Eplenocard

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Eplenocard, 25 mg, tabletas recubiertas

Eplenocard, 50 mg, tabletas recubiertas

(Eplerenona)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Eplenocard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eplenocard
• 3. Cómo tomar Eplenocard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Eplenocard
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Eplenocard y para qué se utiliza

Eplenocard pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que controla la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento en el nivel de aldosterona puede causar cambios en el organismo que llevan a la insuficiencia cardíaca.

Eplenocard es un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca con el fin de prevenir el empeoramiento de la enfermedad y reducir el número de hospitalizaciones en caso de:

• 1. haber sufrido un infarto de miocardio - en combinación con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, o
• 2. síntomas persistentes y leves a pesar del tratamiento actual.

2. Información importante antes de tomar Eplenocard

Cuándo no tomar Eplenocard:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
• si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquido del organismo (diuréticos ahorradores de potasio)
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (ketconazol o itraconazol)
• si el paciente está tomando medicamentos contra el virus del HIV (nelfinavir o ritonavir)
• si el paciente está tomando antibióticos (claritromicina o telitromicina)
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizado para tratar la depresión
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina - ACE en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina - ARB).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Eplenocard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática (véase también el punto "Cuándo no tomar Eplenocard")
• si el paciente está tomando sales de litio (utilizadas comúnmente para tratar trastornos maníaco-depresivos)
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar trastornos de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir la reacción de rechazo después del trasplante de órganos).

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de Eplenocard en niños y adolescentes.

Eplenocard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.

No debe tomar Eplenocard con los siguientes medicamentos (véase el punto "Cuándo no tomar Eplenocard"):

• Itraconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales contra el virus del HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizado para tratar la depresión). Estos medicamentos prolongan el período de semivida de Eplenocard, lo que prolonga su efecto en el organismo.
• Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquido del organismo) y preparados que suplen potasio. Estos medicamentos aumentan el nivel de potasio en la sangre.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y antagonistas del receptor de angiotensina (ARB) utilizados simultáneamente (utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas y algunas enfermedades renales), ya que estos medicamentos pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre.

Debe informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio (utilizado comúnmente para tratar trastornos maníaco-depresivos). La ingesta de litio junto con diuréticos y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas) aumentó el nivel de litio en la sangre, lo que puede causar efectos adversos como la pérdida de apetito, trastornos de la visión, fatiga, debilidad muscular y temblor muscular.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar trastornos de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir la reacción de rechazo después del trasplante de órganos). Estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar el nivel de potasio en la sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE - medicamentos para el dolor, como el ibuprofeno, utilizados para reducir el dolor, la rigidez y la inflamación). Estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar el nivel de potasio en la sangre.
• Trimetoprima (utilizado para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el nivel de potasio en la sangre.
• Alfa-1-adrenolíticos, como la prazosina o la alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión arterial y algunas enfermedades de la próstata), pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.
• Antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina o la amoxapina (utilizados para tratar la depresión); medicamentos antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos), como la clorpromazina o la haloperidol (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos); amifostina (utilizada en la quimioterapia para el cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar el aumento de la tensión muscular). Estos medicamentos pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.

Cómo tomar Eplenocard con alimentos y bebidas

Eplenocard puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se han realizado estudios sobre la seguridad de Eplenocard en mujeres embarazadas.

No se sabe si la eplerenona pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico si debe dejar de amamantar o suspender el tratamiento con Eplenocard.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar Eplenocard, pueden ocurrir mareos. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Eplenocard contiene lactosa

Eplenocard contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Eplenocard contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eplenocard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Eplenocard pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso grande de agua.

Eplenocard se toma generalmente con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, como los beta-bloqueantes. La dosis inicial común es de una tableta de 25 mg al día, y la dosis se aumenta después de aproximadamente 4 semanas a 50 mg al día (en forma de una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.

Antes de comenzar el tratamiento con Eplenocard, durante la primera semana y un mes después de comenzar el tratamiento o de cambiar la dosis, debe medirse el nivel de potasio en la sangre. Su médico puede ajustar la dosis según el nivel de potasio en la sangre.

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

Si el paciente tiene trastornos renales leves, debe comenzar con una dosis de 25 mg al día. En caso de enfermedad renal moderada, la dosis inicial es de 25 mg cada dos días. Si su médico lo indica, y dependiendo del nivel de potasio en la sangre, estas dosis pueden ajustarse.

No se recomienda el uso de Eplenocard en pacientes con enfermedad renal grave.

En pacientes con trastornos hepáticos leves a moderados, no es necesario ajustar la dosis inicial. En caso de enfermedades hepáticas o renales, puede ser necesario medir con más frecuencia el nivel de potasio en la sangre (véase también "Cuándo no tomar Eplenocard").

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis inicial.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Eplenocard en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas más probables en caso de sobredosis son: presión arterial baja (que puede causar mareos, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) y hiperpotasemia, un nivel alto de potasio en la sangre (que puede causar calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).

Olvido de una dosis

Si es hora de tomar la siguiente tableta, debe omitir la tableta olvidada y tomar la siguiente en el momento adecuado.

En cualquier otro caso, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde, siempre que haya más de 12 horas hasta la próxima tableta. Luego, debe tomar el medicamento como siempre.

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con Eplenocard

Es importante tomar Eplenocard según las indicaciones, a menos que su médico le indique lo contrario.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Eplenocard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe buscar atención médica de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar. Estos son síntomas de angioedema, que ocurre con poca frecuencia (en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Otros efectos adversos informados incluyen:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del nivel de potasio en la sangre (síntomas como calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• mareos
• presión arterial baja
• problemas cardíacos, como la arritmia o la insuficiencia cardíaca
• tos
• estreñimiento
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• disfunción renal
• erupción cutánea
• picazón
• dolor de espalda
• debilidad
• calambres musculares
• aumento del nivel de urea en la sangre
• aumento del nivel de creatinina en la sangre, que puede indicar disfunción renal

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones
• eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos)
• bajo nivel de sodio en la sangre
• deshidratación
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre
• taquicardia
• colecistitis
• disminución de la presión arterial que puede causar mareos al cambiar de posición
• trombosis (coágulo de sangre) en las extremidades inferiores
• dolor de garganta
• flatulencia
• hipotiroidismo
• aumento del nivel de glucosa en la sangre
• disminución de la sensibilidad al tacto
• transpiración excesiva
• dolor muscular
• malestar general
• nefritis
• ginecomastia en hombres
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Eplenocard

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister:

Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Eplenocard

• La sustancia activa de Eplenocard es la eplerenona. Cada tableta contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (Benecel E3), croscarmelosa sódica (tipo A), talco, estearato de magnesio

El recubrimiento de las tabletas de Eplenocard 25 mg y 50 mg contiene Opadry 02F220004(amarillo): macrogol/PEG 6000, HPMC 2910/hipromelosa 5 cP, talco (E553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Eplenocard y qué contiene el embalaje

Las tabletas de Eplenocard 25 mg son tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo, con la inscripción "E25" en un lado.

Las tabletas de Eplenocard 50 mg son tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo, con la inscripción "E50" en un lado.

Eplenocard 25 mg y 50 mg están disponibles en blisters de PVC/aluminio que contienen 20, 28, 30, 50, 90, 100 y 200 tabletas.

No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecia

Pharmathen International SA

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecia

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: