Gabacol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gabacol, 100 mg, cápsulas duras

Gabacol, 300 mg, cápsulas duras

Gabacol, 400 mg, cápsulas duras

Gabapentina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gabacol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gabacol
• 3. Cómo tomar Gabacol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gabacol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gabacol y para qué se utiliza

Gabacol pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño a los nervios).
El principio activo de Gabacol es la gabapentina.
Gabacol está indicado para el tratamiento de:

• diferentes tipos de epilepsia (ataques de convulsiones que inicialmente se localizan en áreas específicas del cerebro y que se propagan al resto del cerebro o no). Gabacol se prescribe a adultos y niños de 6 años o más como medicamento adjunto para el tratamiento de la epilepsia, cuando el tratamiento actual no previene completamente los ataques. Gabacol debe tomarse como medicamento adyuvante para el tratamiento de la epilepsia en adultos o niños de 6 años o más, a menos que el médico lo indique de otra manera. Gabacol también puede utilizarse como monoterapia (como único medicamento) en adultos y niños de más de 12 años;
• dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño a los nervios). El dolor neuropático periférico (que ocurre principalmente en las extremidades inferiores y/o superiores) es causado por varias enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster. Los pacientes describen el dolor que experimentan como ardor, picazón, pulsación, punzada, aguijón, dolor agudo, similar al que acompaña a los calambres musculares, como dolor de muelas, entumecimiento, etc.

2. Información importante antes de tomar Gabacol

Cuándo no tomar Gabacol:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Gabacol, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• en caso de enfermedades renales, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente;
• si el paciente ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales, debe informar a su médico, ya que esto puede significar un mayor riesgo de adicción a Gabacol;
• en caso de tratamiento con diálisis, debe informar a su médico sobre los dolores musculares y/o debilidad;
• si experimenta síntomas como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda.
• si el paciente tiene enfermedades del sistema nervioso, del sistema respiratorio o tiene más de 65 años; el médico puede recomendar una dosificación diferente

Adicción

Algunas personas pueden volverse adictas a Gabacol (necesidad de continuar tomando el medicamento). Después de
dejar de tomar Gabacol, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Cómo tomar Gabacol" y "Dejar de tomar Gabacol"). Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse adicto a Gabacol, debe consultar a su médico.
La aparición de alguno de los siguientes síntomas mientras toma Gabacol puede significar adicción.

• El paciente siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que el médico recetó.
• El paciente siente que necesita tomar una dosis mayor que la recetada.
• El paciente toma el medicamento por razones diferentes a las recetadas.
• El paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento varias veces sin éxito.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor después de volver a tomarlo.

Si el paciente nota alguno de los síntomas mencionados, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura.
Un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos como la gabapentina han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si el paciente alguna vez ha tenido pensamientos similares, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Información importante sobre reacciones potencialmente graves

En relación con la toma de gabapentina, se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción de erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe dejar de tomar gabapentina y buscar ayuda médica de inmediato si ocurre alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
La descripción de los síntomas se encuentra en el punto 4“ Debe dejar de tomar Gabacol y
buscar ayuda médica de inmediato, si ocurre alguno
de los siguientes síntomas”.
La debilidad muscular, la sensibilidad o el dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que una condición general mala y una temperatura alta, pueden ser causados por la descomposición anormal de las fibras musculares, lo que puede ser mortal y provocar trastornos renales. Puede ocurrir un cambio en el color de la orina y cambios en los resultados de las pruebas de sangre (un aumento significativo en la actividad de la fosfoquinasa creatina en sangre). Si ocurren estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Gabacol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar especialmente a su médico (o farmacéutico) sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente o actualmente para tratar convulsiones, trastornos del sueño, depresión, trastornos de ansiedad o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
El paciente que toma medicamentos que contienen opioides (como la morfina) debe informar a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabacol.
Además, la toma simultánea de Gabacol y opioides puede causar somnolencia, sedación, depresión respiratoria o muerte.
Medicamentos antiácidos para la indigestión
Si se toman simultáneamente Gabacol y medicamentos antiácidos que contienen aluminio y magnesio, la absorción de Gabacol del estómago puede estar limitada. Por lo tanto, se recomienda tomar Gabacol al menos 2 horas después de tomar el medicamento antiácido.
Gabacol

• no interactúa con otros medicamentos antiepilépticos ni con anticonceptivos orales;
• puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio; si se realiza una prueba de orina, debe informar a su médico o hospital sobre los medicamentos que está tomando actualmente.

Gabacol con alimentos

Gabacol se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Gabacol durante el embarazo, a menos que el médico lo indique de otra manera. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Aunque no se han realizado estudios específicos sobre la administración de gabapentina en mujeres embarazadas, existen informes de que otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia aumentan el riesgo de daño al feto en desarrollo, especialmente en caso de tratamiento con varios medicamentos antiepilépticos. Siempre que sea posible, pero solo en consulta con el médico, las mujeres embarazadas deben tomar un solo medicamento antiepiléptico.
Si la paciente tomó Gabacol durante el embarazo, la gabapentina puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. El riesgo puede aumentar si la gabapentina se toma con medicamentos opioides para el dolor (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo).
Si la paciente se entera de que está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma Gabacol, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. No debe dejar de tomar Gabacol de repente, ya que esto puede provocar convulsiones de abstinencia, que pueden tener consecuencias graves tanto para la mujer embarazada como para su hijo.
Lactancia
Gabapentina, el principio activo de Gabacol, se excreta en la leche materna. Dado que no se sabe cómo afecta a los bebés lactados, no se recomienda la lactancia materna mientras se toma Gabacol.
Fertilidad
En estudios en animales, no se encontró ningún efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gabacol puede causar mareos, somnolencia y fatiga. No debe conducir vehículos, operar máquinas complejas ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa cómo este medicamento lo afecta.

Gabacol contiene sodio

3. Cómo tomar Gabacol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar más medicamento del que se ha recetado.
La dosis la determina su médico.

Epilepsia - dosis recomendada

Adultos y jóvenes
Debe tomar la cantidad de cápsulas que su médico le haya recetado. Las dosis suelen aumentarse gradualmente. La dosis inicial más común es de 300 mg a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse gradualmente según las instrucciones de su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, dividida en 3 dosis separadas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Niños de 6 años o más
La cantidad de medicamento que se debe administrar a un niño se determina según el peso corporal del niño.
El tratamiento comienza con una dosis inicial pequeña, que se aumenta gradualmente durante un período de aproximadamente 3 días. La dosis más común que controla la epilepsia es de 25 a 35 mg/kg de peso corporal al día. Esta dosis se administra generalmente en 3 dosis separadas, es decir, se toma una cápsula (o cápsulas) todos los días, generalmente por la mañana, por la tarde y por la noche.
No se recomienda tomar Gabacol en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico - dosis recomendada

Adultos
Debe tomar la cantidad de cápsulas que su médico le haya recetado. Las dosis suelen aumentarse gradualmente. La dosis inicial más común es de 300 mg a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, dividida en 3 dosis más pequeñas (por la mañana, por la tarde y por la noche).

Uso en pacientes con insuficiencia renal o en diálisis

Su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis diferente de Gabacol en pacientes con insuficiencia renal o en diálisis.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) deben tomar la dosis normalmente recomendada de Gabacol, a menos que tengan riñones dañados. En pacientes con riñones dañados, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis diferente.
Si parece que el efecto de Gabacol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con su médico o farmacéutico lo antes posible.

Forma de administración

Gabacol se toma por vía oral. Las cápsulas deben tragarlas con un gran vaso de agua.
No debe dejar de tomar Gabacol hasta que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gabacol

Tomar dosis mayores de las recomendadas puede causar un aumento en el número de efectos adversos, incluyendo pérdida de conciencia, mareos, visión doble, habla confusa, somnolencia y diarrea. Si toma una dosis mayor de la recomendada de Gabacol, debe llamar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
En tal caso, también debe llevar consigo todas las cápsulas restantes, el paquete y la hoja de instrucciones, para que el personal del hospital sepa de inmediato qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Gabacol

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca de la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Gabacol

No debe dejar de tomar Gabacol de repente. Si el paciente desea dejar de tomar Gabacol, debe consultar a su médico para discutir cómo hacerlo. La interrupción del medicamento debe hacerse gradualmente, durante un período de al menos 1 semana. El paciente debe saber que después de dejar de tomar Gabacol, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos efectos pueden incluir convulsiones, ansiedad, dificultades para dormir, náuseas, dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, malestar general y mareos. Estos efectos generalmente ocurren dentro de las 48 horas después de dejar de tomar Gabacol. Si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gabacol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Gabacol y buscar ayuda médica de inmediatosi ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas que parecen un objetivo o manchas redondas en el torso, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debido a las posibles consecuencias graves para la salud, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas después de tomar el medicamento:

• • reacciones cutáneas graves que requieren ayuda médica de inmediato, hinchazón alrededor de los ojos, erupción cutánea y enrojecimiento y (o) pérdida de cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave)
• • dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda
• • trastornos respiratorios, que pueden requerir ayuda médica de inmediato e intensiva para restaurar la respiración normal
• • Gabacol puede causar reacciones alérgicas graves que pueden afectar la piel o otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. En este caso, puede ocurrir una erupción cutánea. Esta reacción puede requerir hospitalización o la interrupción de Gabacol. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas:
• • erupción cutánea
• • urticaria
• • fiebre
• • inflamación persistente de los ganglios linfáticos
• • hinchazón de los labios y la lengua
• • decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos
• • moretones o sangrado inusual
• • fatiga o debilidad extrema
• • dolor muscular inusual
• • infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser el primer indicio de una reacción grave. Su médico debe examinarlo y decidir si debe continuar tomando Gabacol.

• En caso de diálisis, debe informar a su médico sobre los dolores musculares y/o debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes: (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones virales
• somnolencia, mareos, falta de coordinación
• fatiga, fiebre

Frecuentes: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• neumonía, infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, otitis o otras infecciones
• disminución del número de glóbulos blancos
• pérdida de apetito, aumento de apetito
• ira hacia los demás, desorientación, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, trastornos del pensamiento
• convulsiones, movimientos musculares bruscos, dificultades para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolores de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel, entumecimiento, trastornos de la coordinación, movimientos oculares anormales, reflejos aumentados, disminuidos o ausentes
• visión borrosa, visión doble
• mareos
• hipertensión, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• dificultades para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad en la nariz
• vómitos, náuseas, trastornos dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad en la boca o garganta, flatulencia
• hinchazón de la cara, moretones, erupción cutánea, picazón, acné
• dolores articulares, dolores musculares, dolores de espalda, temblores musculares
• trastornos de la erección (impotencia)
• hinchazón de las piernas y los brazos, dificultades para caminar, debilidad, dolor, malestar general, síntomas similares a los de la gripe
• disminución del número de glóbulos blancos, aumento de peso
• lesiones accidentales, fracturas óseas, rozaduras de la piel

Además, en estudios clínicos en niños, se informaron frecuentemente comportamientos agresivos y movimientos bruscos de las extremidades.

No muy frecuentes: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• agitación (estado de ansiedad constante y movimientos involuntarios y sin propósito)
• reacciones alérgicas, como urticaria
• limitación del movimiento
• palpitaciones
• hinchazón que afecta la cara, el torso, las extremidades
• anomalías en los resultados de las pruebas de sangre que indican trastornos de la función hepática
• trastornos psiquiátricos
• caídas
• aumento del nivel de azúcar en sangre (más comúnmente observado en pacientes con diabetes)
• dificultades para tragar

Raros: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• pérdida de conciencia
• disminución del nivel de azúcar en sangre (más comúnmente observado en pacientes con diabetes)
• dificultades para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)

Frecuencia no conocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• adicción a Gabacol („adicción a medicamentos”)

El paciente debe ser consciente de que después de dejar de tomar Gabacol, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase „Dejar de tomar Gabacol“).

Después de la comercialización de Gabacol, se han observado los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación)
• pensamientos suicidas, alucinaciones
• movimientos anormales, como movimientos bruscos de las extremidades o flexiones bruscas, rigidez muscular
• zumbido en los oídos
• decoloración amarilla de la piel y la parte blanca de los ojos (ictericia), hepatitis
• insuficiencia renal aguda, incontinencia urinaria
• crecimiento de tejido en el área de los senos, aumento de tamaño de los senos
• efectos adversos después de dejar de tomar gabapentina de repente (ansiedad, dificultades para dormir, náuseas, dolor, sudoración excesiva), dolor en el pecho
• descomposición de las fibras musculares (rabdomiolisis)
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre (aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatina en sangre)
• trastornos de la función sexual, incluyendo la incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• deficiencia de sodio en sangre
• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro la vida, que incluyen dificultades para respirar, hinchazón de los labios, la garganta y la lengua, y presión arterial baja que requiere tratamiento de inmediato)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 300
Fax: 913 508 301
Correo electrónico: [fv(@)msssi.es](mailto:fv@msssi.es)
Página web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Gabacol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio: No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Frascos de HDPE y blisters de Aluminio/Aluminio: No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gabacol?

• El principio activo de Gabacol es la gabapentina. Cada cápsula dura contiene 100 mg, 300 mg o 400 mg de gabapentina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, copovidona, poloxámero 407, estearato de magnesio
• La cápsula contiene: gelatina y laurilsulfato de sodio, agua purificada. La cápsula también contiene colorantes: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) (cápsulas de 400 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (cápsulas de 300 y 400 mg). La composición de la tinta de impresión es: laca, glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, indigocarmina (E 132)

Cómo se presenta Gabacol y qué contiene el paquete?

Gabacol, 100 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de dos piezas, blancas, opacas, de gelatina, tamaño 3, de 15,4-16,2 mm de longitud, con impresión azul „G 100” en la tapa de la cápsula, que contienen polvo blanco o casi blanco.
Gabacol, 300 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de dos piezas, amarillas, opacas, de gelatina, tamaño 1, de 18,9-19,7 mm de longitud, con impresión azul „G 300” en la tapa de la cápsula, que contienen polvo blanco o casi blanco.
Gabacol, 400 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de dos piezas, naranjas, opacas, de gelatina, tamaño 0, de 21,0-21,8 mm de longitud, con impresión azul „G 400” en la tapa de la cápsula, que contienen polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, blisters de Aluminio/Aluminio o frascos de HDPE.
Tamaños de los paquetes:
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio o Aluminio/Aluminio: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 cápsulas.
Frascos de HDPE: 100 o 500 cápsulas

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/importador:

Laboratori Fundacio Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo 2023