Empelic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Empelic, 10 mg, tabletas recubiertas

Empelic, 25 mg, tabletas recubiertas

Empagliflozina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Empelic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Empelic
• 3. Cómo tomar Empelic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Empelic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Empelic y para qué se utiliza

El medicamento Empelic contiene la sustancia activa empagliflozina.
El medicamento Empelic pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2).

Para qué se utiliza el medicamento Empelic

Diabetes tipo 2

• El medicamento Empelic se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en adultos (de 18 años o más), que no se puede controlar con solo dieta y ejercicio físico.
• El medicamento Empelic puede ser utilizado como medicamento único en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento para la diabetes).
• El medicamento Empelic también puede ser utilizado con otros medicamentos para la diabetes. Estos pueden ser medicamentos que se toman por vía oral o inyectados, como la insulina.

El medicamento Empelic actúa bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. Esto hace que se elimine el azúcar (glucosa) con la orina. Como resultado, el medicamento Empelic reduce el nivel de azúcar en la sangre.
El medicamento también puede ayudar a prevenir la aparición de enfermedades cardíacas en pacientes con diabetes tipo 2.
Es importante que el paciente siga la dieta y el plan de ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermera.
Insuficiencia cardíaca

• El medicamento Empelic se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca en adultos con síntomas de disfunción cardíaca.

Qué es la diabetes tipo 2

La diabetes tipo 2 es una enfermedad que depende tanto de los genes como del estilo de vida. En un paciente con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre, y el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un nivel de glucosa en la sangre demasiado alto, lo que puede causar problemas como enfermedades cardíacas, enfermedades renales, problemas de visión y mala circulación en las extremidades.

Qué es la insuficiencia cardíaca

La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón es demasiado débil o rígido y no puede funcionar correctamente. Esto puede llevar a problemas graves de salud y requiere atención hospitalaria. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, la fatiga persistente o el edema en los tobillos.
El medicamento Empelic ayuda a proteger el corazón de un daño adicional y alivia los síntomas de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Empelic

Cuándo no tomar Empelic

• si es alérgico a la empagliflozina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato:

Cetoacidosis

• si experimenta pérdida de peso rápida, náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, desorientación, somnolencia o fatiga inusual, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, o cambio en el olor de la orina o el sudor, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Estos síntomas pueden indicar "cetoacidosis" - una complicación rara pero grave y potencialmente mortal debido a un nivel elevado de "cuerpos cetónicos" en la orina o la sangre, lo que se detecta en las pruebas. El riesgo de cetoacidosis puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o el aumento de la necesidad de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.

Antes de comenzar a tomar y durante el tratamiento con este medicamento, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si tiene "diabetes tipo 1". Este tipo de diabetes suele aparecer en la juventud y se caracteriza por la falta de producción de insulina por el páncreas. No debe tomar Empelic si tiene diabetes tipo 1.
• si tiene enfermedades renales graves - su médico puede reducir la dosis a 10 mg al día o recomendar otro medicamento (véase también el punto 3 "Cómo tomar Empelic").
• si tiene enfermedades hepáticas graves - su médico puede recetarle otro medicamento.
• si tiene riesgo de deshidratación, por ejemplo:
• si tiene vómitos, diarrea o fiebre, o no puede comer o beber
• si toma medicamentos que aumentan la producción de orina [diuréticos] o reducen la presión arterial
• si tiene 75 años o más. Los síntomas posibles se enumeran en el punto 4 en el subpunto "Deshidratación". Su médico puede recomendar que deje de tomar Empelic hasta que estos síntomas desaparezcan para evitar la pérdida excesiva de líquidos. Debe preguntar a su médico sobre cómo prevenir la deshidratación.
• si tiene infecciones renales o del tracto urinario graves con fiebre. Su médico puede recomendar que deje de tomar Empelic hasta que se recupere.

Si experimenta síntomas como dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón de los genitales externos o la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general, debe consultar a su médico de inmediato.
Estos pueden ser síntomas de una infección rara pero grave o potencialmente mortal llamada gangrena de Fournier, que puede causar daño a los tejidos subcutáneos.
Cuidado de los pies
Es importante que los pacientes con diabetes revisen regularmente el estado de sus pies y sigan las recomendaciones de cuidado de los pies dadas por su médico.
Función renal
Antes de comenzar a tomar y durante el tratamiento con este medicamento, debe controlar la función renal.
Nivel de glucosa en la orina
Debido a la acción de Empelic, durante el tratamiento, las pruebas de glucosa en la orina pueden dar resultados positivos.

Niños y adolescentes

Empelic no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado su uso en este grupo de edad.

Empelic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico:

• si toma medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos). Su médico puede recomendar que deje de tomar Empelic. Los síntomas posibles de pérdida excesiva de líquidos se enumeran en el punto 4.
• si toma otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre, como la insulina o los derivados de la sulfonylurea. Su médico puede recomendar reducir la dosis de estos medicamentos para evitar la hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo).
• si toma litio, ya que Empelic puede reducir el nivel de litio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Empelic si está embarazada. No se sabe si Empelic es perjudicial para los fetos. No debe tomar Empelic si está en período de lactancia. No se sabe si Empelic se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Empelic tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Tomar este medicamento con medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea y/o la insulina puede causar hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo), lo que puede causar síntomas como temblores, sudoración y problemas de visión, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Si experimenta mareos mientras toma Empelic, no debe conducir vehículos ni usar máquinas.

Empelic contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Empelic

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis que debe tomar

• La dosis recomendada de Empelic es una tableta de 10 mg al día. En pacientes con diabetes tipo 2, su médico decidirá cuándo aumentar la dosis a 25 mg al día si es necesario para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
• Su médico puede reducir la dosis a 10 mg al día si tiene enfermedades renales.
• Su médico recetará la dosis adecuada para usted. No debe cambiar la dosis recetada a menos que su médico lo indique.

Cómo tomar este medicamento

• Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua.
• Puede tomar la tableta con o sin comida.
• Puede tomar la tableta a cualquier hora del día, pero debe tratar de tomarla a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar tomar la siguiente tableta.

En pacientes con diabetes tipo 2, su médico puede recomendar tomar Empelic con otro medicamento para la diabetes. Debe tomar todos los medicamentos según las indicaciones de su médico para obtener el mejor resultado del tratamiento.
Una dieta y ejercicio físico adecuados ayudan al cuerpo a utilizar el azúcar de manera más efectiva. Es importante que, mientras toma Empelic, siga la dieta y el programa de ejercicio físico recomendados por su médico.

Si toma más Empelic de lo recetado

Si toma más Empelic de lo recetado, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si olvida tomar Empelic

El procedimiento si olvida tomar una tableta depende de cuánto tiempo quede hasta la siguiente dosis.

• Si quedan 12 horas o más hasta la siguiente dosis, debe tomar la tableta de Empelic de inmediato después de recordarlo. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Empelic

No debe dejar de tomar Empelic sin consultar antes a su médico.
En pacientes con diabetes tipo 2, después de dejar de tomar Empelic, puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Reacción alérgica grave, observada con poca frecuencia (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

Los síntomas posibles de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar.

Cetoacidosis, observada con poca frecuencia (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

Los síntomas de la cetoacidosis (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones"):

• aumento de los "cuerpos cetónicos" en la orina o la sangre,
• pérdida de peso rápida,
• náuseas o vómitos,
• dolor abdominal,
• sed excesiva,
• respiración rápida y profunda,
• desorientación,
• somnolencia o fatiga inusual,
• aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, o cambio en el olor de la orina o el sudor.

Puede ocurrir independientemente del nivel de azúcar en la sangre. Su médico puede decidir suspender o dejar de administrar Empelic.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico lo antes posible:

Hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo), observada muy frecuentemente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

Si toma Empelic con otro medicamento que puede reducir el nivel de azúcar en la sangre, como un derivado de la sulfonylurea o la insulina, existe un mayor riesgo de hipoglucemia. Los síntomas de la hipoglucemia pueden incluir:

• temblores, sudoración, sensación de miedo o desorientación, latido rápido del corazón,
• hambre intenso, dolor de cabeza.

Su médico le informará sobre cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si experimenta alguno de los síntomas anteriores. Si experimenta síntomas de hipoglucemia, debe comer tabletas de glucosa, un snack dulce o beber jugo de frutas. Debe medir el nivel de azúcar en la sangre si es posible y descansar.

Infección del tracto urinario, observada con frecuencia (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Los síntomas de la infección del tracto urinario pueden incluir:

• dolor al orinar,
• orina turbia,
• dolor en la zona pélvica o dolor en la parte inferior de la espalda (si la infección afecta los riñones).

La necesidad urgente de orinar o la frecuencia urinaria pueden ser causadas por el mecanismo de acción de Empelic, pero también pueden ser síntomas de una infección del tracto urinario. Si nota un empeoramiento de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Deshidratación, observada muy frecuentemente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

Los síntomas de la deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:

• sed no habitual,
• sensación de mareo o vértigo al levantarse,
• pérdida de conciencia o desmayo.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir al tomar Empelic:

Frecuentemente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infección por levaduras en los genitales (candidiasis),
• orina más frecuente o en mayor cantidad de lo habitual,
• picazón,
• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel - puede estar acompañado de picazón, así como de ampollas, líquido o vesículas,
• sed,
• pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en el nivel de grasas (colesterol) en la sangre,
• estreñimiento.

Poco frecuentemente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• urticaria,
• dificultad o dolor al vaciar la vejiga,
• pruebas de sangre pueden mostrar un empeoramiento de la función renal (nivel de creatinina o urea),
• pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en el número de glóbulos rojos en la sangre (hematocrito).

Raramente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales externos o la zona entre los genitales y el ano.

Muy raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• infección renal (pielonefritis).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Empelic

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de EXP indica la fecha de caducidad, y después de Lot/LOT indica el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Empelic

• La sustancia activa de Empelic es la empagliflozina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg o 25 mg de empagliflozina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: manitol, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina (tipo 101, tipo 102), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de zinc;
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa tipo 2910 (6mPas), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, talco (Empelic 25 mg, tabletas recubiertas), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (Empelic 10 mg, tabletas recubiertas).

Cómo es Empelic y qué contiene el paquete

Empelic 10 mg, tabletas recubiertas – son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color amarillo, con el número "10" grabado en un lado, (diámetro de la tableta: 5,8 mm - 6,3 mm).
Empelic 25 mg, tabletas recubiertas – son tabletas recubiertas alargadas, biconvexas, de color amarillo claro, con el número "25" grabado en un lado (longitud de la tableta: 12,4 mm - 12,9 mm, ancho: 5,9 mm - 6,5 mm).
Las tabletas de Empelic están disponibles en blisters de aluminio/PVC/PVDC, en cajas de cartón o en contenedores unitarios de HDPE con tapa de seguridad para niños, con un desecante, en cajas de cartón.
Blisters: el paquete contiene 14, 28, 30, 60, 90 o 100 tabletas recubiertas.
Contenedor: el paquete contiene 30 o 90 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: +48 22 364 61 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Empelic, 10 mg, 25 mg, tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: