Ergotaminum Filofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ergotaminum Filofarm

1 mg, tabletas efervescentes

Ergotamina tartrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ergotaminum Filofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ergotaminum Filofarm
• 3. Cómo tomar el medicamento Ergotaminum Filofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ergotaminum Filofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ergotaminum Filofarm y para qué se utiliza

El medicamento Ergotaminum Filofarm contiene ergotamina tartrato. La ergotamina contrae fuertemente los vasos sanguíneos, pero también puede dilatarlos dependiendo de la resistencia vascular. Si la resistencia vascular es baja, la ergotamina causa contracción de los vasos y aumento de la presión arterial; si la resistencia vascular es alta, la ergotamina produce una reacción inversa - dilatación de los vasos. La ergotamina actúa principalmente sobre los vasos sanguíneos del cerebro, reduciendo los síntomas de la migraña y el flujo sanguíneo. La ergotamina tiene un fuerte efecto oxitócico (causa contracción del músculo uterino).

Indicaciones

El medicamento Ergotaminum Filofarm se utiliza para prevenir y tratar dolores de cabeza vasculares, incluyendo dolores de cabeza por migraña y dolores de cabeza en racimos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ergotaminum Filofarm

Cuándo no tomar el medicamento Ergotaminum Filofarm

• si el paciente es alérgico a la ergotamina tartrato, otros alcaloides del cornezuelo o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si hay hipertensión arterial no controlada o grave, enfermedades vasculares periféricas (enfermedad de Raynaud, tromboangeítis obliterante, trombosis venosa, arterioesclerosis avanzada),
• después de cirugías vasculares,
• después de una angioplastia reciente o si se está considerando esta cirugía,
• en caso de desnutrición,
• en caso de picazón grave,
• en caso de trastornos hepáticos o renales graves,
• en caso de sepsis,
• en caso de glaucoma,
• en caso de embarazo,
• durante la lactancia,
• al mismo tiempo que antibióticos macrólidos, inhibidores de la transcriptasa inversa del virus de la inmunodeficiencia humana, medicamentos antifúngicos del grupo de los azoles, medicamentos vasoconstrictores, sumatriptán y otros agonistas del receptor de serotonina 5-HT

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ergotaminum Filofarm, debe discutirlo con su médico. Durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad muy individuales a la ergotamina. El medicamento puede causar isquemia miocárdica o infarto de miocardio durante el tratamiento, incluso con dosis pequeñas de ergotamina. Si el paciente experimenta entumecimiento en los dedos de las manos o los pies, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Las enfermedades vasculares periféricas pueden ocurrir incluso después de una sola dosis de ergotamina. Debe tener cuidado al tomar el medicamento en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado. La ergotamina puede reaccionar con los materiales plásticos utilizados en la reconstrucción quirúrgica. El medicamento Ergotaminum Filofarm no está destinado a la terapia a largo plazo y no debe utilizarse para la profilaxis de la migraña. El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede causar un empeoramiento del dolor de cabeza. Si el paciente experimenta o sospecha que este es el caso, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. En pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza, debe considerarse el diagnóstico de dolor de cabeza inducido por el uso de medicamentos.

Niños y adolescentes

La eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes no han sido establecidas.

Interacción del medicamento Ergotaminum Filofarm con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El sumatriptán (medicamento para la migraña) no debe combinarse con medicamentos que contienen ergotamina debido al riesgo de sumar el efecto vasoconstrictor. No debe tomar ergotamina durante 6 horas después de tomar sumatriptán. No debe tomar sumatriptán durante 24 horas después de tomar ergotamina. La ergotamina no debe administrarse durante el tratamiento con dihidroergotamina, metisergida (medicamentos para la migraña), bromocriptina, cabergolina (medicamentos que inhiben la lactación) debido al riesgo de hipertensión y infarto de miocardio. Durante el tratamiento con ergotamina y medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (tolazolina, prazosina - medicamentos vasodilatadores) y los receptores beta-adrenérgicos (atenolol, nadolol, oxprenolol, propranolol, timolol - medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y la enfermedad coronaria), puede ocurrir un efecto vasoconstrictor periférico asociado con dolor y cianosis. La administración concomitante de antibióticos macrólidos (claritromicina, roxitromicina, eritromicina) puede alterar el metabolismo de la ergotamina a través de la inhibición del citocromo P-450 y causar un aumento de la toxicidad del alcaloide. Los medicamentos antivirales (delavirdina, indinavir, ritonavir, nelfinavir) administrados concomitantemente con ergotamina aumentan el riesgo de efectos adversos graves. Los medicamentos antidepresivos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina) en combinación con ergotamina pueden causar trastornos de la coordinación, debilidad general y debilidad de los reflejos. La dopamina y la dobutamina (medicamentos que aumentan la contractilidad del miocardio) administrados concomitantemente con ergotamina pueden causar isquemia periférica y hipoxia, lo que puede llevar a la gangrena de las manos y los pies, por lo que no deben administrarse concomitantemente con los alcaloides del cornezuelo.

• Los medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (tolazolina, prazosina - medicamentos vasodilatadores) y los receptores beta-adrenérgicos (atenolol, nadolol, oxprenolol, propranolol, timolol - medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y la enfermedad coronaria) pueden causar un efecto vasoconstrictor periférico asociado con dolor y cianosis.

Uso del medicamento Ergotaminum Filofarm con alimentos y bebidas

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones. No debe beber alcohol mientras toma el medicamento Ergotaminum Filofarm.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar el medicamento Ergotaminum Filofarm si está embarazada o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Ergotaminum Filofarm contiene sacarosa y lactosa

Una tableta contiene 55,25 mg de sacarosa y 42,8 mg de lactosa (lo que equivale a 45 mg de lactosa monohidratada). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Ergotaminum Filofarm contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento Ergotaminum Filofarm contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) (nipagina M)

Una tableta contiene 0,0002 mg de parahidroxibenzoato de metilo. El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo tomar el medicamento Ergotaminum Filofarm

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. El medicamento debe tomarse antes de las comidas, y en caso de trastornos gastrointestinales, durante las comidas. Normalmente, el medicamento se toma como se describe a continuación. La dosis recomendada es de 2 a 4 tabletas efervescentes al día (2 mg a 4 mg de tartrato de ergotamina al día). No debe tomar una dosis única mayor que 2 tabletas efervescentes, ni dosis diarias mayores que 4 tabletas efervescentes, y no más de 8 tabletas efervescentes a la semana. El medicamento se toma según sea necesario, y el tratamiento a largo plazo solo se aplica a los dolores de cabeza en racimos y debe ser controlado por un médico. Pacientes con trastornos renales o hepáticosEl uso del medicamento Ergotaminum Filofarm en pacientes con trastornos renales o hepáticos está contraindicado. Pacientes de edad avanzadaNo es necesario cambiar la forma de administración o la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada. Si considera que el efecto del medicamento Ergotaminum Filofarm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ergotaminum Filofarm

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico de inmediato. Síntomas de sobredosis: somnolencia, desorientación, depresión, somnolencia, alucinaciones, dificultad respiratoria grave, hipotensión o hipertensión, taquicardia o bradicardia, entumecimiento de las extremidades, pérdida de conciencia, shock y muerte.

Omisión de una dosis del medicamento Ergotaminum Filofarm

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ergotaminum Filofarm

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán: trastornos del sistema nervioso central, como parestesias de las extremidades (entumecimiento y hormigueo en las extremidades superiores e inferiores), debilidad de las extremidades, dolores de cabeza, estados de desorientación, irritabilidad, mareos, somnolencia o insomnio, náuseas, vómitos, dolores abdominales, estreñimiento, hiperplasia gingival, isquemia, irritación, sangrado y úlceras del recto, causadas por la contracción de los vasos sanguíneos, cambios en la piel (complicaciones que rara vez ocurren durante el tratamiento a corto plazo) como eritema, edema, equimosis, necrosis de la piel, acné, trastornos del ritmo cardíaco, fibrosis del miocardio, las válvulas, los vasos coronarios y la aorta, hipertensión o hipotensión. Se han descrito casos de isquemia miocárdica y infarto de miocardio durante el tratamiento con dosis pequeñas de ergotamina (2 mg/semana). La ergotamina puede causar trastornos de la contractilidad muscular precedidos por parestesias, calambres, dolores en las extremidades inferiores. El uso prolongado de ergotamina, especialmente en dosis altas, puede llevar a la ergotismo, que se manifiesta inicialmente por entumecimiento y enfriamiento de las manos y los pies, y en una etapa posterior por trastornos de la circulación en las extremidades, contracción prolongada de los vasos de las extremidades y consecuentemente gangrena de las extremidades. Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, puede ocurrir daño hepático y renal. Durante el tratamiento con el medicamento, existe un riesgo potencial de dependencia y desarrollo de tolerancia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ergotaminum Filofarm

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ergotaminum Filofarm

• El principio activo del medicamento es el tartrato de ergotamina. Una tableta efervescente contiene 1 mg de tartrato de ergotamina.
• Los excipientes son: el núcleo de la tableta efervescente contiene almidón de patata, carboximetilalmidón sódico, lactosa, estearato de magnesio, talco; la cubierta de la tableta efervescente contiene sacarosa, jarabe de patata, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) (nipagina M), cera de abeja amarilla, etanol al 96%, aceite de colza.

Cómo se presenta el medicamento Ergotaminum Filofarm y qué contiene el paquete

El medicamento Ergotaminum Filofarm son tabletas efervescentes. Paquete:En una caja de cartón hay 1 frasco de vidrio incoloro que contiene 20 tabletas efervescentes.

Título del responsable y fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM, ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz. Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización. Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm, ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, teléfono: (52) 342 67 88. Información para personas ciegas o con discapacidad visual: El contenido de la hoja de instrucciones del medicamento Ergotaminum Filofarm está disponible en el sistema Ulotka Audio en el número de teléfono gratuito 800 706 848.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: