Entecavir Sinoptis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Entecavir Synoptis, 0,5 mg, tabletas recubiertas

Entecavir Synoptis, 1 mg, tabletas recubiertas

Entecavir

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Entecavir Synoptis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Entecavir Synoptis
• 3. Cómo tomar Entecavir Synoptis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Entecavir Synoptis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Entecavir Synoptis y para qué se utiliza

Entecavir Synoptis en forma de tabletas recubiertas es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis viral crónica (a largo plazo) tipo B (HBV).

B (HBV).Entecavir Synoptis se puede utilizar en pacientes con hígado dañado, pero que aún funciona correctamente (con función hepática compensada) y en pacientes con hígado que no funciona correctamente (con función hepática descompensada).

Entecavir Synoptis también se utiliza en forma de tabletas para el tratamiento de la infección crónica (a largo plazo) por HBV en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años.

(a largo plazo) de HBV en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años.Entecavir Synoptis se puede utilizar en niños con hígado dañado, pero que aún funciona correctamente (con función hepática compensada). La infección por el virus de la hepatitis B puede causar daño hepático. Entecavir Synoptis reduce la cantidad de virus en el cuerpo y mejora la función hepática.

2. Información importante antes de tomar Entecavir Synoptis

Cuándo no tomar Entecavir Synoptis

• Si el paciente es alérgico (hipersensible)a entecavir o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Entecavir Synoptis, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido alguna enfermedad renal, debe informar a su médico. Esto es importante porque Entecavir Synoptis se elimina del cuerpo a través de los riñones y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o cambiar el esquema de dosificación.

No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Synoptis sin consultar a su

médico, ya que esto puede afectar negativamente el curso de la hepatitis. Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Synoptis, su médico controlará su estado durante varios meses y realizará análisis de sangre.

• Debe discutir con su médico si su hígado funciona correctamente, y si no, qué impacto puede tener su estado en el tratamiento con Entecavir Synoptis.
• Si el paciente también está infectado con VIH(virus de la inmunodeficiencia humana), debe informar a su médico. El paciente no debe tomar Entecavir Synoptis para tratar la hepatitis viral B si no está tomando medicamentos contra el VIH, ya que en el futuro puede reducirse la eficacia del tratamiento del VIH. Entecavir Synoptis no trata la infección por VIH.

Tomar Entecavir Synoptis no previene la infección de otras personas con el virus de la

hepatitis B (HBV)a través del contacto sexual o fluidos corporales (incluida la sangre infectada). Por lo tanto, es importante tomar las precauciones adecuadas para evitar la infección por HBV en otras personas. Existe una vacuna que protege a las personas en riesgo de infección por HBV.

Entecavir Synoptis pertenece a un grupo de medicamentos que pueden causar acidosis

(exceso de ácido láctico en la sangre) y agrandamiento del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta es una reacción adversa rara, pero grave, que a veces puede ser mortal. La acidosis láctica es más común en mujeres, especialmente aquellas con sobrepeso significativo. Durante el tratamiento con Entecavir Synoptis, su médico controlará su estado regularmente.

• Si el paciente ha sido tratado previamente para la hepatitis crónica B, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Entecavir Synoptis a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Entecavir Synoptis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Uso de Entecavir Synoptis con alimentos y bebidas

En la mayoría de los casos, Entecavir Synoptis se puede tomar con o sin comida. Sin embargo, si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen lamivudina como principio activo, debe considerar las siguientes recomendaciones. Si el tratamiento se ha cambiado a Entecavir Synoptis debido a la ineficacia del tratamiento con lamivudina, debe tomar Entecavir Synoptis una vez al día, en ayunas. Si la enfermedad del hígado es muy avanzada, su médico también puede recomendar tomar Entecavir Synoptis en ayunas. Esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida. Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años) pueden tomar Entecavir Synoptis con o sin comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Hasta ahora, no se ha demostrado que el uso de entecavir durante el embarazo sea seguro. No se debe usar Entecavir Synoptis durante el embarazo, a menos que sea específicamente recomendado por su médico. Es importante que las mujeres en edad reproductiva que toman Entecavir Synoptis utilicen una anticoncepción efectiva para evitar el embarazo. Durante el tratamiento con Entecavir Synoptis, no se debe amamantar. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. No se sabe si el entecavir, el principio activo de Entecavir Synoptis, pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los mareos, la sensación de fatiga y la somnolencia son efectos adversos comunes que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Entecavir Synoptis contiene lactosa y maltodextrina

Este medicamento contiene lactosa y maltodextrina (glucosa). Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico si previamente se ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares.

3. Cómo tomar Entecavir Synoptis

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Synoptis.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultoses de 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).

La dosis del medicamento depende de:

• el tratamiento previo para la infección por HBV y los medicamentos utilizados,
• la presencia de trastornos renales; en este caso, su médico puede recetar una dosis más baja del medicamento o recomendar su uso con menos frecuencia de una vez al día,
• el estado del hígado del paciente.

En niños y adolescentes(de 2 a menos de 18 años), su médico determinará la dosis adecuada en función del peso corporal del niño. Entecavir Synoptis, 0,5 mg: los niños con un peso corporal de al menos 32,6 kg pueden tomar una tableta de 0,5 mg o entecavir en forma de solución oral. En pacientes con un peso corporal de 10 a 32,5 kg, se recomienda el uso de entecavir en forma de solución oral. Todas las dosis se toman una vez al día (por vía oral). No hay recomendaciones para el uso de entecavir en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg. Entecavir Synoptis, 1 mg: Entecavir Synoptis está disponible en forma de tabletas de 0,5 mg o puede estar disponible entecavir en forma de solución oral. Siempre debe seguir la dosis recomendada por su médico para asegurar la eficacia completa del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia al tratamiento. Entecavir Synoptis debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Su médico le informará sobre la fecha de finalización del tratamiento. Algunos pacientes deben tomar Entecavir Synoptis en ayunas (ver "Entecavir Synoptis con alimentos y bebidas" en el punto 2). Si su médico recomienda tomar Entecavir Synoptis en ayunas, significa que el medicamento debe tomarse al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida.

Si se toma más de la dosis recomendada de Entecavir Synoptis

Debe contactar a su médico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Entecavir Synoptis

Es importante no olvidar ninguna dosis del medicamento. Si se olvida una dosis de Entecavir Synoptis, debe tomarla lo antes posible y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Synoptis sin consultar a su médico

Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Synoptis, algunos pacientes experimentan síntomas graves de hepatitis. Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en los síntomas que ocurra después de interrumpir el tratamiento. En caso de duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los pacientes tratados con Entecavir Synoptis han informado sobre los siguientes efectos adversos:

Adultos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, insomnio, sensación de fatiga (muy intensa), mareos, somnolencia
• vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (dificultad para digerir)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea
• pérdida de cabello

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas graves

Niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en adultos y se describen anteriormente, con la siguiente diferencia:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• una baja cantidad de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco importante para combatir infecciones).

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Entecavir Synoptis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Después de abrir la botella, las tabletas deben usarse en un plazo de 30 días. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Entecavir Synoptis

• El principio activo del medicamento es entecavir. Entecavir Synoptis, 0,5 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene 0,5 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidratado). Entecavir Synoptis, 1 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene 1 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidratado).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Entecavir Synoptis 0,5 mg, tabletas recubiertas
Recubrimiento de la tableta Opadry II OY-LS-28908 (blanco):dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, hipromelosa 15 mPas, macrogol 4000, hipromelosa 3 mPas, hipromelosa 50 mPas.
Entecavir Synoptis, 1 mg, tabletas recubiertas
Recubrimiento de la tableta Opadry II 57U240038 (rosa):hipromelosa 15 mPas, dióxido de titanio (E 171), polidekstroza (E 1200), talco, maltodextrina, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Entecavir Synoptis y contenido del paquete

Entecavir Synoptis, 0,5 mg, tabletas recubiertas
Tabletas blancas o blanquecinas de forma triangular, con la inscripción "0,5" en una de las caras y dimensiones de 8,4 mm ± 0,2 mm y grosor de 3,7 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Synoptis, 1 mg, tabletas recubiertas
Tabletas rosadas de forma triangular, con la inscripción "1" en una de las caras y dimensiones de 10,6 mm ± 0,2 mm y grosor de 4,5 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Synoptis se presenta en cajas de cartón que contienen blisters de película de aluminio o una botella de HDPE con un sistema de seguridad para evitar el acceso de los niños. Tamaños de los paquetes:
30 tabletas recubiertas (blister)
30 x 1 tableta recubierta (blister)
60 tabletas recubiertas (blister) (solo para 0,5 mg)
90 tabletas recubiertas (blister)
90 x 1 tableta recubierta (blister)
30 tabletas recubiertas (botella)
No todos los tamaños y tipos de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o. o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 15351
Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes Rodopi Prefecture, Bloque No 5
Rodopi, 69300
Grecia
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Núremberg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Dinamarca
Entecavir Pharmathen
Reino Unido
Entecavir
Alemania
Entecavir Heumann 0,5 mg & 1 mg tabletas recubiertas con película
Italia
Entecavir Kabi
Eslovenia
Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Entecavir Kabi 1,0 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polonia
Entecavir Synoptis
Francia
ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimido recubierto con película
ENTECAVIR PHARMATHEN 1 mg, comprimido recubierto con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2022