Esogno

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Esogno, 1 mg, tabletas recubiertas

Esogno, 2 mg, tabletas recubiertas

Esogno, 3 mg, tabletas recubiertas

Eszopiclona
Para uso en adultos

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Esogno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Esogno
• 3. Cómo tomar Esogno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Esogno
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Esogno y para qué se utiliza

Esogno pertenece a un grupo de medicamentos llamados hipnóticos, que se utilizan para facilitar el sueño.
Esogno se utiliza para tratar la insomnio, generalmente durante un período corto. Esogno está indicado para uso en pacientes adultos, solo en caso de trastorno grave del sueño que cause una disminución significativa de la calidad de vida o sufrimiento extremo en el paciente.

2. Información importante antes de tomar Esogno

Cuándo no tomar Esogno:

• si el paciente es alérgico a la eszopiclona, zopiclona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene miastenia (una afección en la que los músculos no se contraen fácilmente y se debilitan);
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene apnea del sueño (una afección en la que el paciente deja de respirar durante períodos cortos mientras duerme);
• en caso de trastornos graves de la función hepática;
• en caso de pacientes de 65 años o más que toman inhibidores de CYP3A4, como algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketconazol). Debe consultar a su médico o farmacéutico;
• en caso de pacientes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Esogno, debe consultar a su médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• Si el paciente tiene 65 años o más (véase el punto 3. "Cómo tomar Esogno").
• Al tomar medicamentos para dormir, como Esogno, existe la posibilidad de dependencia. Esto es más probable en pacientes que han sido dependientes de medicamentos, sustancias ilegales o alcohol en el pasado, o que han sido diagnosticados con trastornos de personalidad. Debe informar a su médico si ha sido dependiente de sustancias ilegales, medicamentos o alcohol en el pasado.
• Si el paciente tiene trastornos respiratorios (véase el punto 2. "Cuándo no tomar Esogno").
• Debe informar a su médico si tiene miedo o depresión. El médico puede cambiar el tratamiento.

Durante el tratamiento con Esogno:

• No debe tomar Esogno sin tener la posibilidad de dedicar 8 horas al sueño.
• Esogno puede causar pérdida de memoria. Para minimizar este riesgo, debe asegurarse de tener al menos 8 horas de sueño ininterrumpido.
• Si el paciente no tiene la posibilidad de dormir durante 8 horas después de tomar Esogno, puede sentirse inseguro al caminar. En pacientes de 65 años o más, es más probable que ocurran caídas y lesiones.
• Debe informar a su médico si, mientras toma Esogno, el paciente comienza a comportarse de manera inusual, como ser más sociable o agresivo de lo habitual, sentirse confundido, experimentar ansiedad, tener pesadillas, ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), empeorar la depresión, tener pensamientos o comportamientos suicidas.
• Puede ocurrir sonambulismo y otros comportamientos relacionados. Después de tomar Esogno, el paciente puede levantarse de la cama mientras no está completamente despierto y realizar actividades sin saber que las está haciendo. A la mañana siguiente, el paciente puede no recordar haber hecho nada durante la noche. Estos comportamientos son más probables si se consume alcohol o se toman otros medicamentos para dormir al mismo tiempo que Esogno. Los comportamientos informados incluyen: conducir un vehículo (conducir mientras se duerme), preparar y consumir alimentos, hablar por teléfono, tener relaciones sexuales, sonambulismo.
• La afectación del día siguiente (véase el punto 2. "Conducción de vehículos y uso de máquinas") - al día siguiente de tomar Esogno, puede aumentar el riesgo de trastornos psicomotores, incluyendo la afectación de la capacidad para conducir vehículos:
• si el paciente toma el medicamento menos de 12 horas antes de realizar una actividad que requiere alerta;
• si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada;
• si el paciente toma Esogno mientras también toma otro medicamento que afecta el sistema nervioso central o otros medicamentos que aumentan la concentración de Esogno en la sangre, o si consume alcohol o sustancias ilegales.
• Debe tomar una sola dosis justo antes de acostarse. No debe tomar una segunda dosis la misma noche.

Esogno y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esogno puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar su acción,
por ejemplo:

• medicamentos que se pueden comprar sin receta, incluyendo medicamentos herbales;
• inhibidores de CYP3A4, como antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), medicamentos antifúngicos (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, por ejemplo, ketconazol) o jugo de toronja. Puede ser necesario reducir la dosis o suspender Esogno. (Véase el punto
• 3. "Cómo tomar Esogno");
• inductores de enzimas del citocromo P450, como carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo o la conducta, como medicamentos utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos);
• medicamentos analgésicos potentes (medicamentos analgésicos narcóticos);
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones o epilepsia (medicamentos anticonvulsivos);
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos utilizados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos que pueden causar somnolencia). La combinación con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Esogno. La administración concomitante de Esogno con opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en la terapia de sustitución y algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, somnolencia y puede poner en peligro la vida del paciente. Debido a esto, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Esogno para administrar con un medicamento opiáceo, debe limitar la dosis y el período de administración concomitante.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opiáceos que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación de su médico.
Es útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Uso de Esogno con alimentos, bebidas y alcohol

Esogno puede comenzar a actuar más lentamente si se toma con o justo después de una comida grasosa o abundante.
No debe consumir alcohol mientras toma Esogno, ya que puede aumentar los efectos adversos del medicamento.
Debe evitar consumir jugo de toronja, ya que puede afectar la acción de Esogno.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Esogno no se recomienda para uso durante el embarazo.
Esogno no se recomienda si la paciente está en período de lactancia, ya que puede pasar a la leche materna. El médico puede recomendar suspender Esogno.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos, operar máquinas o trabajar a alturas durante 12 horas después de tomar Esogno.
La somnolencia, la visión borrosa y los trastornos de la concentración, la memoria y la coordinación pueden afectar la capacidad para realizar estas actividades.
Si el paciente experimenta alguno de estos trastornos al día siguiente de tomar Esogno, no debe conducir vehículos, operar máquinas o trabajar a alturas.

Esogno contiene sodio

3. Cómo tomar Esogno

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
AdultosEsogno debe tomarse en una sola dosis justo antes de acostarse. No debe tomarse más de una dosis en el transcurso de la misma noche.
Pacientes de 65 años o másPacientes con trastorno grave de la función renalPacientes que toman inhibidores de CYP3A4, como algunos antibióticos o medicamentos antifúngicosEsogno está indicado para administración oral. Las tabletas deben tragarse enteras. No debe partir ni triturar las tabletas, ya que el principio activo tiene un sabor amargo.
Duración del tratamientoEn algunos casos, puede ser necesario tomar Esogno durante un período más largo de cuatro semanas. En tal caso, el médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Esogno

En caso de haber tomado demasiadas tabletas de Esogno, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Si es posible, debe mostrar el embalaje del medicamento al médico.
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Esogno, puede sentirse muy somnoliento o caer en un estado de somnolencia.

Olvidar una dosis de Esogno

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar más de una dosis en el transcurso de la misma noche.

Suspensión de Esogno

No debe suspender bruscamente el tratamiento con Esogno, sino informar a su médico de su deseo de suspender el tratamiento. El médico le informará sobre cómo y durante cuánto tiempo reducir la dosis del medicamento.
Después de suspender Esogno, es posible que la insomnio regrese durante una o dos noches.
En casos raros, después de suspender Esogno, pueden ocurrir efectos adversos como dolor de cabeza, dolor de estómago y aumento del apetito. En casos raros, después de suspender medicamentos como Esogno, pueden ocurrir convulsiones. Debe informar a su médico si ocurren.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sabor desagradable Frecuentes(afectan a 1 de cada 10 a 100 pacientes)
• Nerviosismo, depresión, ansiedad
• Dolor de cabeza, migraña, somnolencia, mareo, sueños anormales, pérdida o trastornos de la memoria, pensamiento anormal
• Visión borrosa (principalmente en pacientes de 65 años o más)
• Dolor de garganta
• Secura en la boca, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, dolor de estómago
• Erupción cutánea
• Dolor de espalda, dolor muscular
• Debilidad, dolor Poco frecuentes(afectan a 1 de cada 100 a 1000 pacientes)
• Infecciones, infecciones virales
• Trastornos de la sangre, anemia, disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de glóbulos blancos
• Reacciones alérgicas
• Trastorno de la tiroides
• Hinchazón de los tobillos, pies o dedos, anorexia, aumento del apetito, niveles bajos de potasio en la sangre
• Trastornos emocionales, disminución de la libido, confusión, agitación, ansiedad, alucinaciones, insomnio, apatía, euforia
• Mareo, trastornos de la coordinación y la marcha, trastornos o limitaciones del movimiento, hormigueo, entumecimiento, temblor
• Ojos secos
• Zumbido en los oídos, dolor de oído
• Presión arterial alta, lipotimia
• Dificultad para respirar, resfriado, hipo
• Respiración superficial, úlcera en la boca, faringitis, gripe estomacal, hinchazón de la lengua
• Sensibilidad cutánea al sol, sudoración, rubor, piel seca, erupción cutánea
• Calambres en las piernas, temblores musculares, debilidad muscular, problemas con las articulaciones
• Frecuencia urinaria, infección del tracto urinario, incontinencia urinaria, dolor de riñón, cálculo renal, presencia de albúmina en la orina
• Dolor menstrual, menstruación irregular o escasa, impotencia
• Fiebre, cansancio
• Aumento de peso, pérdida de peso Raros(afectan a 1 de cada 10.000 pacientes)
• Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta), reacción anafiláctica (reacción alérgica rápida con erupción cutánea, hinchazón y dificultad para respirar)
• Trastornos emocionales, agresividad, irritabilidad, ansiedad, pensamientos falsos (delirios), comportamiento anormal, trastornos de la memoria desde el momento de tomar eszopiclona (amnesia), sonambulismo, conducción de vehículos mientras se duerme y otros comportamientos extraños
• Letargo (a menudo en pacientes de 65 años o más)
• Caídas (principalmente en pacientes de 65 años o más) Muy raros(afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Aumento leve a moderado de la actividad de las aminotransferasas y/o fosfatasa alcalina en la sangre Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Dependencia, síntomas de abstinencia, supresión de las emociones
• Pérdida del apetito, trastornos de la atención, tiempo de reacción prolongado
• Visión doble
• Respiración lenta (depresión respiratoria)
• Debilidad muscular

Pacientes de 65 años o más
Los siguientes efectos adversos se produjeron exclusivamente en pacientes de 65 años o más:
Frecuentes(afectan a 1 de cada 10 a 100 pacientes)

• Visión borrosa

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esogno

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Para 1 mg envasado en blister PVC/PCTFE/Aluminio y blister OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y
2 mg y 3 mg envasados en blisters PVC/PCTFE/Aluminio, OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y PVC/PVdC/PVC/Aluminio
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Para 1 mg envasado en blister PVC/PVdC/PVC/Aluminio
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Esogno?

• El principio activo es eszopiclona. Esogno, 1 mg, tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 1 mg de eszopiclona.

Esogno, 2 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 2 mg de eszopiclona.
Esogno, 3 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 3 mg de eszopiclona.

• Los demás componentes son: Contenido de la tableta:celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento:hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350.
Las tabletas de 1 mg y 3 mg también contienen índigo carmín (E 132), laca de aluminio.

Cómo se presenta Esogno y qué contiene el embalaje?

Esogno, 1 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas azul claro, redondas, biconvexas, con la inscripción "1" en un lado.
Esogno, 2 mg tabletas recubiertas son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción "2" en un lado.
Esogno, 3 mg tabletas recubiertas son tabletas recubiertas azules, redondas, biconvexas, con la inscripción "3" en un lado.
Esogno está disponible en blisters que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada y nombres de productos en otros países de la UE, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: