Epipen Senior

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

EpiPen Senior, 300 microgramos, solución para inyección en un inyector

Epinefrina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es EpiPen Senior y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar EpiPen Senior
• 3. Cómo usar EpiPen Senior
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar EpiPen Senior
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EpiPen Senior y para qué se utiliza

EpiPen Senior es una solución estéril para inyección en un inyector para inyecciones intramusculares utilizada en situaciones de emergencia.
Los inyectores automáticos EpiPen Senior (epinefrina) están diseñados para tratar reacciones alérgicas graves (anafilaxia) causadas por alérgenos como alimentos, medicamentos o picaduras de insectos, así como reacciones inducidas por el ejercicio o de causa desconocida.
Los inyectores automáticos EpiPen Senior están diseñados para administrar epinefrina (adrenalina) de inmediato a pacientes con un mayor riesgo de anafilaxia, incluyendo aquellos con antecedentes de reacciones anafilácticas.
Los síntomas que indican una reacción alérgica grave incluyen: picazón en la piel; urticaria (similar a una quemadura de ortiga); enrojecimiento; hinchazón de los labios, garganta, lengua, manos y pies; respiración silbante; ronquera; náuseas; vómitos; calambres intestinales y, en algunos casos, pérdida de conciencia.
El contenido del inyector automático (bolígrafo) es epinefrina (adrenalina), un medicamento con acción adrenérgica.
La epinefrina actúa directamente en el sistema cardiovascular (corazón y circulación) y el sistema respiratorio (pulmones), contrarrestando las posibles consecuencias mortales de una reacción alérgica grave mediante la rápida constricción de los vasos sanguíneos y la relajación de los músculos en los pulmones, lo que facilita la respiración, reduce la hinchazón y acelera el ritmo cardíaco.

2. Información importante antes de usar EpiPen Senior

Cuándo no usar EpiPen Senior

No hay razones conocidas por las que no se deba usar EpiPen Senior en caso de una reacción alérgica grave.

Advertencias y precauciones

Si el paciente tiene asma, puede estar en mayor riesgo de reacción alérgica.
Cada paciente que haya experimentado una reacción anafiláctica debe consultar a un médico para realizar pruebas para detectar la sustancia a la que es alérgico, para evitarla en el futuro.
Es importante recordar que la alergia a una sustancia puede llevar a la alergia a varias sustancias relacionadas.
Si el paciente tiene alergia alimentaria, es importante verificar todos los ingredientes (incluyendo medicamentos), ya que incluso pequeñas cantidades pueden causar reacciones alérgicas graves.
Debe informar a su médico si tiene:

• enfermedad cardíaca
• hipertiroidismo
• hipertensión arterial
• diabetes
• glaucoma (presión elevada en el ojo)
• enfermedad renal grave
• tumor de próstata
• niveles elevados de calcio o bajos de potasio en la sangre
• enfermedad de Parkinson

A pesar de las advertencias anteriores, la epinefrina es necesaria para tratar una reacción alérgica grave. Los pacientes con estas enfermedades y todas las personas que puedan encontrarse en una situación en la que sea necesario administrar EpiPen Senior a un paciente con una reacción alérgica grave, deben ser instruidos adecuadamente sobre cuándo usar este medicamento.

Para evitar la inyección accidental del medicamento, debe seguir las instrucciones de uso del inyector automático.

EpiPen Senior solo debe ser inyectado en la parte externa del muslo. No debe ser inyectado en las nalgas debido al riesgo de inyección accidental en una vena.
Advertencia:La inyección accidental del medicamento en la mano o los dedos puede causar la interrupción del flujo sanguíneo a esa área. En caso de inyección accidental en estas áreas del cuerpo, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano para recibir tratamiento.
Si el paciente tiene una capa gruesa de tejido adiposo subcutáneo, existe el riesgo de que una sola dosis de EpiPen Senior pueda ser insuficiente. Puede ser necesario administrar una segunda dosis del medicamento. Debe seguir las instrucciones de uso descritas en el punto 3.

Niños y adolescentes

Niños con un peso corporal de 15 kg a 30 kg:

Para niños con un peso corporal de 15 kg a 30 kg, está disponible EpiPen Jr. en un inyector automático que contiene 150 microgramos de epinefrina en una sola dosis.

Niños con un peso corporal inferior a 15 kg:

Si EpiPen Jr. (150 microgramos) es adecuado, el médico lo evaluará individualmente para cada paciente.
No se recomienda el uso del medicamento en niños con un peso corporal inferior a 7,5 kg, a menos que en situaciones de emergencia y con la recomendación expresa del médico.

EpiPen Senior y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante en pacientes que toman:

• medicamentos antidepresivos, como los tricíclicos o los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que pueden potenciar el efecto de la epinefrina
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) y la levodopa, debido a la posible potenciación del efecto de la epinefrina
• medicamentos que aumentan la sensibilidad del corazón a los trastornos del ritmo (arritmias), como la digoxina o la quinidina
• medicamentos que pertenecen al grupo de los antagonistas del receptor beta-adrenérgico (beta-bloqueantes) utilizados en enfermedades cardíacas o medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso, debido a la posible disminución del efecto de la epinefrina
• medicamentos para la enfermedad tiroidea
• medicamentos que facilitan la respiración en el asma (teofilina)
• medicamentos utilizados durante el parto (oxitocina)
• medicamentos para las alergias, como la difenhidramina o la clorfenamina (antihistamínicos)
• medicamentos que afectan el sistema nervioso (parasimpaticolíticos)

Los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre después de usar EpiPen Senior, ya que la epinefrina puede afectar la cantidad de insulina secretada y, por lo tanto, aumentar el nivel de glucosa en sangre.

Uso de EpiPen Senior con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos y bebidas no tienen ningún efecto en el uso de EpiPen Senior.
Las personas que consumen alcohol deben informar a su médico, ya que el alcohol puede potenciar el efecto de la epinefrina.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
En situaciones de emergencia que ponen en peligro la vida, las mujeres embarazadas pueden usar EpiPen Senior sin vacilar, debido al peligro de perder la vida o la vida del feto. Los datos sobre el uso de epinefrina durante el embarazo son limitados.
Lactancia
No se cree que EpiPen Senior tenga ningún efecto en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración de epinefrina por inyección no afectará la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria, pero puede estar alterada debido a la reacción alérgica grave. En tal caso, no debe conducir vehículos.

EpiPen Senior contiene metabisulfito de sodio (E 223) y cloruro de sodio

En casos raros, el metabisulfito de sodio puede causar reacciones alérgicas graves o problemas respiratorios (broncoespasmo).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar EpiPen Senior

El paciente al que se le ha recetado EpiPen Senior debe asegurarse de que la razón para la receta es completamente comprensible para él. El paciente debe estar seguro de que entiende completamente cómo usar este dispositivo. EpiPen Senior siempre debe usarse según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas sobre su uso, debe consultar a un médico, enfermera o farmacéutico para que repitan las instrucciones de uso.
También se recomienda instruir a los miembros de la familia del paciente, cuidadores o maestros sobre cómo usar correctamente el inyector automático EpiPen Senior.
En caso de que la inyección sea administrada por un cuidador, durante la inyección, debe asegurarse de que la pierna del paciente esté inmovilizada para minimizar el riesgo de lesión en la pierna.
Nunca debe volver a usar un inyector utilizado.
Para fines de capacitación y demostración, está disponible un inyector demostrativo EpiPen Senior (sin medicamento, sin aguja). No debe llevar consigo el inyector demostrativo y el inyector automático EpiPen Senior al mismo tiempo, para evitar confusiones en situaciones de emergencia.
EpiPen Senior está diseñado para uso en personas con un peso corporal superior a 30 kilogramos.
Para niños con un peso corporal inferior a 30 kg, véase el punto "Niños y adolescentes" anterior.

Dosis

La dosis será determinada por el médico y se adaptará individualmente para el paciente. La dosis recomendada de EpiPen Senior para adultos en situaciones de emergencia causadas por alergia es de 300 microgramos de epinefrina administrados por vía intramuscular.
EpiPen Senior debe usarse de inmediato si el paciente observa síntomas de una reacción alérgica grave.
Cada inyector automático contiene una sola dosis de 0,3 ml de solución, equivalente a 300 microgramos de epinefrina. Después de la inyección, queda una pequeña cantidad de solución en el inyector que no se puede volver a usar.
A veces, una sola dosis de epinefrina (adrenalina) puede no ser suficiente para eliminar completamente los síntomas de una reacción alérgica grave. Por esta razón, es probable que el médico recete al paciente más de un inyector EpiPen Senior. Si después de la primera inyección los síntomas no desaparecen o empeoran dentro de 5 a 15 minutos, se debe administrar una segunda inyección por el paciente o por la persona que lo acompaña. Por esta razón, siempre debe llevar consigo más de un inyector EpiPen Senior.

Cómo administrar EpiPen Senior

EpiPen Senior ha sido diseñado para ser fácil de usar por personas sin entrenamiento médico. El inyector que contiene EpiPen Senior debe insertarse firmemente en la parte externa del muslo desde una distancia de aproximadamente 10 cm. No es necesario elegir con precisión el lugar de la inyección en la parte externa del muslo. Después de presionar el inyector contra el muslo, se libera un émbolo de resorte que empuja la aguja oculta y administra la dosis de epinefrina.
Si el paciente está vestido, el inyector con EpiPen Senior se puede insertar a través de la ropa.
EpiPen Senior debe usarse según las instrucciones de uso.
EpiPen Senior solo debe inyectarse en la parte externa del muslo.

No debe inyectarse el medicamento en las nalgas.

Modo de uso

Debe familiarizarse con la estructura del inyector automático EpiPen Senior y saber cuándo y cómo usar el medicamento.

Debe seguir las instrucciones solo en caso de que sea necesario usar el medicamento.
Debe sostener el inyector en la mitad de su longitud, nunca por uno de los extremos. Para administrar el medicamento correctamente, debe familiarizarse con el diagrama y seguir las siguientes instrucciones:

• Nunca toque la punta naranja con el pulgar, los dedos o la mano. Nunca presione o empuje la punta naranja con el pulgar, los dedos o la mano.
• La aguja se extiende desde la punta naranja.
• No debe retirar la cubierta azul de protección hasta que el inyector esté listo para usarse.

• 1. Sostenga el inyector EpiPen Senior con la mano dominante (la mano que usa para escribir) de modo que el pulgar esté más cerca de la cubierta azul y la mano esté cerrada en un puño alrededor del inyector (punta naranja hacia abajo).
• 2. Retire la cubierta azul de protección tirando de ella hacia arriba con la otra mano.

• 3. Sostenga el inyector EpiPen Senior a una distancia de aproximadamente 10 cm de la parte externa del muslo. La punta naranja debe estar dirigida hacia la parte externa del muslo.

• 4. Golpee firmemente el inyector automático EpiPen Senior en la parte externa del muslo en un ángulo recto (90 grados) (hasta escuchar un clic).
• 5. Mantenga firmemente el inyector en el lugar de la inyección durante 3 segundos. Después de este tiempo, la inyección está completa y la ventana de visualización del inyector automático se vuelve oscura.

• 6. Luego, el inyector EpiPen Senior debe retirarse (la cubierta naranja de la aguja se extenderá para cubrir la aguja) y colocarse de manera segura.

Masajee suavemente el lugar de la inyección durante 10 segundos.
Llame al número de emergencia 112, solicite una ambulancia y informe de la reacción anafiláctica.
Puede haber una pequeña burbuja en el inyector EpiPen Senior. Esto no afecta la eficacia del medicamento.
Aunque la mayor parte de la solución (aproximadamente el 90%) permanece en el inyector EpiPen Senior después de su uso, no se puede volver a usar.
Si la cubierta naranja de la aguja está extendida y la ventana de visualización está oscura, esto indica que se ha administrado la dosis correcta del medicamento.
Después de usar el inyector EpiPen Senior, debe colocarlo de manera segura en el tubo proporcionado para este fin y llevarlo consigo al consultorio del médico, hospital o farmacia.
EpiPen Senior está diseñado para uso en situaciones de emergencia. Después de usar EpiPen Senior, siempre debe buscar atención médica de inmediato. Debe llamar al número de emergencia 112, solicitar una ambulancia y informar de la "reacción anafiláctica", incluso si los síntomas desaparecen. Debe ir al hospital para observación o tratamiento adicional si es necesario, ya que la reacción anafiláctica puede ocurrir nuevamente después de un tiempo. Mientras espera la ambulancia, debe acostarse con las piernas elevadas, a menos que esto cause dificultades para respirar, en cuyo caso debe sentarse.
Debe pedir a alguien que se quede con usted hasta la llegada de la ambulancia en caso de que se sienta mal nuevamente.
Los pacientes inconscientes deben colocarse de lado en una posición segura.

En caso de sobredosis de EpiPen Senior

En caso de sobredosis del medicamento o inyección accidental de epinefrina, siempre debe buscar atención médica de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado casos raros de infecciones graves de la piel y los tejidos blandos (infección en el lugar de la inyección). En caso de que aparezcan síntomas como hinchazón, enrojecimiento, aumento de la temperatura de la piel o dolor en el lugar de la inyección, siempre debe buscar atención médica de inmediato.
Se han descrito casos de inyección accidental del medicamento en la mano o el pie, lo que puede causar la interrupción del flujo sanguíneo a esa área. En caso de inyección accidental, siempre debe buscar atención médica de inmediato.
En pacientes alérgicos al metabisulfito de sodio, pueden ocurrir reacciones alérgicas. En pacientes tratados con epinefrina, se han observado casos raros (en menos de 1 de cada 1.000 personas) de cardiomiopatía inducida por estrés.
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles): latido cardíaco rápido o irregular, a veces fuerte, dolor intenso en el pecho, presión arterial elevada, dificultad para respirar, palidez, sudoración excesiva, náuseas, vómitos, dolor de cabeza,

mareos, debilidad, temblores y nerviosismo o ansiedad, o lesiones en el lugar de la inyección, como moretones, sangrado, enrojecimiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar EpiPen Senior

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C. No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
Debe conservar el inyector en el envase exterior para protegerlo de la luz.
La epinefrina se descompone rápidamente cuando está expuesta al aire o la luz y puede cambiar el color de la solución a rosa o marrón. Debe recordar que, en ciertos intervalos de tiempo, debe verificar el contenido del vial de vidrio del inyector automático EpiPen Senior y asegurarse de que la solución sea transparente y no haya cambiado de color. Debe reemplazar el inyector automático antes de la fecha de caducidad o antes si la solución ha cambiado de color o se ha convertido en una suspensión (partículas sólidas visibles).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EpiPen Senior?

El principio activo del medicamento es epinefrina (adrenalina). Cada dosis contiene 300 microgramos de epinefrina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E 223), ácido clorhídrico, agua para inyección.

Cómo se presenta EpiPen Senior y qué contiene el envase?

Solución transparente e incolora en un inyector prellenado (inyector automático).
El inyector automático contiene 2 ml de solución para inyección. Con un inyector automático se puede administrar una sola dosis (0,3 ml) de 0,3 mg de epinefrina.
La longitud de la aguja expuesta y protegida es de aproximadamente 15 mm.
Tamaños de envase:
1 inyector automático.
2 inyectores automáticos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Calle Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.A.
tel.: 22 546 64 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: