Epiedrinum iidroiloricum Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF, 25 mg/ml, solución para inyección

Hidrocloruro de efedrina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF y para qué se utiliza

El medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF contiene efedrina, que dilata los músculos lisos de los bronquios y estimula el centro respiratorio. La efedrina acelera la frecuencia cardíaca y aumenta la fuerza de su contracción, y también reduce los vasos sanguíneos periféricos, lo que aumenta la presión arterial. El medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF se utiliza:

• en estados de espasmo de las vías respiratorias;
• en hipotensión durante la anestesia espinal o epidural.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

Cuándo no tomar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF:

• si el paciente es alérgico a la efedrina, otros medicamentos con estructura similar (por ejemplo, fenilefrina, pseudoefedrina) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas (por ejemplo, enfermedad coronaria);
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene hiperplasia prostática.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF, debe consultar a su médico o enfermera. La efedrina solo se administra por personal médico. El médico tendrá especial cuidado al administrar efedrina y tomará las medidas adecuadas:

• si el paciente tiene angina de pecho (dolor en el pecho);
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene diabetes (la efedrina aumenta el riesgo de hipoglucemia);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado. Los pacientes con estas enfermedades deben informar a su médico si su estado de salud lo permite.

Si el paciente experimenta dificultad para respirar y dolor en el pecho, debe contactar inmediatamente a su médico. Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si ha tenido problemas cardíacos en el pasado, ha tenido un ritmo cardíaco irregular o ha experimentado dolor en el pecho. Después de una administración prolongada del medicamento, no se produce acumulación en el organismo, sin embargo, se ha observado la aparición de tolerancia (que se caracteriza por una disminución del efecto del medicamento con el tiempo, lo que requiere un aumento de la dosis) y dependencia (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). En pacientes con hiperplasia prostática, la efedrina puede causar dificultad para orinar, hasta la retención urinaria. La administración prolongada de efedrina puede causar ansiedad. Debe evitarse la administración prolongada de efedrina en pacientes con neurosis. La efedrina se puede administrar a niños en estados de espasmo de las vías respiratorias, por vía subcutánea, y en el tratamiento de la hipotensión, por vía intravenosa después de diluir. La efedrina puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje en atletas.

Ephedrinum hydrochloricum WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, si es posible y su estado de salud lo permite. No debe tomar efedrina con otros medicamentos de la clase de los simpaticomiméticos (por ejemplo, pseudoefedrina, fenilefrina, metilfenidato, fenilpropanolamina) debido al riesgo de hipertensión aguda. En pacientes que reciben efedrina y también están tomando glicósidos cardíacos, quinidina o medicamentos antidepresivos tricíclicos, aumenta el riesgo de arritmia. La efedrina interactúa con:

• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moklobemida, selegilina), especialmente si el paciente ha tomado estos medicamentos durante las últimas 2 semanas;
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina y serotonina (por ejemplo, venlafaxina, duloxetina);
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina);
• linezolida (medicamento antibacteriano);
• acetazolamida (utilizada en el tratamiento del glaucoma) y otros compuestos que alcalinizan la orina;
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• doksapram (medicamento que estimula el sistema respiratorio);
• guanidina y sus derivados (medicamentos utilizados en la diabetes, por ejemplo, metformina);
• medicamentos de la clase de los glicósidos cardíacos, por ejemplo, digoxina;
• medicamentos utilizados en la anestesia inhalatoria, por ejemplo, halotano, ciclopropano;
• oxitocina (hormona administrada durante el parto para acelerarlo);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, por ejemplo, salbutamol.

La efedrina interactúa con:

• desametasona (medicamento antiinflamatorio);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• barbitúricos (medicamentos para dormir);
• primidona (medicamento antiepiléptico).

La administración conjunta con teofilina (medicamento que dilata las vías respiratorias superiores) puede causar insomnio, nerviosismo excesivo y malestar gastrointestinal.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede administrar el medicamento durante el embarazo. No debe tomar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la afección que requirió la administración de efedrina (tratamiento de la hipotensión durante la anestesia), el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni operar maquinaria. Sin embargo, después de dosis significativamente más altas que las recomendadas o en personas particularmente sensibles, la efedrina puede causar nerviosismo excesivo y afectar negativamente la realización de estas actividades.

3. Cómo tomar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

El medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF se administra exclusivamente por personal médico.

• La dosis del medicamento la determina el médico. La dosis administrada depende de la edad, el peso y el estado general de salud del paciente.
• En estados de espasmo de las vías respiratorias, en adultos, la efedrina se administra por vía intramuscular o subcutánea, en niños solo por vía subcutánea.
• En el tratamiento de la hipotensión, la efedrina se administra por vía intravenosa, después de diluir.
• Durante la administración intravenosa de efedrina, el personal médico controla el ritmo cardíaco y la presión arterial para verificar cómo el paciente reacciona al medicamento.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

La efedrina se administra por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba más medicamento del que debe. Si el paciente sospecha que la dosis del medicamento que recibió es demasiado grande, debe informar a su médico o enfermera. Después de la administración de una dosis mayor que la recomendada de efedrina, pueden ocurrir:

• náuseas;
• vómitos;
• aumento de la temperatura corporal;
• palpitaciones;
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
• aumento de la presión arterial;
• alucinaciones y trastornos del pensamiento;
• disminución de la presión arterial y anuria (falta de orina).

Una sobredosis significativa puede causar depresión de la función respiratoria, convulsiones y coma. En caso de que ocurran estos síntomas, el médico administrará el tratamiento adecuado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la presión arterial;
• palpitaciones;
• aceleración del ritmo cardíaco;
• nerviosismo;
• irritabilidad;
• ansiedad;
• debilidad;
• dolores de cabeza;
• sudoración excesiva;
• dificultad para dormir;
• confusión;
• ansiedad;
• depresión;
• dificultad para respirar;
• náuseas;
• vómitos.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 pacientes):

• trastornos del ritmo cardíaco;
• retención urinaria aguda.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolores en el pecho;
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• paro cardíaco;
• hipotensión;
• hemorragia cerebral;
• trastornos de la coagulación;
• temblores;
• hipersensibilidad;
• miedo;
• paranoia y alucinaciones;
• episodios de glaucoma de ángulo cerrado;
• edema pulmonar;
• disminución del apetito;
• diarrea;
• dolores abdominales;
• disminución del nivel de potasio en la sangre;
• cambios en el nivel de glucosa en la sangre.

Después de una administración prolongada, puede desarrollarse dependencia, que se asocia con un aumento de la agresividad y trastornos psicóticos. Después de la administración de dosis de efedrina más altas que las recomendadas, pueden ocurrir convulsiones. Además, pueden ocurrir dificultades para orinar, hasta la retención urinaria, especialmente en pacientes con hiperplasia prostática, y casos raros de alergia cutánea en forma de erupción.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz, a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de efedrina. Cada ml de solución contiene 25 mg de clorhidrato de efedrina.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico al 10% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF y qué contiene el paquete?

El medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF es un líquido claro e incoloro. El paquete es una caja de cartón que contiene 10 ampollas de vidrio incoloro de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024

EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF, 25 mg/ml, solución para inyección

Hidrocloruro de efedrina

Preparación del medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF para la administración y método de administración

• La efedrina solo se puede administrar por vía intravenosa bajo la supervisión de un médico.
• Antes de la administración intravenosa, el producto debe diluirse.
• El medicamento se puede diluir en condiciones asépticas con una solución al 0,9% de cloruro de sodio. El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido de sodio en la solución diluida del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.
• Para obtener una solución que contenga 5 mg de efedrina por ml, el contenido de la ampolla (1 ml) debe diluirse en una solución al 0,9% de cloruro de sodio hasta un volumen de 5 ml de solución.
• Para obtener una solución que contenga 2,5 mg de efedrina por ml, el contenido de la ampolla (1 ml) debe diluirse en una solución al 0,9% de cloruro de sodio hasta un volumen de 10 ml de solución.
• Por razones microbiológicas, la solución para inyección debe prepararse inmediatamente antes de la administración.
• En caso de necesidad, y bajo la responsabilidad del usuario, la solución preparada se puede conservar durante un máximo de 24 horas a una temperatura por debajo de 25°C, siempre y cuando la dilución se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas.
• La solución no utilizada dentro de las 24 horas debe desecharse.

Precauciones para la administración del medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

• La efedrina debe administrarse con precaución en pacientes con angina de pecho, debido a su efecto cronotrópico y inotrópico positivo.
• Los medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo el Ephedrinum hydrochloricum WZF, pueden afectar la función cardiovascular. Los datos obtenidos de los estudios realizados después de la comercialización del medicamento y publicados en la literatura indican que se han producido casos raros de isquemia miocárdica asociada con el uso de medicamentos de la clase de los beta-agonistas. Los pacientes con enfermedad cardíaca grave (por ejemplo, arritmia, taquicardia, insuficiencia cardíaca grave) que reciben el producto Ephedrinum hydrochloricum WZF deben ser informados para que consulten a su médico si experimentan dolor en el pecho u otros síntomas que indiquen una exacerbación de la enfermedad cardíaca. Debe prestarse atención a síntomas como la dificultad para respirar y el dolor en el pecho, ya que pueden provenir tanto del sistema respiratorio como del corazón. También debe tenerse en cuenta la administración de efedrina en pacientes con estenosis de las arterias, hipertensión y aneurisma, así como otras afecciones que se caracterizan por la estrechez de los vasos.
• En pacientes que reciben efedrina y también están tomando glicósidos cardíacos, quinidina o medicamentos antidepresivos tricíclicos, aumenta el riesgo de arritmia.
• Debe tenerse precaución en pacientes con diabetes, ya que la efedrina aumenta el riesgo de hipoglucemia.
• Debe tenerse precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
• En pacientes con hiperplasia prostática, la efedrina puede causar dificultad para orinar, hasta la retención urinaria.
• La administración prolongada de efedrina puede causar ansiedad. Debe evitarse la administración prolongada de efedrina en pacientes con neurosis. Los niños son menos propensos a los efectos estimulantes de la efedrina.
• Después de la administración prolongada del medicamento, no se produce acumulación en el organismo, sin embargo, se ha observado la aparición de tolerancia y dependencia.
• La efedrina puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje en atletas.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la ampolla. Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar que la solución fluya. En cada ampolla, se ha colocado un punto de color como marca de la línea de rotura que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con ambas manos, con el punto de color hacia sí mismo - véase la figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar se encuentre por encima del punto de color.
• Debe presionar en el sentido de la flecha que se muestra en la figura 3. Las ampollas están diseñadas solo para un uso único, deben abrirse inmediatamente antes de su uso. El contenido restante del producto no utilizado debe destruirse de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Dosificación

Estados de espasmo de las vías respiratorias
Adultos:
Por vía intramuscular o subcutánea, de 12,5 mg a 25 mg. Hasta 150 mg en 24 horas en dosis divididas.
Niños:
Por vía subcutánea, 3 mg/kg de peso por día o 25 a 100 mg/m² de superficie corporal por día en 4-6 dosis divididas.
Hipotensión durante la anestesia espinal o epidural
Adultos y niños mayores de 12 años:
Por vía intravenosa, solo después de diluir (método de dilución, véase anteriormente). Administrar lentamente, generalmente en dosis de 2,5 mg a 5 mg (hasta 10 mg). Dependiendo del efecto logrado, las dosis se pueden repetir cada 3-4 minutos, hasta un máximo de 30 mg. Si la administración de 30 mg de efedrina no produce el efecto deseado, debe considerarse la elección de otro medicamento. No debe superarse la dosis diaria máxima de 150 mg en dosis divididas.
Niños menores de 12 años:
Por vía intravenosa, solo después de diluir (método de dilución, véase anteriormente). Administrar lentamente en dosis de 0,5 a 0,75 mg/kg de peso o 17-25 mg/m² de superficie corporal, según sea necesario, las dosis se pueden repetir cada 3-4 minutos.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario modificar la dosificación.
En casos justificados, en adultos, antes de la realización de una bloqueo central, la efedrina puede administrarse profilácticamente, por vía intramuscular sin diluir, en dosis de 12,5 mg a 25 mg.