilitar la acción de los siguientes medicamentos:

• medicamentos como los inhibidores de la colinesterasa (utilizados para tratar la peristalsis intestinal lenta y la miastenia [debilidad muscular]);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones virales oculares;
• salicilatos, es decir, medicamentos similares a la aspirina (utilizados para tratar la inflamación, el dolor y la fiebre, así como para diluir la sangre).

Debe informar a su médico sobre el uso de ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en la sangre y aumentar los efectos asociados, como la enfermedad de Cushing.
Debe informar a su médico sobre el uso de atropina o productos similares, ya que su uso concomitante con Etafry puede aumentar la presión intraocular.
Etafry puede usarse con otros medicamentos oculares, pero es importante seguir las instrucciones del punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Uso durante el embarazo
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico considere que su uso es necesario. En ese caso, solo se debe usar bajo estricta supervisión médica.
Uso durante la lactancia

Etafry no se recomienda durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al igual que con todas las gotas oculares, pueden causar visión borrosa. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que la visión se recupere.

Etafry contiene fosfatos.

El medicamento contiene 0,13 mg de fosfato en cada gota, lo que equivale a 3,66 mg/ml.
Si el paciente ha sufrido una lesión grave en la capa transparente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, la formación de manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Etafry

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado 3 o 4 veces al día, o según las indicaciones de su médico.
Instrucciones de uso

• 1) Antes de instilar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2) Verificar que el contenedor de dosis única no esté dañado.
• 3) Desprender el contenedor de dosis única de la tira.

• 4) Abrir el contenedor girando la parte superior sin tirar.

• 5) Sentarse o acostarse y echar la cabeza hacia atrás, mirando hacia arriba. Con el pulgar y el dedo índice, apartar suavemente la parte inferior del párpado hacia abajo.

• 6) No tocar el extremo del contenedor de dosis única con el ojo, el párpado o cualquier otra superficie para evitar la contaminación.

Como no es posible mantener la esterilidad del contenedor de dosis única después de abrirlo, cualquier resto del medicamento debe desecharse

Uso en niños y adolescentes

Etafry no se recomienda para uso en niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Etafry

No se han reportado casos de sobredosis de Etafry.
En caso de que se administre accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada, debe enjuagar cuidadosamente el ojo. Debe aplicar la siguiente dosis de acuerdo con el horario habitual.
En caso de que el paciente ingiera accidentalmente el producto, el médico puede considerar la lavado gástrico.

Omision de la dosis de Etafry

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Etafry

Los pacientes con daño grave en la córnea que amenaza con la pérdida de la visión no deben interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. Debe consultar siempre a su médico si el paciente considera interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Etafry con otros medicamentos oculares

Si se utilizan varios medicamentos oculares, debe dejar un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Etafry puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En la mayoría de las personas que usan estas gotas oculares, no se producen efectos adversos.
Los posibles efectos adversos asociados con el uso de corticosteroides son los siguientes:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 personas

• aumento de la presión intraocular después de 15-20 días de administración en el ojo en pacientes predispuestos y con glaucoma.

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 personas

• molestia, irritación, ardor, picazón, escozor y trastornos de la visión después de la instilación. Estos síntomas suelen ser temporales y de naturaleza leve.

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 personas

• opacificación del cristalino (desarrollo de cataratas) como resultado del uso prolongado de corticosteroides;
• empeoramiento o agravamiento de la infección por el virus del herpes (Herpes simplex) o infecciones fúngicas;
• curación retardada de las heridas.

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas

• perforación de la córnea;
• calcificación de la córnea.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Trastornos hormonales: crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías purpúreas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
En todos los casos anteriores, debe dejar de usar las gotas oculares y iniciar un tratamiento adecuado.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Etafry

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la parte inferior de cada contenedor de dosis única, en el embalaje exterior y en la caja, después de "EXP". La fecha de caducidad del medicamento no abierto y conservado correctamente es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
Las gotas están diseñadas para un solo uso y se suministran en contenedores de dosis única.
Después de abrir el contenedor de dosis única, el medicamento debe usarse de inmediato; el resto del medicamento no utilizado debe desecharse.
Después de la primera apertura de la bolsa de aluminio, el período de validez de los contenedores de dosis única es de 28 días; después de este período, los contenedores de dosis única no utilizados deben desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etafry?

• La sustancia activa es fosfato de dexametasona sódica. 1 mL de solución contiene 1,5 mg de fosfato de dexametasona sódica.
• Los demás componentes son citrato de sodio, fosfato monosódico monohidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua purificada.

Cómo se presenta Etafry y qué contiene el paquete?

Etafry es una solución transparente en contenedores de dosis única que contienen 0,3 ml de gotas para los ojos, empaquetados de 5 en 5 en bolsas de aluminio y colocados en una caja de cartón. Cada contenedor de dosis única contiene 0,45 mg de fosfato de dexametasona sódica en 0,3 ml de solución.
La caja de cartón contiene 2 o 4 bolsas de aluminio.
Cada paquete contiene 10 o 20 contenedores de dosis única.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones 29.11.2023