Epipen Ir.

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

EpiPen Jr., 150 microgramos, solución para inyección en autoinyector

Epinefrina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es EpiPen Jr. y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar EpiPen Jr.
• 3. Cómo usar EpiPen Jr.
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar EpiPen Jr.
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EpiPen Jr. y para qué se utiliza

EpiPen Jr. es una solución estéril en un autoinyector para inyección intramuscular utilizada en situaciones de emergencia.
Los autoinyectores automáticos EpiPen Jr. (epinefrina) están indicados para el tratamiento de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) causadas por alérgenos, como alimentos, medicamentos o picaduras de insectos, así como reacciones inducidas por el ejercicio o de causa desconocida.
Los autoinyectores automáticos EpiPen Jr. están diseñados para administrar epinefrina (adrenalina) de inmediato a pacientes con un mayor riesgo de anafilaxia, incluyendo aquellos con antecedentes de reacciones anafilácticas.
Los síntomas que indican una reacción alérgica grave incluyen: picazón en la piel; urticaria (similar a una quemadura de ortiga); enrojecimiento; hinchazón de los labios, garganta, lengua, manos y pies; respiración silbante; ronquera; náuseas; vómitos; calambres intestinales y, en algunos casos, pérdida de conciencia.
El contenido del autoinyector es epinefrina (adrenalina), un medicamento con acción adrenérgica.
La epinefrina actúa directamente en el sistema cardiovascular (corazón y circulación) y el sistema respiratorio (pulmones), contrarrestando los efectos potencialmente mortales de una reacción alérgica grave mediante la contracción rápida de los vasos sanguíneos y el relajamiento de los músculos en los pulmones, lo que facilita la respiración, reduce la hinchazón y acelera el ritmo cardíaco.

2. Información importante antes de usar EpiPen Jr.

Cuándo no usar EpiPen Jr.

No hay razones conocidas por las que no se deba usar EpiPen Jr. en caso de una reacción alérgica grave.

Advertencias y precauciones

Si el paciente tiene asma, puede tener un mayor riesgo de reacción alérgica.
Cada paciente que haya experimentado una reacción anafiláctica debe consultar a un médico para realizar pruebas para detectar la sustancia a la que es alérgico, para evitarla en el futuro.
Es importante recordar que la alergia a una sustancia puede llevar a la alergia a sustancias relacionadas.
Si el paciente tiene una alergia alimentaria, es importante verificar todos los ingredientes (incluyendo medicamentos), ya que incluso pequeñas cantidades pueden causar reacciones alérgicas graves.
Debe informar a su médico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca
• hipertiroidismo
• hipertensión arterial
• diabetes
• glaucoma (presión elevada en el ojo)
• enfermedad renal grave
• hiperplasia prostática
• niveles elevados de calcio o bajos niveles de potasio en la sangre
• enfermedad de Parkinson

A pesar de estas advertencias, la epinefrina es necesaria para tratar una reacción alérgica grave. Los pacientes con estas enfermedades y todas las personas que puedan encontrarse en una situación en la que sea necesario administrar EpiPen Jr. deben ser instruidos adecuadamente sobre cuándo usar este medicamento.

Para evitar la inyección accidental del medicamento, siga las instrucciones del autoinyector.

EpiPen Jr. solo debe ser inyectado en la parte externa del muslo. No debe ser inyectado en las nalgas debido al riesgo de inyección accidental en una vena.
Advertencia:La inyección accidental del medicamento en la mano o los dedos puede causar una interrupción del flujo sanguíneo a esa área. En caso de inyección accidental en estas áreas, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano para recibir tratamiento.
Si el paciente tiene una capa gruesa de tejido adiposo subcutáneo, puede haber un riesgo de que una sola dosis de EpiPen Jr. sea insuficiente. Puede ser necesario administrar una segunda dosis del medicamento.
Debe seguir las instrucciones de uso descritas en el punto 3.

Niños y adolescentes

Niños con un peso corporal inferior a 15 kg:

La idoneidad de EpiPen Jr. debe ser evaluada individualmente para cada paciente por un médico.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños con un peso corporal inferior a 7,5 kg, a menos que en situaciones de emergencia y con la recomendación expresa de un médico.

Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 30 kg:

Para estos pacientes, está disponible EpiPen Senior, que contiene 300 microgramos de epinefrina en una sola dosis.

EpiPen Jr. y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Es especialmente importante en pacientes que toman:

• medicamentos antidepresivos, como los tricíclicos o los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que pueden potenciar el efecto de la epinefrina
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) y la levodopa, debido a la posible potenciación del efecto de la epinefrina
• medicamentos que aumentan la sensibilidad del corazón a los trastornos del ritmo (arritmias), como la digoxina o la quinidina
• medicamentos que pertenecen a la clase de los antagonistas del receptor beta-adrenérgico (beta-bloqueantes) utilizados en enfermedades cardíacas o medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso, debido a la posible disminución del efecto de la epinefrina
• medicamentos para el tratamiento de la tiroides
• medicamentos que facilitan la respiración en el asma (teofilina)
• medicamentos utilizados durante el parto (oxitocina)
• medicamentos para alergias, como la difenilhidramina o la clorfenamina (antihistamínicos)
• medicamentos que afectan el sistema nervioso (parasimpaticolíticos)

Los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre después de usar EpiPen Jr., ya que la epinefrina puede afectar la cantidad de insulina secretada y, por lo tanto, aumentar los niveles de glucosa en sangre.

Uso de EpiPen Jr. con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos y bebidas no tienen ningún efecto en el uso de EpiPen Jr.
Las personas que consumen alcohol deben informar a su médico, ya que el alcohol puede potenciar el efecto de la epinefrina.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
En situaciones de emergencia que ponen en peligro la vida, las mujeres embarazadas pueden usar EpiPen Jr. sin vacilar, debido al riesgo de perder la vida o la vida del feto. Los datos sobre el uso de epinefrina durante el embarazo son limitados.
Lactancia
No se cree que EpiPen Jr. tenga ningún efecto en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No aplica.

EpiPen Jr. contiene pirosulfuro sódico (E 223) y cloruro sódico

En casos raros, el pirosulfuro sódico puede causar reacciones alérgicas graves o problemas respiratorios (broncoespasmo).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar EpiPen Jr.

El paciente al que se le ha recetado EpiPen Jr. debe asegurarse de que entiende completamente la razón por la que se le ha recetado este medicamento. El paciente debe estar seguro de que comprende completamente cómo usar este dispositivo. EpiPen Jr. siempre debe usarse según las instrucciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas sobre su uso, debe consultar a un médico, enfermera o farmacéutico para que repita las instrucciones.
También se recomienda instruir a los miembros de la familia del paciente, cuidadores o maestros sobre cómo usar correctamente el autoinyector EpiPen Jr.
En caso de que la inyección sea administrada por un cuidador, es importante inmovilizar la pierna del paciente durante la inyección para minimizar el riesgo de lesión en la pierna.
Nunca debe reutilizarse un autoinyector usado.
Para fines de capacitación y demostración, está disponible un autoinyector demostrativo EpiPen Jr. (sin medicamento, sin aguja). No debe llevarse consigo al mismo tiempo el autoinyector demostrativo y el autoinyector automático EpiPen Jr., para evitar confusiones en situaciones de emergencia.
EpiPen Jr. está indicado para uso en niños con un peso corporal entre 15 y 30 kilogramos.
Para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 30 kg, está disponible EpiPen Senior en un autoinyector automático que contiene 300 microgramos de epinefrina en una sola dosis.
Para niños con un peso corporal inferior a 15 kg, véase el punto "Niños y adolescentes" anterior.

Dosis

La dosis será determinada por un médico y ajustada individualmente para cada paciente. La dosis recomendada de EpiPen Jr. para niños (15-30 kg) en situaciones de emergencia causadas por alergias es de 150 microgramos de epinefrina administrados por vía intramuscular.
EpiPen Jr. debe usarse de inmediato si el paciente observa síntomas de una reacción alérgica grave.
Cada autoinyector automático que contiene EpiPen Jr. permite administrar una sola dosis de 0,3 ml de solución, equivalente a 150 microgramos de epinefrina. Después de la inyección, queda una pequeña cantidad de solución en el autoinyector que no se puede reutilizar.
A veces, una sola dosis de epinefrina (adrenalina) puede no ser suficiente para eliminar completamente los síntomas de una reacción alérgica grave. Por lo tanto, es probable que un médico recete al paciente más de un autoinyector EpiPen Jr. Si después de la primera inyección los síntomas no desaparecen o empeoran dentro de 5 a 15 minutos, se debe administrar una segunda inyección, ya sea por el paciente o por alguien que lo acompañe. Por esta razón, siempre debe llevar consigo más de un autoinyector

EpiPen Jr.

Cómo administrar EpiPen Jr.

EpiPen Jr. ha sido diseñado para ser fácil de usar por personas sin entrenamiento médico. El autoinyector que contiene EpiPen Jr. debe insertarse firmemente en la parte externa del muslo desde una distancia de aproximadamente 10 cm. No es necesario elegir con precisión el lugar de la inyección en la parte externa del muslo. Después de aplicar el autoinyector en el muslo, se libera un émbolo de resorte que empuja la aguja oculta y administra la dosis de epinefrina.
Si el paciente está vestido, el autoinyector con EpiPen Jr. se puede insertar a través de la ropa.
EpiPen Jr. debe usarse según las instrucciones de uso.
EpiPen Jr. solo debe inyectarse en la parte externa del muslo.

No inyecte el medicamento en las nalgas.

Modo de uso

Debe familiarizarse con la estructura del autoinyector automático EpiPen Jr. y saber cuándo y cómo usar el medicamento.

Siga las instrucciones solo en caso de que sea necesario usar el medicamento.
Debe sostener el autoinyector en la mitad de su longitud, nunca por uno de los extremos. Para administrar el medicamento correctamente, debe familiarizarse con el diagrama y seguir las siguientes instrucciones:

• Nunca toque la punta naranja con el pulgar, los dedos o la mano. Nunca presione o empuje la punta naranja con el pulgar, los dedos o la mano.
• La aguja se extiende desde la punta naranja.
• No retire la cubierta azul de protección hasta que el autoinyector esté listo para usarse.
• 1. Sostenga el autoinyector EpiPen Jr. con la mano dominante (la mano que usa para escribir) de manera que el pulgar esté cerca de la cubierta azul y la mano esté cerrada en un puño alrededor del autoinyector (punta naranja hacia abajo).

• 2. Retire la cubierta azul de protección tirando de ella hacia arriba con la otra mano.

• 3. Sostenga el autoinyector EpiPen Jr. a una distancia de aproximadamente 10 cm de la parte externa del muslo. La punta naranja debe estar dirigida hacia la parte externa del muslo.
• 4. Golpee firmementeel autoinyector automático EpiPen Jr. en la parte externa del muslo en un ángulo recto (90 grados) (hasta escuchar un clic).

• 5. Mantenga el autoinyector firmemente en su lugar durante 3 segundos. Después de este tiempo, la inyección está completa y la ventana de visualización del autoinyector automático se vuelve oscura.
• 6. Luego, retire el autoinyector EpiPen Jr. (la cubierta naranja de la aguja se extenderá para cubrir la aguja) y colóquelo en un lugar seguro.

Frote suavementeel lugar de la inyección durante 10 segundos.
Llame al número de emergencia 112, solicite una ambulancia y reporte una reacción anafiláctica.

En el autoinyector EpiPen Jr. puede haber una pequeña burbuja. Esto no afecta la eficacia del medicamento.
Aunque la mayoría del líquido (aproximadamente el 90%) permanece en el autoinyector EpiPen Jr. después de su uso, no se puede reutilizar.
Si la cubierta naranja de la aguja está extendida y la ventana de visualización está oscura, esto indica que se ha administrado la dosis correcta del medicamento. Después de usar el autoinyector EpiPen Jr., debe colocarlo en un tubo de seguridad proporcionado para este propósito y llevarlo consigo al consultorio del médico, hospital o farmacia.
EpiPen Jr. está diseñado para uso en situaciones de emergencia. Después de usar EpiPen Jr., siempre debe buscar atención médica de inmediato. Debe llamar al número de emergencia 112, solicitar una ambulancia y reportar una "reacción anafiláctica", incluso si los síntomasdesaparecen. Debe ir al hospital para observación o tratamiento adicional si es necesario, ya que la reacción anafiláctica puede ocurrir nuevamente después de un tiempo. Mientras espera la ambulancia, debe acostarse con las piernas elevadas, a menos que esto cause dificultades para respirar, en cuyo caso debe sentarse.
Debe pedir a alguien que se quede con usted hasta que llegue la ambulancia en caso de que se sienta mal nuevamente.
Los pacientes inconscientes deben ser colocados en una posición segura sobre su lado.

En caso de sobredosis de EpiPen Jr.

En caso de sobredosis del medicamento o inyección accidental de epinefrina, siempre debe buscar atención médica de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado casos raros de infecciones graves de la piel y tejidos blandos (infección en el lugar de la inyección). En caso de que aparezcan síntomas como hinchazón, enrojecimiento, aumento de la temperatura de la piel o dolor en el lugar de la inyección, siempre debe buscar atención médica de inmediato.
Se han descrito casos de inyección accidental del medicamento en la mano o el pie, lo que puede causar una interrupción del flujo sanguíneo a esa área. En caso de inyección accidental, siempre debe buscar atención médica de inmediato.
En pacientes alérgicos al pirosulfuro sódico pueden ocurrir reacciones alérgicas. En pacientes tratados con epinefrina se han observado casos raros (en menos de 1 de cada 1.000 personas) de cardiomiopatía inducida por estrés.
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles): latido cardíaco rápido e irregular, a veces fuerte, dolor intenso en el pecho, presión arterial elevada, dificultades para respirar, palidez, sudoración excesiva, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, debilidad, temblores y nerviosismo o ansiedad, o lesiones en el lugar de la inyección, como moretones, sangrado, enrojecimiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EpiPen Jr.

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase de cartón y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve en temperaturas superiores a 25 °C. No conserve en el refrigerador ni congele.
Conserve el autoinyector en el envase exterior para protegerlo de la luz.
La epinefrina se descompone rápidamente cuando está expuesta al aire o la luz y puede cambiar el color de la solución a rosa o marrón. Es importante recordar que debe verificar el contenido del vial de vidrio del autoinyector automático EpiPen Jr. en intervalos regulares y asegurarse de que la solución sea transparente y no haya cambiado de color.Debe reemplazar el autoinyector automático antes de la fecha de caducidad o antes si la solución ha cambiado de color o se ha convertido en una suspensión(partículas sólidas visibles).
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EpiPen Jr.?

El principio activo es la epinefrina (adrenalina). Cada dosis contiene 150 microgramos de epinefrina.
Los demás componentes son: cloruro sódico, pirosulfuro sódico (E 223), ácido clorhídrico, agua para inyección.

Cómo se presenta EpiPen Jr. y qué contiene el envase?

Solución transparente e incolora en un autoinyector precargado (autoinyector automático).
El autoinyector automático contiene 2 ml de solución para inyección. Un solo autoinyector automático puede administrar una dosis única (0,3 ml) de 0,15 mg de epinefrina.
La longitud de la aguja expuesta y protegida es de aproximadamente 13 mm.
Tamaños del envase:
1 autoinyector automático.
2 autoinyectores automáticos.
No todos los tamaños del envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.A.
tel.: 22 546 64 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: