Epigapent

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Epigapent, 600 mg, tabletas recubiertas

Epigapent, 800 mg, tabletas recubiertas

Gabapentina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Epigapent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Epigapent
• 3. Cómo tomar Epigapent
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Epigapent
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Epigapent y para qué se utiliza

Epigapent pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño a los nervios).
El principio activo de Epigapent es la gabapentina.

Epigapent está indicado para el tratamiento de:

• Diferentes formas de epilepsia (ataques epilépticos que inicialmente se localizan en áreas específicas del cerebro y se propagan o no a otras partes del cerebro). El médico prescribe Epigapent a adultos y niños de 6 años o más como medicamento adyuvante para el tratamiento de la epilepsia, cuando el tratamiento actual no previene completamente los ataques. Epigapent debe tomarse como medicamento adicional para el tratamiento de la epilepsia en adultos o niños de 6 años o más, a menos que el médico indique lo contrario. Epigapent también se puede utilizar como medicamento único en adultos y niños de más de 12 años;
• Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño a los nervios). Muchas enfermedades diferentes, como la diabetes o el herpes zóster, pueden causar dolor neuropático periférico (que ocurre principalmente en las extremidades inferiores y/o superiores). Los pacientes describen el dolor que experimentan como ardor, picazón, pulsación, pinchazo, agudo, similar al que acompaña a los calambres musculares, como dolor de estómago, entumecimiento, hormigueo, sensación de sufrimiento, etc.

2. Información importante antes de tomar Epigapent

Cuándo no tomar Epigapent:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la gabapentina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Epigapent, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente;
• si el paciente está sometido a hemodiálisis (para eliminar productos de desecho del cuerpo debido a la insuficiencia renal), debe informar a su médico si experimenta dolor muscular y/o debilidad;
• si el paciente experimenta síntomas como dolor abdominal persistente, náuseas, vómitos, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda;
• si el paciente tiene enfermedades del sistema nervioso, del sistema respiratorio o tiene más de 65 años; el médico puede recomendar una dosis diferente.
• antes de comenzar a tomar este medicamento, debe decirle a su médico si alguna vez ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales adictivas; esto puede significar que el riesgo de adicción a Epigapent es mayor. Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos de abuso y adicción a la gabapentina. Si el paciente ha abusado de medicamentos o ha sido adicto a ellos en el pasado, debe decírselo a su médico.

En un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos como la gabapentina, se han producido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si el paciente ha tenido pensamientos similares, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Adicción

En algunas personas, puede desarrollarse adicción a Epigapent (necesidad de tomar el medicamento constantemente). Después de dejar de tomar Epigapent, pueden producirse síntomas de abstinencia (véase el punto 3, "Cómo tomar Epigapent" y "Dejar de tomar Epigapent"). Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse adicto a Epigapent, es importante consultar a su médico.
Si durante el tratamiento con Epigapent el paciente nota alguno de los siguientes signos, puede indicar el desarrollo de adicción.

• Siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico
• Siente que necesita tomar una dosis mayor que la recetada
• Utiliza el medicamento para fines diferentes a los recetados
• Ha realizado múltiples intentos fallidos de dejar de tomar o controlar el uso del medicamento
• Se siente mal después de dejar de tomar el medicamento y se siente mejor después de volver a tomarlo

Si el paciente nota alguno de los comportamientos anteriores, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento para él, incluyendo cuándo es adecuado dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura.

Información importante sobre reacciones potencialmente graves

Se han producido reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con la gabapentina. Si se produce alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe dejar de tomar la gabapentina y comunicarse de inmediato con su médico.
Debe leer la descripción de estos síntomas en el punto 4 de esta hoja de instrucciones,subpunto "Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con el medicamento, ya que pueden tener consecuencias graves".
La debilidad muscular, la sensibilidad o el dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que una sensación de malestar general o fiebre alta, pueden ser causados por la descomposición anormal de las fibras musculares, lo que puede ser mortal y provocar trastornos renales. También puede producirse un cambio en el color de la orina y alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre (un aumento significativo en la actividad de la fosfoquinasa de creatina en sangre). Si se producen estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Epigapent y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
Debe decirle a su médico (o farmacéutico) especialmente sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente o actualmente para tratar convulsiones, trastornos del sueño, depresión, trastornos de ansiedad o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
Si el paciente está tomando cualquier medicamento que contenga opioides (como la morfina), debe informar a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Epigapent. Además, la administración conjunta de Epigapent y opioides puede causar somnolencia, sedación, depresión respiratoria o muerte.
Medicamentos antiácidos para la indigestión
La administración conjunta de Epigapent y medicamentos antiácidos que contienen aluminio y magnesio puede reducir la absorción de Epigapent en el estómago. Por lo tanto, se recomienda tomar Epigapent al menos dos horas después de tomar un medicamento antiácido.
Epigapent:

• No interactúa con otros medicamentos antiepilépticos ni con anticonceptivos orales.
• Puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio; si es necesario realizar una prueba de orina, debe informar a su médico o hospital sobre los medicamentos que está tomando actualmente.

Epigapent con alimentos

Epigapent se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Epigapent durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
No se han realizado estudios que evalúen específicamente el uso de la gabapentina en mujeres embarazadas, pero se han notificado casos de daño al feto en desarrollo durante el tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos. Por lo tanto, siempre que sea posible, la paciente debe tomar solo un medicamento antiepiléptico y siempre en consulta con su médico.
El uso de la gabapentina durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Este riesgo puede aumentar si la gabapentina se administra con medicamentos opioides para el dolor (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo).
Si la paciente queda embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedar embarazada mientras toma Epigapent, debe comunicarse de inmediato con su médico. No debe dejar de tomar Epigapent de repente, ya que esto puede provocar convulsiones, que pueden tener consecuencias graves para la mujer embarazada y su hijo.
Lactancia
La gabapentina, el principio activo de Epigapent, se secreta en la leche materna. Dado que el efecto en el lactante es desconocido, no se recomienda la lactancia materna mientras se toma Epigapent.
Fertilidad
En estudios en animales, no se encontró efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Epigapent puede causar mareos, somnolencia y sensación de fatiga. El paciente no debe conducir vehículos, operar máquinas complejas o realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si el medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Epigapent

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar más medicamento del recetado.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

Epilepsia, dosis recomendada

Adultos y jóvenes:
Debe tomar la cantidad de tabletas que su médico le recete. Normalmente, el médico aumenta la dosis gradualmente.
La dosis inicial más común es de 300 mg a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse según las instrucciones del médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, dividida en 3 dosis separadas, por ejemplo, una por la mañana, una por la tarde y una por la noche.
Niños de 6 años o más:
La cantidad de medicamento que se debe administrar al niño la determinará su médico en función del peso del niño. El tratamiento comienza con una dosis inicial pequeña, que se aumenta gradualmente durante un período de aproximadamente 3 días.
La dosis habitual de Epigapent para el tratamiento de la epilepsia es de 25 a 35 mg/kg al día. Esta dosis se administra normalmente en 3 dosis separadas, y se le da al niño una tableta (o tabletas) cada día, normalmente una por la mañana, una por la tarde y una por la noche.
No se recomienda el uso de Epigapent en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico, dosis recomendada

Adultos
Debe tomar la cantidad de tabletas que su médico le recete. Normalmente, el médico aumenta la dosis gradualmente.
La dosis inicial más común es de 300 mg a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse según las instrucciones del médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, dividida en 3 dosis separadas, por ejemplo, una por la mañana, una por la tarde y una por la noche.

Si el paciente tiene enfermedad renal o está sometido a hemodiálisis

Su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis diferente del medicamento si el paciente tiene enfermedad renal o está sometido a hemodiálisis.
Si el paciente es anciano (más de 65 años),debe tomar la dosis habitual de Epigapent, a menos que tenga enfermedad renal. Si el paciente tiene enfermedad renal, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis diferente.
Si el paciente cree que la acción de Epigapent es demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con su médico o farmacéutico lo antes posible.

Forma de administración

Epigapent se administra por vía oral. Las tabletas deben tragarse con un gran cantidad de agua.
Las tabletas se pueden dividir en dos mitades.
Epigapent debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recete.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Epigapent

El uso de dosis mayores de las recomendadas puede causar un aumento en los efectos adversos, incluyendo la pérdida de conciencia, mareos, visión doble, habla confusa, somnolencia y diarrea. Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Epigapent, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. También debe llevar consigo todas las tabletas restantes, el paquete y la hoja de instrucciones, para que el personal del hospital sepa de inmediato qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Epigapent

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Epigapent

No debe dejar de tomar Epigapent de repente. Si el paciente desea dejar de tomar Epigapent, debe hablar con su médico antes. Su médico le informará sobre cómo hacerlo. Si se debe dejar de tomar el medicamento, debe hacerse de manera gradual durante un período de al menos 1 semana. Si se deja de tomar Epigapent de repente o antes de que lo recomiende su médico, existe un mayor riesgo de convulsiones. Después de dejar de tomar Epigapent, ya sea después de un tratamiento a corto o largo plazo, es posible que se produzcan ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir convulsiones, ansiedad, dificultades para dormir, náuseas, dolor, sudoración excesiva, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación de anormalidad, mareos y malestar general. Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las 48 horas después de dejar de tomar Epigapent. Si se producen síntomas de abstinencia, debe comunicarse con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Debido a las posibles consecuencias graves para la salud, debe comunicarse de inmediato con su médico si después de tomar el medicamento se produce alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas, no elevadas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe comunicarse de inmediato con su médico,si durante el tratamiento con el medicamento se produce alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden tener consecuencias graves:

• Reacciones cutáneas graves que requieren atención médica inmediata, hinchazón de los labios y la cara, erupción cutánea y caída del cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave);
• Dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda;
• Dificultades para respirar, que pueden requerir atención médica inmediata y intensiva para restaurar la respiración normal;
• Epigapent puede causar reacciones alérgicas graves o mortales, que pueden afectar la piel o otras partes del cuerpo, como el hígado o la sangre. La reacción alérgica puede, pero no siempre, estar acompañada de erupción cutánea. Puede ser necesario el ingreso en un hospital o la interrupción del tratamiento con Epigapent

Epigapent. Debe comunicarse de inmediato con su médico si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• Erupción cutánea
• Urticaria
• Fiebre
• Ganglios linfáticos inflamados durante mucho tiempo
• Hinchazón de los labios y la lengua
• Amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos
• Moretones o sangrado inusual
• Cansancio o debilidad severa
• Dolor muscular inesperado
• Infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser el primer signo de una alergia grave. Su médico debe examinarlo para decidir si debe continuar tomando Epigapent.

• Si el paciente está sometido a hemodiálisis, debe informar a su médico si experimenta dolor muscular y/o debilidad.

Entre otros efectos adversos se incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones virales
• Somnolencia, mareos, falta de coordinación
• Sensación de fatiga, fiebre.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Neumonía, infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, otitis o otras infecciones
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Pérdida del apetito, aumento del apetito
• Ira hacia los demás, desorientación, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, trastornos del pensamiento
• Convulsiones, movimientos musculares bruscos, dificultades para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolores de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel, entumecimiento, trastornos de la coordinación, movimientos oculares anormales, reflejos aumentados, disminuidos o ausentes
• Visión borrosa, visión doble
• Mareos
• Hipertensión, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultades para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad en la nariz
• Vómitos, náuseas, problemas dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad en la boca o garganta, hinchazón
• Hinchazón de la cara, moretones, erupción cutánea, picazón, acné
• Dolores articulares, dolores musculares, dolores de espalda, temblores musculares
• Trastornos de la erección (impotencia)
• Hinchazón de las piernas y los brazos, dificultades para caminar, debilidad, dolor, malestar general, síntomas similares a los de la gripe
• Disminución del número de glóbulos blancos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas óseas, rozaduras de la piel.

Además, en estudios clínicos en niños, se han notificado con frecuencia comportamientos agresivos y movimientos bruscos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Agitación (estado de inquietud constante y movimientos involuntarios y sin propósito)
• Reacciones alérgicas, como urticaria
• Limitación del movimiento
• Palpitaciones
• Dificultades para tragar
• Hinchazón que afecta la cara, el tronco, las extremidades
• Resultados de pruebas de sangre anormales que indican trastornos de la función hepática
• Trastornos psiquiátricos
• Caídas
• Aumento del nivel de azúcar en sangre (más comúnmente observado en pacientes con diabetes).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Nivel de azúcar en sangre bajo (más comúnmente observado en pacientes con diabetes)
• Pérdida de conciencia
• Dificultades para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Desarrollo de adicción a Epigapent ( "adicción al medicamento")

Después de dejar de tomar Epigapent, ya sea después de un tratamiento a corto o largo plazo, es posible que se produzcan ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase "Dejar de tomar Epigapent").

Después de la comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Disminución del número de plaquetas (glóbulos sanguíneos responsables de la coagulación)
• Pensamientos suicidas, alucinaciones
• Movimientos anormales, como torsión de las extremidades, movimientos bruscos, rigidez muscular
• Zumbido en los oídos
• Amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos (ictericia), inflamación del hígado
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia urinaria
• Crecimiento de tejido en el área de los senos, aumento del tamaño de los senos
• Efectos adversos después de dejar de tomar gabapentina de repente (ansiedad, dificultades para dormir, náuseas, dolor, sudoración excesiva), dolor en el pecho
• Descomposición de las fibras musculares (rabdomiolisis)
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre (aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina en sangre)
• Trastornos de la función sexual, incluyendo la incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• Nivel de sodio en sangre bajo
• Reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales que pueden incluir dificultades para respirar, hinchazón de los labios, la garganta y la lengua, y presión arterial baja que requiere tratamiento inmediato).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Epigapent

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters de PVC/PVDC: no conservar a una temperatura superior a 25°C.
Blisters de aluminio/aluminio: no conservar a una temperatura superior a 30°C.
Frascos de HDPE con tapa de PP: no conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Epigapent?

El principio activo del medicamento es la gabapentina.
Cada tableta contiene 600 mg o 800 mg de gabapentina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: almidón de maíz, copovidona, poloxámero 407, estearato de magnesio
Cubierta: Cubierta lista[hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80],
macrogol 8000, talco.

Cómo se presenta Epigapent y qué contiene el paquete?

Epigapent, 600 mg son tabletas ovales, biconvexas, recubiertas de color blanco o casi blanco, con una línea de división y grabadas con "G" y "31" en un lado, de aproximadamente 17,40 ± 0,2 mm de longitud.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Epigapent, 800 mg son tabletas ovales, biconvexas, recubiertas de color blanco o casi blanco, con una línea de división y grabadas con "G" y "13" en un lado, de aproximadamente 19,10 ± 0,2 mm de longitud.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Tamaños de paquete disponibles:
100 tabletas recubiertas en un paquete de cartón

Título del responsable

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Varsovia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/2023