Escitalopram Simpiar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Escitalopram Symphar, 5 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram Symphar, 10 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram Symphar, 20 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Escitalopram Symphar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Escitalopram Symphar
• 3. Cómo tomar Escitalopram Symphar
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Escitalopram Symphar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Escitalopram Symphar y para qué se utiliza

Escitalopram Symphar contiene la sustancia activa escitalopram. Escitalopram Symphar pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por sus siglas en inglés). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando la concentración de serotonina.
Escitalopram Symphar se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y los trastornos de ansiedad (como el trastorno de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Puede transcurrir varias semanas de tratamiento antes de que comience a notarse una mejora. Por lo tanto, debe continuar tomando Escitalopram Symphar, incluso si transcurre algún tiempo antes de que se produzca una mejora en su estado.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Escitalopram Symphar

Cuándo no tomar Escitalopram Symphar

• si el paciente es alérgico a la escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolida (un antibiótico);
• si el paciente ha nacido con un ritmo cardíaco anormal o si ha experimentado un episodio de ritmo cardíaco anormal (visible en un electrocardiograma, una prueba que evalúa la función cardíaca);
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "Escitalopram Symphar y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Escitalopram Symphar, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si tiene otras afecciones o enfermedades, ya que el médico debe tener en cuenta esta información.
En particular, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene epilepsia. Si se producen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpir la terapia con Escitalopram Symphar (véase también el punto 4 "Efectos adversos");
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis por parte del médico;
• si el paciente tiene diabetes. La administración de Escitalopram Symphar puede afectar el control de la glucemia. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis de insulina y/o medicamentos orales que reducen la glucemia;
• si el paciente tiene un nivel bajo de sodio en la sangre;
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar y moretones,
• si la paciente está embarazada (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está siendo tratado con electrochoques;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica;
• si el paciente ha tenido problemas cardíacos o ha sufrido un ataque al corazón recientemente;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta en reposo y/o si el paciente puede tener un déficit de electrolitos debido a una diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos;
• si el paciente experimenta un latido cardíaco rápido o irregular, desmayos, colapso, mareos al levantarse, que pueden indicar trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente ha tenido o tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencia

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede producirse una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y actividad física excesiva. Si se producen estos síntomas, debe consultar a su médico.
En las primeras semanas de tratamiento, también pueden producirse síntomas como ansiedad o dificultades para sentarse o estar de pie en un lugar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Medicamentos como Escitalopram Symphar (ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos y comportamientos suicidas, así como empeoramiento de los síntomas depresivos o de ansiedad

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de aproximadamente 2 semanas, o más tarde.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio en el pasado;
• pacientes jóvenes. Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de comportamientos relacionados con el suicidio en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos y que tienen menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesiones o suicidio, debe contactar de inmediato a su médico o acudir al hospital.

Es posible que sea útil informar a los familiares o amigos cercanossobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si experimentan cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Escitalopram Symphar no se utiliza generalmente en niños y adolescentes menores de 18 años.
También se debe destacar que, en el caso de medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Escitalopram Symphar a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés.
Si el médico receta Escitalopram Symphar a un paciente menor de 18 años y el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico. Si se desarrollan o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Escitalopram Symphar, debe informar a su médico. Además, hasta ahora no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Escitalopram Symphar en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Escitalopram Symphar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram Symphar. Después de dejar de tomar Escitalopram Symphar, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos;
• inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa A (RIMA) que contienen moclobemida (utilizada para tratar la depresión);
• inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• el antibiótico linezolida;
• litio (utilizado para tratar el trastorno afectivo bipolar) y triptófano;
• imipramina y desipramina (utilizados para tratar la depresión);
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados para tratar el dolor intenso). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• cimetidina, lansoprazol y omeprazol (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de infarto). Estos medicamentos pueden causar un aumento de la concentración de escitalopram en la sangre;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)- medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para adelgazar la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia a sangrar;
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para adelgazar la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). El médico puede ordenar una prueba para determinar el tiempo de coagulación de la sangre al comienzo y después de interrumpir el tratamiento con Escitalopram Symphar para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante sigue siendo adecuada;
• mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones;
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, la psicosis) y medicamentos antidepresivos (medicamentos tricíclicos antidepresivos y ISRS) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones;
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Es posible que se requiera un ajuste de la dosis de Escitalopram Symphar;
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en la sangre, debido al aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

No debe tomar Escitalopram Symphar al mismo tiempo que medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como:

• medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (como los derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (como la sparfloxacina, la moxifloxacina, la eritromicina administrada por vía intravenosa, la pentamidina, los medicamentos antimaláricos, especialmente la halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (como la astemizol, la hidroxicina, la mizolastina). Debe consultar a su médico si tiene alguna otra pregunta.

Escitalopram Symphar con alimentos, bebidas y alcohol

Escitalopram Symphar se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Escitalopram Symphar").
Al igual que con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Escitalopram Symphar y consumir alcohol al mismo tiempo, aunque no se esperan interacciones entre Escitalopram Symphar y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La paciente no debe tomar Escitalopram Symphar durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico haya discutido los riesgos y beneficios del tratamiento con ella.
Si la paciente toma Escitalopram Symphar durante los últimos 3 meses de embarazo, debe ser consciente de que el recién nacido puede experimentar los siguientes síntomas: dificultades para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultades para succionar, vómitos, niveles bajos de glucosa en la sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto constante y dificultades para dormir. Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
Debe informar a su médico y/o partera sobre el uso de Escitalopram Symphar.
El tratamiento con medicamentos como Escitalopram Symphar, especialmente durante los tres últimos meses de embarazo, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Se manifiesta con respiración acelerada y piel azulada. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto. Si se producen estos síntomas en el recién nacido, debe contactar a su médico y/o partera de inmediato.
El tratamiento con Escitalopram Symphar al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si el paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Escitalopram Symphar, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Escitalopram Symphar durante el embarazo.
Se cree que Escitalopram Symphar pasa a la leche materna.
Los estudios en animales han demostrado que el citalopram, un medicamento similar a la escitalopram, reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente no debe conducir vehículos o operar maquinaria hasta que no sepa cómo afecta Escitalopram Symphar su capacidad para realizar estas actividades.

Escitalopram Symphar contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Escitalopram Symphar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis recomendada de Escitalopram Symphar es de 10 mg, tomada como una dosis diaria. La dosis puede aumentarse por su médico hasta un máximo de 20 mg diarios.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial de Escitalopram Symphar es de 5 mg diarios durante la primera semana de tratamiento, luego se aumenta a 10 mg diarios. La dosis puede aumentarse posteriormente por su médico hasta un máximo de 20 mg diarios.
Fobia social
La dosis recomendada de Escitalopram Symphar es de 10 mg, tomada como una dosis diaria. Su médico puede reducir la dosis a 5 mg diarios o aumentarla hasta un máximo de 20 mg diarios, según su respuesta al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada de Escitalopram Symphar es de 10 mg, tomada como una dosis diaria. La dosis puede aumentarse por su médico hasta un máximo de 20 mg diarios.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis recomendada de Escitalopram Symphar es de 10 mg, tomada como una dosis diaria. La dosis puede aumentarse por su médico hasta un máximo de 20 mg diarios.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Symphar es de 5 mg diarios. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg diarios.
Niños y adolescentes
Escitalopram Symphar no se utiliza generalmente en niños y adolescentes. Se proporcionan informaciones adicionales en el punto 2 "Advertencias y precauciones".
Trastornos de la función renal
Se debe tener cuidado en pacientes con trastornos graves de la función renal. El medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Trastornos de la función hepática
Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben tomar más de 10 mg diarios. El medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Pacientes con metabolismo lento de medicamentos que involucran el isoencima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben tomar más de 10 mg diarios. El medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Cómo tomar Escitalopram Symphar
Escitalopram Symphar se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua. No se deben masticar, ya que tienen un sabor amargo.
Si es necesario, las tabletas de 10 mg y 20 mg se pueden partir en dos mitades. Para hacerlo, se debe colocar la tableta en una superficie plana con el surco hacia arriba y luego partir la tableta por la mitad, presionando cada extremo hacia abajo con los dedos índices de ambas manos, como se muestra en la ilustración.

Duración del tratamiento

El paciente puede comenzar a sentirse mejor después de varias semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando Escitalopram Symphar, incluso si transcurre algún tiempo antes de que se produzca una mejora en su estado.
No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.
Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Por lo tanto, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de recuperar su bienestar.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Escitalopram Symphar

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recetada de Escitalopram Symphar, debe contactar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe hacerlo incluso si no experimenta ningún síntoma. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Debe llevar el paquete de Escitalopram Symphar a la consulta con su médico o al hospital.

Olvido de una dosis de Escitalopram Symphar

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente. Si el paciente se acuerda de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Escitalopram Symphar

No debe interrumpir el tratamiento con Escitalopram Symphar a menos que su médico lo indique. Cuando el paciente termine el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Escitalopram Symphar durante un período de varias semanas.
Después de interrumpir el tratamiento con Escitalopram Symphar, especialmente si se interrumpe abruptamente, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes cuando se interrumpe el tratamiento con Escitalopram Symphar. El riesgo es mayor cuando Escitalopram Symphar se ha utilizado durante un período prolongado, en dosis altas o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si se producen síntomas graves de abstinencia después de interrumpir el tratamiento con Escitalopram Symphar, debe contactar a su médico. Su médico puede recomendar reanudar el tratamiento y reducir la dosis más gradualmente.
Los síntomas de abstinencia incluyen mareos (inestabilidad o falta de equilibrio), sensación de entumecimiento, sensación de ardor y, menos frecuentemente, sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), ansiedad psicomotora o agitación, temblores, sensación de confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones o latido cardíaco irregular.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Escitalopram Symphar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos generalmente desaparecen después de varias semanas de tratamiento. Debe recordar que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo.

Si se producen alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, debe contactar a su médico o acudir al hospital de inmediato:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• sangrado anormal, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• edema de la piel, lengua, labios, garganta o cara, urticaria o dificultades para respirar o tragar (reacción alérgica grave);
• fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y convulsiones, que pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para orinar;
• convulsiones, véase también el punto "Advertencias y precauciones";
• coloración amarilla de la piel y las escleras, que es un síntoma de trastorno de la función hepática o hepatitis;
• latido cardíaco rápido o irregular, desmayos, que pueden ser síntomas de una condición potencialmente mortal llamada torsade de pointes;
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Advertencias y precauciones";
• edema angioneurótico.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos con medicamentos que tienen un mecanismo de acción similar al de la escitalopram (la sustancia activa de Escitalopram Symphar):

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis);
• aumento o disminución del apetito;
• ansiedad, ansiedad psicomotora, sueños anormales, dificultades para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, sensación de entumecimiento de la piel;
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca;
• sudoración excesiva;
• dolor muscular y articular;
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y dificultades para alcanzar el orgasmo en mujeres);
• sensación de fatiga, fiebre;
• aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas, urticaria, picazón;
• rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión;
• trastornos del sueño, trastornos del gusto, desmayos;
• dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, tinnitus (zumbido en los oídos);
• pérdida de cabello;
• sangrado menstrual abundante;
• irregularidades menstruales;
• pérdida de peso;
• latido cardíaco rápido;
• edema en las extremidades superiores o inferiores;
• sangrado nasal.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones;
• bradicardia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de sodio en la sangre (que se manifiesta como náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión);
• mareos al levantarse debido a la hipotensión (hipotensión ortostática);
• resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre);
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios);
• doloroso erección del pene (priapismo);
• síntomas de sangrado anormal en la piel y las membranas mucosas (púrpura);
• aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que causa retención de agua en el cuerpo, dilución de la sangre, disminución del nivel de sodio (síndrome de secreción inadecuada de ADH);
• secreción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando;
• mania;
• en pacientes que toman medicamentos de esta clase, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas;
• cambio en el ritmo cardíaco (llamado "prolongación del intervalo QT" visible en un electrocardiograma, una prueba que evalúa la función cardíaca);
• sangrado vaginal grave después del parto (sangrado postparto), véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con medicamentos que tienen un mecanismo de acción similar al de la escitalopram (la sustancia activa de Escitalopram Symphar):

• ansiedad psicomotora (acatisia);
• pérdida del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Escitalopram Symphar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o en la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Escitalopram Symphar

• La sustancia activa de Escitalopram Symphar es la escitalopram. Cada tableta de Escitalopram Symphar contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 101), croscarmelosa sódica, hipromelosa, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Escitalopram Symphar y contenido del paquete

Escitalopram Symphar 5 mg: tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, lisas en ambos lados.
Escitalopram Symphar 10 mg: tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas, con una línea de partición y la marca "1" en un lado de la línea y "0" en el otro lado de la línea en un lado de la tableta y lisas en el otro lado de la tableta. Las tabletas de 10 mg se pueden partir en dos dosis iguales.
Escitalopram Symphar 20 mg: tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas, con una línea de partición en un lado de la tableta y lisas en el otro lado de la tableta. Las tabletas de 20 mg se pueden partir en dos dosis iguales.
Escitalopram Symphar está disponible en los siguientes paquetes:
Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón
14, 28, 56, 98 tabletas recubiertas.
Blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón
14, 28, 56, 98 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Escitalopram Symphar

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: