Esogno

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Esogno, 1 mg, tabletas recubiertas

Esogno, 2 mg, tabletas recubiertas

Esogno, 3 mg, tabletas recubiertas

Eszopiclona
Para administración en adultos

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Esogno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Esogno
• 3. Cómo tomar Esogno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Esogno
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Esogno y para qué se utiliza

Esogno pertenece a un grupo de medicamentos llamados hipnóticos, que se utilizan para facilitar el inicio del sueño.
Esogno se utiliza para tratar la insomnio, generalmente durante un período corto. Esogno está indicado para administración en pacientes adultos, solo en caso de trastorno grave del sueño que cause una disminución significativa de la calidad de vida o sufrimiento extremo en el paciente.

2. Información importante antes de tomar Esogno

Cuándo no tomar Esogno:

• si el paciente es alérgico a la eszopiclona, zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene miastenia (una afección en la que los músculos no se contraen fácilmente y se debilitan);
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene apnea del sueño (una afección en la que el paciente deja de respirar durante períodos cortos mientras duerme);
• en caso de trastornos graves de la función hepática;
• en caso de pacientes de 65 años o más que toman inhibidores de CYP3A4, como algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketconazol). Debe consultar a su médico o farmacéutico;
• en caso de pacientes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Esogno, debe consultar a su médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• Si el paciente tiene 65 años o más (véase el punto 3. "Cómo tomar Esogno").
• Al tomar medicamentos para ayudar a dormir, como Esogno, existe la posibilidad de dependencia. Esto es más probable en pacientes que han sido dependientes de medicamentos, sustancias ilegales o alcohol en el pasado, o si se les ha diagnosticado un trastorno de personalidad. Debe informar a su médico si ha sido dependiente de sustancias ilegales, medicamentos o alcohol en el pasado.
• Si el paciente tiene trastornos respiratorios (véase el punto 2. "Cuándo no tomar Esogno").
• Debe informar a su médico si tiene miedo o depresión. El médico puede cambiar el tratamiento.

Mientras esté tomando Esogno:

• No debe tomar Esogno sin tener la posibilidad de dedicar 8 horas al sueño.
• Esogno puede causar pérdida de memoria. Para minimizar este riesgo, debe asegurarse de tener al menos 8 horas de sueño ininterrumpido.
• Si el paciente no tiene la posibilidad de dormir durante 8 horas después de tomar Esogno, puede sentirse inseguro al caminar. En pacientes de 65 años o más, es más probable que ocurran caídas y lesiones.
• Debe informar a su médico si, mientras toma Esogno, el paciente comienza a comportarse de manera inusual, como ser más sociable o agresivo de lo habitual, sentirse confundido, experimentar ansiedad, tener pesadillas, experimentar alucinaciones, empeorar la depresión, tener pensamientos o comportamientos suicidas.
• Puede ocurrir sonambulismo y otros comportamientos relacionados. Después de tomar Esogno, el paciente puede levantarse de la cama mientras no está completamente despierto y realizar actividades sin saber que las está haciendo. A la mañana siguiente, el paciente puede no recordar haber hecho nada durante la noche. Estos comportamientos son más probables si se consume alcohol o se toman otros medicamentos para dormir al mismo tiempo que Esogno. Los comportamientos informados incluyen: conducir un vehículo (conducir mientras se duerme), preparar y consumir alimentos, hablar por teléfono, tener relaciones sexuales, sonambulismo.
• La afectación del día siguiente (véase el punto 2. "Conducción de vehículos y uso de máquinas") - al día siguiente de tomar Esogno, puede aumentar el riesgo de trastornos psicomotores, incluida la afectación de la capacidad para conducir vehículos:
• si el paciente toma el medicamento menos de 12 horas antes de realizar una actividad que requiere alerta;
• si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada;
• si el paciente toma Esogno mientras también toma otro medicamento que afecta el sistema nervioso central o otros medicamentos que aumentan la concentración de Esogno en la sangre, o si consume alcohol o toma sustancias ilegales.
• Debe tomar una sola dosis justo antes de acostarse. No debe tomar una segunda dosis la misma noche.

Esogno y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Esogno puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar su acción,
por ejemplo:

• medicamentos que se pueden comprar sin receta, incluidos los medicamentos a base de hierbas;
• inhibidores de CYP3A4, como antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), medicamentos antifúngicos (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, por ejemplo, ketconazol) o jugo de toronja. Puede ser necesario reducir la dosis o suspender Esogno. (Véase el punto
• 3. "Cómo tomar Esogno");
• inductores de enzimas del citocromo P450, como carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo o del comportamiento, como medicamentos utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos);
• medicamentos analgésicos potentes (medicamentos analgésicos narcóticos);
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones o epilepsia (medicamentos antiepilépticos);
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos utilizados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos que pueden causar somnolencia). La combinación con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Esogno. La administración conjunta de Esogno con opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia de sustitución y algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, somnolencia y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Esogno para administración conjunta con un medicamento opiáceo, debe limitar la dosis y la duración de la administración conjunta.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opiáceos que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación de su médico.
Es útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Uso de Esogno con alimentos, bebidas y alcohol

Esogno puede comenzar a actuar más lentamente si se toma con o inmediatamente después de una comida grasosa o abundante.
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Esogno, ya que puede aumentar los efectos adversos del medicamento.
Debe evitar consumir jugo de toronja, ya que puede afectar la acción de Esogno.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Esogno no se recomienda para su uso durante el embarazo.
Esogno no se recomienda si la paciente está en período de lactancia, ya que puede pasar a la leche materna. El médico puede recomendar suspender Esogno.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos, operar máquinas o trabajar a alturas durante 12 horas después de tomar Esogno.
La somnolencia, la visión borrosa y los trastornos de la concentración, la memoria y la coordinación pueden afectar la capacidad para realizar estas actividades.
Si el paciente experimenta alguno de estos trastornos al día siguiente de tomar Esogno, no debe conducir vehículos, operar máquinas o trabajar a alturas.

Esogno contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta y, por lo tanto, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Esogno

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis inicial recomendada de eszopiclona es de 1 mg por noche. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 2 o 3 mg.
Esogno debe tomarse en una sola dosis justo antes de acostarse. No debe tomarse más de una dosis en la misma noche.
Pacientes de 65 años o más
La dosis inicial recomendada de eszopiclona es de 1 mg por noche. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 2 mg.
Pacientes con trastorno grave de la función renal
La dosis máxima recomendada de eszopiclona es de 2 mg por noche.
Pacientes que toman inhibidores de CYP3A4, como algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos
La dosis máxima recomendada de eszopiclona es de 2 mg por noche. En pacientes de 65 años o más, no debe administrarse Esogno al mismo tiempo que inhibidores de CYP3A4.
Esogno está indicado para administración oral. Las tabletas deben tragarse enteras. No debe partir ni triturar las tabletas, ya que el principio activo tiene un sabor amargo.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no debe exceder los cuatro semanas, incluido el período de reducción gradual (véase el punto "Suspensión de Esogno").
En algunos casos, puede ser necesario tomar Esogno durante un período más largo de cuatro semanas. En tal caso, el médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Sobredosis de Esogno

En caso de ingesta de demasiadas tabletas de Esogno, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Si es posible, debe mostrar el embalaje del medicamento al médico.
Si el paciente ha tomado una dosis demasiado grande de Esogno, puede volverse muy somnoliento o caer en un estado de somnolencia.

Olvido de una dosis de Esogno

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar más de una dosis en la misma noche.

Suspensión de Esogno

No debe suspender bruscamente el tratamiento con Esogno, sino informar a su médico de su deseo de suspender el tratamiento. El médico le informará sobre cómo y durante cuánto tiempo reducir la dosis del medicamento.
Después de suspender Esogno, es posible que se produzca un rebrote de la insomnio durante una o dos noches.
En casos raros, después de suspender Esogno, pueden ocurrir efectos adversos como dolor de cabeza, dolor de estómago y aumento del apetito. En casos muy raros, después de suspender medicamentos como Esogno, pueden ocurrir convulsiones. Debe informar a su médico si ocurren.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sabor desagradable Frecuentes(afectan a 1 de cada 10 pacientes)
• Nerviosismo, depresión, ansiedad
• Dolor de cabeza, migraña, somnolencia, mareo, sueños anormales, pérdida o trastornos de la memoria, pensamiento anormal
• Visión borrosa (principalmente en pacientes de 65 años o más)
• Dolor de garganta
• Secura en la boca, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, dolor de estómago
• Erupción cutánea
• Dolor de espalda, dolor muscular
• Debilidad, dolor Poco frecuentes(afectan a 1 de cada 100 pacientes)
• Infecciones, infecciones virales
• Trastornos de la sangre, anemia, disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de glóbulos blancos
• Reacciones alérgicas
• Trastorno de la tiroides
• Edema de pies, tobillos o dedos, anorexia, aumento del apetito, disminución del apetito
• Trastornos emocionales, agresividad, irritabilidad, ansiedad, alucinaciones, trastornos de la memoria desde el momento de tomar eszopiclona (amnesia), sonambulismo, conducción de vehículos mientras se duerme y otros comportamientos extraños
• Mareo, trastornos de la coordinación y la marcha, trastornos o limitaciones del movimiento del cuerpo, hormigueo, entumecimiento, temblor
• Ojos secos
• Zumbido en los oídos, dolor de oído
• Hipertensión, lipotimia
• Dificultad para respirar, resfriado, hipo
• Disnea, estomatitis, faringitis, gripe estomacal, edema de la lengua
• Sensibilidad cutánea al sol, sudoración, rubor, piel seca, erupción cutánea
• Calambres en las piernas, temblores musculares, debilidad muscular, problemas con las articulaciones
• Frecuencia urinaria, infección del tracto urinario, incontinencia urinaria, dolor de riñón, cálculo renal, presencia de albúmina en la orina
• Dolor de pecho, disfunción eréctil
• Fiebre, fatiga
• Aumento de peso, disminución de peso Raros(afectan a 1 de cada 10.000 pacientes)
• Edema angioneurótico (edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta), reacción anafiláctica (reacción alérgica rápida con erupción cutánea, edema y dificultad para respirar)
• Trastornos emocionales, agresividad, irritabilidad, ansiedad, alucinaciones, trastornos de la memoria desde el momento de tomar eszopiclona (amnesia), sonambulismo, conducción de vehículos mientras se duerme y otros comportamientos extraños
• Visión doble (a menudo en pacientes de 65 años o más)
• Caídas (principalmente en pacientes de 65 años o más) Muy raros(afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Aumento leve a moderado de la actividad de las aminotransferasas y/o fosfatasa alcalina en sangre Efectos adversos de freqüencia desconocida(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
• Dependencia, síntomas de abstinencia, supresión de las emociones
• Pérdida del apetito, trastornos de la atención, tiempo de reacción prolongado
• Visión doble
• Respiración lenta (depresión respiratoria)
• Debilidad muscular

Pacientes de 65 años o más
Los siguientes efectos adversos se produjeron exclusivamente en pacientes de 65 años o más:
Frecuentes(afectan a 1 de cada 100 pacientes)

• Visión borrosa

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 320 491
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esogno

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Para 1 mg envasado en blister PVC/PCTFE/Aluminio y blister OPA/Aluminio/PVC/Aluminio
y
2 mg y 3 mg envasados en blisters PVC/PCTFE/Aluminio, OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y PVC/PVdC/PVC/Aluminio
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Para 1 mg envasado en blister PVC/PVdC/PVC/Aluminio
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Esogno

• El principio activo es eszopiclona. Esogno, 1 mg, tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 1 mg de eszopiclona.

Esogno, 2 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 2 mg de eszopiclona.
Esogno, 3 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 3 mg de eszopiclona.

• Los demás componentes son: Tabletas:celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento:hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350.
Las tabletas de 1 mg y 3 mg también contienen índigo carmín (E 132), laca de aluminio.

Cómo se presenta Esogno y contenido del embalaje

Esogno, 1 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas azul claro, redondas, biconvexas, con la inscripción "1" en un lado.
Esogno, 2 mg tabletas recubiertas son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción "2" en un lado.
Esogno, 3 mg tabletas recubiertas son tabletas recubiertas azules, redondas, biconvexas, con la inscripción "3" en un lado.
Esogno está disponible en blisters que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada y nombres de productos en otros países de la Unión Europea, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: