Escitalopram Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Escitalopram Aurovitas, 10 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram Aurovitas, 15 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Escitalopram Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Escitalopram Aurovitas
• 3. Cómo tomar Escitalopram Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Escitalopram Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Escitalopram Aurovitas y para qué se utiliza

Escitalopram Aurovitas contiene la sustancia activa escitalopram. Escitalopram Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan en el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina.
Escitalopram Aurovitas se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores), trastornos de ansiedad (como trastorno de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Puede pasar varias semanas antes de que comience a notar una mejora. Debe continuar tomando Escitalopram Aurovitas, incluso si pasa algún tiempo antes de que su estado mejore.
Si no mejora o se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Escitalopram Aurovitas

Cuándo no tomar Escitalopram Aurovitas

• si es alérgico a escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolid (antibiótico),
• si ha nacido con un ritmo cardíaco anormal o si ha experimentado un episodio de ritmo cardíaco anormal (visible en un ECG, una prueba que evalúa la función del corazón),
• si está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto "Escitalopram Aurovitas y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Escitalopram Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe decirle a su médico si tiene otros trastornos o enfermedades, ya que el médico debe considerar esta información. En particular, debe informar a su médico:

• Si tiene epilepsia. Si experimenta un ataque de convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de los ataques, debe suspender la terapia con Escitalopram Aurovitas (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Si tiene trastornos de la función hepática o renal. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis por parte del médico.
• Si tiene diabetes. La administración de Escitalopram Aurovitas puede afectar el control de la glucemia. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis de insulina y/o de los medicamentos orales que reducen la glucemia.
• Si tiene un nivel bajo de sodio en la sangre.
• Si tiene una tendencia aumentada a sangrar y moretones fáciles o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si está siendo tratado con electrochoques.
• Si tiene enfermedad coronaria.
• Si tiene problemas cardíacos o ha tenido un infarto de miocardio recientemente.
• Si tiene una frecuencia cardíaca lenta en reposo y/o si puede ocurrir una deficiencia de electrolitos debido a una diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos).
• Si tiene un latido cardíaco rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al levantarse, que pueden indicar un ritmo cardíaco anormal.
• Si tiene o ha tenido problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).
• Los medicamentos como escitalopram (llamados ISRS/SNRI) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir después de suspender el tratamiento.
• Si está tomando productos medicinales que contienen buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con Escitalopram Aurovitas puede provocar un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Escitalopram Aurovitas y otros medicamentos").

Advertencia

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede ocurrir una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y planes inusuales y cambiantes, una sensación de felicidad injustificada y una actividad física excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.
En las primeras semanas de tratamiento, también pueden ocurrir síntomas como ansiedad o dificultades para sentarse o estar de pie en un lugar. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Pensamientos y comportamientos suicidas, así como empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio en algunos casos. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio en el pasado;
• jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos y que tienen menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesiones o suicidio, debe contactar inmediatamente
a su médico o acudir al hospital.
Es útil informar a los familiares o amigos cercanossobre la depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si notan que la depresión o el medicamento empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Escitalopram Aurovitas no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
También se debe destacar que, en el caso de medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Escitalopram Aurovitas a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado Escitalopram Aurovitas a un paciente menor de 18 años y tiene alguna duda, por favor, consulte a su médico. Si se desarrollan o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Escitalopram Aurovitas, debe informar a su médico. Además, hasta ahora no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Escitalopram Aurovitas en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Escitalopram Aurovitas y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazyd, izocarboxazid, nialamida y tranylcipromina. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Aurovitas. Después de suspender el tratamiento con Escitalopram Aurovitas, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• Inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (RIMA) que contienen moclobemida (utilizada para tratar la depresión).
• Inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado para tratar el trastorno afectivo bipolar) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (utilizados para tratar la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados para tratar dolores intensos). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar úlceras estomacales), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento de la concentración de escitalopram en la sangre.
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan) - medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para aliviar el dolor o como anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia a sangrar.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados como anticoagulantes). El médico puede ordenar una prueba de tiempo de coagulación de la sangre al inicio y después de suspender el tratamiento con Escitalopram Aurovitas para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar dolores intensos) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, psicosis) y medicamentos antidepresivos (tricíclicos y ISRS) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas) y clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Escitalopram Aurovitas.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en la sangre aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Escitalopram Aurovitas y, en algunos casos, pueden causar reacciones muy graves. No debe tomar ningún otro medicamento mientras esté tomando Escitalopram Aurovitas sin consultar antes a su médico, especialmente:

• medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con Escitalopram Aurovitas y causar síntomas como movimientos musculares involuntarios, incluyendo los que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, fiebre superior a 38°C. Si ocurren estos síntomas, debe contactar a su médico.

No debe tomar Escitalopram Aurovitas al mismo tiempo que medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (como derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepresivos tricíclicos y algunos antibióticos (como sparfloracina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria, especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (como astemizol, hidroxizina, mizolastina), etc. Debe consultar a su médico si tiene alguna otra pregunta.

Escitalopram Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Escitalopram Aurovitas se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Escitalopram Aurovitas").
Como con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Escitalopram Aurovitas y consumir alcohol al mismo tiempo, aunque no se esperan interacciones entre Escitalopram Aurovitas y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Escitalopram Aurovitas durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico lo haya discutido con usted y haya considerado los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si está tomando Escitalopram Aurovitas en los últimos 3 meses de embarazo, debe ser consciente de que su bebé puede experimentar los siguientes síntomas: dificultades para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultades para succionar, vómitos, niveles bajos de azúcar en la sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblor, irritabilidad, letargo, llanto constante y dificultades para dormir. Si su bebé experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
Debe informar a su médico y/o partera sobre el uso de Escitalopram Aurovitas.
El escitalopram se excreta en la leche materna.
En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos o operar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Escitalopram Aurovitas.

Escitalopram Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Escitalopram Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos:
Depresión
La dosis habitual de Escitalopram Aurovitas es de 10 mg, tomada como una dosis diaria. La dosis puede aumentarse por su médico hasta un máximo de 20 mg diarios.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial de Escitalopram Aurovitas es de 5 mg diarios durante la primera semana de tratamiento, luego se aumenta a 10 mg diarios. La dosis puede aumentarse posteriormente por su médico hasta un máximo de 20 mg diarios.
Fobia social
La dosis habitual de Escitalopram Aurovitas es de 10 mg, tomada como una dosis diaria. La dosis puede reducirse posteriormente por su médico a 5 mg diarios o aumentarse hasta un máximo de 20 mg diarios, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitual de Escitalopram Aurovitas es de 10 mg, tomada como una dosis diaria. La dosis puede aumentarse por su médico hasta un máximo de 20 mg diarios.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitual de Escitalopram Aurovitas es de 10 mg, tomada como una dosis diaria. La dosis puede aumentarse por su médico hasta un máximo de 20 mg diarios.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Aurovitas es de 5 mg, tomada como una dosis diaria. Su médico puede recomendar aumentar la dosis a 10 mg diarios.
Uso en niños y adolescentes
Escitalopram Aurovitas no debe administrarse habitualmente a niños y adolescentes. Se proporciona información adicional en el punto 2 "Advertencias y precauciones".
Trastornos de la función renal
Se debe tener cuidado en pacientes con trastornos graves de la función renal. El medicamento debe administrarse según las indicaciones de su médico.
Trastornos de la función hepática
Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben tomar más de 10 mg diarios. El medicamento debe administrarse según las indicaciones de su médico.
Pacientes con metabolismo lento de medicamentos que involucran el isoencima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben tomar una dosis de 10 mg diarios. El medicamento debe administrarse según las indicaciones de su médico.

Cómo tomar Escitalopram Aurovitas

Escitalopram Aurovitas se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse con agua. No se deben masticar, ya que tienen un sabor amargo.
Si es necesario, las tabletas se pueden partir en dos mitades. Para hacerlo, coloque la tableta sobre una superficie plana con el surco hacia arriba y luego pártala por la mitad, presionando cada extremo hacia abajo con los dedos índices de ambas manos, como se muestra en la imagen.

Duración del tratamiento

Puede pasar varias semanas antes de que comience a sentirse mejor. Debe continuar tomando Escitalopram Aurovitas, incluso si pasa algún tiempo antes de que su estado mejore.
No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.
Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. Si suspende el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de que los síntomas hayan mejorado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Escitalopram Aurovitas

Si ha tomado más de la dosis prescrita de Escitalopram Aurovitas, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital. Debe hacerlo incluso si no siente ningún malestar. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, temblor, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico. Debe llevar el paquete de Escitalopram Aurovitas a la consulta con su médico o al hospital.

Olvido de una dosis de Escitalopram Aurovitas

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si se olvidó de tomar una dosis y se acordó antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente. Si se acordó de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis como de costumbre.

Suspensión del tratamiento con Escitalopram Aurovitas

No debe suspender el tratamiento con Escitalopram Aurovitas sin consultar a su médico. Cuando termine el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Escitalopram Aurovitas durante un período de varias semanas.
Después de suspender el tratamiento con Escitalopram Aurovitas, especialmente si es abrupto, puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes cuando se suspende el tratamiento con Escitalopram Aurovitas. El riesgo es mayor cuando Escitalopram Aurovitas se ha tomado durante un período prolongado, en dosis altas o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen solos en dos semanas. En algunos pacientes, pueden ser más graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas graves de abstinencia después de suspender el tratamiento con Escitalopram Aurovitas, debe contactar a su médico. Su médico puede recomendar reanudar el tratamiento y reducir la dosis más gradualmente.
Los síntomas de abstinencia incluyen mareos (inestabilidad al caminar, trastornos del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de quemadura y, con menos frecuencia, sensación de descargas eléctricas, incluyendo en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), ansiedad psicomotora o agitación, temblor, confusión, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea, trastornos de la visión, palpitaciones o latido cardíaco irregular.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Escitalopram Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos generalmente desaparecen después de varias semanas de tratamiento. Debe recordar que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento, debe contactar a su médico o acudir al hospital de inmediato.

No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• sangrado no típico, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios, garganta o cara, erupciones cutáneas o dificultades para respirar o tragar (reacción alérgica grave);
• fiebre alta, agitación, confusión, temblor, convulsiones, coma, que pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para orinar;
• convulsiones, véase también el punto "Advertencias y precauciones";
• coloración amarilla de la piel y las escleras, que es un síntoma de trastorno de la función hepática o hepatitis;
• latido cardíaco rápido e irregular, desmayo, que puede ser un síntoma de un estado potencialmente mortal llamado torsades de pointes;
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Advertencias y precauciones";
• hinchazón súbita de la piel o las membranas mucosas (angioedema).

Además, se han informado los siguientes efectos adversos:

• náuseas;
• dolores de cabeza.

Frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis);
• disminución o aumento del apetito;
• ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultades para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblor, sensación de hormigueo en la piel;
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca;
• sudoración excesiva;
• dolores musculares y articulares;
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y dificultades para alcanzar el orgasmo en mujeres);
• fatiga, fiebre;
• aumento de peso.

No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas, urticaria, picazón;
• rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión;
• trastornos del sueño, trastornos del gusto, desmayo;
• dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, zumbido en los oídos;
• pérdida de cabello;
• sangrado menstrual abundante;
• menstruación irregular;
• disminución de peso;
• latido cardíaco rápido;
• hinchazón de las extremidades superiores o inferiores;
• sangrado nasal.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad, la persona se siente como si no fuera ella misma), alucinaciones;
• latido cardíaco lento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de sodio en la sangre (que se manifiesta como náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión);
• mareos al cambiar de posición debido a la hipotensión (hipotensión ortostática);
• anomalías en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre);
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios);
• doloroso erección del pene (priapismo);
• síntomas de sangrado no típico, como sangrado de la piel y las membranas mucosas (petequias);
• aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que causa retención de agua en el cuerpo, dilución de la sangre, disminución del nivel de sodio (síndrome de secreción inadecuada de ADH);
• lactancia en hombres y mujeres que no están amamantando;
• mania;
• en pacientes que toman medicamentos de esta clase, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas;
• cambio en el ritmo cardíaco (llamado "prolongación del intervalo QT", visible en un ECG, una prueba que evalúa la función del corazón);
• sangrado abundante de la vagina después del parto (hemorragia postparto), véase "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

Además, se conocen los siguientes efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al del escitalopram (sustancia activa de Escitalopram Aurovitas):

• agitación psicomotora (acatisia);
• pérdida del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Escitalopram Aurovitas

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase, blisters y etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Escitalopram Aurovitas?

• La sustancia activa de Escitalopram Aurovitas es escitalopram. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de escitalopram (en forma de oxalato). Cada tableta recubierta contiene 15 mg de escitalopram (en forma de oxalato). Cada tableta recubierta contiene 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:Celulosa microcristalina silicatada, butilhidroxitolueno (E 321), butilhidroxianisol (E 320), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:Hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Cómo se presenta Escitalopram Aurovitas y contenido del paquete?

Tableta recubierta.
Escitalopram Aurovitas 10 mg:
Tabletas blancas o casi blancas, ovales, recubiertas, convexas por ambos lados, con la letra "F" grabada en un lado y el número "54" en el otro, con un surco profundo que divide el "5" y el "4". Tamaño de las tabletas: 8,1 mm x 5,6 mm. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Escitalopram Aurovitas 15 mg:
Tabletas blancas o casi blancas, ovales, recubiertas, convexas por ambos lados, con la letra "F" grabada en un lado y el número "55" en el otro, con un surco profundo que divide el "5" y el "5". Tamaño de las tabletas: 9,8 mm x 6,3 mm. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Escitalopram Aurovitas 20 mg:
Tabletas blancas o casi blancas, ovales, recubiertas, convexas por ambos lados, con la letra "F" grabada en un lado y el número "56" en el otro, con un surco profundo que divide el "5" y el "6". Tamaño de las tabletas: 11,6 mm x 7,1 mm. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Tamaños de los paquetes:
Blisters de PVC/Aclar/Aluminio en caja de cartón: 14, 20, 28, 50, 56, 100 o 500 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en los países:

Polonia:
Escitalopram Aurovitas
Portugal:
Escitalopram Aurovitas
Eslovaquia:
Escitalopram Aurovitas 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2023