Eslibon

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Eslibon, 200 mg, tabletas

Eslibon, 400 mg, tabletas

Eslibon, 600 mg, tabletas

Eslibon, 800 mg, tabletas

Eslicarbazepina acetato
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso y no debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eslibon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eslibon
• 3. Cómo tomar Eslibon
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Eslibon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Eslibon y para qué se utiliza

Eslibon contiene el principio activo eslicarbazepina acetato.
Eslibon pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una condición en la que el paciente experimenta repetidos ataques epilépticos (convulsiones).
Eslibon se utiliza:

• como medicamento único (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién diagnosticada;
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos (tratamiento adyuvante), en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, que experimentan ataques epilépticos que afectan una parte del cerebro (ataques epilépticos parciales). Estos ataques pueden, pero no necesariamente, generalizarse y afectar todo el cerebro (generalización secundaria).

El médico ha recetado Eslibon para reducir el número de ataques.

2. Información importante antes de tomar Eslibon

Cuándo no tomar Eslibon

• si el paciente es alérgico a la eslicarbazepina acetato, a otros derivados de la carbamazepina (como la carbamazepina u okskarbazepina - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene determinados trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado).

Precauciones y advertencias

En un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, se producen pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Si el paciente experimenta estos pensamientos mientras toma Eslibon, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Antes de comenzar a tomar Eslibon, debe discutir esto con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico de inmediato:

• si el paciente experimenta una erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua; estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica;
• si el paciente experimenta confusión, aumento de los ataques epilépticos o pérdida de conciencia, lo que puede indicar un bajo nivel de sodio en la sangre.

Debe informar a su médico:

• si el paciente tiene trastornos renales; el médico puede decidir cambiar la dosis de Eslibon; no se recomienda el uso de Eslibon en pacientes con trastornos renales graves;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos; no se recomienda el uso de Eslibon en pacientes con trastornos hepáticos graves;
• si el paciente toma algún medicamento que pueda causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo PR; si el paciente no está seguro de si el medicamento que toma puede tener este efecto, debe preguntar a su médico;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, o cualquier trastorno del ritmo cardíaco;
• si el paciente experimenta ataques epilépticos que comienzan con una descarga eléctrica generalizada en todo el cerebro.

Eslibon puede causar mareos y (o) somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. El paciente debe tener cuidado al tomar Eslibon para evitar lesiones accidentales, como caídas.
En pacientes de la población Han china o tailandesa, se puede predecir el riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas con la carbamazepina o compuestos con una estructura química similar, mediante un análisis de sangre. El médico debe aconsejar al paciente si es necesario realizar un análisis de sangre antes de tomar Eslibon.

Niños

No se debe administrar Eslibon a niños menores de 6 años.

Eslibon y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que pueden interferir con la acción de Eslibon o Eslibon puede interferir con la acción de estos medicamentos.
El paciente debe informar a su médico si está tomando:

• fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• carbamazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que puede ser necesario ajustar la dosis y los efectos adversos causados por Eslibon pueden ocurrir con más frecuencia: visión doble, falta de coordinación y mareos;
• anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva), ya que Eslibon puede reducir su eficacia;
• simvastatina (un medicamento que reduce el colesterol), ya que puede ser necesario ajustar la dosis;
• rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol;
• warfarina, un medicamento que reduce la coagulación de la sangre;
• antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina;
• No se debe tomar okskarbazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia) con Eslibon, ya que no se sabe si la administración concomitante de estos medicamentos es segura.

Las instrucciones para el uso de anticonceptivos se proporcionan en el punto "Embarazo y lactancia".

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Eslibon en mujeres embarazadas, ya que no se conoce el efecto de Eslibon en el embarazo y el feto.
Si el paciente planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico antes de dejar de usar anticonceptivos y antes de quedar embarazada. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Hay datos limitados sobre el uso de eslicarbazepina acetato en mujeres embarazadas.
Los estudios han demostrado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro) en niños de madres que toman medicamentos antiepilépticos, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos al mismo tiempo.
El paciente debe informar a su médico de inmediato si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada. No debe dejar de tomar el medicamento antes de hablar con su médico. Dejar de tomar el medicamento sin consultar a un médico puede causar convulsiones, que pueden ser peligrosas para el paciente y su hijo no nacido. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Si el paciente es una mujer en edad reproductiva y no planea quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Eslibon. Eslibon puede afectar la eficacia de los anticonceptivos hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y hacer que sean menos efectivos para prevenir el embarazo. Por lo tanto, se recomienda que el paciente use otro método anticonceptivo seguro y efectivo mientras toma Eslibon. El paciente debe hablar con su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado para usar mientras toma Eslibon. Después de dejar de tomar Eslibon, el paciente debe continuar usando un método anticonceptivo efectivo hasta el final del ciclo menstrual actual.
Si el paciente toma Eslibon durante el embarazo, su hijo también está en riesgo de sufrir problemas de coagulación de la sangre después del nacimiento. El médico puede darle al paciente y a su hijo un medicamento para prevenir esto.
No se debe amamantar mientras se toma Eslibon. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Eslibon puede causar mareos, somnolencia y afectar la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, usar máquinas ni realizar actividades que requieran atención y concentración.

Eslibon contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eslibon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
Dosis inicial de tratamiento
400 mg una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
El médico decidirá si la dosis se administrará durante una o dos semanas.
Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento suele ser de 800 mg una vez al día.
Dependiendo de la respuesta individual del paciente a Eslibon, la dosis puede aumentarse a 1200 mg una vez al día.
Si el paciente toma Eslibon como único medicamento, el médico puede considerar que una dosis de 1600 mg una vez al día es beneficiosa para el paciente.
Pacientes con trastornos renales
Pacientes con trastornos renales suelen recibir una dosis más baja de Eslibon.
El médico elegirá la dosis adecuada para el paciente. No se recomienda el uso de Eslibon si el paciente tiene trastornos renales graves.
Pacientes mayores de 65 años
Si el paciente es mayor de 65 años y toma Eslibon como único medicamento, la dosis de 1600 mg no es adecuada para el paciente.
Niños mayores de 6 años
Dosis inicial de tratamiento
La dosis inicial del medicamento es de 10 mg por kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento
Dependiendo de la respuesta a Eslibon, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kilogramo de peso corporal cada una o dos semanas, hasta un máximo de 30 mg por kilogramo de peso corporal. La dosis máxima es de 1200 mg una vez al día.
Niños con un peso corporal de 60 kg o más
Niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.
Para niños, pueden ser adecuadas otras formas de medicamento, como suspensión oral. El médico o farmacéutico pueden ayudar a elegir la forma de medicamento adecuada.
Vía y método de administración
Eslibon está indicado para administración oral. Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
Las tabletas de Eslibon se pueden tomar con o sin comida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Eslibon

Si el paciente toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, está en riesgo de experimentar un mayor número de ataques epilépticos o puede sentir un latido cardíaco irregular o más rápido. El paciente debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas. El paciente debe llevar el embalaje del medicamento para que el médico pueda evaluar qué ha tomado.

Olvido de una dosis de Eslibon

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe hacerlo lo antes posible y continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Eslibon

No se debe dejar de tomar Eslibon de repente. Si el paciente deja de tomar el medicamento de repente, existe el riesgo de que aumente el número de ataques epilépticos. El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar Eslibon. Si el médico decide dejar de tomar Eslibon, la dosis del medicamento se reducirá gradualmente. Es importante completar el tratamiento según las indicaciones del médico, ya que de lo contrario puede empeorar los síntomas.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Eslibon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si el paciente los experimenta, debe dejar de tomar Eslibon y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato, ya que puede ser necesario un tratamiento urgente:

• erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

Muy frecuentesefectos adversos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos o somnolencia

Frecuentesefectos adversos (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• sentimiento de falta de equilibrio, vértigo o inestabilidad
• náuseas o vómitos
• dolor de cabeza
• diarrea
• visión doble o borrosa
• dificultad para concentrarse
• sentimiento de falta de energía o fatiga
• erupción cutánea
• análisis de sangre que muestra un bajo nivel de sodio en la sangre
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• dificultad para coordinar los movimientos (ataxia)
• aumento de peso.

Poco frecuentesefectos adversos (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• torpeza
• alergia
• estreñimiento
• ataques epilépticos
• hipotiroidismo; los síntomas incluyen una disminución del nivel de hormona tiroidea (detectada en análisis de sangre), intolerancia al frío, aumento del tamaño de la glándula tiroides, uñas y cabello delgados y frágiles, y temperatura corporal baja
• trastornos hepáticos (como un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas)
• hipertensión arterial o un aumento significativo de la presión arterial
• hipotensión arterial o una disminución de la presión arterial al levantarse
• análisis de sangre que muestra bajos niveles de sales (incluyendo cloruro) en la sangre o una disminución del recuento de glóbulos
• deshidratación
• trastornos oculares, visión borrosa o enrojecimiento de los ojos
• caídas
• quemaduras térmicas
• trastornos de la memoria o olvido
• llanto, sentimiento de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o emoción
• incapacidad para hablar o escribir, o para entender el habla o la escritura
• agitación
• trastorno por déficit de atención e hiperactividad
• irritabilidad
• cambios de humor o alucinaciones
• trastornos del habla
• hemorragia nasal
• dolor en el pecho
• entumecimiento o hormigueo en cualquier parte del cuerpo
• migraña
• sentimiento de ardor
• alteración de la sensibilidad al tacto
• trastornos del olfato
• acúfenos
• problemas para oír
• hinchazón de las piernas o brazos
• acidez estomacal, dispepsia, dolor abdominal, hinchazón abdominal y malestar o sequedad en la boca
• heces oscuras
• inflamación de las encías o dolor de muelas
• sudoración o sequedad de la piel
• enrojecimiento
• cambios en la piel (como enrojecimiento)
• pérdida de cabello
• infecciones del tracto urinario
• debilidad general, malestar o escalofríos
• pérdida de peso
• dolor muscular, dolor en las articulaciones, debilidad muscular
• trastornos del metabolismo óseo
• aumento del nivel de proteína ósea
• enrojecimiento facial súbito, extremidades frías
• latido cardíaco lento o irregular
• sentimiento de somnolencia irresistible
• sedación
• trastornos neurológicos del movimiento, que se manifiestan como espasmos musculares que causan movimientos torcidos o repetitivos, o posturas anormales; los síntomas incluyen temblor, dolor, espasmo
• toxicidad del medicamento
• cáncer.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de plaquetas, que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones
• dolor de espalda y abdomen severo (causado por pancreatitis)
• disminución del recuento de glóbulos blancos, que favorece la aparición de infecciones
• reacción a el medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS): los síntomas pueden incluir erupción cutánea, fiebre, fatiga, hinchazón de los ganglios linfáticos, aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) y anormalidades en la función hepática, renal o pulmonar; el síndrome DRESS puede desarrollarse varias semanas después del inicio del tratamiento.
• letargo, confusión, convulsiones o un aumento significativo de los ataques epilépticos (posibles síntomas de un bajo nivel de sodio en la sangre debido a una secreción inadecuada de ADH)

El uso de Eslibon se asocia con anormalidades en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo PR. Pueden ocurrir efectos adversos asociados con esta anormalidad en el ECG (como síncopes o latido cardíaco lento).
Se han notificado casos de trastornos del tejido óseo, incluyendo osteopenia y osteoporosis (pérdida de masa ósea) y fracturas asociadas con el uso a largo plazo de medicamentos antiepilépticos similares, como la carbamazepina y la okskarbazepina. Si el paciente toma medicamentos antiepilépticos durante un período prolongado, tiene antecedentes de osteoporosis o toma medicamentos esteroideos, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 65 91 82
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eslibon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Eslibon?

• El principio activo es eslicarbazepina acetato. Eslibon 200 mg: cada tableta contiene 200 mg de eslicarbazepina acetato. Eslibon 400 mg: cada tableta contiene 400 mg de eslicarbazepina acetato. Eslibon 600 mg: cada tableta contiene 600 mg de eslicarbazepina acetato. Eslibon 800 mg: cada tableta contiene 800 mg de eslicarbazepina acetato.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, povidona K 30, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Eslibon y qué contiene el embalaje?

Eslibon, 200 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, alargadas y convexas por ambos lados, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 11,8 mm de largo y 3,9 mm de grosor. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Eslibon, 400 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, alargadas y convexas por ambos lados, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 15,0 mm de largo y 4,9 mm de grosor. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Eslibon, 600 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, alargadas y convexas por ambos lados, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 17,0 mm de largo y 5,7 mm de grosor. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Eslibon, 800 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, alargadas y convexas por ambos lados, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 18,9 mm de largo y 6,1 mm de grosor. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas se presentan en blister transparente o no transparente de PVC/PVDC/Aluminio en un cartón que contiene 30 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo, 1
8502 Lannach
Austria
{logotipo del titular de la autorización de comercialización}

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo, 1
8502 Lannach
Austria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd,
Zona Industrial, Atenas 17
Ergates, Nicosia 2643
Chipre

Para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Juan Pablo II, 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 28.07.2022