Eslibon

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Eslibon, 200 mg, tabletas

Eslibon, 400 mg, tabletas

Eslibon, 600 mg, tabletas

Eslibon, 800 mg, tabletas

Eslicarbazepina acetato
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado solo para su uso y no debe dárselo a otros. Puede ser perjudicial para ellos, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eslibon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eslibon
• 3. Cómo tomar Eslibon
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Eslibon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Eslibon y para qué se utiliza

Eslibon contiene el principio activo eslicarbazepina acetato.
Eslibon pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una condición en la que el paciente tiene repetidos ataques epilépticos (convulsiones).
Eslibon se utiliza:

• como medicamento único (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién diagnosticada;
• con otros medicamentos antiepilépticos (tratamiento complementario), en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, que tienen ataques epilépticos que afectan parte del cerebro (ataques epilépticos parciales). Estos ataques pueden, pero no siempre, convertirse en ataques que afectan todo el cerebro (generalización secundaria).

Su médico le ha recetado Eslibon para reducir el número de ataques.

2. Información importante antes de tomar Eslibon

Cuándo no tomar Eslibon

• si es alérgico a la eslicarbazepina acetato, a otros derivados de la carbamoyla (como la carbamazepina u okskarbazepina - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene ciertos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado).

Advertencias y precauciones

En un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, se producen pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Si estos pensamientos aparecen mientras toma Eslibon, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Antes de comenzar a tomar Eslibon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico de inmediato:

• si aparece una erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua; pueden ser síntomas de una reacción alérgica;
• si aparecen estados de confusión, empeoramiento de los ataques epilépticos o disminución de la conciencia, que pueden indicar un bajo nivel de sal en la sangre.

Debe informar a su médico:

• si tiene trastornos renales; su médico puede decidir cambiar la dosis de Eslibon; no se recomienda el uso de Eslibon en pacientes con trastornos renales graves;
• si tiene trastornos hepáticos; no se recomienda el uso de Eslibon en pacientes con trastornos hepáticos graves;
• si toma algún medicamento que pueda causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo PR; si no está seguro de si el medicamento que toma puede tener este efecto, debe preguntar a su médico;
• si tiene enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, o cualquier trastorno del ritmo cardíaco;
• si tiene ataques epilépticos que comienzan con una descarga eléctrica generalizada en todo el cerebro.

Eslibon puede causar mareos y (o) somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. Debe tener especial cuidado mientras toma Eslibon para evitar lesiones accidentales, como caídas.
En pacientes de la población Han china o tailandesa, se puede predecir el riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas con la carbamazepina o compuestos con una estructura química similar, mediante un análisis de sangre. Su médico debe aconsejarle si es necesario realizar un análisis de sangre antes de tomar Eslibon.

Niños

No se debe administrar Eslibon a niños menores de 6 años.

Eslibon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que pueden interferir con el efecto de Eslibon o Eslibon puede interferir con el efecto de esos medicamentos.
Debe informar a su médico si toma:

• fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento;
• carbamazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que puede requerir un ajuste de la dosis, y los efectos adversos causados por Eslibon pueden ocurrir con más frecuencia: visión doble, falta de coordinación y mareos;
• anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva), ya que Eslibon puede reducir su eficacia;
• simvastatina (un medicamento que reduce el nivel de colesterol), ya que puede requerir un ajuste de la dosis;
• rozuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol;
• warfarina, un medicamento que reduce la coagulación de la sangre;
• antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina;
• No se debe tomar okskarbazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia) con Eslibon, ya que no se sabe si es seguro tomar estos medicamentos juntos.

Las instrucciones para el uso de anticonceptivos se proporcionan en el punto "Embarazo y lactancia".

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Eslibon en mujeres embarazadas, ya que no se conoce el efecto de Eslibon en el embarazo y en el feto.
Si la paciente planea un embarazo, debe hablar con su médico antes de dejar de usar anticonceptivos y antes de quedar embarazada. Su médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Hay datos limitados sobre el uso de eslicarbazepina acetato en mujeres embarazadas.
Los estudios han demostrado un mayor riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro) en los hijos de madres que toman medicamentos antiepilépticos, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos al mismo tiempo.
Debe informar a su médico de inmediato si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada. No debe dejar de tomar el medicamento antes de hablar con su médico. Dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico puede causar convulsiones, que pueden ser peligrosas para la paciente y su hijo no nacido. Su médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Si la paciente es una mujer en edad reproductiva y no planea un embarazo, debe usar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Eslibon. Eslibon puede afectar la eficacia de los anticonceptivos hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y hacer que sean menos efectivos para prevenir el embarazo. Por lo tanto, se recomienda que la paciente use otro método anticonceptivo seguro y eficaz mientras toma Eslibon. Debe hablar con su médico sobre el tipo de anticonceptivo más adecuado para usar mientras toma Eslibon.
Después de dejar de tomar Eslibon, la paciente debe continuar usando un método anticonceptivo eficaz hasta el final del ciclo menstrual actual.
Si la paciente toma Eslibon durante el embarazo, su hijo también está en riesgo de sufrir problemas de sangrado después del nacimiento. Su médico puede darle a la paciente y a su hijo un medicamento para prevenir esto.
No se debe amamantar mientras se toma Eslibon. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Eslibon puede causar mareos, somnolencia y afectar la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Si estos síntomas aparecen, no debe conducir vehículos, usar máquinas o realizar actividades que requieran atención y coordinación.

Eslibon contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eslibon

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos

Dosis inicial de tratamiento
400 mg una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
Su médico decidirá si esta dosis se administra durante una o dos semanas.
Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento suele ser de 800 mg una vez al día.
Dependiendo de la respuesta individual del paciente a Eslibon, la dosis puede aumentarse hasta 1200 mg una vez al día.
Si el paciente toma Eslibon como único medicamento, su médico puede considerar que una dosis de 1600 mg una vez al día es beneficiosa para el paciente.
Pacientes con trastornos renales
Los pacientes con trastornos renales suelen recibir una dosis más baja de Eslibon.
Su médico elegirá la dosis adecuada para el paciente. No se recomienda el uso de Eslibon si el paciente tiene trastornos renales graves.
Pacientes mayores de 65 años
Si el paciente es mayor de 65 años y toma Eslibon como único medicamento, la dosis de 1600 mg no es adecuada para el paciente.
Niños mayores de 6 años

Dosis inicial de tratamiento
La dosis inicial de Eslibon es de 10 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento
Dependiendo de la respuesta a Eslibon, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kilogramo de peso corporal cada una o dos semanas, hasta un máximo de 30 mg por kilogramo de peso corporal. La dosis máxima es de 1200 mg una vez al día.
Niños con un peso corporal de 60 kg o más
Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.
Para los niños, pueden ser adecuadas otras formas de Eslibon, como la suspensión oral. Su médico o farmacéutico pueden ayudar a elegir la forma adecuada del medicamento.
Vía y método de administración
Eslibon está indicado para administración oral. Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
Las tabletas de Eslibon se pueden tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Eslibon

Si el paciente toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, está en riesgo de sufrir más ataques epilépticos o puede experimentar un latido cardíaco irregular o más rápido. Debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas. Debe llevar el embalaje del medicamento con usted. Esto permitirá que su médico evalúe qué ha tomado.

Olvido de una dosis de Eslibon

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe hacerlo lo antes posible y continuar con la dosis recomendada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Eslibon

No debe dejar de tomar Eslibon de repente. Si el paciente deja de tomar el medicamento de repente, existe el riesgo de que aumente el número de ataques epilépticos. Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Eslibon. Si su médico decide dejar de tomar Eslibon, la dosis del medicamento se reducirá gradualmente. Es importante completar el tratamiento según las indicaciones de su médico, de lo contrario puede empeorar los síntomas.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Eslibon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si ocurren, debe dejar de tomar Eslibon y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato, ya que puede ser necesario un tratamiento urgente:

• erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• mareos o somnolencia

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de falta de equilibrio, vértigo o inestabilidad
• náuseas o vómitos
• dolor de cabeza
• diarrea
• visión doble o borrosa
• dificultad para concentrarse
• sensación de falta de energía o fatiga
• erupción cutánea
• análisis de sangre que muestra un bajo nivel de sodio en la sangre
• pérdida de apetito
• trastornos del sueño
• dificultad para coordinar los movimientos (ataxia)
• aumento de peso.

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• torpeza
• alergia
• estreñimiento
• ataques epilépticos
• hipotiroidismo; síntomas que incluyen una disminución del nivel de hormona tiroidea (detectada en análisis de sangre), intolerancia al frío, aumento del tamaño de la glándula tiroides, uñas y cabello delgados y quebradizos, y temperatura corporal baja
• trastornos hepáticos (como un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas)
• hipertensión arterial o un aumento significativo de la presión arterial
• hipotensión arterial o una disminución de la presión arterial al levantarse
• análisis de sangre que muestra bajos niveles de sales (incluyendo cloruro) en la sangre o una disminución del recuento de glóbulos rojos
• deshidratación
• trastornos oculares (como movimientos oculares anormales, visión borrosa o enrojecimiento ocular)
• caídas
• quemaduras térmicas
• trastornos de la memoria o olvido
• llanto, depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o emoción
• dificultad para hablar o escribir, o para entender el habla o la escritura
• agitación
• trastorno por déficit de atención e hiperactividad
• irritabilidad
• trastornos del estado de ánimo o alucinaciones
• trastornos del habla
• hemorragia nasal
• dolor en el pecho
• entumecimiento o hormigueo en cualquier parte del cuerpo
• migraña
• sensación de ardor
• anestesia o disestesia
• trastornos del olfato
• acúfenos
• problemas de audición
• hinchazón de las piernas o brazos
• acidez estomacal, dispepsia, dolor abdominal, hinchazón abdominal y malestar o sequedad en la boca
• heces oscuras
• inflamación de las encías o dolor de muelas
• sudoración o sequedad cutánea
• enrojecimiento
• trastornos de la piel (como enrojecimiento cutáneo)
• pérdida de cabello
• infecciones del tracto urinario
• debilidad general, malestar o escalofríos
• pérdida de peso
• dolor muscular, dolor en las extremidades, debilidad muscular
• trastornos del metabolismo óseo
• aumento del nivel de proteína ósea
• enrojecimiento facial repentino, extremidades frías
• latido cardíaco lento o irregular
• sensación de somnolencia irresistible
• sedación
• trastornos neurológicos del movimiento, que se manifiestan como espasmos musculares que causan movimientos torcidos o repetitivos, o posturas anormales; síntomas que incluyen temblor, dolor, espasmo
• toxicidad del medicamento
• cáncer

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de plaquetas, que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones
• dolor de espalda y abdomen (causado por pancreatitis)
• disminución del recuento de glóbulos blancos, que facilita la aparición de infecciones
• reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): síntomas que incluyen erupción cutánea, fiebre, fatiga, hinchazón de los ganglios linfáticos, aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) y anormalidades en la función hepática, renal o pulmonar; DRESS puede desarrollarse varias semanas después del inicio del tratamiento
• letargia, confusión, convulsiones mioclónicas o un aumento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de un bajo nivel de sodio en la sangre debido a una secreción inadecuada de ADH)

El uso de Eslibon se asocia con anormalidades en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo PR. Pueden ocurrir efectos adversos asociados con esta anormalidad en el ECG (como síncopes o latido cardíaco lento).
Se han notificado casos de trastornos del tejido óseo, incluyendo osteopenia y osteoporosis (pérdida de masa ósea) y fracturas asociadas con el uso a largo plazo de medicamentos antiepilépticos similares, como la carbamazepina y la okskarbazepina. Si el paciente toma medicamentos antiepilépticos durante un período prolongado, tiene osteoporosis en su historial o toma medicamentos esteroides, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
C/ [dirección], [código postal] [ciudad], [país]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Eslibon

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Eslibon

• El principio activo es eslicarbazepina acetato. Eslibon 200 mg: cada tableta contiene 200 mg de eslicarbazepina acetato. Eslibon 400 mg: cada tableta contiene 400 mg de eslicarbazepina acetato. Eslibon 600 mg: cada tableta contiene 600 mg de eslicarbazepina acetato. Eslibon 800 mg: cada tableta contiene 800 mg de eslicarbazepina acetato.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, povidona K 30, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Eslibon y contenido del embalaje

Eslibon, 200 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, alargadas y biconvexas con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 11,8 mm de longitud y 3,9 mm de grosor. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Eslibon, 400 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, alargadas y biconvexas con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 15,0 mm de longitud y 4,9 mm de grosor. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Eslibon, 600 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, alargadas y biconvexas con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 17,0 mm de longitud y 5,7 mm de grosor. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Eslibon, 800 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, alargadas y biconvexas con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 18,9 mm de longitud y 6,1 mm de grosor. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas se presentan en blisters transparentes o no transparentes de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 30 tabletas.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria
{logotipo del responsable}

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Zona Industrial, Atenas 17
Ergates, Nicosia 2643
Chipre

Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del responsable:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Correo electrónico: [correo electrónico]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 28.07.2022