Entecavir Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Entecavir Zentiva, 0,5 mg, tabletas recubiertas

Entecavir Zentiva, 1 mg, tabletas recubiertas

Entecavir

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Entecavir Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Entecavir Zentiva
• 3. Cómo tomar Entecavir Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Entecavir Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Entecavir Zentiva y para qué se utiliza

Entecavir Zentiva en forma de tabletas es un medicamento antiviral utilizado en adultos para tratar la hepatitis viral crónica tipo B

(HBV).El medicamento Entecavir Zentiva se puede utilizar en pacientes con hígado dañado pero que aún funciona correctamente (con función hepática compensada) y en personas cuyo hígado no funciona correctamente (con función hepática descompensada).

Entecavir, como principio activo de Entecavir Zentiva, también se utiliza para tratar la infección crónica por HBV en niños y adolescentes de 2 a menos de

18 años.Los medicamentos que contienen entecavir se pueden utilizar en niños cuyo hígado esté dañado pero aún funcione correctamente (con función hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede provocar daño hepático.
Entecavir Zentiva reduce la cantidad de virus en el organismo y mejora la función hepática.

2. Información importante antes de tomar Entecavir Zentiva

Cuándo no tomar Entecavir Zentiva:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible)a entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Entecavir Zentiva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido alguna enfermedad renal,debe informar a su médico. Esto es importante porque Entecavir Zentiva se elimina del organismo a través de los riñones y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o cambiar el esquema de dosificación.
• No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Zentiva sin consultar a su médico,ya que esto puede afectar negativamente el curso de la hepatitis. Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Zentiva, el médico controlará el estado del paciente y realizará análisis de sangre durante varios meses.
• Debe discutir con su médico si su hígado funciona correctamentey, si no es así, cuál puede ser el efecto potencial de su estado en el tratamiento con Entecavir Zentiva.
• Si el paciente también está infectado con el virus del VIH(virus de la inmunodeficiencia humana), debe informar a su médico. El paciente no debe tomar Entecavir Zentiva para tratar la hepatitis viral tipo B si no está tomando medicamentos contra el VIH, ya que en el futuro puede reducirse la eficacia del tratamiento del VIH. Entecavir Zentiva no trata la infección por el VIH.
• Tomar Entecavir Zentiva no evita que se infecten otras personas con el virus de la hepatitis B(HBV) a través del contacto sexual o fluidos corporales (incluida la sangre infectada). Por lo tanto, es importante tomar medidas de precaución para evitar infectar a otras personas con HBV. Existe una vacuna que protege a las personas en riesgo de infección por HBV.
• Entecavir Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos que pueden causar acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) y agrandamiento del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este es un efecto adverso raro pero grave que, en algunos casos, puede ser mortal. La acidosis láctica es más común en mujeres, especialmente en aquellas con sobrepeso significativo. Durante el tratamiento con Entecavir Zentiva, el médico controlará regularmente el estado del paciente.
• Si el paciente ha sido tratado previamente por hepatitis crónica tipo B,debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se deben utilizar medicamentos que contengan entecavir en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Entecavir Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Entecavir Zentiva con alimentos y bebidas

En la mayoría de los casos, se puede tomar Entecavir Zentiva con o sin alimentos.
Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen lamivudina como principio activo,
debe considerar las siguientes recomendaciones. Si el tratamiento se cambia a Entecavir Zentiva
debido a la ineficacia del tratamiento con lamivudina, debe tomar Entecavir Zentiva una vez al día,
en ayunas. Si la enfermedad del hígado es muy avanzada, el médico también recomendará
tomar Entecavir Zentiva en ayunas. Esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después
de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida.
Entecavir Zentiva 0,5 mg
Niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 32,6 kg) pueden
tomar medicamentos que contengan entecavir con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico. Hasta ahora,
no se ha demostrado que el uso de Entecavir Zentiva durante el embarazo sea seguro. No se debe
utilizar Entecavir Zentiva durante el embarazo, a menos que sea especialmente recomendado por
el médico. Es importante que las mujeres en edad reproductiva que toman Entecavir Zentiva utilicen
un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Entecavir Zentiva. Si la paciente está amamantando,
debe informar a su médico. No se sabe si entecavir, el principio activo de Entecavir Zentiva, se excreta
en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los mareos, la sensación de fatiga y la somnolencia son efectos adversos comunes que pueden
afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. En caso de dudas, debe consultar
a su médico.

Entecavir Zentiva contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico
si previamente se ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares.

3. Cómo tomar Entecavir Zentiva

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Zentiva.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultoses de 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).

La dosis del medicamento depende de:

• el tratamiento previo para la infección por HBV y los medicamentos utilizados;
• la presencia de trastornos de la función renal; en este caso, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento o recomendar su uso con menos frecuencia que una vez al día;
• el estado del hígado del paciente.

Uso en niños y adolescentes

Entecavir Zentiva 0,5 mg
En niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años), el médico determinará la dosis adecuada en función del peso corporal del niño.
Niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 32,6 kg pueden tomar tabletas de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral que contenga entecavir. Entecavir en forma de solución oral se recomienda para pacientes con un peso corporal de 10 kg a 32,5 kg. Todas las dosis se toman una vez al día (por vía oral). No se han establecido recomendaciones para entecavir en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.
Entecavir Zentiva 1 mg
Para niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años), Entecavir Zentiva está disponible en forma de tabletas recubiertas de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral que contenga entecavir.
El médico determinará la dosis adecuada en función del peso corporal del niño.
El médico recomendará al paciente la dosis más adecuada para él. Siempre debe tomar la dosis recomendada por el médico para asegurar la máxima eficacia del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia al tratamiento. Entecavir Zentiva debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. El médico informará sobre la fecha de finalización del tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entecavir Zentiva en ayunas
(véase Entecavir Zentiva con alimentos y bebidas en el punto 2).
Si el médico recomienda que Entecavir Zentiva se tome en ayunas, significa que debe tomarse al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida.

Si se toma más de la dosis recomendada de Entecavir Zentiva

Debe contactar inmediatamente a su médico.

Si se olvida una dosis de Entecavir Zentiva

Es importante no olvidar ninguna dosis del medicamento. Si se olvida una dosis de Entecavir Zentiva,
debe tomarla lo antes posible y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Zentiva sin consultar a su médico

Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Zentiva, algunas personas pueden experimentar síntomas graves de hepatitis. Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en los síntomas que ocurra después de interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los pacientes tratados con Entecavir Zentiva han informado sobre los siguientes efectos adversos:

Adultos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio (dificultad para dormir)
• sensación de fatiga (cansancio extremo)
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia
• vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea
• pérdida de cabello

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves

Niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en adultos y se describen anteriormente, con la siguiente diferencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• baja cantidad de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco importante para combatir infecciones).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Entecavir Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o en la caja, después de:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Entecavir Zentiva?

• Entecavir Zentiva 0,5 mg
• El principio activo del medicamento es entecavir. Una tableta recubierta contiene 0,5 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidratado).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 102, crospovidona (Tipo B) y estearato de magnesio. La cubierta de la tableta: opadry white YS-1-7003 (contiene dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3 mPas, hipromelosa 6 mPas, macrogol 400, polisorbato 80).

Entecavir Zentiva 1 mg

• El principio activo del medicamento es entecavir. Una tableta recubierta contiene 1 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidratado).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 102, crospovidona (Tipo B) y estearato de magnesio. La cubierta de la tableta: opadry white YS-1-7003 (contiene dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3 mPas, hipromelosa 6 mPas, macrogol 400, polisorbato 80).

Cómo se presenta Entecavir Zentiva y qué contiene el paquete?

Entecavir Zentiva 0,5 mg
Las tabletas recubiertas son de color blanco a blanquecino, de forma redonda y biconvexa, con un diámetro de aproximadamente 7 mm, y son lisas en ambos lados.
Entecavir Zentiva0,5 mg tabletas recubiertas están disponibles en cajas de cartón que contienen 30 o 90 tabletas recubiertas en blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Entecavir Zentiva 1 mg
Las tabletas recubiertas son de color blanco a blanquecino, de forma redonda y biconvexa, con un diámetro de aproximadamente 8,9 mm, y tienen una línea de división en un lado, y son lisas en el otro lado. La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Entecavir Zentiva1 mg tabletas recubiertas están disponibles en cajas de cartón que contienen 30 o 90 tabletas recubiertas en blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

S.C. Laropharm S.R.L.
Șos. Alexandriei nr. 145A
Oras Bragadiru
Jud. Ilfov 077025, Rumania
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2023