Eplerenon Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Eplerenon Medical Valley, 25 mg, tabletas recubiertas

Eplerenon Medical Valley, 50 mg, tabletas recubiertas

Eplerenona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Eplerenon Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eplerenon Medical Valley
• 3. Cómo tomar Eplerenon Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eplerenon Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eplerenon Medical Valley y para qué se utiliza

Eplerenon Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que controla la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento en el nivel de aldosterona puede causar cambios en el organismo que llevan a la insuficiencia cardíaca.

Eplerenon Medical Valley se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca con el fin de prevenir el empeoramiento de la enfermedad y reducir el número de hospitalizaciones en casos de:

• 1. infarto de miocardio - en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, o
• 2. síntomas persistentes y leves a pesar del tratamiento actual.

2. Información importante antes de tomar Eplerenon Medical Valley

Cuándo no tomar Eplerenon Medical Valley

• si el paciente es alérgico a la eplerenona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (hiperpotasemia);
• si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquido del organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o suplementos de potasio;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (cetoconazol o itraconazol);
• si el paciente está tomando medicamentos contra el virus del HIV (nelfinavir o ritonavir);
• si el paciente está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina);
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina - ACE en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina - ARB).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Eplerenon Medical Valley, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática (véase también el punto "Cuándo no tomar Eplerenon Medical Valley");
• si el paciente está tomando sales de litio (utilizadas comúnmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares);
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la eplerenona en niños y adolescentes.

Eplerenon Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• no debe tomar Eplerenon Medical Valley con los siguientes medicamentos (véase el punto "Cuándo no tomar Eplerenon Medical Valley"): itraconazol o cetoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales contra el virus del HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para tratar la depresión). Estos medicamentos pueden prolongar el efecto de Eplerenon Medical Valley en el organismo.
• los diuréticos ahorradores de potasio y los suplementos de potasio pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina (ARB) (utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas y algunas enfermedades renales) pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia.

Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• litio (utilizado comúnmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares). La combinación de litio con diuréticos y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) puede aumentar el nivel de litio en la sangre, lo que puede causar efectos adversos como pérdida de apetito, trastornos de la visión, fatiga, debilidad muscular y temblor muscular.
• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado). Estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno pueden causar trastornos de la función renal y aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• alfa-1-adrenolíticos como la prazosina o la alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión arterial y algunas enfermedades de la próstata) pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.
• medicamentos tricíclicos para la depresión como la amitriptilina o la amoxapina, medicamentos antipsicóticos como la clorpromazina o la haloperidol, amifostina (utilizada en la quimioterapia) y baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular) pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.
• glucocorticoides como el hidrocortisona o el prednisona (utilizados para tratar inflamaciones y algunas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizada principalmente para diagnosticar y tratar trastornos de la corteza suprarrenal) pueden reducir el efecto de Eplerenon Medical Valley en la presión arterial.
• digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas). La combinación con Eplerenon Medical Valley puede aumentar el nivel de digoxina en la sangre.
• warfarina (medicamento anticoagulante): debe tener cuidado al tomar warfarina, ya que un aumento en el nivel de warfarina en la sangre puede alterar el efecto de Eplerenon Medical Valley en el organismo.
• eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por el virus del HIV), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades cardíacas y la hipertensión arterial) pueden prolongar el efecto de Eplerenon Medical Valley en el organismo.
• hierba de San Juan (producto fitoterapéutico), rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia) pueden acelerar el metabolismo de Eplerenon Medical Valley y reducir su efecto.

Eplerenon Medical Valley con alimentos, bebidas y alcohol

Eplerenon Medical Valley se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenon Medical Valley en el embarazo en humanos.

No se sabe si la eplerenona pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico si debe suspender la lactancia o dejar de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar Eplerenon Medical Valley, puede experimentar mareos. En este caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Eplerenon Medical Valley contiene lactosa monohidratada

Eplerenon Medical Valley contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Eplerenon Medical Valley contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eplerenon Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Eplerenon Medical Valley se pueden tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con un gran vaso de agua.

Eplerenon Medical Valley se toma generalmente con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, como los beta-bloqueantes. La dosis inicial común es de una tableta de 25 mg al día, que se aumenta después de aproximadamente 4 semanas a 50 mg al día (en forma de una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.

Antes de comenzar a tomar Eplerenon Medical Valley, durante la primera semana y un mes después de comenzar el tratamiento o de cambiar la dosis, debe medirse el nivel de potasio en la sangre.

Su médico puede ajustar la dosis según el nivel de potasio en la sangre.

Si el paciente tiene una enfermedad renal leve, el tratamiento debe comenzar con una tableta de 25 mg al día. Si el paciente tiene una enfermedad renal moderada, el tratamiento debe comenzar con una tableta de 25 mg cada dos días. Su médico puede ajustar la dosis según el nivel de potasio en la sangre.

No se recomienda tomar Eplerenon Medical Valley en pacientes con enfermedad renal grave.

En pacientes con enfermedades hepáticas leves o moderadas, no es necesario ajustar la dosis inicial. En caso de enfermedades hepáticas o renales, puede ser necesario medir con más frecuencia el nivel de potasio en la sangre (véase también "Cuándo no tomar Eplerenon Medical Valley").

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajustar la dosis inicial en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Eplerenon Medical Valley

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Eplerenon Medical Valley, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas más probables en caso de sobredosis son: presión arterial baja (que puede causar mareos, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) y hiperpotasemia, un aumento en el nivel de potasio en la sangre (que puede causar calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolores de cabeza).

Olvido de una dosis de Eplerenon Medical Valley

Si se acerca el momento de tomar la siguiente tableta, debe omitir la tableta olvidada y tomar la siguiente en el momento adecuado.

En cualquier otro caso, debe tomar la tableta tan pronto como lo recuerde, siempre que haya más de 12 horas hasta la próxima tableta. Luego, debe tomar el medicamento como siempre.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Eplerenon Medical Valley

Es importante tomar Eplerenon Medical Valley según las indicaciones, a menos que su médico le indique que deje de tomarlo.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Eplerenon Medical Valley puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Debe buscar atención médica de inmediato

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar. Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso poco común (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Otros efectos adversos informados incluyen:

Efectos adversos frecuentes(que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del nivel de potasio en la sangre (síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolores de cabeza)
• mareos
• pérdida de conciencia
• aumento del nivel de colesterol en la sangre
• insomnio (dificultad para dormir)
• dolores de cabeza
• trastornos cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco y insuficiencia cardíaca
• tos
• estreñimiento
• presión arterial baja
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• trastornos de la función renal
• erupción cutánea
• picazón
• dolores de espalda
• debilidad
• calambres musculares
• aumento del nivel de urea en la sangre
• aumento del nivel de creatinina en la sangre, que puede indicar un trastorno de la función renal

Efectos adversos poco frecuentes(que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infección
• eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos)
• deshidratación
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre
• nivel bajo de sodio en la sangre
• ritmo cardíaco rápido
• colecistitis (inflamación de la vesícula biliar)
• disminución de la presión arterial, que puede causar mareos al cambiar de posición
• trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en las extremidades inferiores
• dolores de garganta
• hinchazón
• hipotiroidismo
• aumento del nivel de glucosa en la sangre
• disminución de la sensibilidad al tacto
• aumento de la sudoración
• dolores musculoesqueléticos
• malestar general
• nefritis (inflamación de los riñones)
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)
• cambios en algunos resultados de análisis de sangre

Información de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Eplerenon Medical Valley

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eplerenon Medical Valley

El principio activo es la eplerenona. Cada tableta recubierta contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:

Lactosa monohidratada

Celulosa microcristalina (tipo 101)

Croscaarmelosa sódica

Hipromelosa (tipo 2910)

Celulosa microcristalina (tipo 102)

Laurylsulfato sódico

Talco

Estearato de magnesio

Recubrimiento de la tableta:

Lactosa monohidratada

Hipromelosa (tipo 2910)

Dióxido de titanio (E 171)

Macrogol 4000

Cómo se presenta Eplerenon Medical Valley y contenido del paquete

Eplerenon Medical Valley 25 mg se presenta en forma de tabletas blancas o casi blancas, redondas, recubiertas por ambos lados, de 6 mm de diámetro, con la inscripción "CG3" en una cara y lisa en la otra.

Eplerenon Medical Valley 50 mg se presenta en forma de tabletas blancas o casi blancas, redondas, recubiertas por ambos lados, de 8 mm de diámetro, con la inscripción "CG4" en una cara y lisa en la otra.

Las tabletas se presentan en blisters de PVC/Aluminio, en cajas de cartón que contienen 20, 30, 50, 90 o 100 tabletas recubiertas.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Suecia

Fabricante/Importador

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

España

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Epleraxiro 25mg 50mg Tabletas recubiertas

Polonia:

Eplerenon Medical Valley

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05.2024