Entecavir Fomed

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Entecavir Fomed, 1mg, tabletas recubiertas

Entecavir

Es importante que se familiarice con el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Entecavir Fomed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Entecavir Fomed
• 3. Cómo tomar Entecavir Fomed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Entecavir Fomed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Entecavir Fomed y para qué se utiliza

Entecavir Fomed en forma de tabletas es un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis viral crónica (de larga duración) tipo B

(HBV)en adultos. Entecavir Fomed se puede utilizar en pacientes con daño hepático, pero con función hepática aún dentro de los límites normales (con función hepática compensada) y en personas con función hepática anormal (con función hepática descompensada).

Entecavir Fomed en forma de tabletas también se utiliza en el tratamiento de la infección crónica

(de larga duración) por HBVen niños y adolescentes de 2 a 17 años. Entecavir Fomed se puede utilizar en niños con daño hepático, pero con función hepática aún dentro de los límites normales (con función hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede provocar daño hepático. Entecavir Fomed reduce la cantidad de virus en el organismo y mejora la función hepática.

2. Información importante antes de tomar Entecavir Fomed

Cuándo no tomar Entecavir Fomed

Si el paciente es alérgico (hipersensible)a entecavir o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Entecavir Fomed, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Si el paciente ha tenido alguna enfermedad renal, debe informar a su médico. Esto es importante porque Entecavir Fomed se elimina del organismo a través de los riñones y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o cambiar el esquema de dosificación.

No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Fomed sin consultar a su

médico, ya que esto puede afectar negativamente el curso de la hepatitis. Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Fomed, su médico controlará su estado durante varios meses y realizará análisis de sangre.

Debe discutir con su médico si su hígado funciona correctamente, y si no, qué impacto puede tener su estado en el tratamiento con Entecavir Fomed.

Si el paciente también está infectado con el virus del VIH(virus de la inmunodeficiencia humana), debe informar a su médico. El paciente no debe tomar Entecavir Fomed para tratar la hepatitis B si no está tomando medicamentos contra el VIH, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento del VIH en el futuro. Entecavir Fomed no trata la infección por el VIH.

La toma de Entecavir Fomed no evita la infección de otras personas con el virus de la hepatitis B

(HBV)a través del contacto sexual o fluidos corporales (incluida la sangre infectada). Por lo tanto, también es importante tomar medidas de precaución para evitar la infección de HBV en otras personas. Existe una vacuna que protege a las personas en riesgo de infección por HBV.

Entecavir Fomed pertenece a un grupo de medicamentos que pueden causar acidosis láctica

(exceso de ácido láctico en la sangre) y aumento del tamaño del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este es un efecto adverso raro pero grave que, en algunos casos, puede ser mortal. La acidosis láctica es más común en mujeres, especialmente aquellas con sobrepeso. Durante el tratamiento con Entecavir Fomed, su médico controlará su estado de manera regular.

Si el paciente ha sido tratado previamente por hepatitis crónica tipo B,

debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Entecavir Fomed a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Entecavir Fomed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Toma de Entecavir Fomed con alimentos y bebidas

En la mayoría de los casos, Entecavir Fomed se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, si el paciente ha estado tomando medicamentos que contienen lamivudina como principio activo, debe considerar las siguientes recomendaciones. Si el tratamiento se cambia a Entecavir Fomed debido a la ineficacia del tratamiento con lamivudina, debe tomar Entecavir Fomed una vez al día, en ayunas. Si la enfermedad hepática es muy avanzada, su médico también puede recomendar tomar Entecavir Fomed en ayunas. Esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Niños y adolescentes (de 2 a 17 años) pueden tomar Entecavir Fomed con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico. Hasta ahora, no se ha demostrado que el uso de Entecavir Fomed durante el embarazo sea seguro. No se debe usar Entecavir Fomed durante el embarazo, a menos que sea especialmente recomendado por su médico. Es importante que las mujeres en edad fértil que toman Entecavir Fomed utilicen anticoncepción efectiva para evitar el embarazo.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Entecavir Fomed. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. No se sabe si el entecavir, el principio activo de Entecavir Fomed, se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los mareos, la somnolencia y el cansancio son efectos adversos comunes que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
En caso de duda, debe consultar a su médico.

Entecavir Fomed contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico si previamente se ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares.

3. Cómo tomar Entecavir Fomed

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Fomed.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultoses de 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).

La dosis de Entecavir Fomed depende de:

el tratamiento previo para la infección por HBV y los medicamentos utilizados;

la presencia de trastornos de la función renal; en este caso, su médico puede recetar una dosis menor del medicamento o recomendar su uso con menos frecuencia que una vez al día;

el estado del hígado del paciente.
Para niños y adolescentes(de 2 a 17 años), Entecavir Fomed está disponible en forma de tabletas recubiertas de 0,5 mg o puede estar disponible como solución oral que contiene entecavir.
Su médico determinará la dosis adecuada según el peso del niño.
La recomendación de la dosis adecuada corresponde a su médico. Siempre debe seguir la dosis recomendada por su médico para asegurar la máxima eficacia del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia al tratamiento. Entecavir Fomed debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Su médico le informará sobre la fecha de finalización del tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entecavir Fomed en ayunas (véase Entecavir Fomed con alimentos y bebidas en el punto 2). Si su médico recomienda tomar Entecavir Fomed en ayunas, esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Entecavir Fomed

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Entecavir Fomed

Es importante no olvidar ninguna dosis del medicamento. Si olvida una dosis de Entecavir Fomed, debe tomarla lo antes posible y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Fomed sin consultar a su médico

Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Fomed, algunas personas pueden experimentar síntomas graves de hepatitis. Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en los síntomas que ocurra después de interrumpir el tratamiento.
En caso de duda adicional sobre el uso de Entecavir Fomed, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Entecavir Fomed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los pacientes tratados con entecavir han informado sobre la ocurrencia de los siguientes efectos adversos:
frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio, cansancio (muy intenso), mareos, somnolencia, vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (dificultad para digerir) e incremento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): erupciones cutáneas o pérdida de cabello;
raros (al menos 1 de cada 10 000 pacientes): reacciones alérgicas graves.
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89, correo electrónico: fv@agemed.es.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Entecavir Fomed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister o la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Entecavir Fomed?

El principio activo del medicamento es entecavir. Cada tableta recubierta contiene 1 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidratado).

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona tipo B, hipromelosa 6 mPa·s, estearato de magnesio.
La cubierta Opadry pink 03B540120 tiene el siguiente composición: hipromelosa 6 mPa·s, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Entecavir Fomed y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas rosadas de forma triangular de 10,9 x 10,5 mm, con la inscripción “A” en una cara y “89” en la otra cara.
El medicamento se presenta en blisters (OPA/Aluminio/PVC/Aluminio) que contienen 30 o 90 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

FOMED PHARMACEUTICALS SL
Gabriel García Márquez 4, Las Rozas
Madrid, España

Importador:

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Wessling Hungary Kömyezetvédelmi
Fóti út 56
1047 Budapest
Hungría

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 24 de julio de 2019