Epitoram

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Epitoram, 25 mg, tabletas recubiertas
Epitoram, 50 mg, tabletas recubiertas
Epitoram, 100 mg, tabletas recubiertas
Epitoram, 200 mg, tabletas recubiertas
Topiramato
Es importante leer el prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado solo para su uso por una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se producen empeoramientos de los efectos no deseados o si se producen efectos no deseados, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Epitoram y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Epitoram
• 3. Cómo tomar Epitoram
• 4. Efectos no deseados
• 5. Conservación de Epitoram
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Epitoram y para qué se utiliza

Epitoram pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza:

• como medicamento único para el tratamiento de convulsiones en adultos y niños mayores de 6 años;
• en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de convulsiones en adultos y niños mayores de 2 años;
• para la prevención de migrañas en adultos.

2. Información importante antes de tomar Epitoram

Cuándo no tomar Epitoram:

• si el paciente es alérgico al topiramato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• para la prevención de migrañas en mujeres embarazadas y en mujeres en edad reproductiva, a menos que utilicen anticoncepción efectiva (para obtener más información, véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"). Debe consultar a su médico sobre el uso de la mejor método anticonceptivo durante el tratamiento con Epitoram.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Epitoram.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de iniciar el tratamiento con Epitoram, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tenga problemas renales, especialmente cálculos renales o diálisis;
• tenga anormalidades en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica);
• tenga problemas hepáticos;
• tenga enfermedades oculares, especialmente glaucoma;
• tenga problemas de crecimiento;
• esté siguiendo una dieta alta en grasas (dieta cetogénica). Antes de tomar Epitoram, debe consultar a su médico o farmacéutico (para obtener más información, véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"), si el paciente con epilepsia que toma Epitoram queda embarazada o está en edad reproductiva.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Epitoram.

Epitoram y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Epitoram puede interactuar con otros medicamentos. Por lo tanto, a veces es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que toma o cambiar la dosis de Epitoram.

• Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:
• otros medicamentos que pueden afectar la capacidad de pensar, concentrarse o coordinar (por ejemplo, medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como los relajantes musculares y los sedantes);
• anticonceptivos. Epitoram puede reducir la eficacia de los anticonceptivos. Debe consultar a su médico sobre el uso de la mejor método anticonceptivo durante el tratamiento con Epitoram.

Debe informar a su médico si experimenta algún cambio en su período menstrual mientras toma anticonceptivos y Epitoram al mismo tiempo.

Uso de Epitoram con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Epitoram con o sin comida. Debe beber mucho líquido durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras toma Epitoram. Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Epitoram.

Embarazo y lactancia

Prevención de migrañas:

Epitoram puede causar daño fetal. No debe tomar Epitoram si está embarazada. No debe tomar Epitoram para la prevención de migrañas si está en edad reproductiva, a menos que utilice anticoncepción efectiva. Debe consultar a su médico sobre el uso de la mejor método anticonceptivo, así como sobre si Epitoram es adecuado para usted. Antes de iniciar el tratamiento con topiramato, debe realizarse una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia:

Si es una mujer en edad reproductiva, debe consultar a su médico sobre si debe utilizar un método de tratamiento alternativo en lugar de Epitoram. Si su médico decide que debe tomar Epitoram, debe utilizar anticoncepción efectiva. Debe consultar a su médico sobre el uso de la mejor método anticonceptivo durante el tratamiento con Epitoram. Antes de iniciar el tratamiento con topiramato, debe realizarse una prueba de embarazo.

Debe consultar a su médico si desea quedarse embarazada.

Si toma Epitoram durante el embarazo, al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, existe un riesgo de daño fetal. La paciente debe asegurarse de que tiene la información necesaria sobre el riesgo y los beneficios de tomar Epitoram para el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo.

• Si la paciente toma Epitoram durante el embarazo, el riesgo de defectos de nacimiento en el bebé aumenta, especialmente la fisura del paladar y la fisura del labio (parte superior de la boca). En los bebés varones, también pueden ocurrir defectos en los genitales (epispadias - un defecto en el que la abertura de la uretra se encuentra en la parte inferior del pene). Estos defectos pueden ocurrir en las primeras etapas del embarazo, incluso antes de que la paciente sepa que está embarazada.
• Si la paciente toma Epitoram durante el embarazo, el bebé puede tener un peso al nacer más bajo de lo esperado. Debe consultar a su médico si tiene alguna pregunta sobre este riesgo durante el embarazo.
• Puede utilizar otros medicamentos para tratar su enfermedad con un menor riesgo de defectos de nacimiento en los bebés.
• La paciente debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma Epitoram. El médico, en consulta con la paciente, decidirá si puede continuar con el tratamiento con Epitoram.

Lactancia:

El topiramato, el principio activo de Epitoram, pasa a la leche materna. Los efectos no deseados informados en bebés lactantes cuyas madres están tomando topiramato incluyen diarrea, somnolencia, irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, el médico aconsejará a la paciente si debe dejar de amamantar o dejar de tomar Epitoram. El médico sopesará los beneficios del medicamento para la madre y el riesgo para el bebé.

Las madres que toman Epitoram durante la lactancia deben informar a su médico de inmediato si notan algún cambio en el comportamiento de sus bebés.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras toma Epitoram, puede experimentar mareos, somnolencia y problemas de visión. No debe conducir vehículos, operar máquinas ni utilizar herramientas sin consultar a su médico.

Epitoram contiene sodio

3. Cómo tomar Epitoram

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Epitoram y la aumentará gradualmente hasta encontrar la dosis óptima para usted.
• Debe tragar las tabletas de Epitoram enteras. No se recomienda partir las tabletas, ya que pueden dejar un sabor amargo.
• Puede tomar Epitoram antes, durante o después de las comidas. Mientras toma Epitoram, debe beber mucho líquido para evitar la formación de cálculos renales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Epitoram

• Debe contactar a su médico de inmediato. Debe llevar el embalaje del medicamento con usted.
• Puede experimentar somnolencia, fatiga o disminución de la capacidad de concentración; problemas de coordinación; problemas de habla o concentración; visión doble o borrosa; mareos causados por la presión arterial baja; depresión o excitación; dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis también puede ocurrir si toma otros medicamentos con Epitoram.

Olvido de una dosis de Epitoram

• Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si el tiempo para la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento. Si olvida dos o más dosis, debe contactar a su médico.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Epitoram

No debe dejar de tomar este medicamento a menos que su médico lo indique. Después de dejar de tomar Epitoram, pueden regresar los síntomas de la enfermedad subyacente. Si su médico decide dejar de tomar Epitoram, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Epitoram, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Epitoram puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe contactar a su médico o buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos no deseados:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Depresión (desarrollo de depresión o empeoramiento de la depresión existente).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Convulsiones.
• Ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación.
• Problemas de concentración, ralentización de los procesos de pensamiento, pérdida de memoria, problemas de memoria (nuevos casos, cambios repentinos o empeoramiento).
• Cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento de la concentración de ácidos en la sangre (puede causar dificultades para respirar, incluyendo falta de aliento, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga extrema, latido cardíaco rápido o irregular).
• Disminución de la sudoración o falta de sudoración (especialmente en niños pequeños expuestos a altas temperaturas).
• Pensamientos de autolesiones graves, intentos de autolesión.
• Pérdida de visión parcial.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Glaucoma, que se caracteriza por la acumulación de líquido en la cámara del ojo, lo que causa un aumento de la presión en el globo ocular, dolor y visión borrosa.
• Problemas de pensamiento, memoria o resolución de problemas, disminución de la capacidad de concentración o conciencia, síntomas de somnolencia excesiva con sensación de debilidad - estos síntomas pueden indicar un nivel alto de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), que puede causar problemas de función cerebral, encefalopatía asociada con hiperamonemia.
• Reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis tóxica epidermal - pueden ocurrir en forma de erupción con ampollas o sin ellas. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y genitales. Las erupciones cutáneas

pueden convertirse en lesiones cutáneas graves y extensas (descamación de la piel y membranas mucosas superficiales), lo que puede tener consecuencias mortales.

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del ojo (inflamación de la úvea) con síntomas como enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión borrosa o doble.

Otros efectos no deseados se enumeran a continuación. Si empeoran, debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Secreción nasal con sensación de congestión nasal o dolor de garganta.
• Entumecimiento, dolor o hormigueo en diferentes partes del cuerpo.
• Somnolencia, fatiga.
• Mareos.
• Náuseas, diarrea.
• Pérdida de peso.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
• Reacciones alérgicas (como erupción cutánea, enrojecimiento, picazón, hinchazón de la cara, urticaria).
• Disminución del apetito, pérdida del apetito.
• Agresividad, excitación, ataques de ira, comportamiento anormal.
• Dificultades para dormir y mantener el sueño.
• Problemas de habla, habla confusa.
• Problemas de coordinación o equilibrio, inestabilidad al caminar.
• Disminución de la capacidad para realizar actividades rutinarias.
• Problemas de gusto (disminución o pérdida del gusto).
• Movimientos oculares involuntarios; movimientos oculares rápidos e incontrolados.
• Problemas de visión, como visión doble, visión borrosa, visión disminuida, problemas de acomodación.
• Sensación de mareo (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído.
• Dificultad para respirar.
• Tos.
• Hemorragias nasales.
• Fiebre, malestar general, debilidad.
• Vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o sensación de malestar, náuseas, infecciones del estómago o intestinos.
• Secura de la boca.
• Pérdida de cabello.
• Enrojecimiento.
• Dolor o hinchazón en las articulaciones, calambres o espasmos musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho.
• Aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra las infecciones, disminución de la concentración de potasio en la sangre.
• Aumento de la concentración de enzimas hepáticos, aumento de la concentración de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre.
• Hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle.
• Aumento del apetito.
• Euforia.
• Escuchar, ver o sentir cosas que no existen, problemas psiquiátricos graves (psicosis).
• Falta de emociones o sensaciones, sospecha o ansiedad excesiva, ataques de pánico.
• Problemas para leer, problemas de habla, dificultades para escribir con claridad.
• Ansiedad, aumento de la actividad mental y física.
• Disminución de la capacidad de pensamiento, problemas de pensamiento y disminución de la conciencia.
• Movimientos lentos o torpes, movimientos involuntarios o repetitivos.
• Pérdida de conciencia.
• Problemas de sensación; disminución de la sensibilidad.
• Problemas de gusto.
• Sensaciones o síntomas que pueden indicar un ataque de migraña o un tipo específico de convulsiones.
• Secura en los ojos, sensibilidad a la luz, temblor de los párpados, lagrimeo en los ojos.
• Pérdida de audición o disminución de la audición, pérdida de audición en un oído.
• Latido cardíaco lento o irregular, sensación de latido cardíaco en el pecho (palpitaciones).
• Disminución de la presión arterial o disminución de la presión arterial al cambiar de posición (lo que puede causar sensación de mareo, vértigo o pérdida de conciencia).
• Olas de calor.
• Pancreatitis.
• Flatulencia, acidez estomacal, sensación de llenura en el estómago o distensión.
• Hemorragias nasales, producción excesiva de saliva, babeo, dificultad para respirar.
• Beber demasiada agua, sed excesiva.
• Decoloración de la piel.
• Estiffness muscular, dolor muscular.
• Sangre en la orina, incontinencia urinaria, urgencia urinaria, dolor en los riñones o costados.
• Dificultades para lograr o mantener una erección, problemas de función sexual.
• Síntomas similares a los de la gripe.
• Sensación de frío (por ejemplo, en los dedos de las manos y los pies).
• Sensación de embriaguez.
• Dificultades para aprender.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Pérdida de conciencia.
• Pérdida de visión en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna.
• Síndrome del ojo perezoso.
• Hinchazón del ojo y tejidos circundantes.
• Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul, seguido de rojo) de los dedos de las manos y los pies al exponerse al frío.
• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática.
• Olór desagradable de la piel.
• Dolor o malestar en los brazos o piernas.
• Problemas renales.

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Degeneración de la mácula es una enfermedad de la mácula, la parte de la retina que permite la visión más clara. Si experimenta problemas de visión o pérdida de visión, debe contactar a su médico.

Niños

Los efectos no deseados que ocurren en niños son similares a los que se observan en adultos. Sin embargo, los siguientes efectos no deseados pueden ocurrir con más frecuencia en niños que en adultos:

• Problemas de concentración.
• Aumento de la concentración de ácidos en la sangre.
• Pensamientos de autolesiones graves.
• Fatiga.
• Disminución o aumento del apetito.
• Agresividad, comportamiento anormal.
• Dificultades para dormir y mantener el sueño.
• Inestabilidad al caminar.
• Malestar general.
• Disminución de la concentración de potasio en la sangre.
• Falta de emociones o sensaciones.
• Lagrimeo en los ojos.
• Latido cardíaco lento o irregular.

Otros efectos no deseados que pueden ocurrir en niños incluyen:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de mareo (vértigo).
• Vómitos.
• Fiebre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento de la concentración de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre.
• Aumento de la actividad mental y física.
• Sensación de calor.
• Dificultades para aprender.

Notificación de efectos no deseados

Si experimenta algún efecto no deseado, incluidos los no enumerados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Efectos No Deseados de Medicamentos

Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico:

ndl@urpl.gov.pl.

Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.

Gracias a la notificación de efectos no deseados, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Epitoram

• Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de:

Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote está impreso después de "Lote".

No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Epitoram?

• El principio activo de Epitoram es topiramato. Cada tableta recubierta contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de topiramato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E461), carmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol y dióxido de titanio (E171). Las tabletas de 50 mg y 100 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172) como colorante. Las tabletas de 200 mg contienen óxido de hierro rojo (E172) como colorante.

Cómo se presenta Epitoram y qué contiene el embalaje?

El paciente debe asegurarse de que está tomando el medicamento correcto:

• Epitoram, 25 mg, tableta recubierta 25 mg es blanca, redonda, con la inscripción "APO" en un lado y "TP 25" en el otro.
• Epitoram, 50 mg, tableta recubierta 50 mg es de color amarillo claro, redonda, con la inscripción "APO" en un lado y "TP 50" en el otro.
• Epitoram, 100 mg, tableta recubierta 100 mg es de color mostaza, redonda, con la inscripción "APO" en un lado y "TP 100" en el otro.
• Epitoram, 200 mg, tableta recubierta 200 mg es de color rojo-marrón, redonda, con la inscripción "APO" en un lado y "TP 200" en el otro.

Tamaños de embalaje:

Epitoram está disponible en blister de 28 y 60 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27

01-909 Varsovia

Polonia

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale

73010 Zollino (LE)

Italia

Fecha de la última actualización del prospecto: 04/2022