Entonox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ENTONOX, 50% + 50%, gas medicinal comprimido

Óxido de dinitrógeno+ Oxígeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ENTONOX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar ENTONOX
• 3. Cómo usar ENTONOX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar ENTONOX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ENTONOX y para qué se utiliza

ENTONOX contiene una mezcla preparada de óxido nitroso (gas medicinal "gas de la risa", N2O) y oxígeno (oxígeno medicinal, O2), cada uno al 50%, y debe usarse inhalándolo.

Acción del medicamento ENTONOX

El óxido nitroso constituye el 50% de la mezcla de gases. El óxido nitroso tiene un efecto analgésico, reduce la sensación de dolor y aumenta el umbral de dolor. El óxido nitroso también tiene un efecto relajante y un efecto sedante leve. Estos efectos se producen por la acción del óxido nitroso sobre las sustancias transmisoras en el sistema nervioso. La concentración de oxígeno al 50% es aproximadamente dos veces mayor que en el aire que nos rodea, lo que garantiza un contenido de oxígeno seguro en el gas inhalado.

Para qué se utiliza ENTONOX

ENTONOX debe usarse cuando se necesita un efecto analgésico de inicio y fin rápido, y cuando el dolor tratado es de intensidad leve a moderada y está limitado en el tiempo. ENTONOX tiene un efecto analgésico después de unos pocos inhalaciones. Este efecto desaparece en unos pocos minutos después de dejar de administrar el medicamento. ENTONOX puede usarse en adultos y niños a partir de 1 mes de edad.

2. Información importante antes de usar ENTONOX

Cuándo no usar ENTONOX:

Antes de usar ENTONOX, debe informar a su médico sobre cualquiera de las siguientes condiciones:

• Espacios llenos de gas o burbujas de gas: si se sospecha que hay aire o gas en las cavidades pleurales fuera de los pulmones, o en cualquier otro órgano, o si hay burbujas de gas en la sangre (por ejemplo, si el paciente ha hecho buceo con equipo de buceo y hay burbujas de gas en la sangre) o si se ha inyectado gas en el ojo (por ejemplo, por desprendimiento de retina o similares). Estas burbujas de gas pueden aumentar de tamaño y causar daños en los órganos.
• Enfermedades del corazón: si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o una disfunción cardíaca grave, el efecto relajante leve del óxido nitroso sobre el músculo cardíaco puede empeorar aún más su función.
• Daño en el sistema nervioso central: si la presión intracraneal está aumentada, por ejemplo, debido a un tumor cerebral o una hemorragia cerebral, ya que el óxido nitroso puede aumentar aún más la presión en el cerebro y potencialmente causar daños.
• Deficiencia de vitaminas: si se ha diagnosticado y no se ha tratado una deficiencia de vitamina B o ácido fólico, el uso de óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la deficiencia de vitamina B y ácido fólico.
• Obstrucción intestinal: si hay un dolor abdominal severo, un síntoma que puede indicar una obstrucción intestinal, ENTONOX puede empeorar la distensión intestinal.
• Lesiones en la cara y la mandíbula, que pueden hacer que el uso de una máscara facial sea difícil o peligroso.

Advertencias y precauciones

También debe informar a su médico sobre los siguientes síntomas o afecciones:

• Nivel de conciencia reducido o confusión persistente: debe informar a su médico si hay síntomas de malestar o sensación de no estar completamente despierto debido a una lesión o enfermedad. Esto es importante porque el efecto sedante del óxido nitroso en ENTONOX puede aumentar el efecto sedante y afectar los reflejos naturales de defensa.
• Problemas del oído, como una infección del oído, ya que ENTONOX puede aumentar la presión en el oído medio.
• Historial de abuso de sustancias o medicamentos, ya que el riesgo de dependencia del óxido nitroso es mayor en caso de uso repetido. El médico decidirá si se puede usar ENTONOX en este caso.
• Deficiencia de vitaminas: si se sospecha una deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico, el óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la deficiencia de vitamina B12 y ácido fólico.

El médico decidirá si se puede usar ENTONOX. El uso repetido o prolongado del óxido nitroso puede aumentar el riesgo de deficiencia de vitamina B12, lo que puede causar daños en la médula ósea o el sistema nervioso. El médico puede ordenar análisis de sangre antes y después de usar el medicamento para evaluar las posibles consecuencias de una deficiencia de vitamina B12.

ENTONOX y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Metotrexato, utilizado para tratar la artritis reumatoide. Tomar ENTONOX con metotrexato puede afectar la cuenta de glóbulos rojos.
• Otros medicamentos que afectan el cerebro o sus funciones, como las benzodiazepinas (medicamentos sedantes) y los medicamentos similares a la morfina, debe informar a su médico. ENTONOX puede aumentar el efecto de estos medicamentos. ENTONOX en combinación con otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central aumenta el riesgo de efectos adversos.
• Bleomicina (utilizada para tratar el cáncer) o amiodarona (para tratar la arritmia cardíaca) antes de tomar ENTONOX, ya que existe la posibilidad de un efecto tóxico en los pulmones debido a la alta concentración de oxígeno.
• Nitrofurantoina o antibióticos con un efecto similar (para tratar infecciones)

ENTONOX aumenta los efectos adversos de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento. ENTONOX puede usarse durante el embarazo si el médico lo considera clínicamente justificado. También puede usarse durante el parto. Cuando se usa cerca del momento del parto, se debe observar al bebé para detectar signos de dificultad para respirar (depresión del sistema respiratorio) y otros efectos adversos. ENTONOX puede usarse durante la lactancia, pero no debe usarse en el momento de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe ser consciente de que después de tomar ENTONOX debe descansar. El óxido nitroso, un componente del medicamento, se elimina rápidamente del cuerpo después de una inhalación breve. El efecto en las capacidades cognitivas puede persistir durante varias horas. Por razones de seguridad, debe evitar conducir vehículos, operar máquinas y realizar tareas complejas hasta que recupere completamente sus capacidades (al menos 30 minutos). Debe consultar a un profesional para determinar si es seguro conducir un vehículo.

3. Cómo usar ENTONOX

ENTONOX siempre se administra por personal capacitado que esté familiarizado con esta forma de medicamento. Durante la administración del medicamento, tanto el paciente como la administración del medicamento deben ser monitoreados para garantizar la seguridad. Después de terminar la administración, el paciente estará bajo la supervisión de personal capacitado hasta que recupere completamente la conciencia. ENTONOX siempre debe usarse según las indicaciones del médico o la enfermera. En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera. El médico o la enfermera debe explicar al paciente cómo usar ENTONOX, cómo funciona y qué efectos puede tener.

Normalmente, ENTONOX se inhala a través de una máscara facial conectada a una válvula especial que permite al paciente controlar completamente el flujo de gas con su propia respiración. La válvula se abre solo durante la inhalación. ENTONOX también se puede administrar a través de una máscara nasal. Independientemente del tipo de máscara que se use, debe respirar de manera normal, tomando respiraciones normales a través de la máscara.

Uso en niños

En niños que no pueden entender y seguir las instrucciones, ENTONOX puede administrarse bajo la supervisión de personal médico capacitado que pueda ayudar a mantener la máscara en su lugar y controlar activamente la administración. En estos casos, ENTONOX se puede administrar con un flujo de gas constante. Después de dejar de usar el producto ENTONOX, debe descansar y esperar hasta recuperar completamente la conciencia.

Precauciones

• Está estrictamente prohibido fumar o usar fuego abierto en las habitaciones donde se esté administrando ENTONOX.
• ENTONOX está destinado exclusivamente a fines médicos.

También debe leer las instrucciones de almacenamiento y uso del cilindro (5. Cómo almacenar ENTONOX)

Uso de una dosis mayor de la recomendada de ENTONOX

Es muy poco probable que el paciente reciba demasiado gas, ya que el paciente controla el suministro de gas, y la mezcla de gases es constante (contiene 50% de óxido nitroso y 50% de oxígeno). Si el paciente respira más rápido de lo normal y, por lo tanto, inhala más óxido nitroso, puede sentirse notablemente cansado y tener una sensación de pérdida de contacto con el entorno. En tal caso, debe informar inmediatamente al personal médico y dejar de administrar el medicamento. En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes): mareos, sensación de pérdida de contacto con el entorno (mareo), euforia, náuseas y vómitos Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes): cansancio extremo. Sensación de presión en el oído medio, si se usa ENTONOX durante un período prolongado, ya que ENTONOX aumenta la presión en el oído medio. Sensación de plenitud en el estómago, ya que ENTONOX aumenta lentamente el volumen de gas en los intestinos. Frecuencia desconocida(no se puede establecer la frecuencia a partir de los datos disponibles) Efecto en el sistema nervioso, sensación de entumecimiento y debilidad, generalmente en las piernas. Efecto en la médula ósea que conduce a anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos). También se puede experimentar dolor de cabeza y confusión después de dejar de tomar el medicamento. Síntomas psiquiátricos como psicosis, confusión, ansiedad se han notificado muy raramente. Depresión (disminución de la actividad) respiratoria. Dependencia. Convulsiones generalizadas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente a: Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar ENTONOX

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta. No almacenar a una temperatura por debajo de -5°C En caso de que se sospeche que ENTONOX se ha almacenado a una temperatura demasiado baja, los cilindros deben almacenarse en posición horizontal a una temperatura por encima de +10°C durante al menos 48 horas antes de usarlos. El contacto con materiales inflamables puede causar un incendio. Los vapores pueden causar somnolencia y mareos. Almacenar lejos de materiales inflamables. Usar solo en áreas bien ventiladas. No fumar. No exponer a temperaturas altas. Si hay riesgo de incendio, mover a un lugar seguro. Mantener el cilindro limpio, seco, no usar aceites ni lubricantes. Los cilindros deben almacenarse en un área cerrada destinada a gases medicinales. Asegurarse de que el cilindro no se vuelque ni se caiga. Almacenar y transportar con las válvulas cerradas. Los vapores pueden causar somnolencia y mareos.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ENTONOX

• Los principios activos del medicamento son: óxido nitroso al 50% (gas medicinal "gas de la risa"; fórmula química: N2O) y oxígeno al 50% (oxígeno medicinal; fórmula química: O2)
• ENTONOX no contiene otros componentes.

Cómo se presenta ENTONOX y qué contiene el paquete

ENTONOX es un gas incoloro, inodoro y sin sabor que se suministra en cilindros de gas con válvulas para controlar el flujo de gas. Forma farmacéutica: gas medicinal comprimido Los brazos del cilindro de gas están marcados en blanco y azul (oxígeno/óxido nitroso). El cuerpo del cilindro de gas es blanco (gas medicinal). Tamaño del cilindro en litros 2 5 10 No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Linde Sverige AB Rättarvägen 3 16968 Solna Suecia

Fabricante

Linde Gas AB Baltzar von Platens gata 4-6 SE-749 47 Enköping Suecia Linde France 16 avenue de la Saudrune Zone industrielle du Bois Vert 31 120 Portet sur Garonne Francia Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul. Żwirowa 4 33-100 Tarnów Polonia LINDE GAZ POLSKA Sp. z o. o. Oddział w Warszawie ul. Kasprowicza 132 01-949 Warszawa Polonia

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria LIVOPAN

Bélgica RELIVOPAN

República Checa ENTONOX

Chipre ENTONOX

Dinamarca LIVOPAN

Finlandia LIVOPAN

Alemania LIVOPAN

Grecia ENTONOX

Hungría LIVOPAN

Islandia LIVOPAN

Italia LIVOPAN

Luxemburgo RELIVOPAN

Países Bajos RELIVOPAN

Noruega LIVOPAN

Polonia ENTONOX

Portugal LIVOPAN

Eslovaquia ENTONOX

Eslovenia ENTONOX

España ENTONOX

Suecia LIVOPAN

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Febrero 2022

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas. http://www.urpl.gov.pl ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Precauciones de seguridad

No se han observado efectos adversos en fetos de mujeres expuestas profesionalmente a la inhalación crónica de óxido nitroso durante el embarazo, siempre que se haya instalado un sistema de extracción o ventilación adecuado. Por favor, consulte la Ficha Técnica del Producto Farmacéutico para obtener más información. Al trabajar con óxido nitroso, debe seguirse un conjunto de precauciones especiales. El óxido nitroso debe administrarse de acuerdo con las directrices locales. ENTONOX debe usarse solo en áreas bien ventiladas y donde se encuentre equipo especial para eliminar el exceso de gas. Al usar un sistema de extracción y asegurarse de una buena ventilación, se evita una gran concentración de gas de la risa en el aire que nos rodea. Una gran concentración de "gas de la risa" en el aire atmosférico puede tener un efecto negativo en la salud del personal o de otras personas que se encuentren en el entorno cercano. En los diferentes países, existen directrices locales sobre la concentración de gas de la risa que no debe superarse, llamadas "normas higiénicas", a menudo expresadas como NDS (Concentración máxima permitida en el lugar de trabajo), valor medio en un día laborable, y NDSCh (Concentración máxima permitida momentánea en el lugar de trabajo), valor medio durante una exposición breve. Para garantizar que el personal no esté expuesto a riesgos, no se deben superar estos valores. La administración repetida o prolongada de óxido nitroso puede llevar a la dependencia. Debe tener cuidado en el caso del personal médico expuesto profesionalmente al óxido nitroso.

• La válvula debe abrirse lentamente y con cuidado.
• Debe apagar el dispositivo en caso de incendio o si no se está utilizando.
• Durante el uso, el cilindro debe estar sujeto en un soporte adecuado.
• Debe considerar la posibilidad de cambiar el cilindro de gas si la presión en el cilindro ha disminuido y la aguja del regulador se encuentra en el área amarilla.
• Cuando quede poco gas en el cilindro, la válvula del cilindro debe cerrarse. Es importante dejar una pequeña presión en el cilindro para evitar la entrada de contaminantes.
• Después de usar el cilindro, la válvula del cilindro debe cerrarse manualmente "hasta el tope". Debe eliminar la presión del regulador y la conexión.