Eplerenonum + Furosemidum Lek-am

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 25 mg + 40 mg, tabletas

Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 50 mg + 40 mg, tabletas

Eplerenona + Furosemida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eplerenona + Furosemida LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM
• 3. Cómo tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eplerenona + Furosemida LEK-AM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eplerenona + Furosemida LEK-AM y para qué se utiliza

Eplerenona + Furosemida LEK-AM contiene dos principios activos: eplerenona y furosemida.

• La eplerenona pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que controla la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento en la concentración de aldosterona puede causar cambios en el organismo que conducen a la insuficiencia cardíaca.
• La furosemida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos, que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones, ayudando a eliminar el exceso de líquidos del organismo. Los diuréticos también se conocen como medicamentos para aumentar la producción de orina.

Eplerenona + Furosemida LEK-AM se utiliza como tratamiento de reemplazo en pacientes adultos que ya están tomando furosemida y eplerenona en dosis equivalentes a las del producto combinado Eplerenona + Furosemida LEK-AM, con el fin de reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con disfunción ventricular izquierda estable con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40% y síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca (edema) después de un reciente infarto de miocardio.

2. Información importante antes de tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Cuándo no tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM:

• si el paciente es alérgico a la eplerenona, la furosemida o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a la amilorida, las sulfonamidas o los derivados de la sulfonamida, como la sulfadiazina o la cotrimoxazol,
• si el paciente tiene una concentración alta de potasio en la sangre (hiperpotasemia),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente está tomando diuréticos ahorradores de potasio,
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (cetoconazol o itraconazol),
• si el paciente está tomando medicamentos contra el VIH (nelfinavir o ritonavir),
• si el paciente está tomando antibióticos (claritromicina o telitromicina) para tratar infecciones bacterianas,
• si el paciente está tomando nefazodona para tratar la depresión,
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II),
• si el paciente tiene una reducción del volumen intravascular o está deshidratado (con o sin hipotensión),
• si el paciente no puede orinar,
• si el paciente tiene insuficiencia renal - en algunos tipos de insuficiencia renal, aún se puede tomar este medicamento, pero el médico decidirá,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave con trastornos cerebrales (encefalopatía hepática),
• si el paciente tiene estados precomatosos y comatosos asociados con la cirrosis hepática,
• si el paciente tiene un déficit de electrolitos (por ejemplo, una concentración baja de potasio o sodio en la sangre, detectada en una prueba de sangre),
• si el paciente tiene una enfermedad llamada "enfermedad de Addison", que puede causar fatiga y debilidad,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que cambian la concentración de potasio en la sangre (véase "Eplerenona + Furosemida LEK-AM y otros medicamentos"),
• envenenamiento con glicósidos digitálicos,
• porfiria,
• si la paciente está amamantando (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática (véase también el punto "Cuándo no tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM"),
• si el paciente está tomando sales de litio (generalmente utilizadas para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares),
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado),
• si el paciente tiene 65 años o más,
• si el paciente tiene dificultades para orinar,
• si el paciente tiene diabetes (concentración alta de azúcar en la sangre),
• si la paciente está embarazada,
• si el paciente tiene gota, trastornos hepáticos o renales,
• si el paciente tiene una presión arterial baja, es necesario realizar controles regulares de la concentración de electrolitos y ajustar la dosis según sea necesario, y también, si el paciente experimenta mareos al levantarse,
• si el paciente tiene una concentración baja de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),
• si el paciente está tomando risperidona,
• si el paciente tiene trastornos de la próstata,
• si el paciente experimenta mareos o está deshidratado - estos síntomas pueden ocurrir si el paciente ha perdido mucho líquido debido a vómitos, diarrea o micción frecuente, y también si el paciente tiene dificultades para beber o comer,
• si el paciente va a tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente va a someterse a una prueba de tolerancia a la glucosa,
• si el paciente está tomando otros diuréticos,
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico que ataca la piel, los huesos, las articulaciones y los órganos internos),
• si el paciente es anciano, toma otros medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial o tiene otras afecciones que pueden aumentar el riesgo de disminución de la presión arterial.

Si hay alguna duda sobre si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la eplerenona en niños y adolescentes, por lo que no se debe administrar Eplerenona + Furosemida LEK-AM en este grupo de pacientes.

Eplerenona + Furosemida LEK-AM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Eplerenona + Furosemida LEK-AM puede afectar la acción de los siguientes medicamentos, y estos medicamentos también pueden afectar la acción de Eplerenona + Furosemida LEK-AM:

• Itroconazol o cetoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada para tratar la depresión) - estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona + Furosemida LEK-AM, prolongando así su efecto en el organismo.
• Diuréticos ahorradores de potasio y preparados que complementan el potasio - estos medicamentos aumentan el riesgo de hiperpotasemia.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como ramipril, enalapril, perindopril, en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II), utilizados para tratar la hipertensión, enfermedades cardíacas y algunas enfermedades renales - estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• Litio (generalmente utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares) - la administración conjunta de litio con diuréticos y inhibidores de la ECA aumentó la concentración de litio en la sangre, lo que puede causar efectos adversos, como pérdida de apetito,

trastornos de la visión, sensación de fatiga, debilidad muscular, temblor muscular.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado) - estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y así aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y así aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• Trimetoprima (utilizada para tratar infecciones bacterianas) - puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• Alfa-1-adrenolíticos, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión y algunas enfermedades de la próstata) - pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.
• Antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina o amoxapina (utilizados para tratar la depresión), antipsicóticos, también llamados neurolépticos, como clorpromazina o haloperidol (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular) - estos medicamentos pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.
• Corticosteroides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar inflamaciones y algunas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizada principalmente para diagnosticar y tratar trastornos de la corteza suprarrenal) - pueden reducir el efecto de Eplerenona + Furosemida LEK-AM para disminuir la presión arterial.
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas) - la administración conjunta con Eplerenona + Furosemida LEK-AM puede aumentar la concentración de digoxina en la sangre. El médico puede cambiar la dosis del medicamento.
• Warfarina (medicamento anticoagulante) - se debe tener cuidado al administrar warfarina, ya que una concentración aumentada de warfarina en la sangre puede alterar el efecto de Eplerenona + Furosemida LEK-AM en el organismo.
• Eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar el VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades cardíacas y la hipertensión) - reducen el metabolismo de Eplerenona + Furosemida LEK-AM, prolongando así su efecto en el organismo.
• Hypericum (medicamento herbal), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) - pueden acelerar el metabolismo de Eplerenona + Furosemida LEK-AM, reduciendo así su efecto.
• Medicamentos como losartán, candesartán, irbesartán (también llamados antagonistas del receptor de angiotensina II). El médico puede cambiar la dosis o recomendar suspender su administración.
• Medicamentos para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas. El médico puede cambiar la dosis del medicamento.
• Otros diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), como amilorida, espironolactona, acetazolamida y metolazona.
• Medicamentos que afectan la concentración de potasio en la sangre. Incluyen suplementos de potasio, como cloruro de potasio, y algunos diuréticos.
• Medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona, disopiramida, flecainida,

lidocaína, sotalol y mexiletina.

• Medicamentos para dormir y tranquilizantes, como cloral hidrato.
• Medicamentos utilizados para la anestesia general con el fin de relajar los músculos durante una operación. En caso de anestesia, debe asegurarse de que el médico o la enfermera sepa que el paciente está tomando furosemida.
• Medicamentos para tratar la diabetes - al tomar furosemida, su efecto puede ser reducido.
• Teofilina - utilizada para tratar la respiración dificultosa o la falta de aliento.
• Fenitoína - utilizada para tratar la epilepsia - puede reducir el efecto de la furosemida.
• Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos llamados psicosis, como risperidona, amisulprida, sertindol, pimozida y clorpromazina. Debe evitarse la administración de pimozida con furosemida.
• Compuestos de platino.
• Cisplatino - utilizado para tratar algunos tipos de cáncer.
• Carbamazepina - utilizada para tratar la epilepsia.
• Aminoglutetimida - utilizada para tratar el cáncer de mama.
• Aldesleucina - utilizada para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado.
• Moxisilita - utilizada para tratar el síndrome de Raynaud.
• Medicamentos para tratar la angina de pecho en forma de inhalación o tabletas que se disuelven bajo la lengua, como nitroglicerina o dinitrato de isosorbida.
• Metotrexato - utilizado para tratar enfermedades de la piel, las articulaciones o el intestino.
• Carbenoxolona y sucralfato - utilizados para tratar úlceras del esófago y el estómago.
• Reboksetina, amitriptilina y fenelzina - utilizados para tratar la depresión.
• Anfotericina - utilizada para tratar infecciones fúngicas, especialmente en caso de administración prolongada.
• Corticosteroides - utilizados para tratar inflamaciones, como la prednisona.
• Atomoxetina - utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Medicamentos para reducir la tensión muscular, como la tizanidina.
• Medicamentos antihistamínicos, utilizados para tratar alergias, como la cetirizina.
• Alprostadil - utilizado para tratar la impotencia en hombres.
• Estrogenos y drospirenona - utilizados como anticonceptivos o en la terapia hormonal de reemplazo (THR).
• Regaliz - a menudo contenido en medicamentos para la tos, en caso de dosis altas.
• Probenecid (utilizado con otros medicamentos para tratar el VIH).
• Medicamentos para tratar infecciones, como la gentamicina, amikacina, neomicina, netilmicina, tobramicina, vancomicina o cefalosporinas en dosis altas.
• Sustancias utilizadas en inyecciones antes de pruebas de rayos X (medios de contraste utilizados en radiología).
• Medicamentos para tratar el estreñimiento (medicamentos laxantes), utilizados durante períodos prolongados, como bisacodilo o senna.
• Medicamentos para tratar la asma en dosis altas, como salbutamol, terbutalina, salmeterol, formoterol o bambuterol.
• Medicamentos para tratar la congestión nasal, como efedrina y xilometazolina.
• Sales de potasio - utilizadas en caso de concentración baja de potasio en la sangre.
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, como levodopa.
• Otros diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), como bendroflumetiazida. El médico puede cambiar la dosis del medicamento.
• En dosis altas, la furosemida puede provocar un aumento inicial en la cantidad de hormonas tiroideas libres, seguido de una disminución general en la concentración total de hormonas tiroideas.

En caso de que se administren dosis altas de furosemida con levotiroxina, puede ocurrir un aumento inicial en la cantidad de hormonas tiroideas libres, seguido de una disminución general en la concentración total de hormonas tiroidas.

Eplerenona + Furosemida LEK-AM con alimentos y bebidas

Es recomendable tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM en ayunas, bebiendo un gran cantidad de líquido.
Se debe evitar el consumo de alcohol mientras se toma Eplerenona + Furosemida LEK-AM, ya que puede disminuir la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha evaluado el efecto de Eplerenona + Furosemida LEK-AM durante el embarazo en humanos.
Una de las sustancias activas de este medicamento, la furosemida, puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, no se debe amamantar mientras se toma este medicamento.
Debe consultar a su médico si debe dejar de amamantar o suspender el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM, pueden ocurrir mareos, somnolencia y visión borrosa. En tal caso, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Eplerenona + Furosemida LEK-AM contiene lactosa monohidratada y sodio

Eplerenona + Furosemida LEK-AM contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Eplerenona + Furosemida LEK-AM contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Eplerenona + Furosemida LEK-AM deben tomarse en ayunas, bebiendo un gran cantidad de líquido.
Eplerenona + Furosemida LEK-AM es un producto combinado que solo debe administrarse a pacientes que han establecido dosis de mantenimiento en base a medicamentos de un solo componente (furosemida y eplerenona administrados en productos separados) y no requieren cambios en la dosis. Si el producto combinado causa efectos adversos que indican la necesidad de volver a ajustar la dosis, el producto debe suspenderse y el médico debe determinar la dosis adecuada para el paciente utilizando furosemida y eplerenona en productos separados.
Con el fin de permitir un ajuste individual de la dosis, están disponibles formas que contienen 25 mg de eplerenona y 40 mg de furosemida, así como 50 mg de eplerenona y 40 mg de furosemida.
La dosis máxima de eplerenona es de 50 mg al día.
La dosis de mantenimiento recomendada es una tableta que contiene 50 mg de eplerenona y 40 mg de furosemida una vez al día.
Durante el tratamiento, el médico puede recomendar determinar la concentración de potasio en la sangre, y en caso de que sea necesario cambiar la dosis según la concentración de potasio en la sangre, el médico puede ajustar la dosis utilizando furosemida y eplerenona en productos separados.
Si el paciente tiene una enfermedad renal leve o moderada, el médico puede recomendar ajustar la dosis, teniendo en cuenta la concentración de potasio en la sangre, utilizando furosemida y eplerenona en productos separados. En pacientes con enfermedad renal grave, está contraindicado el uso de Eplerenona + Furosemida LEK-AM.
En caso de enfermedades hepáticas o renales, puede ser necesario un control más frecuente de la concentración de potasio en la sangre (véase también "Cuándo no tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM").

Uso en niños y adolescentes:

No se recomienda el uso de Eplerenona + Furosemida LEK-AM.

Uso en personas de edad avanzada:

El médico puede recomendar un control periódico de la concentración de potasio en la sangre, y en caso de que sea necesario cambiar la dosis según la concentración de potasio en la sangre, el médico puede ajustar la dosis utilizando furosemida y eplerenona en productos separados.

Uso en personas con trastornos de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, el médico puede recomendar un control periódico de la concentración de potasio en la sangre, y en caso de que sea necesario cambiar la dosis según la concentración de potasio en la sangre, el médico puede ajustar la dosis utilizando furosemida y eplerenona en productos separados.

Uso en pacientes que toman otros medicamentos

En caso de administración conjunta de inhibidores débiles o moderados de CYP3A4, como amiodarona, diltiazem o verapamilo, la dosis de mantenimiento no debe ser superior a 25 mg + 40 mg una vez al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Eplerenona + Furosemida LEK-AM

En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada de Eplerenona + Furosemida LEK-AM o ingestión de cualquier dosis por un niño, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, incluso si no hay síntomas. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha ingerido. Los síntomas más probables de sobredosis del medicamento son: presión arterial baja (que puede causar sensación de mareo, vértigo, visión borrosa, debilidad, pérdida de conciencia), hiperpotasemia (concentración alta de potasio en la sangre) que puede causar calambres musculares, diarrea, náuseas, vértigo o dolor de cabeza), ritmo cardíaco irregular, coágulos de sangre (que pueden causar dolor y hinchazón en la parte del cuerpo donde se formaron), desorientación, falta de concentración, falta de emociones o interés en nada. También pueden ocurrir trastornos renales o sanguíneos.

Omision de la dosis de Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Si se acerca la hora de tomar la siguiente tableta, debe omitir la tableta olvidada y tomar la siguiente a la hora habitual.
En cualquier otro caso, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde, siempre que haya más de 12 horas hasta la próxima tableta. Luego, debe regresar al esquema de dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Es importante tomar Eplerenona + Furosemida LEK-AM según las indicaciones, a menos que el médico recomiende suspender el tratamiento.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, picazón y dificultad para respirar (estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso poco común).
• reacciones alérgicas, como picazón, erupciones cutáneas con picazón intensa y urticaria, fiebre, sensibilidad a la luz, enfermedad grave con fiebre alta, erupciones cutáneas rojas, dolor articular y (o) inflamación ocular, enfermedad grave y aguda (alergia grave) con fiebre alta y ampollas en la piel o descamación, así como manchas en la piel debido a sangrado.
• pancreatitis aguda, que se caracteriza por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que puede irradiar hacia la espalda.

Otros posibles efectos adversos:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de potasio en la sangre (síntomas: calambres musculares, diarrea, náuseas, vértigo o dolor de cabeza),
• aumento de la concentración de colesterol en la sangre,
• insomnio (dificultad para dormir),
• mareo,
• vértigo de origen central,
• dolor de cabeza,
• trastornos cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco y insuficiencia cardíaca,
• presión arterial baja,
• tos,
• diarrea,
• náuseas,
• estreñimiento,
• vómitos,
• erupciones cutáneas,
• picazón,
• calambres musculares,
• dolor de espalda,
• trastornos de la función renal,
• debilidad,
• aumento de la concentración de urea en la sangre,
• aumento de la concentración de creatinina en la sangre, que puede indicar un trastorno de la función renal.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• nefritis,
• infección,
• faringoamigdalitis,
• eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulo blanco),
• trombocitopenia,
• hipotiroidismo,
• concentración baja de sodio en la sangre,
• deshidratación, sequedad de la mucosa bucal, sed
• aumento de la concentración de triglicéridos (grasas) en la sangre,
• entumecimiento,
• trastornos de la visión,
• taquicardia,
• trombosis (formación de coágulos de sangre) en las extremidades inferiores,
• disminución de la presión arterial, que puede causar mareos al cambiar de posición,
• hinchazón,
• angioedema (cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, picazón y dificultad para respirar),
• transpiración aumentada,
• dolor musculoesquelético,
• colecistitis,
• ginecomastia (crecimiento de los senos en hombres),
• malestar general,
• aumento de la concentración de glucosa en la sangre,
• cambios en algunos resultados de las pruebas de sangre (por ejemplo, aumento transitorio de la concentración de creatinina y urea),
• anomalía en la cuenta de plaquetas, que se acompaña de moretones y tendencia a sangrar,
• hipersensibilidad a la luz,
• incontinencia urinaria,
• en personas de edad avanzada - disminución del volumen intravascular, déficit de líquidos y concentración de la sangre, lo que puede causar la formación de coágulos,
• sordera (a veces irreversible).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• anemia (estado caracterizado por una disminución de los glóbulos rojos),
• trastornos graves de la sangre (disminución de los glóbulos blancos) con fiebre alta, dolor de garganta intenso y úlceras en la boca,
• ciertos trastornos de la función hepática,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas. Durante el tratamiento con furosemida, puede aumentar la concentración de algunas grasas en la sangre (colesterol y triglicéridos), pero generalmente regresa a la normalidad en un plazo de 6 meses.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• eritema multiforme agudo (erupción cutánea grave con fiebre),
• mareos, pérdida de conciencia y pérdida de conocimiento (causados por hipotensión sintomática).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eplerenona + Furosemida LEK-AM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.:
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Los principios activos del medicamento son:

• Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 25 mg + 40 mg, tabletas: cada tableta contiene 25 mg de eplerenona y 40 mg de furosemida
• Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 50 mg + 40 mg, tabletas: cada tableta contiene 50 mg de eplerenona y 40 mg de furosemida

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, hidroxipropilcelulosa 100 cPs, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio.

Cómo se presenta Eplerenona + Furosemida LEK-AM y qué contiene el paquete

Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 25 mg + 40 mg, tabletas: tabletas blancas o casi blancas, biconvexas, en forma de cápsula, de 20 mm x 8 mm, con la inscripción "25/40" en una de las caras. En la superficie de la tableta pueden aparecer manchas oscuras.
Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 50 mg + 40 mg, tabletas: tabletas blancas o casi blancas, biconvexas, ovales, de 19 mm x 9,6 mm, con la inscripción "50/40" en una de las caras. En la superficie de la tableta pueden aparecer manchas oscuras.
Las tabletas están envasadas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio y colocadas en una caja de cartón.
El paquete contiene 30 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: (22) 785 27 60

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: