Encepur Adults

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Encepur Adultos

Suspensión para inyección
Vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas, inactivada.
Dosis para adultos

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• La vacuna ha sido recetada para una persona específica. No debe ser transferida a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna Encepur Adultos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Encepur Adultos
• 3. Cómo administrar la vacuna Encepur Adultos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Encepur Adultos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Encepur Adultos y para qué se utiliza

La vacuna Encepur Adultos es una vacuna que tiene como objetivo proporcionar inmunidad activa contra la encefalitis transmitida por garrapatas en personas a partir de 12 años y adultos. La enfermedad es causada por un virus transmitido por garrapatas. Las personas que viven en áreas donde se encuentra la encefalitis transmitida por garrapatas están en riesgo de contraer la enfermedad.
Las vacunas pertenecen a un grupo de medicamentos que estimulan el sistema inmunitario (la defensa natural del cuerpo contra las infecciones) para producir protección contra las enfermedades.
La vacuna Encepur Adultos no puede causar la enfermedad que previene.
Al igual que con todas las vacunas, la vacuna Encepur Adultos puede no proporcionar protección completa en todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Encepur Adultos

Cuándo no administrar la vacuna Encepur Adultos

• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) a cualquier componente de la vacuna, así como al formaldehído, sulfato de neomicina, clorotetraciclina, sulfato de gentamicina o albúmina de huevo, que pueden estar presentes en cantidades residuales en la vacuna,
• si han ocurrido reacciones alérgicas después de una administración previa de la vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas,
• si después de la administración de la vacuna han aparecido reacciones adversas, no se debe administrar la siguiente dosis de la vacuna hasta que se aclaren las causas. Esto es especialmente importante para las reacciones adversas posvacunales que no se limitan al lugar de la inyección,
• en personas con enfermedades agudas que requieren tratamiento y durante dos semanas después de la recuperación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a administrar la vacuna Encepur Adultos, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
En general, no se ha demostrado un aumento del riesgo asociado con la administración de la vacuna Encepur Adultos en personas consideradas "alérgicas a las proteínas del huevo" solo en función de los resultados de una encuesta o de una prueba cutánea positiva.
Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, debe asegurarse de que haya una posibilidad de tratamiento y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna.
La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.
La administración accidental por vía intravenosa (intrarterial o intravenosa) de la vacuna puede causar una reacción con choque incluido. En tal caso, deben tomarse medidas de choque inmediatas.
El desmayo, la sensación de debilidad o otras reacciones de ansiedad pueden ocurrir como reacción a la punción de la aguja.
Si el paciente ha experimentado una reacción de este tipo en el pasado, debe informar a su médico o enfermera.
El médico evaluará la necesidad de administrar la vacuna Encepur Adultos en personas con enfermedades neurológicas graves preexistentes.
La vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas no es efectiva contra otras enfermedades transmitidas por garrapatas (como la enfermedad de Lyme), incluso si se transmiten al mismo tiempo.
Las personas con sistema inmunitario debilitado, por ejemplo, debido a una infección por el virus del HIV o a la administración de medicamentos inmunosupresores, pueden no obtener una protección completa después de la administración de la vacuna Encepur Adultos.
Después de cada mordedura de garrapata, debe verificarse el estado de vacunación contra el tétanos.
Advertencia para personas con hipersensibilidad al látex:
Jeringa precargada con aguja acoplada:
La cubierta de la aguja está hecha de goma natural que contiene látex, que puede causar reacciones alérgicas en personas con hipersensibilidad al látex.
Jeringa precargada sin aguja acoplada (con aguja incluida en el paquete):
Aunque no se ha detectado la presencia de látex de goma natural en la jeringa, no se ha confirmado la seguridad de la administración de la vacuna Encepur Adultos en personas con hipersensibilidad al látex.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En personas que han recibido inmunoglobulina contra el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas, la vacunación debe comenzar después de un mínimo de 4 semanas después de la administración de la inmunoglobulina. De lo contrario, el nivel de anticuerpos específicos después de la vacunación puede ser más bajo.
En caso de administrar más de una vacuna por inyección, las inyecciones deben realizarse en diferentes partes del cuerpo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben someterse a la vacunación solo después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio, ya que la seguridad de la administración de la vacuna Encepur Adultos en mujeres embarazadas y madres lactantes no ha sido evaluada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles.

La vacuna Encepur Adultos contiene sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, la vacuna se considera "libre de sodio".

La vacuna Encepur Adultos contiene cantidades residuales de formaldehído, clorotetraciclina, gentamicina y neomicina

Debe informar a su médico si ha experimentado una reacción alérgica a alguno de estos componentes en el pasado.

3. Cómo administrar la vacuna Encepur Adultos

La vacuna Encepur Adultos debe administrarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis y vía de administración

La dosis de la vacuna Encepur Adultos (0,5 ml) es para personas a partir de 12 años.
La vacuna Encepur Adultos se administra en tres inyecciones separadas, preferiblemente durante los meses más fríos para asegurar la protección durante el período de mayor riesgo (primavera/verano).
La vacuna se administra según uno de los dos esquemas siguientes:

La segunda dosis de la vacuna puede administrarse no antes de 14 días después de la primera dosis (esquema rápido).

El paciente será informado sobre la fecha de la próxima dosis de la vacuna Encepur Adultos.
Si es necesario, el médico puede aplicar un esquema de vacunación más flexible. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Vía de administración
Antes de usar, agitar.
La vacuna se administra por vía intramuscular, generalmente en el músculo deltoides.
En casos justificados, por ejemplo, en pacientes con hemorragia (tendencia aumentada a sangrar), la vacuna puede administrarse por vía subcutánea.
La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna Encepur Adultos

No hay datos sobre la sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor muscular
• debilidad general
• dolor transitorio en el lugar de la inyección Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
• náuseas
• dolor articular
• enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección
• fiebre superior a 38°C
• síntomas similares a la gripe (sudoración excesiva, fiebre, escalofríos) especialmente en personas vacunadas por primera vez. Estos síntomas suelen desaparecer en un plazo de 72 horas. Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
• vómitos Reacciones alérgicas graves Reacciones alérgicas graves, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles, incluyendo:
• urticaria generalizada (urticaria que puede afectar todo el cuerpo),
• edema (más comúnmente en la cabeza y el cuello, incluyendo la cara, los labios, la lengua y la garganta o otras partes del cuerpo),
• sibilancia (sonido agudo al respirar debido a la contracción/edema de las vías respiratorias),
• dificultad para respirar,
• broncoespasmo (contracción de las vías respiratorias),
• caída de la presión arterial,
• trastornos cardiovasculares (con posibles trastornos visuales no específicos asociados),
• trombocitopenia transitoria (disminución del número de plaquetas en la sangre), que no dura mucho tiempo pero puede ser grave. Si ocurren estos síntomas, generalmente se desarrollan muy rápidamente después de la administración de la vacuna, mientras el paciente todavía está bajo la supervisión del médico o la enfermera. Si alguno de estos síntomas ocurre después de que el paciente ha abandonado la consulta, debe contactar de inmediato a su médico.Otros efectos adversos Se han notificado otros efectos adversos después de la administración de la vacuna Encepur Adultos, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles. Estos incluyen:
• adenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos),
• entumecimiento, hormigueo,
• dolor en las articulaciones y los músculos en la región del cuello, que pueden ser un signo de irritación de las meninges (como en la meningitis). Estos síntomas son muy raros y desaparecen por completo en unos pocos días,
• mareo,
• presíncope,
• desmayo,
• diarrea,
• granuloma (bulto) en el lugar de la inyección, a veces con acumulación de líquido seroso,
• fatiga,
• astenia (sensación de debilidad).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Encepur Adultos

La vacuna debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser vista ni alcanzada por los niños.
Almacenar en la nevera (2°C - 8°C). Almacenar en el embalaje original para proteger el contenido de la luz.
No congelar. No usar la vacuna si ha sido congelada.
La vacuna debe usarse inmediatamente después de abrir el embalaje.
No usar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Encepur Adultos?

El principio activo de la vacuna es el virus inactivado de la encefalitis transmitida por garrapatas, cepa K23.
Una dosis de la vacuna (0,5 ml) contiene 1,5 microgramos del virus de la encefalitis transmitida por garrapatas, cepa K23, que se produce en células embrionarias de pollo y se adsorbe en hidróxido de aluminio (0,3 - 0,4 mg de Al).
Los demás componentes de la vacuna son: sacarosa, tris(hidroximetil)aminometano, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna Encepur Adultos y qué contiene el paquete?

La vacuna Encepur Adultos es una suspensión blanca y opaca para inyección.
La vacuna Encepur Adultos está disponible en los siguientes paquetes:
1 jeringa precargada (con aguja acoplada o con aguja incluida en el paquete) de 0,5 ml en una caja de cartón.
10 jeringas precargadas (con aguja acoplada) de 0,5 ml en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Dinamarca

Fabricante

Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dinamarca
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburgo
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: