Escitalopram Bluefisi

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Escitalopram Bluefish, 10 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram Bluefish, 20 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Escitalopram Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Escitalopram Bluefish
• 3. Cómo tomar Escitalopram Bluefish
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Escitalopram Bluefish
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Escitalopram Bluefish y para qué se utiliza

El principio activo de Escitalopram Bluefish es escitalopram. Escitalopram Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por sus siglas en inglés). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando la concentración de serotonina. Se cree que los trastornos del sistema serotoninérgico son un factor importante en el desarrollo de la depresión y las enfermedades relacionadas con ella.

Escitalopram Bluefish contiene escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y los trastornos de ansiedad (como trastornos de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastornos de ansiedad generalizados y trastornos obsesivo-compulsivos).

La mejora puede ocurrir solo después de varias semanas de tratamiento. Debe continuar tomando Escitalopram Bluefish, incluso si pasa un poco de tiempo antes de que se produzca una mejora en su estado de ánimo.

Debe informar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Escitalopram Bluefish

Cuándo no tomar Escitalopram Bluefish:

• si es alérgico a escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolid (un antibiótico)
• si tiene una tendencia congénita a trastornos del ritmo cardíaco o ha tenido un episodio de trastorno del ritmo cardíaco en el pasado (detectado en un ECG, una prueba que evalúa la función cardíaca)
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o que pueden afectar la función cardíaca (véase el punto 2 "Escitalopram Bluefish y otros medicamentos")

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Escitalopram Bluefish, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si tiene otras afecciones o enfermedades, ya que puede ser necesario tenerlas en cuenta. En particular, debe informar a su médico:

• si tiene epilepsia; el tratamiento con Escitalopram Bluefish debe interrumpirse si ocurren convulsiones por primera vez o si aumenta su frecuencia (véase también el punto 4 "Efectos adversos posibles")
• si tiene trastornos de la función hepática o renal; su médico puede considerar necesario ajustar la dosis
• si tiene diabetes; el tratamiento con Escitalopram Bluefish puede afectar el control de la glucemia en sangre. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y/o medicamentos orales para la diabetes
• si tiene un nivel bajo de sodio en sangre
• si tiene tendencia a sangrado fácil o moretones o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si está siendo tratado con terapia de electrochoque
• si tiene enfermedad cardíaca isquémica
• si ha tenido problemas cardíacos o ha sufrido un ataque al corazón recientemente
• si tiene una frecuencia cardíaca lenta en reposo y/o se sospecha que tiene un déficit de electrolitos debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos
• si tiene latidos cardíacos rápidos o irregulares, mareos, síncope o vértigo al levantarse, lo que puede indicar trastornos del ritmo cardíaco
• si tiene o ha tenido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo)

Advertencia

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede ocurrir una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y actividad física excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.

En las primeras semanas de tratamiento, también pueden ocurrir síntomas como ansiedad o dificultad para permanecer sentado o de pie sin moverse. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Escitalopram Bluefish, y a veces pueden causar reacciones muy graves. Debe informar a su médico si está tomando algún otro medicamento (véase el punto "Escitalopram Bluefish y otros medicamentos").

Si durante el tratamiento con Escitalopram Bluefish ocurren alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que puede indicar que ha desarrollado un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen contracciones musculares involuntarias, incluyendo contracciones de los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, hipereflexia, rigidez muscular, fiebre por encima de 38°C.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad

Las personas que experimentan depresión y/o ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde.

La ocurrencia de estos síntomas es más probable en:

• pacientes que ya han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio en el pasado
• pacientes jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos y que tienen menos de 25 años.

Si el paciente desarrollapensamientos de autolesiones o suicidio, debe ponerse en contacto de inmediatocon su médico o ir al hospital.

Es útilque los familiares o amigossepan que el paciente tiene depresión o ansiedad y que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Los medicamentos como Escitalopram Bluefish (llamados ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de suspender el tratamiento.

Niños y adolescentes

Escitalopram Bluefish no debe administrarse generalmente a niños y adolescentes menores de 18 años. También se debe destacar que, en el caso de medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Escitalopram Bluefish a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado Escitalopram Bluefish a un paciente menor de 18 años y surgen dudas al respecto, debe consultar nuevamente con el médico. Si ocurren o empeoran los síntomas mencionados en pacientes menores de 18 años que toman Escitalopram Bluefish, debe informar a su médico. Hasta ahora, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de escitalopram en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Escitalopram Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), que contienen principios activos como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram Bluefish. Después de suspender el tratamiento con Escitalopram Bluefish, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos
• Inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (RIMA), que contienen moclobemida (utilizada para tratar la depresión)
• Inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B), que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos
• El antibiótico linezolid
• Litio (utilizado para tratar el trastorno afectivo bipolar) y triptófano
• Imipramina y desipramina (utilizados para tratar la depresión)
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña), tramadol (utilizado para tratar dolores intensos) y buprenorfina (utilizada para tratar la adicción a los opioides o el dolor moderado). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar las úlceras estomacales), fluconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (un medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento en la concentración de escitalopram en sangre
• Hypericum perforatum (una hierba utilizada para tratar la depresión)
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para aliviar el dolor o para fluidificar la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia a sangrar
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). Es probable que el médico controle el tiempo de coagulación de la sangre antes de comenzar y después de suspender el tratamiento con Escitalopram Bluefish para asegurarse de que la dosis de medicamento anticoagulante sea aún adecuada
• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar dolores intensos), debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, la psicosis) y medicamentos antidepresivos (medicamentos tricíclicos antidepresivos o ISRS) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones
• Flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Escitalopram Bluefish
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, debido al aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida

No debe tomar Escitalopram Bluefish si está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o que pueden afectar la función cardíaca, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (como derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepresivos, algunos medicamentos antibacterianos (como sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico.

Escitalopram Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol

Escitalopram Bluefish puede tomarse con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Escitalopram Bluefish").

Al igual que con muchos otros medicamentos, no se recomienda tomar Escitalopram Bluefish y consumir alcohol al mismo tiempo, aunque no se espera que el medicamento interactúe con el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Escitalopram Bluefish durante el embarazo y la lactancia, a menos que haya discutido con su médico los riesgos y beneficios de tomar el medicamento.

Si toma Escitalopram Bluefish durante los últimos 3 meses de embarazo, debe ser consciente de que su bebé puede experimentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo y dificultad para dormir. Si su bebé experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Debe asegurarse de que su partera y/o médico sepan que está tomando Escitalopram Bluefish. Los medicamentos como Escitalopram Bluefish, tomados durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de que su bebé recién nacido desarrolle un estado grave llamado hipertensión pulmonar persistente, que hace que el bebé respire más rápido de lo normal y tenga la piel azulada. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las primeras 24 horas después del parto. Si su bebé experimenta estos síntomas, debe informar a su médico o partera de inmediato.

Tomar Escitalopram Bluefish al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si ha tenido trastornos de coagulación en el pasado. Si está tomando Escitalopram Bluefish, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.

Nunca debe suspender abruptamente el tratamiento con Escitalopram Bluefish durante el embarazo.

Es probable que Escitalopram Bluefish pase a la leche materna.

Los estudios en animales han demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, empeora la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad en los hombres, pero hasta ahora no se ha observado este efecto en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se haya determinado cómo afecta Escitalopram Bluefish a su organismo.

Escitalopram Bluefish contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 mg y 20 mg de tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Escitalopram Bluefish

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

Depresión

La dosis recomendada de Escitalopram Bluefish es de 10 mg, tomada en una sola dosis diaria. La dosis puede aumentarse a 20 mg diarios según lo determine su médico.

Trastorno de ansiedad con ataques de pánico

La dosis inicial de Escitalopram Bluefish es de 5 mg al día durante la primera semana de tratamiento, luego se aumenta a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 20 mg diarios según lo determine su médico.

Fobia social

La dosis recomendada de Escitalopram Bluefish es de 10 mg, tomada en una sola dosis diaria. La dosis puede reducirse a 5 mg diarios o aumentarse a 20 mg diarios según la respuesta del paciente al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis recomendada de Escitalopram Bluefish es de 10 mg, tomada en una sola dosis diaria. La dosis puede aumentarse a 20 mg diarios según lo determine su médico.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis recomendada de Escitalopram Bluefish es de 10 mg, tomada en una sola dosis diaria. La dosis puede aumentarse a 20 mg diarios según lo determine su médico.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Escitalopram Bluefish es de 5 mg, tomada en una sola dosis diaria. La dosis puede aumentarse a 10 mg diarios según lo determine su médico.

Uso en niños y adolescentes

Escitalopram Bluefish no debe administrarse generalmente a niños y adolescentes menores de 18 años.

Información adicional se proporciona en el punto 2 "Información importante antes de tomar Escitalopram Bluefish".

Escitalopram Bluefish puede tomarse con o sin alimentos.

Las tabletas deben tragarse con agua. No deben masticarse, ya que tienen un sabor amargo.

Si es necesario, la tableta puede partirse por la mitad, colocándola sobre una superficie plana con el surco hacia arriba y luego presionando los bordes con los dedos índices de ambas manos, como se muestra en la figura.

Las tabletas de 10 mg y 20 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Duración del tratamiento

La mejora puede ocurrir solo después de varias semanas de tratamiento. Debe continuar tomando Escitalopram Bluefish, incluso si pasa un poco de tiempo antes de que se produzca una mejora en su estado de ánimo.

No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.

Escitalopram Bluefish debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente suspende el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Por lo tanto, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de recuperar el bienestar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Escitalopram Bluefish

Si ha tomado una dosis mayor de la recetada de Escitalopram Bluefish, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato. Debe hacerlo incluso si no siente ningún malestar. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, temblor, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Debe llevar el envase de Escitalopram Bluefish a la visita con su médico o al hospital.

Omision de la dosis de Escitalopram Bluefish

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Si el paciente olvidó tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis omitida de inmediato. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente. Si el paciente se acuerda de la dosis omitida por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Escitalopram Bluefish

No debe suspender el tratamiento con Escitalopram Bluefish a menos que su médico lo indique. Cuando el paciente termine el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Escitalopram Bluefish durante un período de varias semanas.

Después de suspender el tratamiento con Escitalopram Bluefish, especialmente si es abrupto, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes, y el riesgo es mayor cuando Escitalopram Bluefish se ha utilizado durante un período prolongado, en dosis altas o cuando la dosis se ha reducido demasiado rápido.

En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas.

En algunos pacientes, pueden ser más graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si ocurren síntomas graves de abstinencia después de suspender el tratamiento con Escitalopram Bluefish, debe consultar a su médico. Su médico puede recomendar reanudar el tratamiento y reducir la dosis más gradualmente.

Los síntomas de abstinencia incluyen mareos (andar inseguro, trastornos del equilibrio), sensación de entumecimiento, sensación de ardor y (con menor frecuencia) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas (náuseas), sudoración (incluyendo sudores nocturnos), ansiedad psicomotora o agitación, temblor, desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos generalmente desaparecen después de varias semanas de tratamiento. Debe recordar que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato.

No muy común (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado no típico, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica)
• Fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblor y contracciones musculares fuertes, que pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para orinar
• Ataques de convulsiones, véase también el punto "Advertencias y precauciones"
• Decoloración amarilla de la piel y la esclera, que es un síntoma de trastorno de la función hepática y/o hepatitis
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares, síncope, que pueden ser síntomas de trastornos del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida, llamados torsades de pointes
• Pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Advertencias y precauciones"

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy común (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas (náuseas)
• Dolor de cabeza

Común (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Obstrucción nasal o resfriado (sinusitis)
• Reducción o aumento del apetito
• Ansiedad, ansiedad psicomotora, sueños anormales, dificultad para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblor, sensación de pinchazo en la piel
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca
• Sudoración excesiva
• Dolor muscular y articular
• Trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• Sensación de cansancio, fiebre
• Aumento de peso

No muy común (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria, erupción, picazón
• Rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataque de pánico, estado de confusión (desorientación)
• Trastornos del sueño, trastornos del gusto, síncope
• Dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, zumbido en los oídos (tinnitus)
• Pérdida de cabello
• Sangrado menstrual excesivo
• Menstruación irregular
• Pérdida de peso
• Latidos cardíacos rápidos
• Hinchazón de las extremidades superiores o inferiores
• Sangrado nasal

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Agresión, despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad), alucinaciones
• Latidos cardíacos lentos

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del nivel de sodio en sangre (que se manifiesta como náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión)
• Mareos al cambiar de posición con hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse)
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• Doloroso erección del pene (priapismo)
• Síntomas de sangrado excesivo, por ejemplo, en la piel o las membranas mucosas (equimosis)
• Hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (edema angioneurótico)
• Aumento de la cantidad de orina producida (inadecuada secreción de hormona antidiurética, ADH)
• wazopresina
• Secreción de leche en mujeres que no están amamantando
• Manía
• Cambios en el ritmo cardíaco (llamados "prolongación del intervalo QT", que se observa en un ECG, un registro de la actividad eléctrica del corazón)
• Sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

Además, se conocen los siguientes efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al del escitalopram (principio activo de Escitalopram Bluefish). Estos son:

• Ansiedad psicomotora (acatisia)
• Pérdida del apetito

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].

5. Cómo conservar Escitalopram Bluefish

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el embalaje después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Escitalopram Bluefish

• El principio activo es escitalopram. Cada tableta contiene 10 mg o 20 mg de escitalopram (lo que equivale a 12,775 mg o 25,550 mg de escitalopram oxalato).
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio. Cubierta: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.

Cómo se presenta Escitalopram Bluefish y contenido del envase

Escitalopram Bluefish se presenta en forma de tabletas recubiertas de 10 mg y 20 mg. La descripción de las tabletas se proporciona a continuación.

10 mg:

Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, convexas por ambos lados, de aproximadamente 7,9 x 5,4 mm, con un surco divisorio, con la inscripción "J" en un lado y "2" en el otro.

20 mg:

Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, convexas por ambos lados, de aproximadamente 11,4 x 6,9 mm, con un surco divisorio, con la inscripción "J" en un lado y "4" en el otro.

Las tabletas de 10 mg y 20 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Escitalopram Bluefish está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Blister transparente (PVC/PE/PVDC/Aluminio):

10 mg y 20 mg: 28 tabletas recubiertas

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suecia

Fabricante/Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suecia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:20.05.2021