Gabapentina
Gabacol pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño a los nervios).
El principio activo de Gabacol es la gabapentina.
Gabacol está indicado para el tratamiento de:
Antes de comenzar a tomar Gabacol, debe hablar con su médico o farmacéutico:
Algunas personas pueden volverse adictas a Gabacol (necesidad de continuar tomando el medicamento). Después de
dejar de tomar Gabacol, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Cómo tomar Gabacol" y "Interrupción del tratamiento con Gabacol"). Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse adicto a Gabacol, debe consultar a su médico.
La aparición de alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Gabacol puede indicar adicción.
Si el paciente nota alguno de los síntomas mencionados, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura.
Un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos como la gabapentina han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente alguna vez ha tenido pensamientos similares, debe contactar inmediatamente a su médico.
En relación con el tratamiento con gabapentina, se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpir el tratamiento con gabapentina y buscar atención médica inmediata si ocurre alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
La descripción de los síntomas se encuentra en el punto 4“ Debe dejar de tomar Gabacol y
buscar atención médica inmediata si ocurre alguno
de los siguientes síntomas”.
La debilidad muscular, la sensibilidad o el dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que una sensación de malestar general y fiebre alta, pueden ser causados por la descomposición anormal de las fibras musculares, lo que puede ser mortal y provocar trastornos renales. Puede ocurrir un cambio en el color de la orina y alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre (aumento significativo de la fosfoquinasa creatinina en sangre). Si ocurren estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar especialmente a su médico (o farmacéutico) sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente o esté tomando actualmente para tratar convulsiones, trastornos del sueño, depresión, trastornos de ansiedad o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
El paciente que tome medicamentos que contienen opioides (como la morfina) debe informar a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabacol.
Además, la administración concomitante de Gabacol y opioides puede causar somnolencia, sedación, depresión respiratoria o muerte.
Medicamentos antiácidos para la indigestión
Si se toman medicamentos antiácidos que contienen aluminio y magnesio junto con Gabacol, la absorción de Gabacol del estómago puede estar limitada. Por lo tanto, se recomienda tomar Gabacol al menos 2 horas después de tomar el medicamento antiácido.
Gabacol se puede tomar con o sin alimentos.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Gabacol durante el embarazo, a menos que el médico lo indique de otra manera. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Aunque no se han realizado estudios específicos sobre el uso de gabapentina en mujeres embarazadas, existen informes de que otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia aumentan el riesgo de daño al feto en desarrollo, especialmente si se toman varios medicamentos antiepilépticos al mismo tiempo. Siempre que sea posible, pero solo en consulta con el médico, las mujeres embarazadas deben tomar un solo medicamento antiepiléptico.
Si la paciente tomó Gabacol durante el embarazo, la gabapentina puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Este riesgo puede aumentar si la gabapentina se toma junto con medicamentos opioides para el dolor (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo).
Si la paciente queda embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedar embarazada mientras toma Gabacol, debe contactar inmediatamente a su médico. No debe dejar de tomar Gabacol de repente, ya que esto puede provocar convulsiones de abstinencia, que pueden tener consecuencias graves tanto para la mujer embarazada como para su hijo.
Lactancia
La gabapentina, el principio activo de Gabacol, se excreta en la leche materna. Dado que no se sabe cómo afecta a los bebés lactados, no se recomienda la lactancia materna mientras se toma Gabacol.
Fertilidad
En estudios con animales, no se encontró efecto sobre la fertilidad.
Gabacol puede causar mareos, somnolencia y sensación de fatiga. No se debe conducir, operar máquinas complejas ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa cómo este medicamento afecta la capacidad para realizar estas actividades.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar más medicamento del que se ha prescrito.
La dosis la determina el médico.
Adultos y jóvenes
Debe tomar la cantidad de cápsulas que su médico le haya recetado. Las dosis suelen aumentarse gradualmente. La dosis inicial más común es de 300 mg a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse gradualmente según las instrucciones del médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, dividida en 3 dosis separadas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Niños de 6 años o más
La cantidad de medicamento que se debe administrar a un niño se determina según el peso corporal del niño.
El tratamiento comienza con una dosis inicial pequeña, que se aumenta gradualmente durante un período de aproximadamente 3 días. La dosis más común que se utiliza para controlar la epilepsia es de 25 a 35 mg/kg de peso corporal al día. Esta dosis se divide en 3 dosis separadas, es decir, se toma una cápsula (o cápsulas) todos los días, generalmente por la mañana, por la tarde y por la noche.
No se recomienda tomar Gabacol en niños menores de 6 años.
Adultos
Debe tomar la cantidad de cápsulas que su médico le haya recetado. Las dosis suelen aumentarse gradualmente. La dosis inicial más común es de 300 mg a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, dividida en 3 dosis más pequeñas (por la mañana, por la tarde y por la noche).
El médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis diferente de Gabacol en pacientes con insuficiencia renal o en diálisis.
Los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) deben tomar la dosis normalmente recomendada de Gabacol, a menos que tengan riñones dañados. En pacientes con riñones dañados, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis diferente.
Si parece que el efecto de Gabacol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con su médico o farmacéutico lo antes posible.
Gabacol se toma por vía oral. Las cápsulas deben tragarse con un gran vaso de agua.
No se debe interrumpir el tratamiento con Gabacol hasta que el médico lo indique.
El uso de dosis mayores que las recomendadas puede causar un aumento en el número de efectos adversos, incluyendo pérdida de conciencia, mareos, visión doble, habla confusa, somnolencia y diarrea. Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Gabacol, debe contactar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
En tal caso, también debe llevar consigo todas las cápsulas restantes, el paquete y la hoja de instrucciones, para que el personal del hospital sepa de inmediato qué medicamento se ha tomado.
Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe interrumpir de repenteel tratamiento con Gabacol. Si el paciente desea dejar de tomar Gabacol, debe consultar a su médico para discutir cómo hacerlo. La interrupción del tratamiento debe hacerse gradualmente, durante un período mínimo de 1 semana. El paciente debe saber que después de interrumpir el tratamiento con Gabacol, ya sea a corto o largo plazo, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos efectos pueden incluir convulsiones, ansiedad, dificultades para dormir, náuseas, dolor, sudoración excesiva, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación de malestar, mareos y malestar general. Estos efectos suelen ocurrir dentro de las 48 horas después de dejar de tomar Gabacol. Si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, debe contactar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, Gabacol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Gabacol y buscar atención médica inmediatasi ocurre alguno de los siguientes síntomas:
Otros efectos adversos incluyen:
Además, en estudios clínicos con niños, se han informado frecuentemente comportamientos agresivos y movimientos musculares involuntarios.
El paciente debe ser consciente de que después de interrumpir el tratamiento con Gabacol, ya sea a corto o largo plazo, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase "Interrupción del tratamiento con Gabacol").
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio: No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
Frascos de HDPE y blisters de Aluminio/Aluminio: No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Gabacol, 100 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, blancas, opacas, de tamaño 3, de 15,4-16,2 mm de largo, con impresión azul "G 100" en la tapa de la cápsula, que contienen un polvo blanco o casi blanco.
Gabacol, 300 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, amarillas, opacas, de tamaño 1, de 18,9-19,7 mm de largo, con impresión azul "G 300" en la tapa de la cápsula, que contienen un polvo blanco o casi blanco.
Gabacol, 400 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, naranjas, opacas, de tamaño 0, de 21,0-21,8 mm de largo, con impresión azul "G 400" en la tapa de la cápsula, que contienen un polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas se empaquetan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, blisters de Aluminio/Aluminio o frascos de HDPE.
Tamaños de los paquetes:
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio o Aluminio/Aluminio: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 cápsulas.
Frascos de HDPE: 100 o 500 cápsulas
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Laboratori Fundacio Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
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Eslovenia
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ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Estado miembro | Nombre del medicamento |
Austria | Gabapentina Accord 100/300/400 mg cápsulas duras |
Chipre | Gabapentina Accord 300/400 mg cápsulas duras |
Dinamarca | Gabapentina Accord 300/400 mg cápsulas duras |
Estonia | Gabapentina Accord |
Finlandia | Gabapentina Accord 300/400 mg cápsulas duras |
Países Bajos | Gabapentina Accord 100/300/400 mg cápsulas duras |
Irlanda | Gabapentina 100/300/400 mg cápsulas duras |
Lituania | Gabapentina Accord 100/300/400 mg cápsulas duras |
Alemania | Gabapentina Accord 100/300/400 mg cápsulas duras |
Malta | Gabapentina 100/300 mg cápsulas duras |
Noruega | Gabapentina Accord 100/300/400 mg cápsulas duras |
Polonia | Gabacol |
Suecia | Gabapentina Accord 100/300/400 mg cápsulas duras |
Reino Unido (Irlanda del Norte) | Gabapentina Accord 100/300/400 mg cápsulas duras |
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