Entekavir Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Entekavir Adamed, 1 mg, tabletas recubiertas

Entecavir

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Entekavir Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Entekavir Adamed
• 3. Cómo tomar Entekavir Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Entekavir Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Entekavir Adamed y para qué se utiliza

Entekavir Adamed en forma de tabletas recubiertas es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis viral crónica (de larga duración) tipo B

(HBV).Entekavir Adamed se puede utilizar en pacientes con daño hepático, pero aún funcionando adecuadamente (con función hepática compensada) y en personas con daño hepático que no funciona adecuadamente (con función hepática descompensada).

Entekavir Adamed también se utiliza en forma de tabletas para el tratamiento de la infección crónica (de larga duración) por HBV en niños y adolescentes de 2 a 17 años.

La infección por el virus de la hepatitis B puede causar daño hepático.Entekavir Adamed reduce la cantidad de virus en el cuerpo y mejora la función hepática.

2. Información importante antes de tomar Entekavir Adamed

Cuándo no tomar Entekavir Adamed

• Si el paciente es alérgico (hipersensible)a entecavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Entekavir Adamed, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido alguna enfermedad renal,debe informar a su médico. Esto es importante porque Entekavir Adamed se elimina del cuerpo a través de los riñones y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o cambiar el esquema de dosificación.

Es importante porque Entekavir Adamed se elimina del cuerpo a través de los riñones y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o cambiar el esquema de dosificación.

• No debe interrumpir el tratamiento con Entekavir Adamed sin consultar a su médico, ya que esto puede afectar negativamente el curso de la hepatitis. Después de interrumpir el tratamiento con Entekavir Adamed, su médico controlará su estado durante varios meses y realizará análisis de sangre.
• Debe discutir con su médico si su hígado funciona correctamente, y si no, qué efecto puede tener su estado en el tratamiento con Entekavir Adamed.
• Si el paciente también está infectado con el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), debe informar a su médico. El paciente no debe tomar Entekavir Adamed para tratar la hepatitis B si no está tomando medicamentos contra el VIH, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento del VIH en el futuro. Entekavir Adamed no trata la infección por el VIH.
• Tomar Entekavir Adamed no previene la infección de otras personas con el virus de la hepatitis B (HBV)a través del contacto sexual o los fluidos corporales (incluida la sangre infectada). Por lo tanto, es importante tomar medidas de precaución para evitar infectar a otras personas con HBV. Existe una vacuna que protege a las personas en riesgo de infección por HBV.
• Entekavir Adamed pertenece a un grupo de medicamentos que pueden causar acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) y agrandamiento del hígado. Los síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta es una reacción adversa rara pero grave que, en algunos casos, puede ser mortal. La acidosis láctica es más común en mujeres, especialmente aquellas con sobrepeso significativo. Durante el tratamiento con Entekavir Adamed, su médico controlará su estado de manera regular.
• Si el paciente ha sido tratado previamente para la hepatitis crónica B,debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Entekavir Adamed a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Entekavir Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Uso de Entekavir Adamed con alimentos y bebidas

En la mayoría de los casos, Entekavir Adamed se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen lamivudina como principio activo, debe considerar las siguientes recomendaciones. Si el tratamiento se ha cambiado a Entekavir Adamed debido a la ineficacia del tratamiento con lamivudina, debe tomar Entekavir Adamed una vez al día, en ayunas. Si la enfermedad hepática es muy avanzada, su médico también puede recomendar tomar Entekavir Adamed en ayunas. Esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico. Hasta ahora, no se ha demostrado que el uso de Entekavir Adamed durante el embarazo sea seguro. No se debe usar Entekavir Adamed durante el embarazo, a menos que sea específicamente recomendado por su médico. Es importante que las mujeres en edad reproductiva que toman Entekavir Adamed utilicen anticoncepción efectiva para evitar el embarazo.
Durante el tratamiento con Entekavir Adamed, no se debe amamantar. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. No se sabe si el entecavir, el principio activo de Entekavir Adamed, se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los mareos, la somnolencia y el sueño son efectos adversos comunes que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Entekavir Adamed contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Entekavir Adamed

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entekavir Adamed.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultoses de 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).

La dosis del medicamento depende de:

• el tratamiento previo para la infección por HBV y los medicamentos utilizados;
• la presencia de trastornos renales; en este caso, su médico puede recetar una dosis menor del medicamento o recomendar su uso con menos frecuencia que una vez al día;
• el estado del hígado del paciente.

En niños y adolescentes(de 2 a 17 años), Entekavir Adamed está disponible en forma de tabletas de 0,5 mg o puede estar disponible como solución oral de entecavir.
Su médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño.
La recomendación de la dosis adecuada es responsabilidad de su médico. Siempre debe tomar la dosis recomendada por su médico para asegurar la eficacia completa del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia al tratamiento. Debe tomar Entekavir Adamed durante el tiempo que su médico lo indique. Su médico le informará sobre la fecha de finalización del tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entekavir Adamed en ayunas (véase Entekavir Adamed con alimentos y bebidas en el punto 2). Si su médico recomienda tomar Entekavir Adamed en ayunas, esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida.

Si se toma más de la dosis recomendada de Entekavir Adamed

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Entekavir Adamed

Es importante no olvidar ninguna dosis del medicamento. Si se olvida una dosis de Entekavir Adamed, debe tomarla lo antes posible y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe interrumpir el tratamiento con Entekavir Adamed sin consultar a su médico

Después de interrumpir el tratamiento con Entekavir Adamed, algunas personas pueden experimentar síntomas graves de hepatitis. Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en los síntomas que ocurra después de interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los pacientes tratados con entecavir han informado los siguientes efectos adversos:

Adultos:

• frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio, sensación de cansancio (muy intenso), mareos, somnolencia, vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (dificultad para digerir) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• no muy frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello;
• raros (al menos 1 de cada 10 000 pacientes): reacciones alérgicas graves.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en adultos y se describen anteriormente, con la siguiente diferencia:

• muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): baja cantidad de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco importante para combatir las infecciones).

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Entekavir Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Entekavir Adamed?

• El principio activo del medicamento es entecavir. Cada tableta recubierta contiene 1 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidratado).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta Opadry Pink 13B540014: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 6 mPas, macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Entekavir Adamed y qué contiene el paquete?

Tableta ovalada, de color rosa, de 12,8 mm de largo y 4,8 mm de grosor, con una línea de división en ambos lados.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Entekavir Adamed 1 mg tabletas recubiertas están disponibles en cajas que contienen 30 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
MEDIS INTERNATIONAL a.s.,
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16,
747 23 Bolatice,
República Checa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: