Epiedrini iidroiloridum Sintetica

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ephedrini hydrochloridum Sintetica, 10 mg/ml, solución para inyección

Efedrina clorhidrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ephedrini hydrochloridum Sintetica y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ephedrini hydrochloridum Sintetica
• 3. Cómo usar el medicamento Ephedrini hydrochloridum Sintetica
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ephedrini hydrochloridum Sintetica
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ephedrini hydrochloridum Sintetica y para qué se utiliza

Ephedrini hydrochloridum Sintetica contiene la sustancia activa efedrina clorhidrato.
La efedrina es un simpaticomimético y estimula el corazón, pero no es un glucósido cardíaco. Ephedrini
hydrochloridum Sintetica es una solución para inyección en ampolla utilizada para tratar la hipotensión durante la anestesia general y local, tanto subaracnoidea como epidural, en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).
Este producto debe ser utilizado exclusivamente por o bajo la supervisión de un anestesista.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ephedrini hydrochloridum Sintetica

Cuándo no usar el medicamento Ephedrini hydrochloridum Sintetica

• si el paciente es alérgico a la efedrina clorhidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente padece hiperactividad.
• si el paciente tiene un tumor que secreta sustancias que aumentan la presión arterial (feocromocitoma).
• si el paciente está tomando fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina, metilfenidato (otros simpaticomiméticos indirectos).
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado con un inhibidor de la monoaminooxidasa en los últimos 14 días.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Ephedrini hydrochloridum Sintetica, debe discutirlo con su médico.
Se recomienda precaución si el paciente padece:

• diabetes,
• hipertensión arterial (hipertensión), ritmo cardíaco irregular (arritmia) o frecuencia cardíaca rápida (taquicardia),
• hiperplasia prostática (crecimiento de la glándula prostática),
• enfermedad tiroidea no controlada y no tratada (hipertiroidismo no controlado),
• enfermedad coronaria, angina de pecho,
• debilidad de la pared de los vasos sanguíneos que conduce a la formación de un aneurisma (aneurisma),
• estrechamiento y/o bloqueo de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular obstructiva),
• glaucoma (aumento de la presión en los ojos),
• trastornos de ansiedad y psiquiátricos crónicos. La efedrina debe ser utilizada con precaución si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado.

Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente o se aplicó en el pasado.

Niños

Debe evitarse el uso de este medicamento en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que no requieren receta.
Es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• metilfenidato, utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH);
• simpaticomiméticos indirectos, como la fenilpropanolamina o la pseudoefedrina (medicamentos utilizados para el resfriado común) y la fenilefrina (medicamento utilizado para tratar la hipotensión);
• alfa-adrenolíticos (por ejemplo, fentolamina) y beta-adrenolíticos utilizados para controlar la presión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión;
• anestésicos inhalatorios, como el halotano;
• clonidina, guanetidina y medicamentos relacionados utilizados para tratar la hipertensión;
• sibutramina, medicamento utilizado para suprimir el apetito;
• alcaloides del ergot, medicamentos utilizados como vasoconstrictores o por su acción dopaminérgica (aumento de la actividad dependiente de la dopamina en el cerebro);
• linezolida, utilizado para tratar infecciones;
• reserpina y metildopa, y medicamentos relacionados, utilizados para tratar la hipertensión.
• medicamentos utilizados para tratar el asma, como la teofilina;
• medicamentos que alteran el pH de la orina;
• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y reacciones alérgicas;
• atropina, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de envenenamiento químico y pesticidas, así como ciertos tipos de bradicardia;
• medicamentos para la epilepsia;
• oxitocina, medicamento utilizado durante el parto;
• aminofilina o otros xantinos, medicamentos utilizados para tratar trastornos respiratorios;
• glucósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Este medicamento debe ser utilizado durante el embarazo solo si es necesario.
La paciente debe consultar a su médico antes de usar cualquier medicamento.
Lactancia
Aunque no hay datos detallados al respecto, se supone que la efedrina pasa a la leche materna. Debe interrumpir la lactancia durante dos días después de la administración.
La paciente debe consultar a su médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No aplica.

El medicamento Ephedrini hydrochloridum Sintetica contiene sodio

Ephedrini hydrochloridum Sintetica 10 mg/ml solución para inyección contiene 2,37 mg (0,103 mmol)
de sodio (principal componente de la sal común) por 1 ml de solución (11,85 mg o 0,515 mmol de sodio contiene
la ampolla de 5 ml). Esto equivale al 0,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo usar el medicamento Ephedrini hydrochloridum Sintetica

Vía de administración
Por inyección intravenosa.
Dosificación:
La efedrina debe ser administrada en la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible.
Adultos y adolescentes:Inyección lenta intravenosa de 5 mg (hasta 10 mg), que se puede repetir cada 3-4 minutos. La dosis total administrada en 24 horas no debe exceder los 150 mg.
Niños: No se ha determinado la seguridad y eficacia de la efedrina en niños menores de 12 años.
No hay datos disponibles.
Pacientes ancianos:
Al igual que en adultos, comenzando con 5 ml en bolo. Es posible que se necesite una dosis mayor en personas de edad muy avanzada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ephedrini hydrochloridum Sintetica

En caso de sobredosis, se observan: migrañas, náuseas, vómitos, hipertensión arterial (hipertensión), frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), fiebre, psicosis paranoide, alucinaciones, arritmia ventricular y supraventricular, depresión de la función respiratoria, convulsiones y coma.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso del medicamento Ephedrini hydrochloridum Sintetica, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• -episodios de glaucoma con ángulo de filtración cerrado en pacientes con predispoción anatómica

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• -insomnio, nerviosismo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• temblor, sudoración
• frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sensación de latido cardíaco (palpitaciones)
• náuseas, vómitos
• incapacidad para orinar (retención urinaria aguda)
• migraña

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• ansiedad
• trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial (hipertensión), dolor en el pecho (dolor precordial)

Frecuencia no conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles);

• cambios en los parámetros de coagulación de la sangre (hemostasia primaria)
• alergia (reacción de hipersensibilidad)
• irritabilidad
• confusión, depresión
• debilidad muscular
• erupción cutánea

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C 02-
222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados a un representante del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ephedrini hydrochloridum Sintetica

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la ampolla después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Este producto medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales.
Este producto no contiene conservantes y debe ser utilizado inmediatamente después de abrir.
No use este medicamento si observa alguna partícula o sedimento en la ampolla.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ephedrini hydrochloridum Sintetica

La sustancia activa es efedrina clorhidrato.
Cada mililitro de solución para inyección contiene 10 mg de efedrina clorhidrato.
Cada ampolla de 5 ml contiene 50 mg de efedrina clorhidrato.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ephedrini hydrochloridum Sintetica y qué contiene el paquete

Este medicamento se presenta en forma de solución para inyección. La solución es transparente, incolora,
sin partículas sólidas visibles.
Ephedrini hydrochloridum Sintetica, 10 mg/ml, solución para inyección se suministra en ampollas de vidrio incoloro tipo I de 5 ml, con un punto de ruptura (OPC) en un paquete de cartón.
El paquete de cartón contiene 10 ampollas de 5 ml de solución para inyección.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Fabricante

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Composición cualitativa y cuantitativa

1 mililitro de solución para inyección contiene 10 mg de efedrina clorhidrato.
1 ampolla de 5 ml contiene 50 mg de efedrina clorhidrato.

Indicaciones

Tratamiento de la hipotensión inducida por anestesia subaracnoidea o epidural y durante la anestesia general en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).

Dosificación y vía de administración

La efedrina debe ser administrada en la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible.

Adultos y adolescentes:Inyección lenta intravenosa de 5 mg (hasta 10 mg), que se puede repetir cada 3-4 minutos. La dosis total administrada en 24 horas no debe exceder los 150 mg.
Niños: No se ha determinado la seguridad y eficacia de la efedrina en niños menores de 12 años.
No hay datos disponibles.
Pacientes ancianos:
Al igual que en adultos, comenzando con 5 ml en bolo. Es posible que se necesite una dosis mayor en personas de edad muy avanzada.
Vía de administración
La efedrina debe ser utilizada exclusivamente por un anestesista o bajo su supervisión en inyección intravenosa.

Sobredosis

Síntomas
En caso de sobredosis, se observan: migrañas, náuseas, vómitos, hipertensión arterial (hipertensión), taquicardia, fiebre, psicosis paranoide, alucinaciones, arritmia ventricular y supraventricular, depresión de la función respiratoria, convulsiones y coma.
Dosis letal para humanos es de aproximadamente 2 g, lo que equivale a una concentración en sangre de aproximadamente 3,5 a 20 mg/l.
Tratamiento
Para tratar la sobredosis y controlar la estimulación del sistema nervioso central y las convulsiones, se puede administrar diazepam en dosis de 0,1 a 0,2 mg/kg. La dosis de 10 a 20 mg se puede administrar en una inyección lenta intravenosa.
En el tratamiento de la agitación, alucinaciones y hipertensión arterial, se puede administrar clorpromazina.
En el tratamiento de la hipertensión arterial severa, se puede administrar fentolamina u otro antagonista del receptor alfa-adrenérgico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial o la taquiarritmia severa, puede ser beneficioso el uso de un beta-bloqueante, como el propranolol.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezcle este medicamento con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios sobre la compatibilidad.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Instrucciones de uso:
La ampolla está diseñada para un solo uso.
Deseche la ampolla después de usarla. NO REUTILICE.
El contenido de la ampolla no abierta y no dañada es estéril y no debe ser abierto antes de su uso.
Debe inspeccionar visualmente el producto antes de la administración para detectar partículas sólidas y decoloración.
Debe usar solo la solución transparente e incolora sin partículas sólidas o sedimentos.
Debe eliminar cualquier residuo del medicamento o sus desechos según las regulaciones locales.

Para obtener información completa sobre el uso del medicamento, debe consultar la

Ficha Técnica del Medicamento.