Entecavir Fomed

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Entecavir Fomed, 0,5 mg, tabletas recubiertas

Entecavir

Es importante que se familiarice con el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
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Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Entecavir Fomed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Entecavir Fomed
• 3. Cómo tomar Entecavir Fomed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Entecavir Fomed
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Entecavir Fomed y para qué se utiliza

Entecavir Fomed en forma de tabletas es un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis crónica (de larga duración) tipo B en adultos

(HBV).Entecavir Fomed se puede utilizar en pacientes con daño hepático, pero con función hepática aún normal (con función hepática compensada) y en pacientes con función hepática anormal (con función hepática descompensada).

Entecavir Fomed en forma de tabletas también se utiliza en el tratamiento de la infección crónica

(de larga duración) por HBV en niños y adolescentes de 2 a 17 años.Entecavir Fomed se puede utilizar en niños con daño hepático, pero con función hepática aún normal (con función hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede provocar daño hepático. Entecavir Fomed reduce la cantidad de virus en el organismo y mejora la función hepática.

2. Información importante antes de tomar Entecavir Fomed

Cuándo no tomar Entecavir Fomed

‎ Si el paciente es alérgico (hipersensible)a entecavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Entecavir Fomed, debe hablar con su médico o farmacéutico.
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Si el paciente ha tenido alguna enfermedad renal,debe informar a su médico. Esto es importante, ya que Entecavir Fomed se elimina del organismo a través de los riñones y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o cambiar el esquema de dosificación.
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No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Fomed sin consultar a

su médico,ya que esto puede afectar negativamente el curso de la hepatitis. Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Fomed, el médico controlará el estado del paciente durante varios meses y realizará análisis de sangre.
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Debe discutir con su médico si su hígado funciona correctamente, y si no, qué impacto puede tener su estado en el tratamiento con Entecavir Fomed.
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Si el paciente también está infectado con el virus del VIH(virus de la inmunodeficiencia humana)
debe informar a su médico. El paciente no debe tomar Entecavir Fomed para tratar la hepatitis B si no está tomando medicamentos contra el VIH, ya que en el futuro puede reducirse la eficacia del tratamiento del VIH. Entecavir Fomed no trata la infección por el VIH.
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La toma de Entecavir Fomed no previene la infección de otras personas con el virus

de la hepatitis B (HBV)a través del contacto sexual o fluidos corporales (incluida la sangre infectada). Por lo tanto, también es importante tomar medidas de precaución para prevenir la infección de HBV en otras personas. Existe una vacuna que protege a las personas en riesgo de infección por HBV.
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Entecavir Fomed pertenece a un grupo de medicamentos que pueden causar acidosis láctica

(exceso de ácido láctico en la sangre) y aumento del tamaño del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta es una reacción adversa rara, pero grave, que en algunos casos puede ser mortal. La acidosis láctica es más común en mujeres, especialmente aquellas con sobrepeso. Durante el tratamiento con Entecavir Fomed, el médico controlará regularmente el estado del paciente.
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Si el paciente ha sido tratado previamente por hepatitis crónica tipo B,

debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Entecavir Fomed a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Entecavir Fomed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Toma de Entecavir Fomed con alimentos y bebidas

En la mayoría de los casos, Entecavir Fomed se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen lamivudina como principio activo, debe considerar las siguientes recomendaciones. Si el tratamiento se ha cambiado a Entecavir Fomed debido a la ineficacia del tratamiento con lamivudina, debe tomar Entecavir Fomed una vez al día, en ayunas. Si la enfermedad hepática es muy avanzada, el médico también recomendará tomar Entecavir Fomed en ayunas. Esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida.
Niños y adolescentes (de 2 a 17 años) pueden tomar Entecavir Fomed con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico. Hasta ahora, no se ha demostrado que el uso de Entecavir Fomed durante el embarazo sea seguro. No se debe usar Entecavir Fomed durante el embarazo, a menos que sea específicamente recomendado por el médico. Es importante que las mujeres en edad reproductiva que toman Entecavir Fomed utilicen anticoncepción efectiva para evitar el embarazo.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Entecavir Fomed. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. No se sabe si el entecavir, el principio activo de Entecavir Fomed, se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los mareos, la somnolencia y la fatiga son efectos adversos comunes que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Entecavir Fomed contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico si previamente se ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares.

3. Cómo tomar Entecavir Fomed

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Fomed.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultoses de 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).

La dosis de Entecavir Fomed depende de:

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el tratamiento previo para la infección por HBV y los medicamentos utilizados;
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la presencia de trastornos renales; en este caso, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento o recomendar su administración con menos frecuencia que una vez al día;
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el estado del hígado del paciente.
En niños y adolescentes(de 2 a 17 años), el médico determinará la dosis adecuada en función del peso corporal del niño.
Los niños con un peso corporal de al menos 32,6 kg pueden tomar una tableta de 0,5 mg o entecavir en forma de solución oral. En el caso de pacientes con un peso corporal de 10 kg a 32,5 kg, se recomienda el uso de entecavir en forma de solución oral. Todas las dosis se toman una vez al día (por vía oral). No se han establecido recomendaciones para el uso de entecavir en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.
El médico determinará la dosis adecuada en función del peso corporal del niño.
La recomendación de la dosis adecuada es responsabilidad del médico. Siempre debe seguir la dosis recomendada por su médico para asegurar la eficacia completa del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia al tratamiento. Entecavir Fomed debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Su médico le informará sobre la fecha de finalización del tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entecavir Fomed en ayunas (véase Entecavir Fomed con alimentos y bebidas en el punto 2). Si su médico recomienda tomar Entecavir Fomed en ayunas, esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Entecavir Fomed

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Entecavir Fomed

Es importante no omitir ninguna dosis del medicamento. Si olvida una dosis de Entecavir Fomed, debe tomarla lo antes posible y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Fomed sin consultar a su médico

Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Fomed, algunas personas pueden experimentar síntomas graves de hepatitis. Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en los síntomas que ocurra después de interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Entecavir Fomed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los pacientes tratados con entecavir han informado sobre la ocurrencia de los siguientes efectos adversos:
frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio, fatiga (muy intensa), mareos, somnolencia, vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (dificultad para digerir) e incremento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): erupciones cutáneas o pérdida de cabello;
raros (al menos 1 de cada 10 000 pacientes): reacciones alérgicas graves.
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico:
[email protected].
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Entecavir Fomed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister o la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Entecavir Fomed?

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El principio activo del medicamento es entecavir. Cada tableta recubierta contiene 0,5 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidratado).
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Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona tipo B, hipromelosa 6 mPa·s, estearato de magnesio.
La cubierta Opadry white 13B58802 tiene el siguiente composición: hipromelosa 6 mPa·s, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo se presenta Entecavir Fomed y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas blancas de forma triangular de 8,7 x 8,4 mm, con la inscripción "A" en una cara y "88" en la otra.
El medicamento se presenta en blisters (OPA/Aluminio/PVC/Aluminio) que contienen 30 o 90 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

FOMED PHARMACEUTICALS SL
Gabriel Garcia Marquez 4, las Rozas
Madrid, España

Importador:

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Wessling Hungary Kömyezetvédelmi
Fóti út 56
1047 Budapest
Hungría

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 24 de julio de 2019