Entecavir Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletas recubiertas

Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletas recubiertas

Entecavir

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Entecavir Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Entecavir Polpharma
• 3. Cómo tomar Entecavir Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Entecavir Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Entecavir Polpharma y para qué se utiliza

Entecavir Polpharma en forma de tabletas recubiertas es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis viral crónica (de larga duración) tipo B (HBV).

hepatitis viral tipo B (HBV).Entecavir Polpharma se puede utilizar en personas con hígado dañado pero que aún funciona correctamente (con función hepática compensada) y en personas con hígado dañado y que no funciona correctamente (con función hepática descompensada).

Entecavir Polpharma en forma de tabletas recubiertas también se utiliza para el tratamiento de la infección crónica (de larga duración) por HBV en niños y adolescentes de 2 a menos de

18 años.Entecavir Polpharma se puede utilizar en niños con hígado dañado pero que aún funciona correctamente (con función hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede provocar daño hepático. Entecavir Polpharma reduce la cantidad de virus en el organismo y mejora la función hepática.

2. Información importante antes de tomar Entecavir Polpharma

Cuándo no tomar Entecavir Polpharma:

• si el paciente es alérgico a entecavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Entecavir Polpharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido alguna enfermedad renal,debe informar a su médico. Esto es importante porque Entecavir Polpharma se elimina del organismo a través de los riñones y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o cambiar el esquema de dosificación.
• No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Polpharma sin consultar a su médico,ya que esto puede afectar negativamente el curso de la hepatitis. Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Polpharma, su médico controlará su estado durante varios meses y realizará análisis de sangre.
• Debe discutir con su médico si su hígado funciona correctamentey, si no es así, cuál puede ser el efecto potencial de su estado en el tratamiento con Entecavir Polpharma.
• Si el paciente también está infectado con el virus del VIH(virus de la inmunodeficiencia humana), debe informar a su médico. El paciente no debe tomar Entecavir Polpharma para tratar la hepatitis viral tipo B si no está tomando medicamentos contra el VIH, ya que en el futuro puede reducirse la eficacia del tratamiento del VIH. Entecavir Polpharma no trata la infección por el VIH.
• Tomar Entecavir Polpharma no evita que se infecten otras personas con el virus de la hepatitis B(HBV) a través del contacto sexual o fluidos corporales (incluida la sangre infectada). Por lo tanto, es importante tomar medidas de precaución para evitar infectar a otras personas con HBV. Existe una vacuna que protege a las personas en riesgo de infección por HBV.
• Entecavir Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos que pueden causar acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) y agrandamiento del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta es una reacción adversa rara pero grave que, en algunos casos, puede ser mortal. La acidosis láctica es más común en mujeres, especialmente aquellas con sobrepeso significativo. Durante el tratamiento con Entecavir Polpharma, su médico controlará su estado de manera regular.
• Si el paciente ha sido tratado previamente por hepatitis crónica tipo B,debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Entecavir Polpharma a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Entecavir Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Entecavir Polpharma con alimentos y bebidas

En la mayoría de los casos, Entecavir Polpharma se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen lamivudina como principio activo,
debe considerar las siguientes recomendaciones. Si el tratamiento se cambió a Entecavir Polpharma debido a la ineficacia del tratamiento con lamivudina, debe tomar Entecavir Polpharma una vez al día, en ayunas.
Si la enfermedad del hígado es muy avanzada, su médico también recomendará tomar Entecavir Polpharma en ayunas. Esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida.
Niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años) pueden tomar Entecavir Polpharma con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha demostrado que el uso de Entecavir Polpharma durante el embarazo sea seguro. No se debe tomar Entecavir Polpharma durante el embarazo, a menos que sea específicamente recomendado por su médico. Es importante que las mujeres en edad reproductiva que toman Entecavir Polpharma utilicen métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Entecavir Polpharma. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. No se sabe si entecavir, el principio activo de Entecavir Polpharma, se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los mareos, la sensación de fatiga y la somnolencia son efectos adversos comunes que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Entecavir Polpharma contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Entecavir Polpharma

No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Entecavir Polpharma.

Polpharma.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultoses de 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).

La dosis del medicamento depende de:

• el tratamiento previo de la infección por HBV y los medicamentos utilizados;
• la presencia de trastornos renales; en este caso, su médico puede recetar una dosis menor del medicamento o recomendar tomar el medicamento con menos frecuencia que una vez al día;
• el estado del hígado del paciente.

En niños y adolescentes(de 2 a menos de 18 años), su médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño. Los niños con un peso corporal de al menos 32,6 kg pueden tomar tabletas de 0,5 mg o entecavir en forma de solución oral. En pacientes con un peso corporal de 10 kg a 32,5 kg, se recomienda utilizar entecavir en forma de solución oral. Todas las dosis se toman una vez al día (por vía oral). No se han establecido recomendaciones para el uso de entecavir en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.
La recomendación de la dosis adecuada es responsabilidad de su médico. Siempre debe tomar la dosis recomendada por su médico para asegurar la eficacia completa del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia al tratamiento. Entecavir Polpharma debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Su médico le informará sobre la fecha de finalización del tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entecavir Polpharma en ayunas (véase Entecavir Polpharma con alimentos y bebidas en el punto 2). Si su médico recomienda tomar Entecavir Polpharma en ayunas, esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida.

Tomar más de la dosis recomendada de Entecavir Polpharma

Debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvidar una dosis de Entecavir Polpharma

Es importante no olvidar ninguna dosis del medicamento. Si olvidó una dosis de Entecavir Polpharma, debe tomarla lo antes posible y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Polpharma sin consultar a su médico

Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Polpharma, algunos pacientes experimentan síntomas graves de hepatitis. Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en los síntomas que ocurra después de interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los pacientes tratados con Entecavir Polpharma han informado sobre la aparición de los siguientes efectos adversos:

Adultos

• frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, insomnio, sensación de fatiga (muy intensa), mareos, somnolencia, vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (dificultad para digerir) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• no muy frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): erupciones cutáneas o pérdida de cabello;
• raros (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas graves.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en adultos y se describen anteriormente, con la siguiente diferencia:

• muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): baja cantidad de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco importante para combatir infecciones).

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Entecavir Polpharma

No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Entecavir Polpharma 0,5 mg?

• El principio activo del medicamento es entecavir (en forma de entecavir monohidratado). Cada tableta contiene 0,5 mg o 1 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidratado).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona tipo A, estearato de magnesio; composición de la cubierta: dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, hipromelosa 3 mPas (solo para tabletas de 0,5 mg), hipromelosa 6 mPas, óxido de hierro rojo (E172) (solo para tabletas de 1 mg).

Cómo es Entecavir Polpharma y qué contiene el paquete?

Entecavir Polpharma, 0,5 mg son tabletas blancas, de 10,1 mm x 3,7 mm +/- 0,2 mm, de forma ovalada con una línea de división en ambos lados.
Entecavir Polpharma, 1 mg son tabletas rosadas, de 12,8 mm x 4,8 mm +/- 0,2 mm, de forma ovalada con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Cada paquete contiene:

• 30 tabletas recubiertas; en blister de OPA/Aluminio/PVC o
• 90 tabletas recubiertas; en blister de OPA/Aluminio/PVC.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2022