Eplerenon Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletas recubiertas

Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletas recubiertas

Eplerenona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eplerenon Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eplerenon Medreg
• 3. Cómo tomar Eplerenon Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Eplerenon Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eplerenon Medreg y para qué se utiliza

Eplerenon Medreg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que controla la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento en el nivel de aldosterona puede causar cambios en el organismo que llevan a la insuficiencia cardíaca.

Eplerenon Medreg se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca para prevenir su empeoramiento y reducir el número de hospitalizaciones en caso de:

• un reciente ataque al corazón - en combinación con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, o
• síntomas persistentes y leves a pesar del tratamiento anterior.

2. Información importante antes de tomar Eplerenon Medreg

Cuándo no tomar Eplerenon Medreg:

• si el paciente es alérgico a eplerenona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (hiperkalemia);
• si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquido del organismo (diuréticos que ahorran potasio);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (cetoconazol o itraconazol);
• si el paciente está tomando medicamentos contra el virus del HIV (nelfinavir o ritonavir);
• si el paciente está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina);
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II)).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Eplerenon Medreg, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática (véase también el punto "Cuándo no tomar Eplerenon Medreg"),
• si el paciente está tomando sales de litio (utilizadas comúnmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares),
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.

Eplerenon Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Itraconazol o cetoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales contra el virus del HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada para tratar la depresión) - estos medicamentos pueden reducir el metabolismo de Eplerenon Medreg, prolongando así su efecto en el organismo.
• Diuréticos que ahorran potasio y preparados que suplementan potasio - estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiperkalemia.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina (ARA II), utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas y algunas enfermedades renales - estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiperkalemia.
• Litio (utilizado comúnmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares) - la administración conjunta de litio con diuréticos y inhibidores de la ECA puede aumentar el nivel de litio en la sangre, lo que puede causar efectos adversos, como pérdida de apetito, trastornos de la visión, fatiga, debilidad muscular y temblor muscular.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado) - estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar el riesgo de hiperkalemia.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar el riesgo de hiperkalemia.
• Trimetoprima (utilizada para tratar infecciones bacterianas) - puede aumentar el riesgo de hiperkalemia.
• Alfa-adrenolíticos, como la prazosina o la alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión arterial y algunas enfermedades de la próstata) - pueden causar hipotensión y mareos al cambiar de posición.
• Antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina o la amoxapina (utilizados para tratar la depresión), antipsicóticos, también llamados neurolépticos, como la clorpromazina o la haloperidol (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular) - estos medicamentos pueden causar hipotensión y mareos al cambiar de posición.

Glucocorticoides, como la hidrocortisona o la prednisona (utilizados para tratar inflamaciones y algunas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizada principalmente para diagnosticar y tratar trastornos de la corteza suprarrenal) - pueden reducir el efecto de Eplerenon Medreg.

• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas) - la administración conjunta con Eplerenon Medreg puede aumentar el nivel de digoxina en la sangre.
• Warfarina (medicamento anticoagulante) - debe tener cuidado al administrar warfarina, ya que un aumento en el nivel de warfarina en la sangre puede alterar el efecto de Eplerenon Medreg en el organismo.
• Eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado para tratar infecciones por el virus del HIV), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades cardíacas y la hipertensión arterial) - pueden reducir el metabolismo de Eplerenon Medreg, prolongando así su efecto en el organismo.
• Hypericum (medicamento herbal), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenon Medreg, reduciendo así su efecto.

Eplerenon Medreg con alimentos y bebidas

Eplerenon Medreg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El efecto de Eplerenon Medreg durante el embarazo no ha sido evaluado en humanos.

No se sabe si eplerenona pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico si debe dejar de amamantar o suspender el tratamiento con Eplerenon Medreg.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar Eplerenon Medreg, pueden ocurrir mareos. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Eplerenon Medreg contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Eplerenon Medreg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eplerenon Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Eplerenon Medreg pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con un gran cantidad de agua.

Eplerenon Medreg se administra generalmente con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, como los beta-bloqueantes. La dosis inicial recomendada es de una tableta de 25 mg al día. Después de aproximadamente 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.

Su médico puede recomendar que se controle el nivel de potasio en la sangre antes de comenzar a tomar Eplerenon Medreg, durante la primera semana y después de un mes de tratamiento, así como después de cambiar la dosis. Dependiendo del nivel de potasio en la sangre, su médico puede ajustar la dosis del medicamento.

Si el paciente tiene una enfermedad renal leve, el tratamiento debe iniciarse con una tableta de 25 mg al día. Si el paciente tiene una enfermedad renal moderada, el tratamiento debe iniciarse con una tableta de 25 mg cada dos días. Su médico puede recomendar ajustar la dosis, teniendo en cuenta el nivel de potasio en la sangre.

En pacientes con enfermedad renal grave, no se recomienda tomar Eplerenon Medreg.

En pacientes con enfermedades hepáticas leves o moderadas, no es necesario ajustar la dosis inicial. En caso de enfermedades hepáticas o renales, puede ser necesario realizar controles más frecuentes del nivel de potasio en la sangre (véase también "Cuándo no tomar Eplerenon Medreg").

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajustar la dosis inicial. Niños y adolescentes: no se recomienda tomar Eplerenon Medreg.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Eplerenon Medreg

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Eplerenon Medreg, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas más probables de sobredosis son hipotensión (que puede causar mareos, confusión, visión borrosa, debilidad y pérdida de conciencia) y hiperkalemia (un nivel alto de potasio en la sangre), que puede causar calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).

Olvido de una dosis de Eplerenon Medreg

Si se acerca la hora de tomar la siguiente tableta, debe omitir la tableta olvidada y tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

En cualquier otro caso, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde, siempre que haya más de 12 horas hasta la hora de tomar la siguiente tableta. Luego, debe regresar al horario de dosificación habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Eplerenon Medreg

Es importante tomar Eplerenon Medreg según las indicaciones, a menos que su médico le indique que interrumpa el tratamiento.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Eplerenon Medreg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• erupción cutánea y dificultad para respirar. Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso poco común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos informados incluyen:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de potasio en la sangre (síntomas: calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza);
• mareos;
• mareos centrales;
• aumento del nivel de colesterol en la sangre;
• insomnio (dificultad para dormir);
• dolor de cabeza;
• trastornos cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco y insuficiencia cardíaca;
• tos;
• estreñimiento;
• hipotensión;
• diarrea;
• náuseas;
• vómitos;
• trastornos de la función renal;
• erupción cutánea;
• picazón;
• dolor de espalda;
• debilidad;
• calambres musculares;
• aumento del nivel de urea en la sangre;
• aumento del nivel de creatinina en la sangre, que puede indicar un trastorno de la función renal.

Efectos adversos poco comunes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección;
• eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulo blanco);
• bajo nivel de sodio en la sangre;
• deshidratación;
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre;
• taquicardia;
• colecistitis;
• hipotensión, que puede causar mareos al cambiar de posición;
• trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en las extremidades inferiores;
• dolor de garganta;
• hinchazón;
• hipotiroidismo;
• aumento del nivel de glucosa en la sangre;
• debilidad muscular;
• malestar general;
• nefritis;
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres);
• cambios en algunos resultados de análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es

La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo almacenar Eplerenon Medreg

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No se requieren condiciones especiales de almacenamiento para este medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister, después de: VTO.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eplerenon Medreg?

El principio activo de Eplerenon Medreg es eplerenona.

• Cada tableta contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:

Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hipromelosa (5 mPas), talco y estearato de magnesio.

Cubierta de la tableta:

Opadry 13B58802 (Blanco): HPMC 2910/hipromelosa (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo se presenta Eplerenon Medreg y qué contiene el paquete?

• Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletas recubiertas: Tableta blanca, biconvexa, en forma de rombo (longitud 7,22 mm, anchura 6,55 mm, grosor 2,80 mm), con "E" grabado en un lado y "25" en el otro.
• Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletas recubiertas: Tableta blanca, biconvexa, en forma de rombo (longitud 9,28 mm, anchura 8,26 mm, grosor 3,65 mm), con "E" grabado en un lado y "50" en el otro.

Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletas recubiertas y Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletas recubiertas están disponibles en blisters de aluminio/papel/poliéster/PVC o blisters de PVC/PVDC/aluminio, en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 200 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

Teléfono: (+420) 516 770 199

Importador:

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:

Eplerenon Medreg

Polonia:

Eplerenon Medreg

Eslovaquia:

Eplerenon Medreg 25 mg

Eplerenon Medreg 50 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2024