Epiedrini iidroiloridum Sintetica

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ephedrini hydrochloridum Sintetica, 50 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de efedrina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ephedrini hydrochloridum Sintetica y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ephedrini hydrochloridum Sintetica
• 3. Cómo usar Ephedrini hydrochloridum Sintetica
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ephedrini hydrochloridum Sintetica
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ephedrini hydrochloridum Sintetica y para qué se utiliza

Ephedrini hydrochloridum Sintetica contiene la sustancia activa clorhidrato de efedrina.
Efedrina es un simpaticomimético y estimula el corazón, pero no es un glicósido cardíaco. Ephedrini
hydrochloridum Sintetica es una solución para inyección en ampolla utilizada para tratar la hipotensión durante la anestesia general y local, tanto epidural como espinal, en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).
Este producto debe ser utilizado exclusivamente por o bajo la supervisión de un anestesista.

2. Información importante antes de usar Ephedrini hydrochloridum Sintetica

Cuándo no usar Ephedrini hydrochloridum Sintetica

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de efedrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente padece hipersensibilidad.
• si el paciente tiene un tumor que secreta sustancias que aumentan la presión arterial (feocromocitoma).
• si el paciente está tomando fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina, metilfenidato (otros simpaticomiméticos indirectos).
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado con un inhibidor de la monoaminooxidasa en los últimos 14 días.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Ephedrini hydrochloridum Sintetica, debe discutirlo con su médico.
Se recomienda precaución si el paciente padece:

• diabetes,
• hipertensión arterial (hipertensión), ritmo cardíaco irregular (arritmia) o frecuencia cardíaca rápida (taquicardia),
• hiperplasia prostática (crecimiento de la glándula prostática),
• tiroides hiperactiva no controlada (hipertiroidismo no controlado),
• enfermedad coronaria, angina de pecho,
• debilidad de la pared de los vasos sanguíneos que conduce a la formación de un aneurisma (aneurisma),
• estrechamiento y (o) oclusión de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular);
• glaucoma (aumento de la presión en los ojos)
• trastornos de ansiedad y psiquiátricos crónicos. La efedrina debe usarse con precaución si ha habido antecedentes de enfermedades cardíacas.

Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente o se aplicó en el pasado.

Niños

Debe evitarse el uso de este medicamento en niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes sobre la eficacia y seguridad.

Ephedrini hydrochloridum Sintetica y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• metilfenidato, utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH);
• estimulantes indirectos del sistema nervioso simpático, como la fenilpropanolamina o la pseudoefedrina (medicamentos utilizados para el resfriado común) y la fenilefrina (medicamento utilizado para tratar la hipotensión);
• alfa-adrenolíticos (por ejemplo, fentolamina) y beta-adrenolíticos utilizados para controlar la presión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión;
• anestésicos inhalados, como el halotano;
• clonidina, guanetidina y medicamentos relacionados utilizados para tratar la hipertensión;
• sibutramina, medicamento utilizado para suprimir el apetito;
• alcaloides del ergot, medicamentos utilizados como vasoconstrictores o debido a su acción dopaminérgica (aumento de la actividad dependiente de la dopamina en el cerebro);
• linezolida, utilizado para tratar infecciones;
• reserpina y metildopa y medicamentos relacionados utilizados para tratar la hipertensión;
• medicamentos utilizados para tratar el asma, como la teofilina;
• medicamentos que alteran el pH de la orina;
• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y reacciones alérgicas;
• atropina, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de envenenamiento químico y pesticidas, así como ciertos tipos de bradicardia;
• medicamentos para la epilepsia;
• oxitocina, medicamento utilizado durante el parto;
• aminofilina o otros xantinas, medicamentos utilizados para tratar trastornos respiratorios;
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
La paciente debe consultar a su médico antes de usar cualquier medicamento.
Lactancia
Aunque no hay datos detallados al respecto, se supone que la efedrina pasa a la leche materna. Debe interrumpir la lactancia durante dos días después de la administración.
La paciente debe consultar a su médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No aplica.

3. Cómo usar Ephedrini hydrochloridum Sintetica

Vía de administración
Por inyección intravenosa.
Dosis:
La efedrina debe administrarse en la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible.
Adultos y adolescentes:Inyección intravenosa lenta de 5 mg (hasta 10 mg), si es necesario, repetida cada 3-4 minutos. La dosis total administrada en 24 horas no debe exceder los 150 mg.
Niños: No se ha determinado la seguridad y eficacia de la efedrina en niños menores de 12 años.
No hay datos disponibles.
Pacientes ancianos:
Como en adultos, comenzando con 5 ml en bolo. A personas de edad muy avanzada puede ser necesario administrar una dosis mayor.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ephedrini hydrochloridum Sintetica

En caso de sobredosis, se observan: migrañas, náuseas, vómitos, hipertensión arterial (hipertensión), frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), fiebre, psicosis paranoide, alucinaciones, arritmia ventricular y supraventricular, depresión de la función respiratoria, convulsiones y coma.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso de Ephedrini hydrochloridum Sintetica, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• -episodios de glaucoma con ángulo de filtración cerrado en pacientes con predisposición anatómica

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• -insomnio, nerviosismo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• temblor, sudoración
• frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sensación de latido cardíaco (palpitaciones)
• náuseas, vómitos
• incapacidad para orinar (retención urinaria aguda)
• migraña

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• ansiedad
• trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial (hipertensión), dolor en la parte delantera del tórax (dolor precordial)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles);

• cambios en los parámetros de coagulación de la sangre (hemostasia primaria)
• alergia (reacción de hipersensibilidad)
• irritabilidad
• confusión, depresión
• debilidad muscular
• erupción cutánea

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 6
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 33 41 45
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante de la empresa responsable del medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ephedrini hydrochloridum Sintetica

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la ampolla después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Este producto no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente después de abrir.
No use este medicamento si observa alguna partícula o sedimento en la ampolla.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ephedrini hydrochloridum Sintetica?

La sustancia activa es clorhidrato de efedrina.
Cada ampolla de 1 ml contiene 50 mg de clorhidrato de efedrina.
Los demás componentes son hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Ephedrini hydrochloridum Sintetica y qué contiene el paquete?

Este medicamento se presenta en forma de solución para inyección. La solución es transparente, incolora,
sin partículas sólidas visibles.
Ephedrini hydrochloridum Sintetica 50 mg/ml solución para inyección se suministra en ampollas de vidrio incoloro tipo I de 2 ml, con punto de rotura (OPC), en una caja de cartón.
La caja de cartón contiene 10 ampollas de 1 ml de solución para inyección.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Fabricante

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Composición cualitativa y cuantitativa

1 mililitro de solución para inyección contiene 50 mg de clorhidrato de efedrina.
1 ampolla de 1 ml de solución contiene 50 mg de clorhidrato de efedrina.

Indicaciones

Tratamiento de la hipotensión inducida por anestesia epidural o espinal y durante la anestesia general en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).

Dosis y vía de administración

La efedrina debe administrarse en la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible.
Adultos y adolescentes:Inyección intravenosa lenta de 5 mg (hasta 10 mg), si es necesario, repetida cada 3-4 minutos. La dosis total administrada en 24 horas no debe exceder los 150 mg.
Niños: No se ha determinado la seguridad y eficacia de la efedrina en niños menores de 12 años.
No hay datos disponibles.

Pacientes ancianos:
Como en adultos, comenzando con 5 ml en bolo. A personas de edad muy avanzada puede ser necesario administrar una dosis mayor.
Vía de administración
La efedrina debe usarse exclusivamente por un anestesista o bajo su supervisión en inyección intravenosa.

Sobredosis

Síntomas
En caso de sobredosis, se observan: migrañas, náuseas, vómitos, hipertensión arterial, taquicardia, fiebre, psicosis paranoide, alucinaciones, arritmia ventricular y supraventricular, depresión de la función respiratoria, convulsiones y coma.
Dosis letal para humanos es de aproximadamente 2 g, lo que corresponde a una concentración en sangre de aproximadamente 3,5 a 20 mg/l.
Tratamiento
Para tratar la sobredosis y controlar la estimulación del sistema nervioso central y las convulsiones, se puede administrar diazepam en dosis de 0,1 a 0,2 mg/kg. La dosis de 10 a 20 mg se puede administrar en una inyección intravenosa lenta.
En el tratamiento de la agitación, alucinaciones y hipertensión arterial, debe administrarse clorpromazina.
En el tratamiento de la hipertensión arterial severa, puede ser beneficioso el uso de fentolamina o otro antagonista del receptor alfa-adrenérgico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial o la taquiarritmia severa, puede ser beneficioso el uso de un beta-bloqueante, como el propranolol.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezcle este medicamento con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios sobre la compatibilidad.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Instrucciones de uso:
La ampolla está destinada exclusivamente a un uso único.
Deseche la ampolla después de su uso. NO REUTILICE.
El contenido de la ampolla no abierta y no dañada es estéril y no debe abrirse antes de su uso.
Debe inspeccionar visualmente el producto antes de su administración para detectar partículas sólidas y decoloración.
Debe usar exclusivamente la solución transparente e incolora sin partículas sólidas o sedimentos.
Debe eliminar todos los residuos del medicamento o sus desechos según las regulaciones locales.

Para obtener información completa sobre el uso del medicamento, debe consultar

La ficha técnica del medicamento.