Espiro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Espiro, 25 mg, tabletas recubiertas

Espiro, 50 mg, tabletas recubiertas

Eplerenona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Espiro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Espiro
• 3. Cómo tomar el medicamento Espiro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Espiro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Espiro y para qué se utiliza

Espiro pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que controla la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento en el nivel de aldosterona puede causar cambios en el organismo que llevan a la insuficiencia cardíaca.

Espiro es un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca con el fin de prevenir el empeoramiento de la enfermedad y reducir el número de hospitalizaciones en caso de:

• infarto de miocardio - en combinación con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca;
• síntomas persistentes y leves a pesar del tratamiento actual.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Espiro

Cuándo no tomar el medicamento Espiro:

• si el paciente es alérgico a la eplerenonao a cualquiera de los demás componentesde este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si existe un aumento en el nivel de potasio en la sangre (hiperpotasemia);
• si el paciente está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquido del organismo(diuréticos ahorradores de potasio);
• si existen trastornos graves de la función renal;
• si existe un trastorno grave de la función hepática;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(ketconazol o itraconazol);
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV(nelfinavir o ritonavir);
• si el paciente está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas(claritromicina o telitromicina);
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizado para tratar la depresión;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión(inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II)).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Espiro, debe discutir con su médico si:

• existe un trastorno de la función renal o hepática (véase también el punto "Cuándo no tomar el medicamento Espiro");
• el paciente está tomando sales de litio(utilizados comúnmente para tratar el trastorno maníaco-depresivo, también conocido como enfermedad bipolar);
• el paciente está tomando tacrolimuso ciclosporina(utilizados para tratar trastornos de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir la reacción de rechazo de los órganos trasplantados).

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad ni la eficacia del uso de eplerenona en niños y adolescentes.

Espiro y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.

No debe tomar el medicamento Espiro con los siguientes medicamentos (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Espiro"):

• itraconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para el virus del HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizado para tratar la depresión), ya que estos medicamentos pueden reducir el metabolismo del medicamento y prolongar su acción en el organismo;
• diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquido del organismo) y preparados que complementan el potasio. Estos medicamentos aumentan el nivel de potasio en la sangre.
• medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II)), ya que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre.

Debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• litio (utilizado comúnmente para tratar el trastorno maníaco-depresivo, también conocido como enfermedad bipolar); La ingesta de litio junto con diuréticos y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) aumentó el nivel de litio en la sangre, lo que puede causar efectos adversos, como la pérdida de apetito, trastornos de la visión, sensación de fatiga, debilidad muscular y temblor muscular.
• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar trastornos de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir la reacción de rechazo de los órganos trasplantados); Estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar el nivel de potasio en la sangre.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación); Estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar el nivel de potasio en la sangre.
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el nivel de potasio en la sangre;
• alfa-1-adrenolíticos, como la prazosina o la alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades de la próstata), pueden causar una caída repentina de la presión arterial y mareos al cambiar de posición;
• medicamentos tricíclicos para la depresión, como la amitriptilina o la amoxapina (utilizados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos), como la clorpromazina o la haloperidol (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en la quimioterapia para el cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad); Estos medicamentos pueden causar una caída repentina de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.
• glucocorticoides, como la hidrocortisona o la prednisona (utilizados para tratar inflamaciones y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizada principalmente para diagnosticar y tratar trastornos de la corteza suprarrenal), pueden reducir el efecto de reducción de la presión arterial del eplerenona;
• digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas); La ingesta conjunta con eplerenona puede aumentar el nivel de digoxina en la sangre.
• warfarina (medicamento anticoagulante): si se administra warfarina, es necesario tener precaución, ya que un aumento en el nivel de warfarina en la sangre puede alterar el efecto del eplerenona en el organismo;
• eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para el virus del HIV), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades cardíacas y la hipertensión) prolongan el período de semivida del eplerenona, lo que prolonga su acción en el organismo;
• hierba de San Juan (producto herbal), rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia, entre otros) pueden reducir el período de semivida del eplerenona y, por lo tanto, debilitar su acción.

Espiro con alimentos y bebidas

Espiro se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

No se han realizado estudios sobre el uso de Espiro durante el embarazo.

No se sabe si el eplerenona se excreta en la leche materna. El médico debe decidir si la paciente debe suspender la lactancia o dejar de tomar el medicamento, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del medicamento para la paciente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Espiro, pueden ocurrir mareos. En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Espiro contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar) y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Espiro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Espiro se pueden tomar con o sin alimentos. Debe tragar las tabletas enteras con un gran cantidad de agua.

Espiro se toma generalmente con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, como los beta-bloqueantes.

La dosis inicial común es una tableta de 25 mg una vez al día.

Después de 4 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg una vez al día (una tableta de 50 mg o 2 tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.

El médico recomendará un análisis de sangre para determinar el nivel de potasio antes de comenzar el tratamiento con Espiro, durante la primera semana de tratamiento y después de un mes desde el inicio del tratamiento o después de cambiar la dosis.

Dependiendo del nivel de potasio en la sangre, el médico puede ajustar la dosis.

En pacientes con enfermedad renal leve, el tratamiento comienza con la dosis inicial común.

En caso de enfermedad renal moderada, la dosis inicial es una tableta de 25 mg cada dos días. El médico puede ajustar la dosis según el nivel de potasio en la sangre.

En pacientes con enfermedad renal grave, no se recomienda el uso de Espiro.

En pacientes con enfermedad hepática leve o moderada, no es necesario ajustar la dosis inicial.

En caso de enfermedad hepática o renal, puede ser necesario realizar análisis de sangre más frecuentes para determinar el nivel de potasio (véase también el punto "Cuándo no tomar el medicamento Espiro").

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis inicial del medicamento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Espiro.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Espiro

Debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. Los síntomas más probables en caso de sobredosis son: presión arterial baja (que puede causar mareos, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) y aumento del nivel de potasio en la sangre (que puede causar calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).

Olvido de una dosis de Espiro

Si es hora de tomar la siguiente tableta, debe omitir la tableta olvidada y tomar la siguiente en el momento adecuado.

En cualquier otro caso, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde, siempre que haya más de 12 horas hasta la próxima tableta. Luego, debe tomar el medicamento como siempre.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Espiro

Es importante tomar el medicamento según las indicaciones, a menos que su médico le indique que lo suspenda.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe buscar atención médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar.Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso que ocurre con poca frecuencia (en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del nivel de potasio en la sangre (síntomas como calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• mareos
• dolor de cabeza
• pérdida de conciencia
• aumento del nivel de colesterol en la sangre
• insomnio (dificultad para dormir)
• tos
• estreñimiento
• presión arterial baja
• trastornos cardíacos, como una frecuencia cardíaca irregular y la insuficiencia cardíaca
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• trastornos de la función renal
• erupción cutánea
• picazón
• debilidad
• calambres musculares y dolor de espalda
• aumento del nivel de urea en la sangre
• aumento del nivel de creatinina en la sangre, lo que puede indicar trastornos de la función renal.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del número de glóbulos blancos de un tipo determinado (eosinofilia)
• deshidratación
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre
• nivel bajo de sodio en la sangre
• infección
• colecistitis
• caída de la presión arterial, que puede causar mareos al cambiar de posición
• trombosis (trombosis) de las extremidades inferiores
• frecuencia cardíaca rápida
• dolor de garganta
• hinchazón
• hipotiroidismo
• aumento del nivel de glucosa en la sangre
• disminución de la sensibilidad al tacto
• aumento de la transpiración
• dolor muscular y óseo
• malestar general
• nefritis
• ginecomastia en hombres
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo almacenar el medicamento Espiro

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Espiro?

• El principio activo del medicamento es la eplerenona. Cada tableta contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 15cP, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. La cubierta de la tableta contiene: hipromelosa 6 cP, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es el medicamento Espiro y qué contiene el paquete?

Espiro 25 mg son tabletas recubiertas de color amarillo, redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro.

Espiro 50 mg son tabletas recubiertas de color amarillo, redondas, biconvexas con una línea de división en una cara y 8 mm de diámetro. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no la división en dosis iguales.

El paquete contiene:

10, 20, 28, 30, 50 o 90 tabletas recubiertas en blisters y caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 3646101

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: