Escitalopram Actavis

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero!

Escitalopram Actavis

10 mg, tabletas recubiertas

Escitalopramo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Escitalopram Actavis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Escitalopram Actavis
• 3. Cómo tomar Escitalopram Actavis
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Escitalopram Actavis
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Escitalopram Actavis y para qué se utiliza

Escitalopram Actavis contiene la sustancia activa escitalopram. Escitalopram Actavis pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan en el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico en el cerebro desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de la depresión y trastornos similares.
Escitalopram Actavis se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores), trastornos de ansiedad (como trastorno de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Puede pasar varias semanas antes de que comience a notar una mejora. Debe continuar tomando Escitalopram Actavis, incluso si pasa algún tiempo antes de que note una mejora en su estado. Si no nota una mejora o se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Escitalopram Actavis

Cuándo no tomar Escitalopram Actavis

• si es alérgico a escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si está tomando medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolida (antibiótico);
• si ha nacido con un ritmo cardíaco anormal o ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anormal (visible en un ECG, una prueba que permite comprobar cómo funciona el corazón);
• si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "Escitalopram Actavis y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Escitalopram Actavis, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe decirle a su médico si padece otras enfermedades o trastornos, ya que el médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar a su médico:

• si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Actavis debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez o si aumenta su frecuencia (véase también el punto 4 "Efectos adversos");
• si padece trastornos de la función hepática o renal. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis por parte del médico;
• si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Actavis puede alterar el control de la glucosa en sangre. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis de insulina y (o) medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre;
• si padece una concentración reducida de sodio en sangre;
• si padece una tendencia aumentada a sangrar o formar moretones o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si está siendo tratado con electrochoques;
• si padece enfermedad cardíaca isquémica;
• si padece o ha padecido una enfermedad cardíaca o ha tenido un ataque al corazón recientemente;
• si padece una frecuencia cardíaca baja y (o) sabe que padece una deficiencia de sales debido a una diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos);
• si padece un ritmo cardíaco rápido o irregular, mareo, síncope o vértigo al cambiar de posición a estar de pie, lo que puede indicar una función cardíaca anormal;
• si padece o ha padecido problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular).

Advertencia

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede ocurrir una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y actividad física excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.
En las primeras semanas de tratamiento, también pueden ocurrir síntomas como ansiedad o dificultades para sentarse o estar de pie en un lugar. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Medicamentos como Escitalopram Actavis (llamados ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad

En caso de depresión y (o) trastornos de ansiedad, también pueden ocurrir pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde.
La probabilidad de que ocurran estos pensamientos es mayor si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesiones previamente,
• el paciente es un adulto joven. La información obtenida en estudios clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con medicamentos antidepresivos. Si alguna vez ocurren pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o acudir a un hospital. Puede ser útil informar a la familia o amigossobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si nota que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en el comportamiento.

Niños y adolescentes

Escitalopram Actavis no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
También debe tenerse en cuenta que, en el caso de pacientes que toman medicamentos de este grupo, los menores de 18 años corren un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Escitalopram Actavis a pacientes menores de 18 años, considerando que está en su mejor interés. Si se le ha recetado Escitalopram Actavis a un paciente menor de 18 años y tiene alguna duda al respecto, debe volver a consultar a su médico. Si un paciente menor de 18 años que toma Escitalopram Actavis experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. Además, no se ha demostrado hasta ahora un efecto a largo plazo de Escitalopram Actavis sobre la seguridad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo en este grupo de edad.

Escitalopram Actavis y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram Actavis. Después de dejar de tomar Escitalopram Actavis, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos;
• inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (RIMA) que contienen moclobemida (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• antibiótico linezolida;
• litio (utilizado para tratar el trastorno afectivo bipolar) y triptófano;
• imipramina y desipramina (utilizados para tratar la depresión);
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña), tramadol y buprenorfina (utilizados para tratar dolores intensos). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• cimetidina, lansoprazol, omeprazol y esomeprazol (utilizados para tratar úlceras estomacales), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento de la concentración de escitalopram en sangre;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para fluidificar la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia a sangrar;
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). El médico puede ordenar una prueba de tiempo de coagulación de la sangre al inicio y después de dejar de tomar Escitalopram Actavis para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante sigue siendo adecuada;
• mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar dolores intensos) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones;
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, la psicosis) y medicamentos antidepresivos
• (medicamentos antidepresivos tricíclicos y ISRS) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones;
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), desipramina, clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Es posible que se requiera un ajuste de la dosis de Escitalopram Actavis;
• medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en sangre, ya que aumentan el riesgo de trastornos cardíacos graves.

NO DEBE TOMAR Escitalopram Actavissi está tomando medicamentos para trastornos cardíacos o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como: medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepresivos tricíclicos y algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

Escitalopram Actavis con alimentos, bebidas o alcohol

Escitalopram Actavis se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Escitalopram Actavis").
Al igual que con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Escitalopram Actavis y alcohol al mismo tiempo, aunque no se esperan interacciones entre Escitalopram Actavis y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La paciente no debe tomar Escitalopram Actavis durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico considere que los beneficios del tratamiento superan los riesgos.
Si la paciente toma Escitalopram Actavis en los últimos 3 meses de embarazo, debe ser consciente de que el recién nacido puede experimentar los siguientes síntomas: dificultades para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, baja concentración de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto y dificultades para dormir. Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato a un médico.
Debe informar a su médico y (o) partera sobre el uso de Escitalopram Actavis. Tomar medicamentos como Escitalopram Actavis durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Esta condición se caracteriza por respiración acelerada y piel azulada, y ocurre generalmente en el primer día después del parto. Si ocurren estos síntomas en el recién nacido, debe acudir de inmediato a un médico y (o) partera.
No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Escitalopram Actavis durante el embarazo.
Tomar Escitalopram Actavis al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Escitalopram Actavis, debe informar a su médico o partera para que puedan proporcionarle consejos adecuados.
Se supone que el escitalopram pasa a la leche materna.
En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, afecta la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que no sepa cómo le afecta Escitalopram Actavis.

Escitalopram Actavis contiene sodio

3. Cómo tomar Escitalopram Actavis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Escitalopram Actavis está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Pacientes adultos

Depresión

La dosis recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg y se toma como una dosis al día. La dosis puede aumentarse por el médico a una dosis máxima de 20 mg al día.

Trastornos de ansiedad con ataques de pánico

La dosis inicial de Escitalopram Actavis es de 5 mg al día durante la primera semana de tratamiento, luego la dosis se aumenta a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse posteriormente por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Fobia social

La dosis recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg y se toma como una dosis al día. La dosis puede reducirse posteriormente por el médico a 5 mg al día o aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg, tomada como una dosis al día. La dosis puede aumentarse por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg y se toma como una dosis al día. La dosis puede aumentarse por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Escitalopram Actavis es de 5 mg y se toma como una dosis al día. La dosis puede aumentarse por el médico a 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Escitalopram Actavis no debe administrarse normalmente a niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte el punto 2 "Información importante antes de tomar Escitalopram Actavis".
Trastornos de la función renal
Se debe tener cuidado en pacientes con trastornos graves de la función renal. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.
Trastornos de la función hepática
Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.
Pacientes con metabolismo lento de medicamentos con el isoencima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.
Las tabletas recubiertas deben tomarse una vez al día, tragadas enteras con suficiente líquido (preferiblemente un vaso de agua). Escitalopram Actavis puede tomarse con o sin alimentos.
Si es necesario, la tableta puede partirse en dos mitades, colocándola sobre una superficie plana con el surco hacia arriba. Luego, las tabletas pueden partirse por la mitad, presionando cada extremo hacia abajo con los dedos índices de ambas manos, como se muestra en la figura.

Duración del tratamiento
El paciente puede notar una mejora después de varias semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando Escitalopram Actavis, incluso si pasa algún tiempo antes de que note una mejora en su estado. No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.
Escitalopram Actavis debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Por lo tanto, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de recuperar el bienestar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Escitalopram Actavis

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recetada de Escitalopram Actavis, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe hacerlo incluso si no nota ningún síntoma.
Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, temblores, agitación, somnolencia, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Al acudir al médico o al hospital, debe llevar el embalaje de Escitalopram Actavis.

Olvido de una dosis de Escitalopram Actavis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente. Si el paciente se acuerda de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Escitalopram Actavis

No debe interrumpir el tratamiento con Escitalopram Actavis a menos que su médico lo indique. Cuando el paciente termine el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Escitalopram Actavis durante un período de varias semanas.
Después de interrumpir el tratamiento con Escitalopram Actavis, especialmente si es abrupto, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes después de interrumpir el tratamiento con Escitalopram Actavis. El riesgo es mayor cuando Escitalopram Actavis se ha tomado durante un período prolongado, en dosis altas o cuando la dosis se ha reducido demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. En algunos pacientes, pueden ser más graves o persistir durante más tiempo (más de 2-3 meses). Si ocurren síntomas graves de abstinencia, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar reanudar el tratamiento con Escitalopram Actavis y reducir la dosis más gradualmente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareo (andar inseguro, trastornos del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas y (o) vómitos, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), agitación o ansiedad, temblores, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea, trastornos de la visión, palpitaciones o latidos irregulares del corazón.
Si tiene más dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos generalmente desaparecen después de varias semanas de tratamiento. Debe recordar que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad, y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, debe consultar a su médico o acudir de inmediato al hospital:

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• sangrado no típico, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón de la piel, la lengua, los labios, la garganta o la cara, erupciones cutáneas o dificultades para respirar o tragar (reacción alérgica grave)
• fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y convulsiones graves, que pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• dificultades para orinar
• convulsiones, véase también el punto "Advertencias y precauciones"
• coloración amarilla de la piel y la esclera ocular, que es un síntoma de trastorno de la función hepática o hepatitis
• ritmo cardíaco rápido o irregular, síncope, que pueden ser síntomas de una condición potencialmente mortal llamada torsades de pointes
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Advertencias y precauciones"
• hinchazón súbita de la piel o las membranas mucosas (edema angioneurótico)

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolor de cabeza

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultades para dormir, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, sensación de pinchazos en la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca
• sudoración excesiva
• dolores musculares y articulares
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y posibles dificultades para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• fatiga, fiebre
• aumento de peso

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas, urticaria, picazón
• rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión (desorientación)
• trastornos del sueño, trastornos del gusto, síncope (desmayo)
• dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, tinnitus (zumbido en los oídos)
• pérdida de cabello
• sangrado menstrual abundante
• menstruación irregular
• disminución de peso
• ritmo cardíaco rápido
• hinchazón de las extremidades superiores o inferiores
• sangrado nasal

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• agresión, despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad, la persona se siente como si no fuera ella misma), alucinaciones
• ritmo cardíaco lento

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (que se manifiesta como náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión)
• mareo al cambiar de posición a estar de pie debido a la hipotensión (hipotensión ortostática)
• resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• doloroso erección del pene (priapismo)
• síntomas de sangrado no típico en la piel y las membranas mucosas (púrpura)
• bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que causa retención de agua en el cuerpo, dilución de la sangre, disminución de la concentración de sodio (síndrome de secreción inadecuada de ADH)
• secreción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando
• sangrado vaginal grave después del parto (sangrado postparto), véase también la información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2
• mania
• en pacientes que toman medicamentos de este grupo, se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas
• cambio en el ritmo cardíaco (llamado "prolongación del intervalo QT", visible en un ECG, una prueba que evalúa la función del corazón)

Además, se conocen los siguientes efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al del escitalopram (sustancia activa de Escitalopram Actavis):

• agitación psicomotora (acatisia)
• pérdida del apetito

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Escitalopram Actavis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Envase blister: No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Escitalopram Actavis?

La sustancia activa de Escitalopram Actavis es el escitalopram. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de escitalopram (en forma de escitalopram oxalato).
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:
celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, talco, estearato de magnesio;
Cubierta de la tableta: hipromelosa 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Cómo es Escitalopram Actavis y qué contiene el embalaje?

Escitalopram Actavis, 10 mg:
Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, blancas (6,4 mm x 9,25 mm) con una línea de división en un lado y con muescas en los lados y marcadas con "E" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Escitalopram Actavis está disponible en envases blisters de 28, 30, 56, 60 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

Actavis Ltd
BLB 015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria
TjoaPack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
LT/1/09/1815/013
LT/1/09/1815/014
LT/1/09/1815/015
LT/1/09/1815/016
LT/1/09/1815/018
LT/1/09/1815/019
LT/1/09/1815/020
LT/1/09/1815/021
LT/1/09/1815/022
Número de autorización de importación paralela: 288/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.07.2024

[Información sobre la marca registrada]