Eplerenonum + Furosemidum Lek-am

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 25 mg + 40 mg, tabletas

Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 50 mg + 40 mg, tabletas

Eplerenona + Furosemida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eplerenona + Furosemida LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM
• 3. Cómo tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eplerenona + Furosemida LEK-AM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eplerenona + Furosemida LEK-AM y para qué se utiliza

Eplerenona + Furosemida LEK-AM contiene dos principios activos: eplerenona y furosemida.

• La eplerenona pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que controla la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento en la concentración de aldosterona puede causar cambios en el organismo que llevan a la insuficiencia cardíaca.
• La furosemida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos, que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones, ayudando a eliminar el exceso de líquidos del organismo. Los diuréticos también se conocen como medicamentos que aumentan la producción de orina.

Eplerenona + Furosemida LEK-AM se utiliza como tratamiento de reemplazo en pacientes adultos que ya están tomando furosemida y eplerenona en dosis equivalentes a las del producto combinado Eplerenona + Furosemida LEK-AM, con el fin de reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con disfunción ventricular izquierda estable con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40% y síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca (edema) después de un reciente infarto de miocardio.

2. Información importante antes de tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Cuándo no tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM:

• si el paciente es alérgico a la eplerenona, la furosemida o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a la amilorida, las sulfonamidas o los derivados de la sulfonamida, como la sulfadiazina o la cotrimoxazol,
• si el paciente tiene una concentración alta de potasio en la sangre (hiperpotasemia),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente está tomando diuréticos que ahorraban potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos del organismo),
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (ketconazol o itraconazol),
• si el paciente está tomando medicamentos contra el virus del HIV (nelfinavir o ritonavir),
• si el paciente está tomando antibióticos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina),
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión,
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II),
• si el paciente tiene una disminución del volumen de líquido en el interior de los vasos sanguíneos o está deshidratado (con o sin hipotensión),
• si el paciente no puede orinar,
• si el paciente tiene una enfermedad renal que requiere diálisis,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave con trastornos del sistema nervioso central (encefalopatía hepática),
• si el paciente tiene estados precomatosos y comatosos asociados con la cirrosis hepática,
• si el paciente tiene una deficiencia de electrolitos (por ejemplo, una concentración baja de potasio o sodio en la sangre, detectada en una prueba de sangre),
• si el paciente tiene una enfermedad llamada "enfermedad de Addison", que puede causar fatiga y debilidad,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden alterar la concentración de potasio en la sangre (véase "Eplerenona + Furosemida LEK-AM y otros medicamentos"),
• envenenamiento con glicósidos digitálicos,
• porfiria,
• si la paciente está amamantando (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática (véase también el punto "Cuándo no tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM"),
• si el paciente está tomando sales de litio (utilizadas generalmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares),
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado),
• si el paciente tiene 65 años o más,
• si el paciente tiene dificultades para orinar,
• si el paciente tiene diabetes (concentración alta de azúcar en la sangre),
• si la paciente está embarazada,
• si el paciente tiene gota, trastornos hepáticos o renales,
• si el paciente tiene una presión arterial baja, es necesario realizar controles regulares de la concentración de electrolitos y ajustar la dosis según sea necesario, y también, si el paciente experimenta mareos al levantarse,
• si el paciente tiene una concentración baja de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),
• si el paciente está tomando risperidona,
• si el paciente tiene trastornos de la próstata,
• si el paciente experimenta mareos o está deshidratado - estos síntomas pueden ocurrir si el paciente ha perdido mucho líquido debido a vómitos, diarrea o micción frecuente, y también si el paciente tiene dificultades para beber o comer,
• si el paciente va a tomar antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente va a someterse a una prueba de tolerancia a la glucosa,
• si el paciente está tomando otros diuréticos,
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico que ataca la piel, los huesos, las articulaciones y los órganos internos),
• si el paciente es anciano, toma otros medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial o tiene otras afecciones que pueden aumentar el riesgo de disminución de la presión arterial.

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los estados anteriores se aplica a usted, antes de tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la eplerenona en niños y adolescentes, por lo que no se debe administrar Eplerenona + Furosemida LEK-AM a este grupo de pacientes.

Eplerenona + Furosemida LEK-AM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Eplerenona + Furosemida LEK-AM puede afectar la acción de los siguientes medicamentos, y estos medicamentos también pueden afectar la acción de Eplerenona + Furosemida LEK-AM:

• Itroconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales contra el virus del HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada para tratar la depresión) - estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona + Furosemida LEK-AM, prolongando así su efecto en el organismo.
• Diuréticos que ahorraban potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos del organismo) y preparados que contienen potasio - estos medicamentos aumentan el riesgo de una concentración alta de potasio en la sangre.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como el ramipril, el enalapril, el perindopril, en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II), utilizados para tratar la hipertensión, enfermedades cardíacas y algunas enfermedades renales - estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de una concentración alta de potasio en la sangre.
• Litio (generalmente utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares) - la administración conjunta de litio con diuréticos y inhibidores de la ECA aumentó la concentración de litio en la sangre, lo que puede causar efectos adversos, como pérdida de apetito,

trastornos de la visión, sensación de fatiga, debilidad muscular, temblor muscular.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado) - estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar así el riesgo de una concentración alta de potasio en la sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE - algunos medicamentos para el dolor, como la aspirina, el ibuprofeno, el ketoprofeno o la indometacina, utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación) - estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar así el riesgo de una concentración alta de potasio en la sangre.
• Trimetoprima (utilizada para tratar infecciones bacterianas) - puede aumentar el riesgo de una concentración alta de potasio en la sangre.
• Alfa-1-adrenolíticos, como la prazosina o la alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión y algunas enfermedades de la próstata) - pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.
• Antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina o la amoxapina (utilizados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos, también llamados neurolépticos, como la clorpromazina o la haloperidol (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular) - estos medicamentos pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.
• Corticosteroides, como la hidrocortisona o la prednisona (utilizados para tratar inflamaciones y algunas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizada principalmente para diagnosticar y tratar trastornos de la glándula suprarrenal) - pueden reducir el efecto de Eplerenona + Furosemida LEK-AM para disminuir la presión arterial.
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas) - la administración conjunta con Eplerenona + Furosemida LEK-AM puede aumentar la concentración de digoxina en la sangre. El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• Warfarina (medicamento anticoagulante) - se debe tener cuidado al administrar warfarina, ya que una concentración aumentada de warfarina en la sangre puede alterar el efecto de Eplerenona + Furosemida LEK-AM en el organismo.
• Eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado para tratar infecciones por el virus del HIV), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades cardíacas y la hipertensión) - estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona + Furosemida LEK-AM, prolongando así su efecto en el organismo.
• Hierba de San Juan (medicamento herbal), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) - pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona + Furosemida LEK-AM, reduciendo así su efecto.
• Medicamentos como los antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II), como losartán, candesartán, irbesartán. El médico puede ajustar la dosis o recomendar suspender su administración.
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas. El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• Otros diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como la amilorida, el espironolactona, la acetazolamida y la metolazona.
• Medicamentos que afectan la concentración de potasio en la sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, como el cloruro de potasio, o algunos diuréticos.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como la amiodarona, la disopiramida, la flecainida,

lidocaína, sotalol y mexiletina.

• Medicamentos para dormir y tranquilizantes, como el cloral hidratado.
• Medicamentos utilizados para la anestesia general con el fin de relajar los músculos durante una operación. En caso de anestesia, debe asegurarse de que el médico o la enfermera sepa que el paciente está tomando furosemida.
• Medicamentos para la diabetes - al tomar furosemida, su efecto puede ser reducido.
• Teofilina - utilizada para tratar la respiración dificultosa o la dificultad para respirar.
• Fenitoína - utilizada para tratar la epilepsia - puede reducir el efecto de la furosemida.
• Medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos llamados psicosis, como la risperidona, la amisulprida, la sertindol, la pimozida y la clorpromazina. Debe evitarse la administración de pimozida con furosemida.
• Compuestos de platino.
• Cisplatino - utilizado para tratar algunos tipos de cáncer.
• Carbamazepina - utilizada para tratar la epilepsia.
• Aminoglutetimida - utilizada para tratar el cáncer de mama.
• Aldesleucina - utilizada para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado.
• Moxisilita - utilizada para tratar el síndrome de Raynaud.
• Medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho en forma de inhalación o tabletas que se disuelven bajo la lengua, como el trinitrato de glicerilo o el dinitrato de isosorbida.
• Metotrexato - utilizado para tratar enfermedades de la piel, las articulaciones o el intestino.
• Carbenoxolona y sucralfato - utilizados para tratar úlceras en el esófago y el estómago.
• Reboxetina, amitriptilina y fenelzina - utilizados para tratar la depresión.
• Anfotericina - utilizada para tratar infecciones fúngicas, especialmente en caso de administración prolongada.
• Corticosteroides - utilizados para tratar inflamaciones, como la prednisona.
• Atomoxetina - utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Medicamentos que reducen la tensión muscular, como la tizanidina.
• Medicamentos antihistamínicos, utilizados para tratar alergias, como la cetirizina.
• Alprostadil - utilizado para tratar la impotencia en hombres.
• Estrogenos y drospirenona - utilizados como anticonceptivos o para la terapia hormonal de reemplazo (THR).
• Regaliz - a menudo contenido en medicamentos para la tos, en caso de dosis altas.
• Probenecid (utilizado con otros medicamentos para tratar infecciones por el virus del HIV).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones, como la gentamicina, la amikacina, la neomicina, la netilmicina, la tobramicina, la vancomicina o las cefalosporinas en dosis altas.
• Sustancias utilizadas en inyecciones antes de pruebas de rayos X (medios de contraste utilizados en radiología).
• Medicamentos para el estreñimiento (medicamentos laxantes), utilizados durante períodos prolongados, como el bisacodilo o la senna.
• Medicamentos para la asma en dosis altas, como el salbutamol, el terbutalina, el salmeterol, el formoterol o el bambuterol.
• Medicamentos para la congestión nasal, como la efedrina y la xilometazolina.
• Sales de potasio - utilizadas en caso de una concentración baja de potasio en la sangre.
• Medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, como la levodopa.
• Otros diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como el bendroflumetiazida. El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• Dosis altas de furosemida administradas con levotiroxina pueden causar un aumento inicial en la cantidad de hormonas tiroideas libres, seguido de una disminución general en la concentración total de hormonas tiroideas.

En caso de enfermedades hepáticas o renales, puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la concentración de potasio en la sangre (véase también "Cuándo no tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM").

Eplerenona + Furosemida LEK-AM con alimentos y bebidas

Eplerenona + Furosemida LEK-AM debe tomarse preferiblemente en ayunas, bebiendo un gran vaso de agua.
Al tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM, debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede disminuir la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha evaluado el efecto de Eplerenona + Furosemida LEK-AM durante el embarazo en humanos.
Una de las sustancias activas de este medicamento, la furosemida, puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, no se debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
Debe consultar a su médico si debe dejar de amamantar o suspender el tratamiento con Eplerenona + Furosemida LEK-AM.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM, pueden ocurrir mareos, somnolencia y visión borrosa. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Eplerenona + Furosemida LEK-AM contiene lactosa y sodio

Eplerenona + Furosemida LEK-AM contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Eplerenona + Furosemida LEK-AM contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Eplerenona + Furosemida LEK-AM deben tomarse preferiblemente en ayunas, bebiendo un gran vaso de agua.
Eplerenona + Furosemida LEK-AM es un producto combinado que solo debe administrarse a pacientes que han establecido dosis de mantenimiento en base a medicamentos de un solo ingrediente (furosemida y eplerenona administrados en productos separados) y no requieren cambios en la dosis. Si el producto combinado causa efectos adversos que indican la necesidad de volver a ajustar la dosis, el producto debe suspenderse y el médico debe determinar la dosis adecuada para el paciente utilizando furosemida y eplerenona en productos separados.
Con el fin de permitir un ajuste individual de la dosis, se dispone de formas que contienen 25 mg de eplerenona y 40 mg de furosemida, así como 50 mg de eplerenona y 40 mg de furosemida.
La dosis máxima de eplerenona es de 50 mg al día.
La dosis de mantenimiento recomendada es una tableta que contiene 50 mg de eplerenona y 40 mg de furosemida una vez al día.
Durante el tratamiento, el médico puede recomendar controles de la concentración de potasio en la sangre, y en caso de que sea necesario cambiar la dosis según la concentración de potasio en la sangre, el médico puede ajustar la dosis utilizando furosemida y eplerenona en productos separados.
Si el paciente tiene una enfermedad renal leve o moderada, el médico puede recomendar ajustar la dosis, teniendo en cuenta la concentración de potasio en la sangre, utilizando furosemida y eplerenona en productos separados. En pacientes con enfermedad renal grave, la administración de Eplerenona + Furosemida LEK-AM está contraindicada.
En caso de enfermedades hepáticas o renales, puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la concentración de potasio en la sangre (véase también "Cuándo no tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM").

Uso en niños y adolescentes:

No se recomienda el uso de Eplerenona + Furosemida LEK-AM en este grupo de pacientes.

Uso en personas de edad avanzada:

El médico puede recomendar controles periódicos de la concentración de potasio en la sangre, y en caso de que sea necesario cambiar la dosis según la concentración de potasio en la sangre, el médico puede ajustar la dosis utilizando furosemida y eplerenona en productos separados.

Uso en personas con trastornos de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, el médico puede recomendar controles periódicos de la concentración de potasio en la sangre, y en caso de que sea necesario cambiar la dosis según la concentración de potasio en la sangre, el médico puede ajustar la dosis utilizando furosemida y eplerenona en productos separados.

Uso en pacientes que toman otros medicamentos

En caso de administración conjunta de inhibidores débiles o moderados de la CYP3A4, como la amiodarona, el diltiazem y el verapamilo, la dosis de mantenimiento no debe ser superior a 25 mg + 40 mg una vez al día.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Eplerenona + Furosemida LEK-AM

En caso de ingestión de una dosis más alta de la recomendada de Eplerenona + Furosemida LEK-AM o ingestión de cualquier dosis por un niño, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, incluso si no presenta síntomas. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha ingerido. Los síntomas más probables de sobredosis del medicamento son: presión arterial baja (que puede causar sensación de mareo, mareos, visión borrosa, debilidad, pérdida de conocimiento), hiperpotasemia (concentración alta de potasio en la sangre) que puede causar calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza), ritmo cardíaco irregular, coágulos de sangre (que pueden causar dolor y hinchazón en la parte del cuerpo donde se forman), desorientación, falta de atención o interés en nada,

Omision de la dosis de Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Si se acerca el momento de tomar la siguiente tableta, debe omitir la tableta olvidada y tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
En otro caso, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde, siempre que haya más de 12 horas hasta la próxima tableta. Luego, debe regresar al esquema de dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Es importante tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM según las indicaciones, a menos que el médico recomiende suspender el tratamiento.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, erupciones cutáneas con picazón y dificultad para respirar (estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso poco común).
• reacciones alérgicas, como picazón, erupciones cutáneas con picazón y urticaria, fiebre, sensibilidad a la luz, enfermedad grave con fiebre alta, erupciones cutáneas rojas, dolor articular y (o) inflamación ocular, enfermedad grave y aguda (alergia grave) con fiebre alta y ampollas en la piel/descamación de la piel y erupciones cutáneas con sangrado.
• pancreatitis aguda, que se caracteriza por un dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda.

Otros posibles efectos adversos:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de potasio en la sangre (síntomas: calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza),
• aumento de la concentración de colesterol en la sangre,
• insomnio (dificultad para dormir),
• mareos,
• mareos de origen central,
• dolor de cabeza,
• trastornos cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco y insuficiencia cardíaca,
• presión arterial baja,
• tos,
• diarrea,
• náuseas,
• estreñimiento,
• vómitos,
• erupciones cutáneas,
• picazón,
• calambres musculares,
• dolor de espalda,
• trastornos de la función renal,
• debilidad,
• aumento de la concentración de urea en la sangre,
• aumento de la concentración de creatinina en la sangre, que puede indicar un trastorno de la función renal.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• nefritis (inflamación de los riñones),
• infecciones,
• farigitis (inflamación de la garganta),
• eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos),
• plaquetopenia (disminución del número de plaquetas),
• hipotiroidismo (disminución de la función de la glándula tiroides),
• hiponatremia (concentración baja de sodio en la sangre),
• deshidratación, sequedad de la mucosa bucal, sed
• aumento de la concentración de triglicéridos (grasas) en la sangre,
• disminución de la sensación de tacto,
• trastornos de la visión,
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• trombosis (formación de coágulos de sangre) en las extremidades inferiores,
• disminución de la presión arterial, que puede causar mareos al cambiar de posición,
• hinchazón,
• angioedema (hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, erupciones cutáneas con picazón y dificultad para respirar),
• aumento de la transpiración,
• dolor muscular y esquelético,
• colecistitis (inflamación de la vesícula biliar),
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres),
• malestar general,
• aumento de la concentración de glucosa en la sangre,
• cambios en algunos resultados de las pruebas de sangre (por ejemplo, aumento transitorio de la concentración de creatinina y urea),
• anomalías en la cuenta de plaquetas, que pueden ir acompañadas de moretones y tendencia a sangrar,
• hipersensibilidad a la luz,
• incontinencia urinaria,
• en personas de edad avanzada - disminución del volumen de líquido en el interior de los vasos sanguíneos, deshidratación y concentración de la sangre, que pueden causar la formación de coágulos,
• sordera (a veces irreversible).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• anemia (estado caracterizado por una disminución del número de glóbulos rojos),
• trastornos graves de la sangre (disminución del número de glóbulos blancos) con fiebre alta, dolor de garganta severo y úlceras en la boca,
• ciertos trastornos de la función hepática,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas. Durante el tratamiento con furosemida, puede aumentar la concentración de algunas grasas en la sangre (colesterol y triglicéridos), pero generalmente regresa a la normalidad en un plazo de 6 meses.

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• eritema multiforme agudo generalizado (erupción cutánea grave con fiebre),
• mareos, pérdida de conocimiento y pérdida de conciencia (causados por hipotensión sintomática).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88
Fax: +34 91 596 24 89
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eplerenona + Furosemida LEK-AM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.:
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eplerenona + Furosemida LEK-AM?

Los principios activos del medicamento son:

• Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 25 mg + 40 mg, tabletas: cada tableta contiene 25 mg de eplerenona y 40 mg de furosemida
• Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 50 mg + 40 mg, tabletas: cada tableta contiene 50 mg de eplerenona y 40 mg de furosemida

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, hidroxipropilcelulosa 100 cPs, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio.

Cómo es Eplerenona + Furosemida LEK-AM y qué contiene el paquete?

Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 25 mg + 40 mg, tabletas: tabletas blancas o casi blancas, biconvexas, en forma de cápsula, de 20 mm x 8 mm, con la inscripción "25/40" en una de las caras. En la superficie de la tableta pueden aparecer manchas oscuras.
Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 50 mg + 40 mg, tabletas: tabletas blancas o casi blancas, biconvexas, ovales, de 19 mm x 9,6 mm, con la inscripción "50/40" en una de las caras. En la superficie de la tableta pueden aparecer manchas oscuras.
Las tabletas están envasadas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio y se encuentran en una caja de cartón.
El paquete contiene 30 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LEK-AM, S.A.
Calle de la Ostrzykowizna, 14A
05-170 Zakroczym
Teléfono: (22) 785 27 60

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: