Escitalopram Actavis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Escitalopram Actavis, 10 mg, tabletas recubiertas
Escitalopram Actavis, 15 mg, tabletas recubiertas
Escitalopram Actavis, 20 mg, tabletas recubiertas
Escitalopram

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Escitalopram Actavis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Escitalopram Actavis
• 3. Cómo tomar Escitalopram Actavis
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Escitalopram Actavis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Escitalopram Actavis y para qué se utiliza

Escitalopram Actavis contiene la sustancia activa escitalopram. Escitalopram Actavis pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
El medicamento Escitalopram Actavis se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos importantes),
trastornos de ansiedad (como trastorno de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia,
fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Puede pasar varias semanas antes de que comience a notar una mejora. Debe continuar tomando el medicamento Escitalopram Actavis, incluso si pasa algún tiempo antes de que note una mejora en su estado.
Si no nota una mejora o se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Escitalopram Actavis

Cuándo no tomar Escitalopram Actavis

• si es alérgico a la escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si está tomando medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolid (un antibiótico);
• si ha nacido con un ritmo cardíaco anormal o ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anormal (visible en un ECG; una prueba que permite comprobar cómo funciona el corazón);
• si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "Escitalopram Actavis y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Escitalopram Actavis, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si tiene otros trastornos o enfermedades, ya que el médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar a su médico:

• si tiene epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Actavis debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez o si aumenta su frecuencia (véase también el punto 4 "Efectos adversos");
• si tiene trastornos de la función hepática o renal. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis por parte del médico;
• si tiene diabetes. El tratamiento con Escitalopram Actavis puede alterar el control de la glucosa en sangre. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis de insulina y (o) medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre;
• si tiene un nivel bajo de sodio en sangre;
• si tiene una tendencia aumentada a sangrar o formar moretones o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si está siendo tratado con electrochoques;
• si tiene enfermedad cardíaca isquémica;
• si tiene o ha tenido enfermedad cardíaca o ha tenido un ataque al corazón recientemente;
• si tiene una frecuencia cardíaca baja y (o) sabe que tiene una deficiencia de sales debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos que eliminan el líquido);
• si tiene un ritmo cardíaco rápido o irregular, mareo, síncope o vértigo al cambiar de posición a estar de pie, lo que puede indicar una función cardíaca anormal;
• si tiene o ha tenido problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencia

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede ocurrir una fase maníaca.
Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y actividad física excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.
En las primeras semanas de tratamiento, también pueden ocurrir síntomas como ansiedad o dificultades para sentarse o estar de pie en un lugar. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Medicamentos como Escitalopram Actavis (llamados ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos y comportamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad

En casos de depresión y (o) trastornos de ansiedad, también pueden ocurrir pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde.
La probabilidad de que ocurran estos pensamientos es mayor si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesiones anteriormente,
• el paciente es un adulto joven. La información obtenida en estudios clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con medicamentos antidepresivos. Si alguna vez ocurren pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato.

Puede ser útil informar a su familia o amigossobre su depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

El medicamento Escitalopram Actavis no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
También se debe tener en cuenta que, en el caso de medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos de oposición y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar el medicamento Escitalopram Actavis a pacientes menores de 18 años, considerando que está en su mejor interés. Si se le ha recetado el medicamento Escitalopram Actavis a un paciente menor de 18 años y tiene alguna duda, debe volver a consultar a su médico. Si un paciente menor de 18 años que toma el medicamento Escitalopram Actavis experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. Además, no se ha demostrado el impacto a largo plazo del medicamento Escitalopram Actavis en la seguridad en relación con el crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo en este grupo de edad.

Escitalopram Actavis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) no selectivos que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcypromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar el medicamento Escitalopram Actavis. Después de terminar el tratamiento con el medicamento Escitalopram Actavis, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos;
• inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (RIMA) que contienen moclobemida (un medicamento utilizado para tratar la depresión);
• inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• el antibiótico linezolid;
• litio (utilizado para tratar el trastorno afectivo bipolar) y triptófano;
• imipramina y desipramina (utilizados para tratar la depresión);
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados para dolores intensos). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• cimetidina, lansoprazol, omeprazol y esomeprazol (utilizados para tratar las úlceras estomacales), fluconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (un medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento en la concentración de escitalopram en sangre;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el dolor o para adelgazar la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia a sangrar;
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para adelgazar la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). El médico puede ordenar una prueba de tiempo de coagulación de la sangre al comienzo y después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Escitalopram Actavis para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante sigue siendo adecuada;
• mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para dolores intensos) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones;
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, la psicosis) y medicamentos antidepresivos (medicamentos tricíclicos antidepresivos y ISRS) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones;
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), desipramina, clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Es posible que se requiera un ajuste de la dosis del medicamento Escitalopram Actavis;
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que aumentan el riesgo de trastornos cardíacos potencialmente mortales.

No debe tomar el medicamento Escitalopram Actavissi está tomando medicamentos para enfermedades cardíacas o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (como los derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepresivos y algunos medicamentos antibacterianos (como la sparfloxacina, la moxifloxacina, la eritromicina administrada por vía intravenosa, la pentamidina, los medicamentos antimaláricos, especialmente la halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

Escitalopram Actavis con alimentos, bebidas o alcohol

El medicamento Escitalopram Actavis se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento Escitalopram Actavis").
Al igual que con muchos medicamentos, no se recomienda tomar el medicamento Escitalopram Actavis y alcohol al mismo tiempo, aunque no se esperan interacciones entre el medicamento Escitalopram Actavis y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La paciente no debe tomar el medicamento Escitalopram Actavis durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico haya discutido los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma el medicamento Escitalopram Actavis en los últimos 3 meses de embarazo, debe ser consciente de que su bebé recién nacido puede experimentar los siguientes síntomas: dificultades para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto y dificultades para dormir. Si su bebé recién nacido experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
Debe informar a su médico y (o) partera sobre el uso del medicamento Escitalopram Actavis. Tomar medicamentos como el Escitalopram Actavis durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el bebé recién nacido llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Esta condición se caracteriza por respiración rápida y piel azulada, y ocurre generalmente en el primer día después del parto. Si ocurren estos síntomas en su bebé recién nacido, debe consultar a su médico y (o) partera de inmediato.
No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con el medicamento Escitalopram Actavis durante el embarazo.
Tomar el medicamento Escitalopram Actavis al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si toma el medicamento Escitalopram Actavis, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados.
Se cree que el escitalopram pasa a la leche materna.
En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, afecta la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente no debe conducir vehículos o operar maquinaria hasta que no sepa cómo le afecta el medicamento Escitalopram Actavis.

Escitalopram Actavis contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Escitalopram Actavis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Pacientes adultos
Depresión
La dosis habitual de Escitalopram Actavis es de 10 mg y se toma como una dosis al día. La dosis puede aumentarse a 20 mg al día según lo indique el médico.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial de Escitalopram Actavis es de 5 mg al día durante la primera semana de tratamiento, luego se aumenta a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse según lo indique el médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitual de Escitalopram Actavis es de 10 mg al día. La dosis puede reducirse a 5 mg al día o aumentarse según la respuesta del paciente al medicamento hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitual de Escitalopram Actavis es de 10 mg al día. La dosis puede aumentarse según lo indique el médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitual de Escitalopram Actavis es de 10 mg al día. La dosis puede aumentarse según lo indique el médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Actavis es de 5 mg al día. La dosis puede aumentarse según lo indique el médico a 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Escitalopram Actavis no debe tomarse normalmente en niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Escitalopram Actavis".
Trastornos de la función renal
Debe tener cuidado al tomar el medicamento en pacientes con trastornos graves de la función renal. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.
Trastornos de la función hepática
Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.
Pacientes con metabolismo lento de medicamentos con el isoencima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.
Las tabletas recubiertas se deben tomar una vez al día, tragando enteras con suficiente líquido (preferiblemente un vaso de agua). El medicamento Escitalopram Actavis se puede tomar con o sin alimentos.
Si es necesario, la tableta se puede partir en dos mitades, colocándola sobre una superficie plana con el surco hacia arriba. Luego se pueden partir las tabletas por la mitad, presionando cada extremo hacia abajo con los dedos índices de ambas manos, como se muestra en la figura.

Duración del tratamiento
Puede pasar varias semanas antes de que note una mejora. Debe continuar tomando el medicamento Escitalopram Actavis, incluso si pasa algún tiempo antes de que note una mejora en su estado.
No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.
Debe tomar el medicamento Escitalopram Actavis durante el tiempo que su médico lo indique. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de recuperar su bienestar.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Escitalopram Actavis

Si ha tomado una dosis mayor que la recetada de Escitalopram Actavis, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato.
Debe hacerlo incluso si no nota ningún síntoma.
Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, temblores, agitación, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Debe llevar el paquete del medicamento Escitalopram Actavis a la consulta del médico o al hospital.

Olvido de una dosis de Escitalopram Actavis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si se olvidó de tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente. Si se acuerda de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Escitalopram Actavis

No debe interrumpir el tratamiento con Escitalopram Actavis a menos que su médico lo indique. Cuando el paciente termine el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento Escitalopram Actavis durante un período de varias semanas.
Después de interrumpir el tratamiento con Escitalopram Actavis, especialmente si es abrupto, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes después de interrumpir el tratamiento con Escitalopram Actavis. El riesgo es mayor cuando el medicamento Escitalopram Actavis se ha tomado durante un período prolongado, en dosis altas o cuando la dosis se ha reducido demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen solos en dos semanas. En algunos pacientes, pueden ser más graves o persistir durante más tiempo (más de 2-3 meses). Si ocurren síntomas graves de abstinencia, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducir la dosis más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareo (andar inseguro, trastornos del equilibrio), sensación de pinchazo, sensación de quemadura y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), agitación o ansiedad, temblores, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea, trastornos de la visión, palpitaciones (latidos irregulares del corazón).
Si tiene más dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos generalmente desaparecen después de varias semanas de tratamiento. Debe recordar que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán a medida que mejore su estado.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato:

No muy común(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado anormal, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios, garganta o cara, erupción cutánea o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave)
• fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y convulsiones, que pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para orinar
• convulsiones, véase también el punto "Advertencias y precauciones"
• coloración amarilla de la piel y la parte blanca de los ojos, que es un síntoma de trastorno de la función hepática o hepatitis
• ritmo cardíaco rápido o irregular, síncope, que pueden ser síntomas de una condición potencialmente mortal llamada torsades de pointes
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Advertencias y precauciones"
• hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (angioedema)

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy común(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolor de cabeza

Común(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para dormir, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, sensación de pinchazo en la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca
• sudoración excesiva
• dolor muscular y articular
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y posible dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• sensación de cansancio, fiebre
• aumento de peso

No muy común(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea, picazón
• rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión (desorientación)
• trastornos del sueño, trastornos del gusto, síncope (desmayo)
• dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, zumbido en los oídos (acúfenos)
• pérdida de cabello
• sangrado menstrual abundante
• menstruación irregular
• pérdida de peso
• ritmo cardíaco rápido
• hinchazón de las extremidades superiores o inferiores
• sangrado nasal

Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de identidad, la persona se siente como si no fuera ella misma), alucinaciones
• ritmo cardíaco lento

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de sodio en sangre (que se manifiesta como náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión)
• mareo al cambiar de posición a estar de pie debido a la hipotensión (hipotensión ortostática)
• resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios) doloroso priapismo síntomas de sangrado anormal en la piel y las membranas mucosas (púrpura) y recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que causa retención de agua en el cuerpo, dilución de la sangre, disminución del nivel de sodio (síndrome de secreción inadecuada de ADH)
• aumento del nivel de prolactina en sangre
• secreción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando
• sangrado vaginal grave después del parto (hemorragia postparto), véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2
• mania
• en pacientes que toman medicamentos de este grupo, se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas cambio en el ritmo cardíaco (llamado "prolongación del intervalo QT", visible en un ECG, una prueba que evalúa el funcionamiento del corazón)
• además, se conocen efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al del escitalopram (sustancia activa del medicamento Escitalopram Actavis). Estos son:
• agitación psicomotora (acatisia)
• pérdida del apetito

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Escitalopram Actavis

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Envase blister: No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Escitalopram Actavis?

La sustancia activa del medicamento es el escitalopram. Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 15 mg o 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:
celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, talco, estearato de magnesio;
Cubierta de la tableta:
hipromelosa 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Cómo es el medicamento Escitalopram Actavis y qué contiene el paquete?

Escitalopram Actavis, 10 mg:
Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, blancas (6,4 mm x 9,25 mm) con una línea de división en un lado y con muescas en los lados y marcadas con "E" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Escitalopram Actavis, 15 mg:
Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, blancas (7,3 mm x 10,6 mm) con una línea de división en un lado y con muescas en los lados y marcadas con "E" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Escitalopram Actavis, 20 mg:
Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, blancas (8 mm x 11,7 mm) con una línea de división en un lado y con muescas en los lados y marcadas con "E" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
El medicamento Escitalopram Actavis está disponible en envases blister de 28, 30, 56, 60 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
TjoaPack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025.