Eplerenon Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletas recubiertas

Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletas recubiertas

Eplerenona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eplerenon Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eplerenon Medreg
• 3. Cómo tomar Eplerenon Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Eplerenon Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eplerenon Medreg y para qué se utiliza

Eplerenon Medreg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que controla la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento en el nivel de aldosterona puede causar cambios en el organismo que llevan a la insuficiencia cardíaca.

Eplerenon Medreg se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca con el fin de prevenir su empeoramiento y reducir el número de hospitalizaciones en caso de:

• un reciente ataque al corazón - en combinación con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, o
• síntomas persistentes y leves a pesar del tratamiento previo.

2. Información importante antes de tomar Eplerenon Medreg

Cuándo no tomar Eplerenon Medreg:

• si el paciente es alérgico a eplerenona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (hiperpotasemia);
• si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquido del organismo (diuréticos que ahorran potasio);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (cetoconazol o itraconazol);
• si el paciente está tomando medicamentos contra el virus del HIV (nelfinavir o ritonavir);
• si el paciente está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina);
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA)).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Eplerenon Medreg, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática (véase también el punto "Cuándo no tomar Eplerenon Medreg"),
• si el paciente está tomando sales de litio (utilizadas comúnmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares),
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.

Eplerenon Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Itraconazol o cetoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales contra el virus del HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada para tratar la depresión) - estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenon Medreg, prolongando así su efecto en el organismo.
• Diuréticos que ahorran potasio y preparados que complementan el potasio - estos medicamentos aumentan el riesgo de hiperpotasemia.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA), utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades del corazón y algunas enfermedades renales - estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• Litio (comúnmente utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares) - la administración conjunta de litio con diuréticos y inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón) aumentó los niveles de litio en sangre, lo que puede causar efectos adversos como pérdida de apetito, trastornos visuales, fatiga, debilidad muscular y temblor muscular.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado) - estos medicamentos pueden causar trastornos renales y aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE - algunos medicamentos analgésicos, como el ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación) - estos medicamentos pueden causar trastornos renales y aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• Trimetoprima (utilizada para tratar infecciones bacterianas) - puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• Alfa-adrenolíticos, como la prazosina o la alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión arterial y algunas enfermedades de la próstata) - pueden causar hipotensión y mareos al cambiar la posición del cuerpo a la vertical.
• Medicamentos tricíclicos antidepresivos, como la amitriptilina o la amoxapina (utilizados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos, también llamados neurolépticos, como la clorpromazina o la haloperidol (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado en caso de espasticidad muscular) - estos medicamentos pueden causar hipotensión y mareos al cambiar la posición del cuerpo a la vertical.

Los medicamentos mencionados anteriormente pueden interactuar con Eplerenon Medreg y aumentar el riesgo de efectos adversos.

Eplerenon Medreg con alimentos y bebidas

Eplerenon Medreg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenon Medreg durante el embarazo en humanos.

No se sabe si eplerenona pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico si debe dejar de amamantar o suspender el tratamiento con Eplerenon Medreg.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar Eplerenon Medreg, pueden ocurrir mareos. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Eplerenon Medreg contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Eplerenon Medreg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eplerenon Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Eplerenon Medreg pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Eplerenon Medreg se administra generalmente con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, como los beta-bloqueantes. La dosis inicial recomendada es de una tableta de 25 mg al día. Después de aproximadamente 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.

Su médico puede recomendar que se controle el nivel de potasio en sangre antes de comenzar a tomar Eplerenon Medreg, durante la primera semana y después de un mes de tratamiento, así como después de cambiar la dosis. Dependiendo del nivel de potasio en sangre, su médico puede ajustar la dosis del medicamento.

Si el paciente tiene una enfermedad renal leve, el tratamiento debe iniciarse con una tableta de 25 mg al día. Si el paciente tiene una enfermedad renal moderada, el tratamiento debe iniciarse con una tableta de 25 mg cada dos días. Su médico puede recomendar ajustar la dosis según el nivel de potasio en sangre.

En pacientes con enfermedad renal grave, no se recomienda tomar Eplerenon Medreg.

En pacientes con enfermedades hepáticas leves o moderadas, no es necesario ajustar la dosis inicial. En caso de enfermedades hepáticas o renales, puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de potasio en sangre (véase también "Cuándo no tomar Eplerenon Medreg").

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajustar la dosis inicial. Niños y adolescentes: no se recomienda tomar Eplerenon Medreg.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Eplerenon Medreg

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Eplerenon Medreg, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas más probables de sobredosis son hipotensión (que puede causar mareos, confusión, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) y hiperpotasemia (nivel alto de potasio en sangre), que puede causar calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).

Olvido de una dosis de Eplerenon Medreg

Si se acerca la hora de tomar la siguiente tableta, debe omitir la tableta olvidada y tomar la siguiente a la hora habitual.

En otro caso, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde, siempre que haya más de 12 horas hasta la próxima tableta. Luego, debe volver al esquema de dosificación habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Eplerenon Medreg

Es importante tomar Eplerenon Medreg según las indicaciones, a menos que su médico le indique suspender el tratamiento.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Eplerenon Medreg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• erupción cutánea y dificultad para respirar. Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso poco común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos informados incluyen:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de potasio en sangre (síntomas: calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza);
• mareos;
• mareos de origen central;
• aumento del nivel de colesterol en sangre;
• insomnio (dificultad para dormir);
• dolor de cabeza;
• trastornos cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco y insuficiencia cardíaca;
• tos;
• estreñimiento;
• hipotensión;
• diarrea;
• náuseas;
• vómitos;
• trastornos renales;
• erupción cutánea;
• picazón;
• dolor de espalda;
• debilidad;
• calambres musculares;
• aumento del nivel de urea en sangre;
• aumento del nivel de creatinina en sangre, que puede indicar un trastorno renal.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección;
• eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos);
• nivel bajo de sodio en sangre;
• deshidratación;
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en sangre;
• taquicardia;
• colecistitis;
• hipotensión, que puede causar mareos al cambiar la posición del cuerpo a la vertical;
• trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en las extremidades inferiores;
• dolor de garganta;
• hinchazón;
• hipotiroidismo;
• aumento del nivel de glucosa en sangre;
• disminución de la sensibilidad al tacto;
• aumento de la sudoración;
• dolor muscular y esquelético;
• malestar general;
• nefritis;
• ginecomastia en hombres;
• cambios en algunos resultados de análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.

5. Cómo almacenar Eplerenon Medreg

El medicamento debe almacenarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

No se requieren condiciones especiales de almacenamiento para este medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de basura doméstica. Debe consultar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eplerenon Medreg?

El principio activo de Eplerenon Medreg es eplerenona.

• Cada tableta contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:

Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hipromelosa (5 mPas), talco y estearato de magnesio.

Cubierta de la tableta:

Opadry 13B58802 (blanco): HPMC 2910/hipromelosa (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo se presenta Eplerenon Medreg y qué contiene el paquete?

• Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletas recubiertas: tableta blanca, biconvexa, en forma de rombo (longitud 7,22 mm, anchura 6,55 mm, grosor 2,80 mm), con "E" grabado en un lado y "25" en el otro.
• Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletas recubiertas: tableta blanca, biconvexa, en forma de rombo (longitud 9,28 mm, anchura 8,26 mm, grosor 3,65 mm), con "E" grabado en un lado y "50" en el otro.

Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletas recubiertas y Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletas recubiertas están disponibles en blister de aluminio/papel/poliéster/PVC o blister de PVC/PVDC/aluminio, en una caja de cartón.

Tamaños del paquete: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 200 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

Tel.: (+420) 516 770 199

Importador:

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:

Eplerenon Medreg

Polonia:

Eplerenon Medreg

Eslovaquia:

Eplerenon Medreg 25 mg

Eplerenon Medreg 50 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2024