Escitalopram Lek-am

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Escitalopram LEK-AM, 5 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram LEK-AM, 10 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram LEK-AM, 15 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram LEK-AM, 20 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Escitalopram LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Escitalopram LEK-AM
• 3. Cómo tomar Escitalopram LEK-AM
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Escitalopram LEK-AM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Escitalopram LEK-AM y para qué se utiliza

Escitalopram LEK-AM contiene la sustancia activa escitalopram. Escitalopram LEK-AM
pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan en el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina.
Escitalopram LEK-AM se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos importantes) y los trastornos de ansiedad (como trastornos de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastornos de ansiedad generalizados y trastornos obsesivo-compulsivos).
Puede pasar varias semanas antes de que el paciente note una mejora. Por lo tanto, debe continuar tomando Escitalopram LEK-AM, incluso si pasa algún tiempo antes de que su estado mejore.
Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Escitalopram LEK-AM

Cuándo no tomar Escitalopram LEK-AM:

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• Si el paciente es alérgico a la escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolida (antibiótico);
• Si el paciente ha nacido con un ritmo cardíaco anormal o si ha experimentado un episodio de ritmo cardíaco anormal (visible en un electrocardiograma, una prueba que evalúa la función del corazón);
• Si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "Escitalopram LEK-AM y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Escitalopram LEK-AM, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico si tiene otros trastornos o enfermedades, ya que el médico debe considerar esta información. En particular, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene epilepsia. Si se producen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpir la terapia con Escitalopram LEK-AM (véase también el punto 4 "Efectos adversos");
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. Es posible que sea necesario ajustar la dosis por parte del médico;
• si el paciente tiene diabetes. La administración de Escitalopram LEK-AM puede alterar la concentración de glucosa en sangre. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y/o medicamentos orales que reducen la concentración de glucosa en sangre;
• si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre;
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar y moretones fáciles o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está siendo tratado con electrochoques;
• si el paciente tiene enfermedad coronaria;
• si el paciente ha tenido problemas cardíacos o ha sufrido un ataque al corazón recientemente;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta y/o puede tener una concentración baja de electrolitos debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca rápida o irregular, desmayos, síncope, mareos al levantarse, que pueden indicar trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene trastornos oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).

Advertencia

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede ocurrir una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y actividad física excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.
En las primeras semanas de tratamiento, también puede ocurrir ansiedad o agitación o imposibilidad de sentarse o estar de pie en un lugar. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Medicamentos como Escitalopram LEK-AM (ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos y comportamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad

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Si el paciente tiene depresión y/o trastornos de ansiedad, puede experimentar pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas pueden empeorar al comenzar el tratamiento con un medicamento antidepresivo, ya que el medicamento puede tardar en hacer efecto. Por lo general, se necesitan alrededor de 2 semanas, pero a veces puede tardar más.
La probabilidad de que ocurran estos pensamientos es mayor si:

• el paciente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesiones en el pasado;
• el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que tomaron medicamentos antidepresivos.

Si ocurren pensamientos de autolesiones o suicidio, debe contactar de inmediato a su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a alguien de su familia o a un ser querido sobre su depresión o trastorno de ansiedad

alguien de su familia o un ser querido; puede pedir a esa persona que lea esta hoja de instrucciones. Puede pedir que esa persona lo informe si nota que su depresión o trastorno de ansiedad empeora o si ocurren cambios inquietantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Escitalopram LEK-AM no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También debe tenerse en cuenta que, en el caso de medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años corren un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Escitalopram LEK-AM a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si el médico receta Escitalopram LEK-AM a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda, por favor, consulte a su médico. Si se desarrollan o empeoran los síntomas mencionados en pacientes menores de 18 años que toman Escitalopram LEK-AM, debe informar a su médico.
Además, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Escitalopram LEK-AM en este grupo de edad, relacionados con el crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Escitalopram LEK-AM y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram LEK-AM. Después de dejar de tomar Escitalopram LEK-AM, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos;
• inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (RIMA) que contienen moclobemida (utilizada para tratar la depresión);
• inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• antibiótico linezolida;
• litio (utilizado para tratar trastornos afectivos bipolares) y triptófano;
• imipramina y desipramina (utilizados para tratar la depresión);

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• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides utilizados para tratar el dolor intenso). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar úlceras estomacales), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento de la concentración de escitalopram en sangre;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) - medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para adelgazar la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia a sangrar;
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para adelgazar la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). El médico puede ordenar una prueba de tiempo de coagulación de la sangre al comenzar y después de dejar de tomar Escitalopram LEK-AM para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante sigue siendo adecuada;
• mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) debido al posible riesgo de disminución del umbral de convulsiones;
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, psicosis) y medicamentos antidepresivos (tricíclicos y ISRS) debido al posible riesgo de disminución del umbral de convulsiones;
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Escitalopram LEK-AM;
• medicamentos que disminuyen la concentración de potasio o magnesio en sangre, lo que aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco graves.

No debe tomar Escitalopram LEK-AMal mismo tiempo que medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como: medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Debe consultar a su médico si tiene alguna otra pregunta.

Escitalopram LEK-AM con alimentos y bebidas y alcohol

Escitalopram LEK-AM se puede tomar con o sin comida (véase el punto 3 "Cómo tomar Escitalopram LEK-AM").
Como con otros medicamentos, no se recomienda tomar Escitalopram LEK-AM y consumir alcohol al mismo tiempo, aunque no se esperan interacciones entre Escitalopram LEK-AM y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. La paciente no debe tomar Escitalopram LEK-AM durante el embarazo y la lactancia, a menos que haya discutido los riesgos y beneficios del tratamiento con su médico.
La administración de Escitalopram LEK-AM en los últimos 3 meses de embarazo puede causar los siguientes síntomas en el recién nacido: dificultades para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultades para succionar, vómitos, baja concentración de glucosa en sangre, rigidez o flaccidez muscular, hiperreflexia, temblor, irritabilidad, letargo, llanto constante y dificultades para dormir. Si ocurren alguno de estos síntomas en el recién nacido, debe acudir de inmediato a su médico.
Debe informar a su médico y/o partera sobre la administración de Escitalopram LEK-AM.
La administración de medicamentos como Escitalopram LEK-AM durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Se manifiesta por respiración rápida y piel azulada, y suele ocurrir en el primer día después del parto. Si ocurren estos síntomas en el recién nacido, debe contactar de inmediato a su médico y/o partera.
La administración de Escitalopram LEK-AM al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado grave en la paciente después del parto, especialmente si ha habido trastornos de coagulación en el pasado. Si la paciente toma Escitalopram LEK-AM, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados.
No debe interrumpir la administración de Escitalopram LEK-AM durante el embarazo sin consultar a su médico.
Se cree que la escitalopram se excreta en la leche materna.
En estudios en animales, se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar a la escitalopram, disminuye la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente no debe conducir vehículos o operar maquinaria hasta que no sepa cómo le afecta Escitalopram LEK-AM.

Escitalopram LEK-AM contiene sodio

3. Cómo tomar Escitalopram LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

Depresión
La dosis recomendada de Escitalopram LEK-AM es de 10 mg al día. La dosis puede aumentarse por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastornos de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial de Escitalopram LEK-AM es de 5 mg al día durante la primera semana de tratamiento, luego se aumenta a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis recomendada de Escitalopram LEK-AM es de 10 mg al día. La dosis puede disminuirse por su médico a 5 mg al día o aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastornos de ansiedad generalizados
La dosis recomendada de Escitalopram LEK-AM es de 10 mg al día. La dosis puede aumentarse por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis recomendada de Escitalopram LEK-AM es de 10 mg al día. La dosis puede aumentarse por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Escitalopram LEK-AM es de 5 mg al día. Su médico puede recomendar aumentar la dosis a 10 mg al día.

Niños y adolescentes

Escitalopram LEK-AM no debe administrarse habitualmente a niños y adolescentes. Se proporcionan información adicional en el punto 2 "Información importante antes de tomar Escitalopram LEK-AM".

Cómo tomar Escitalopram LEK-AM

Escitalopram LEK-AM se puede tomar con o sin comida.
La tableta debe tragarla con un vaso de agua. No debe masticar las tabletas.
La tableta con ranura se puede dividir en dos dosis iguales.

Pacientes con trastornos de la función renal

Debe tenerse cuidado en pacientes con trastornos graves de la función renal. El medicamento debe administrarse según las indicaciones de su médico.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben exceder la dosis de 10 mg al día.
El medicamento debe administrarse según las indicaciones de su médico.

Pacientes con metabolismo lento de medicamentos que involucran el isoencima CYP2C19

Los pacientes con este genotipo conocido no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones de su médico.

Duración del tratamiento

El paciente puede sentirse mejor después de varias semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando Escitalopram LEK-AM, incluso si pasa algún tiempo antes de que su estado mejore.
No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.
El medicamento debe administrarse durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Por lo tanto, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de recuperar su bienestar.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Escitalopram LEK-AM

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recetada de Escitalopram LEK-AM, debe contactar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Debe hacerlo incluso si no siente ningún malestar. Los síntomas de sobredosis incluyen: mareos, temblor, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Al visitar a su médico o acudir al hospital, debe llevar el paquete de Escitalopram LEK-AM.

Olvido de la administración de Escitalopram LEK-AM

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
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Si el paciente se acuerda de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis como de costumbre.

Interrupción de la administración de Escitalopram LEK-AM

No debe interrumpir la administración de Escitalopram LEK-AM sin consultar a su médico.
Cuando el paciente deja de tomar el medicamento, generalmente se recomienda disminuir la dosis de Escitalopram LEK-AM durante un período de varias semanas.
Después de interrumpir la administración de Escitalopram LEK-AM, especialmente si se interrumpe de repente, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes cuando se interrumpe el tratamiento. El riesgo es mayor cuando Escitalopram LEK-AM se ha utilizado durante un período prolongado, en dosis altas o cuando la dosis se ha disminuido demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes, su curso puede ser más grave o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si ocurren síntomas graves de abstinencia después de interrumpir la administración de Escitalopram LEK-AM, debe contactar a su médico. Su médico puede recomendar reanudar el tratamiento y disminuir la dosis más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (andar inseguro, trastornos del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, incluyendo en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas (náuseas), sudoración (incluyendo sudores nocturnos), agitación o ansiedad, temblor, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones o latidos irregulares del corazón.
Si tiene alguna otra duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos generalmente desaparecen después de varias semanas de tratamiento. Debe recordar que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad que se está tratando y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, debe contactar a su médico o acudir de inmediato al hospital:

No muy común(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado anormal, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• edema de la piel, lengua, labios, garganta o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave),
• fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblor y convulsiones, que pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar,
• convulsiones, véase también el punto "Precauciones y advertencias",
• coloración amarilla de la piel y las escleras, que es un síntoma de trastorno de la función hepática o hepatitis,

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• ritmo cardíaco rápido o irregular, síncope, que puede ser un síntoma de un estado grave llamado torsade de pointes,
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Precauciones y advertencias",
• edema angioneurótico (edema de la piel o las membranas mucosas).

Además de los mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy común(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• dolores de cabeza.

Común(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis),
• disminución o aumento del apetito,
• ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblor, sensación de hormigueo en la piel,
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca,
• sudoración excesiva,
• dolores musculares y articulares,
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres),
• sensación de cansancio, fiebre,
• aumento de peso.

No muy común(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas, urticaria, picazón,
• rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de confusión (desorientación),
• trastornos del sueño, trastornos del gusto, síncope (desmayo),
• dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, tinnitus (zumbido en los oídos),
• caída del cabello,
• sangrado menstrual abundante,
• menstruación irregular,
• disminución de peso,
• latidos cardíacos rápidos,
• edema de las extremidades superiores o inferiores,
• sangrado nasal.

Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la identidad, la persona se siente como si no fuera ella misma), alucinaciones,
• frecuencia cardíaca lenta.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (que se manifiesta por náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión),
• mareos al cambiar de posición debido a la hipotensión (hipotensión ortostática),
• resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre),
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios),
• doloroso erección del pene (priapismo),
• síntomas de sangrado anormal en la piel y las membranas mucosas (equimosis),

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• aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que causa retención de agua en el cuerpo, dilución de la sangre, disminución de la concentración de sodio (síndrome de secreción inadecuada de ADH),
• lactancia en hombres y mujeres que no están amamantando,
• mania,
• aumento del riesgo de fracturas óseas,
• cambio en el ritmo cardíaco (llamado "prolongación del intervalo QT", visible en un electrocardiograma, una prueba que evalúa la función del corazón),
• sangrado grave en la paciente después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

Además, se conocen los siguientes efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al de la escitalopram (sustancia activa de Escitalopram LEK-AM). Son:

• agitación psicomotora (acatisia),
• pérdida del apetito.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Escitalopram LEK-AM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Escitalopram LEK-AM

• La sustancia activa de Escitalopram LEK-AM es la escitalopram. Cada tableta de Escitalopram LEK-AM contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
• Los demás componentes son:

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Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio.
Recubrimiento de la tableta: Opadry White Y-1-/7000: hipromelosa 0,5 mPa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Escitalopram LEK-AM y qué contiene el paquete

Escitalopram LEK-AM, 5 mg se presenta en forma de tabletas recubiertas redondas, blancas y biconvexas.
Escitalopram LEK-AM, 10 mg se presenta en forma de tabletas recubiertas ovaladas, blancas y biconvexas, con una ranura en el medio.
Escitalopram LEK-AM, 15 mg se presenta en forma de tabletas recubiertas ovaladas, blancas y biconvexas.
Escitalopram LEK-AM, 20 mg se presenta en forma de tabletas recubiertas ovaladas, blancas y biconvexas, con una ranura en el medio y la letra "E" grabada en ambos lados de la ranura en un lado de la tableta.
Escitalopram LEK-AM está disponible en blisters que contienen 7 o 14 tabletas, colocados en un cartón de cartón.
El cartón de cartón contiene: 28 o 56 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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