Escitil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Escitil, 10 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Escitil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Escitil
• 3. Cómo tomar Escitil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Escitil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Escitil y para qué se utiliza

Escitil contiene escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios de depresión mayor) y trastornos de ansiedad (como ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan en el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Los trastornos en el sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
El paciente puede sentirse mejor después de varias semanas de tratamiento. Debe continuar tomando Escitil, incluso si no nota una mejora durante un tiempo.
Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe comunicarse con su médico.

2. Información importante antes de tomar Escitil

Cuándo no tomar Escitil

• Si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolida (antibiótico).
• Si el paciente tiene trastornos congénitos del ritmo cardíaco o ha experimentado episodios de trastornos del ritmo cardíaco (visibles en un ECG - prueba que evalúa la función cardíaca).
• Si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "Escitil y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Escitil, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene otras afecciones o enfermedades, ya que el médico debe considerar esta información. En particular, debe informar a su médico:

• Si el paciente ha experimentado convulsiones por primera vez en su vida o si el paciente con epilepsia tiene más frecuentes episodios de convulsiones. Debe interrumpir el tratamiento con Escitil (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis por parte del médico.
• Si el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Escitil puede alterar el control de la glucemia. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis de insulina y/o medicamentos orales que reducen la glucemia.
• Si el paciente tiene un nivel bajo de sodio en la sangre.
• Si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar y moretones.
• Si el paciente está siendo tratado con electrochoques.
• Si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica.
• Si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco o ha tenido un ataque cardíaco recientemente.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta en reposo y/o se sabe que puede tener un déficit de sales debido a una diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca rápida o irregular, mareos, desmayos o sensación de mareo al levantarse, que pueden indicar una función cardíaca anormal.
• Si el paciente tiene trastornos oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencia

Al igual que con otros medicamentos utilizados para tratar la depresión o enfermedades similares, la mejora del estado del paciente no ocurre de inmediato. El paciente puede sentirse mejor después de varias semanas de tratamiento con Escitil. En el tratamiento de los ataques de pánico, generalmente transcurren 2-4 semanas antes de que se note una mejora en el estado del paciente. En el período inicial del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar una ansiedad aumentada, que desaparece durante el tratamiento continuado. Por lo tanto, es muy importante que el paciente siga las instrucciones de su médico y no interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis sin consultar a su médico.
En algunos pacientes con trastorno bipolar (maniaco-depresivo), puede ocurrir una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y actividad física excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
En las primeras semanas de tratamiento, también pueden ocurrir ansiedad, dificultades para sentarse o estar de pie en un lugar, o cambios en el estado de ánimo. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
A veces, el paciente puede no darse cuenta de los síntomas descritos anteriormente, por lo que puede ser útil pedir a un amigo o familiar que lo ayude a observar cualquier cambio en su comportamiento.
Si el paciente tiene pensamientos o experiencias inquietantes, o si durante el tratamiento ocurren alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe comunicarse con su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato.
Los medicamentos como el escitalopram (ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir después de suspender el tratamiento.

• En algunos casos, los síntomas pueden persistir después de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad

La depresión y/o trastornos de ansiedad pueden ir acompañados de pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Estos síntomas pueden empeorar en la fase inicial del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen comenzar a actuar después de aproximadamente dos semanas. A veces, este período es más largo.
Están más expuestos a este tipo de síntomas:

• personas que han tenido pensamientos suicidas o de autolesiones en el pasado;
• pacientes jóvenes. La información obtenida en estudios clínicos sugiere un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos tratados con medicamentos antidepresivos, especialmente aquellos menores de 25 años. Si ocurren pensamientos de autolesiones o suicidas, debe comunicarse con su médico de inmediato o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que transmitan la información adecuada si nota que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios inquietantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Generalmente, no se debe administrar Escitil a niños y adolescentes menores de 18 años.
También debe tenerse en cuenta que, en el caso de medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Escitil a pacientes menores de 18 años, ya que decide que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado Escitil a un paciente menor de 18 años y desea discutirlo, debe comunicarse con el médico de nuevo. Si ocurren o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Escitil, debe informar a su médico. No se ha demostrado la seguridad a largo plazo del uso de Escitil en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Escitil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina como principios activos. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitil. Después de terminar el tratamiento con Escitil, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos;
• inhibidores selectivos reversibles de la monoaminooxidasa A (RIMA) que contienen moclobemida (utilizada para tratar la depresión);
• inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• el antibiótico linezolida;
• litio (utilizado para tratar el trastorno bipolar) y triptófano;
• imipramina y desipramina (ambas utilizadas para tratar la depresión);
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar las úlceras estomacales), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento en la concentración de Escitil en la sangre;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para aliviar el dolor o como anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia a sangrar;

do

• warfaryna, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados como anticoagulantes). El médico probablemente ordenará un análisis de sangre para controlar la coagulación al comenzar a tomar Escitil y después de suspenderlo, para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante sigue siendo adecuada;
• mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones;
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, psicosis) y medicamentos antidepresivos (tricíclicos y ISRS), debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones;
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones y medicamentos antidepresivos (tricíclicos y ISRS);
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), desipramina, clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Es posible que se requiera un ajuste de la dosis de Escitil;
• medicamentos que reducen los niveles de potasio y magnesio en la sangre, ya que estos estados aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida;
• NO DEBE TOMAR ESCITILsi el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). En caso de dudas adicionales sobre este tema, debe comunicarse con su médico).

Uso de Escitil con alimentos, bebidas y alcohol

Escitil se puede tomar con o sin comida (véase el punto 3 "Cómo tomar Escitil").
Al igual que con otros medicamentos, no se recomienda tomar Escitil y consumir alcohol al mismo tiempo, aunque no se espera una interacción entre Escitil y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La paciente embarazada o en período de lactancia no debe tomar Escitil, a menos que haya discutido los riesgos y beneficios del tratamiento con su médico.
Si la paciente toma Escitil en los últimos 3 meses de embarazo, debe ser consciente de que el recién nacido puede experimentar los siguientes síntomas: dificultades para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de glucosa en la sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo y dificultades para dormir. Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico de inmediato.
Nunca debe suspenderse abruptamente el tratamiento con Escitil durante el embarazo.
Debe informar a su médico y/o partera sobre el uso de Escitil. La administración de medicamentos como Escitil durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Se caracteriza por respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico y/o partera de inmediato.
Se supone que Escitil se excreta en la leche materna.
En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado este efecto en humanos.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente no debe conducir vehículos o operar maquinaria hasta que no sepa cómo Escitil lo afecta.

Escitil contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Escitil

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Escitil está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 20 mg.
Adultos
Depresión
La dosis habitual de Escitil es de 10 mg, tomada como una dosis al día. El médico puede aumentar la dosis de Escitil hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad por pánico
La dosis inicial de Escitil es de 5 mg al día durante la primera semana de tratamiento, luego se aumenta la dosis a 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis de Escitil hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitual de Escitil es de 10 mg, tomada como una dosis al día. El médico puede reducir la dosis de Escitil a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitual de Escitil es de 10 mg, tomada como una dosis al día. El médico puede aumentar la dosis de Escitil hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitual de Escitil es de 10 mg, tomada como una dosis al día. El médico puede aumentar la dosis de Escitil hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial habitual de Escitil es de 5 mg, tomada como una dosis al día. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se debe administrar Escitil a niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el punto "Información importante antes de tomar Escitil".
Trastornos de la función renal
Se recomienda precaución en pacientes con trastornos graves de la función renal. Debe tomarse según las indicaciones del médico.
Trastornos de la función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas no deben recibir más de 10 mg al día. Debe tomarse según las indicaciones del médico.
Pacientes que son malos metabolizadores del enzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben recibir más de 10 mg al día. Debe tomarse según las indicaciones del médico.
Escitil se puede tomar con o sin comida. La tableta debe tragarse con agua. No debe masticarse, ya que es amarga al gusto.
Si es necesario, las tabletas se pueden partir en dos mitades, colocando primero la tableta en una superficie plana con la línea de división hacia arriba.
Las tabletas se pueden partir presionando cada extremo de la tableta hacia abajo con los dedos índices de ambas manos.

Duración del tratamiento

Puede pasar un par de semanas de tratamiento antes de que el paciente se sienta mejor. Por lo tanto, debe continuar tomando Escitil, incluso si pasa un poco de tiempo antes de que se note una mejora en su estado de ánimo.
No debe cambiar la dosis del medicamento sin hablar con su médico antes.
Escitil debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Por lo tanto, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de que se note una mejora.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Escitil

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recetada de Escitil, debe comunicarse con su médico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Debe hacerlo incluso si no nota ningún malestar. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Al visitar al médico o al hospital, debe llevar el paquete de Escitil.

Olvido de una dosis de Escitil

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente se olvidó de tomar una dosis y se acordó antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Debe tomar la dosis habitual al día siguiente. Si el paciente se acordó de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Escitil

No debe interrumpir el tratamiento con Escitil a menos que su médico lo indique. Cuando el paciente termine todo el ciclo terapéutico, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Escitil durante un período de varias semanas.
Después de interrumpir el tratamiento con Escitil, especialmente si es abrupto, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes cuando se interrumpe el tratamiento con Escitil. El riesgo es mayor si Escitil se ha tomado durante un período prolongado, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen solos en un plazo de dos semanas. En algunos pacientes, pueden ser más graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si ocurren síntomas graves de abstinencia después de interrumpir el tratamiento con Escitil, debe comunicarse con su médico. El médico puede recomendar reanudar el tratamiento y reducir la dosis más gradualmente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (inestabilidad al caminar, trastornos del equilibrio), sensación de entumecimiento, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, así como trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolores de cabeza, náuseas (náuseas), sudoración (incluyendo sudores nocturnos), agitación o ansiedad, temblores, confusión, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones o latidos irregulares del corazón.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos generalmente desaparecen después de varias semanas de tratamiento. Debe recordar que muchos de estos efectos adversos también pueden ser síntomas de la enfermedad del paciente y, por lo tanto, desaparecerán con la mejora del estado de ánimo.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, debe comunicarse con su médico:

No muy común (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado inusual, incluyendo sangrado gastrointestinal (en el intestino).
• reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón de la piel, lengua, labios, garganta o cara, o dificultad para respirar o tragar) (reacción alérgica grave),
• fiebre alta, agitación, confusión, temblores y convulsiones, que pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Desconocido (no se puede establecer la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• dificultades para orinar,
• convulsiones, véase también el punto "Advertencias y precauciones",
• coloración amarilla de la piel y la parte blanca de los ojos, que es un síntoma de un trastorno de la función hepática o hepatitis,
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, que pueden ser síntomas de un trastorno cardíaco grave llamado torsades de pointes,
• pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas, véase también el punto "Advertencias y precauciones",
• hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (angioedema).

Además de la información anterior, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy común (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas (náuseas),
• dolores de cabeza.

Común (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (infección sinusoidal),
• disminución o aumento del apetito,
• ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultades para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, sensación de pinchazos en la piel,
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca,
• sudoración excesiva,
• dolores musculares y articulares,
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y dificultades para alcanzar el orgasmo en mujeres),
• fatiga, fiebre,
• aumento de peso.

No muy común (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas, erupciones, picazón,
• rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión,
• trastornos del sueño, trastornos del gusto, desmayos,
• dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, zumbido en los oídos (tinnitus),
• pérdida de cabello,
• sangrado menstrual abundante,
• irregularidad menstrual,
• pérdida de peso,
• latidos cardíacos rápidos,
• hinchazón de las extremidades superiores o inferiores,
• sangrado nasal.

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• agresión, despersonalización, alucinaciones,
• frecuencia cardíaca lenta. Desconocido (no se puede establecer la frecuencia a partir de los datos disponibles):
• disminución del nivel de sodio en la sangre (síntomas como náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión),
• mareos al levantarse debido a la hipotensión (hipotensión ortostática),
• resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre),
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios),
• doloroso erección del pene (priapismo),
• sangrado, incluyendo moretones en la piel y las membranas mucosas, y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento de la cantidad de orina (inadecuada secreción de hormona antidiurética),
• lactancia en hombres y mujeres que no están amamantando actualmente,
• mania,
• anomalía del ritmo cardíaco (llamada prolongación del intervalo QT, visible en un ECG - registro de la actividad eléctrica del corazón).

Se han notificado pensamientos suicidas o de autolesiones, o comportamientos suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de suspender el tratamiento (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Además, se conocen numerosos efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al del escitalopram (principio activo de Escitil). Estos incluyen:

• agitación (acatisia),
• pérdida del apetito. En pacientes que toman medicamentos de este grupo, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Escitil

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Escitil?

El principio activo de Escitil es el escitalopram. Cada tableta de Escitil contiene 10 mg de escitalopram (en forma de escitalopram oxalato).
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Cómo son las tabletas recubiertas de Escitil y qué contiene el paquete?

Escitil tiene la forma de tabletas recubiertas de 10 mg. A continuación, se describe la apariencia de las tabletas:
Tabletas ovaladas (8,1 x 5,6 mm), blancas, recubiertas, con una línea de división en un lado. Las tabletas se pueden partir en dos mitades iguales.
Escitil está disponible en los siguientes paquetes:
Blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón, que contienen 14, 28 o 56 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri 30-38
H-1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Calle Bökényföldi 118-120
H-1165 Budapest
Hungría
HBM Pharma s.r.o.
Calle Sklabinská 30
036 80 Martin
República Eslovaca

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación:09-0417
Número de autorización de importación paralela:271/17

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Есцитил 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
República Checa
Escitil 10 mg, 20 mg potahované tablety
Hungría
Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituania
Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Escitil 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Polonia
Escitil, 10 mg, 20 mg, tabletki powlekane
Eslovaquia
Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.08.2022
[Información sobre la marca registrada]